Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet NW-3509A hos patienter med kronisk skizofreni

13. marts 2017 opdateret af: Newron Pharmaceuticals SPA

En fase IIA, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, flerdosisundersøgelse af NW-3509A i patienter med kronisk skizofreni, der ikke reagerer på deres nuværende antipsykotiske medicin

Et 4-ugers fase IIa-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og effektiviteten af ​​NW-3509A hos patienter med kronisk skizofreni, som ikke reagerer tilstrækkeligt på deres nuværende antipsykotiske medicin (aripiprazol eller risperidon). NW-3509A gives som et oralt dosisområde på 15 til 25 mg, 2D i forholdet 1:1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, 4-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af et oralt dosisområde af NW-3509A på 30 til 50 mg/dag (15 til 50 mg/dag). 25 mg, BID) hos patienter med kronisk skizofreni på en stabil dosis af et antipsykotikum (aripiprazol eller risperidon). Mindst 90 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten NW-3509A (n=45) eller placebo (n=45). Dosisforøgelser vil kun blive udført under indlæggelse.

Sikkerheds- og effektvurderinger vil blive udført på ugentlig basis i den randomiserede behandlingsperiode. Sikkerhedsvurderingen vil være baseret på laboratorietest (biokemi, hæmatologi og urinanalyse), 12-aflednings standard EKG, vitale tegn, fysiske undersøgelser, neurologiske undersøgelser, C-SSRS, ESRS-A, subjektiv rapportering af enhver AE fra forsøgspersonen , objektiv observation af enhver AE af investigator. Farmakokinetiske prøver vil blive taget på forskellige tidspunkter. Effektvurderinger vil omfatte PANSS, CGI-C, CGI-S og Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF) skalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560-029
        • Tirthalli National Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 040
        • KHM Hospital
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 625020
        • Ahana Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand kvinde; hvis kvinde, må ikke være i den fødedygtige alder
  2. 18 til 65 år, inklusive;
  3. Har en aktuel diagnose skizofreni
  4. Har en samlet score på PANSS < 75.
  5. Underskalaen for positive symptomer må ikke overstige 15; score på ≥4 på ikke mere end 2 positive symptomer
  6. Har en Clinical Global Impression - Alvorlighed af sygdom (CGI-S) vurdering på mild til moderat alvorligt syg.
  7. Har behov for antipsykotisk behandling og får i øjeblikket en stabil dosis (minimalt i 4 uger før screening af oral risperidon eller aripiprazol (mindst 2 mg risperidon dosisækvivalent).
  8. Aktuelle symptomer til stede i mindst en måned.
  9. Patienten indvilliger i at blive indlagt i op til 2 dage ved start af dosering og ved hver dosisstigning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NW-3509A
Patienterne starter på NW-3509A 15 mg 2 gange dagligt og optitreres til 20 mg og 25 mg 2 gange dagligt afhængig af tolerabilitet.
Medicin: NW-3509A
Patienterne vil få orale doser på 15, 20 og 25 mg BID af NW-3509A
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage matchende placebo BID
Medicin: Placebo
Patienterne vil få oral dosis af matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NW-3509A hos patienter med skizofreni på en stabil dosis af deres nuværende antipsykotiske medicin (aripiprazol eller risperidon).
Tidsramme: 27 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NW-3509A givet som et oralt dosisområde på 30 til 50 mg/dag (15 til 25 mg, BID) hos patienter med skizofreni på en stabil dosis af deres nuværende antipsykotiske medicin (aripiprazol eller risperidon).
27 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 27 dage
Vurdering af PANSS - en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol, vil blive udført ved hvert besøg
27 dage
Vurdering af CGI-S (sværhedsgrad) og CGI-C (ændring)
Tidsramme: 27 dage; ændring fra baseline
Måling af ændring fra baseline vil blive udført ved hver vurdering
27 dage; ændring fra baseline
Vurdering af Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF) skala
Tidsramme: 27 dage; baseline og afslutning af studiet
LOF-skalaen vil blive brugt ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen til at evaluere det kliniske resultat
27 dage; baseline og afslutning af studiet
Måling af plasmakoncentration Cmax
Tidsramme: 27 dage
Blodprøver vil blive indsamlet til PK-vurdering på tidspunkter
27 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newron Pharmaceuticals SPA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (Skøn)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NW-3509A/002/II/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk skizofreni

Kliniske forsøg med NW-3509A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner