Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet NW-3509A hos pasienter med kronisk schizofreni

13. mars 2017 oppdatert av: Newron Pharmaceuticals SPA

En fase IIA, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, flerdosestudie av NW-3509A hos pasienter med kronisk schizofreni som ikke reagerer på sin nåværende antipsykotiske medisinering

En 4-ukers fase IIa-studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten og effekten av NW-3509A hos pasienter med kronisk schizofreni som ikke responderer tilstrekkelig på deres nåværende antipsykotiske medisiner (aripiprazol eller risperidon). NW-3509A gis som et oralt doseområde på 15 til 25 mg, to ganger daglig i forholdet 1:1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, 4-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av et oralt doseområde av NW-3509A på 30 til 50 mg/dag (15 til 50 mg/dag). 25 mg, to ganger daglig) hos pasienter med kronisk schizofreni på en stabil dose av et antipsykotikum (aripiprazol eller risperidon). Minimum 90 pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten NW-3509A (n=45) eller placebo (n=45). Doseøkninger vil kun utføres under innleggelse.

Sikkerhets- og effektvurderinger vil bli gjort på ukentlig basis i løpet av den randomiserte behandlingsperioden. Vurderingen av sikkerhet vil være basert på laboratorietester (biokjemi, hematologi og urinanalyse), standard EKG med 12 avledninger, vitale tegn, fysiske undersøkelser, nevrologiske undersøkelser, C-SSRS, ESRS-A, subjektiv rapportering av eventuelle AE fra forsøkspersonen , objektiv observasjon av eventuelle AE av etterforskeren. Farmakokinetiske prøver vil bli tatt på ulike tidspunkt. Effektvurderinger vil inkludere PANSS, CGI-C, CGI-S og Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF)-skalaen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
  • India
      • Bangalore, India, 560-029
        • Tirthalli National Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 040
        • KHM Hospital
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, India, 625020
        • Ahana Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann Kvinne; hvis kvinne, må ikke være i fertil alder
  2. 18 til 65 år, inkludert;
  3. Har en nåværende diagnose schizofreni
  4. Har en totalscore på PANSS < 75.
  5. Underskalaen for positive symptomer skal ikke overstige 15; score på ≥4 på ikke mer enn 2 positive symptomer
  6. Har en Clinical Global Impression - Severity of disease (CGI-S) vurdering på mildt til moderat alvorlig syk.
  7. Har behov for antipsykotisk behandling og får for tiden en stabil dose (minimum i 4 uker før screening av oral risperidon eller aripiprazol (minst 2 mg risperidon doseekvivalent).
  8. Nåværende symptomer tilstede i minst en måned.
  9. Pasienten godtar å bli innlagt på sykehus i opptil 2 dager ved start av dosering og ved hver doseøkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NW-3509A
Pasienter vil starte på NW-3509A 15 mg 2D og bli opptitrert til 20 mg og 25 mg 2D avhengig av toleranse.
Legemiddel: NW-3509A
Pasienter vil bli gitt orale doser på 15, 20 og 25 mg BID av NW-3509A
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta matchende placebo BID
Legemiddel: Placebo
Pasientene vil få oral dose med matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til NW-3509A hos pasienter med schizofreni på en stabil dose av deres nåværende antipsykotiske medisin (aripiprazol eller risperidon).
Tidsramme: 27 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til NW-3509A gitt som et oralt doseområde på 30 til 50 mg/dag (15 til 25 mg, BID) hos pasienter med schizofreni på en stabil dose av deres nåværende antipsykotiske medisin (aripiprazol eller risperidon).
27 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 27 dager
Vurdering av PANSS - en skala med 30 punkter designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll, vil bli utført ved hvert besøk
27 dager
Vurdering av CGI-S (alvorlighetsgrad) og CGI-C (endring)
Tidsramme: 27 dager; endre fra baseline
Måling av endring fra baseline vil bli gjort ved hver vurdering
27 dager; endre fra baseline
Vurdering av Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF) skala
Tidsramme: 27 dager; grunnlinje og studieslutt
LOF-skalaen vil bli brukt ved baseline og slutten av studien, for å evaluere det kliniske resultatet
27 dager; grunnlinje og studieslutt
Måling av plasmakonsentrasjon Cmax
Tidsramme: 27 dager
Blodprøver vil bli samlet inn for PK-vurdering på tidspunkter
27 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Newron Pharmaceuticals SPA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NW-3509A/002/II/2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk schizofreni

Kliniske studier på NW-3509A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere