Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te bepalen NW-3509A bij patiënten met chronische schizofrenie

13 maart 2017 bijgewerkt door: Newron Pharmaceuticals SPA

Een fase IIA, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met meerdere doses van NW-3509A bij patiënten met chronische schizofrenie die niet reageren op hun huidige antipsychotische medicatie

Een 4 weken durend Fase IIa-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van NW-3509A te evalueren bij patiënten met chronische schizofrenie die niet adequaat reageren op hun huidige antipsychotica (aripiprazol of risperidon). NW-3509A wordt gegeven in een oraal dosisbereik van 15 tot 25 mg, tweemaal daags in een verhouding van 1:1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, 4 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van een oraal dosisbereik van NW-3509A van 30 tot 50 mg/dag (15 tot 50 mg/dag). 25 mg BID) bij patiënten met chronische schizofrenie die een stabiele dosis van een antipsychoticum (aripiprazol of risperidon) gebruiken. Minimaal 90 patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om NW-3509A (n=45) of placebo (n=45) te krijgen. Dosisverhogingen worden alleen uitgevoerd tijdens klinische opnames.

Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen zullen wekelijks worden uitgevoerd tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode. De beoordeling van de veiligheid zal gebaseerd zijn op laboratoriumtests (biochemie, hematologie en urineonderzoek), 12-afleidingen standaard ECG, vitale functies, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, C-SSRS, ESRS-A, subjectieve rapportage van een AE door de proefpersoon , objectieve observatie van elke AE door de onderzoeker. Farmacokinetische monsters zullen op verschillende tijdstippen worden genomen. De werkzaamheidsbeoordelingen omvatten de PANSS-, CGI-C-, CGI-S- en de Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF)-schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560-029
        • Tirthalli National Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 040
        • KHM Hospital
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indië, 625020
        • Ahana Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man vrouw; indien vrouwelijk, mag niet in de vruchtbare leeftijd zijn
  2. 18 tot en met 65 jaar;
  3. Heeft een actuele diagnose van schizofrenie
  4. Heeft een totaalscore op de PANSS < 75.
  5. Subschaalscore positieve symptomen mag niet hoger zijn dan 15; score van ≥4 op niet meer dan 2 positieve symptomen
  6. Heeft een Clinical Global Impression - Severity of disease (CGI-S) classificatie van licht tot matig ernstig ziek.
  7. Heeft een antipsychotische behandeling nodig en krijgt momenteel een stabiele dosis (minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening van oraal risperidon of aripiprazol (minstens 2 mg risperidon dosis-equivalent).
  8. Huidige symptomen aanwezig gedurende ten minste een maand.
  9. Patiënt stemt ermee in om maximaal 2 dagen in het ziekenhuis te worden opgenomen aan het begin van de dosering en bij elke dosisverhoging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NW-3509A
Patiënten beginnen met NW-3509A 15 mg tweemaal daags en worden verhoogd naar 20 mg en 25 mg tweemaal daags, afhankelijk van de verdraagbaarheid.
Geneesmiddel: NW-3509A
Patiënten krijgen orale doses van 15, 20 en 25 mg BID van NW-3509A
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen een overeenkomende placebo tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen een orale dosis bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van NW-3509A te evalueren bij patiënten met schizofrenie op een stabiele dosis van hun huidige antipsychotische medicatie (aripiprazol of risperidon).
Tijdsspanne: 27 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van NW-3509A gegeven als een oraal dosisbereik van 30 tot 50 mg / dag (15 tot 25 mg, tweemaal daags) bij patiënten met schizofrenie op een stabiele dosis van hun huidige antipsychotische medicatie (aripiprazol of risperidon).
27 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: 27 dagen
Beoordeling van de PANSS - een schaal van 30 items die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing, zal bij elk bezoek worden uitgevoerd
27 dagen
Beoordeling van CGI-S (ernst) en CGI-C (verandering)
Tijdsspanne: 27 dagen; verandering ten opzichte van de basislijn
Bij elke beoordeling wordt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten
27 dagen; verandering ten opzichte van de basislijn
Beoordeling van Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF) schaal
Tijdsspanne: 27 dagen; basislijn en einde van de studie
De LOF-schaal zal worden gebruikt bij aanvang en einde van de studie om de klinische uitkomst te evalueren
27 dagen; basislijn en einde van de studie
Meting van plasmaconcentratie Cmax
Tijdsspanne: 27 dagen
Op bepaalde tijdstippen zullen bloedmonsters worden verzameld voor PK-evaluatie
27 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Newron Pharmaceuticals SPA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NW-3509A/002/II/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren