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만성 정신분열증 환자에서 NW-3509A의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하기 위한 연구

2017년 3월 13일 업데이트: Newron Pharmaceuticals SPA

현재의 항정신병 약물에 반응하지 않는 만성 정신분열병 환자를 대상으로 한 NW-3509A의 IIA상, 전향적, 무작위, 이중맹검, 다중 용량 연구

현재 사용 중인 항정신병 약물(아리피프라졸 또는 리스페리돈)에 적절하게 반응하지 않는 만성 정신분열증 환자를 대상으로 NW-3509A의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 4주 IIa상 연구. NW-3509A는 1:1 비율로 1일 2회 15~25mg의 경구 용량 범위로 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 NW-3509A의 경구 투여량 범위 30~50mg/일(15~ 안정 용량의 항정신병약(아리피프라졸 또는 리스페리돈)을 복용 중인 만성 정신분열증 환자에게 25mg, BID). 최소 90명의 환자가 NW-3509A(n=45) 또는 위약(n=45)을 투여받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 용량 증가는 입원 환자 설정 중에만 수행됩니다.

안전성 및 효능 평가는 무작위 치료 기간 동안 매주 수행됩니다. 안전성 평가는 실험실 테스트(생화학, 혈액학 및 요검사), 12-리드 표준 ECG, 활력 징후, 신체 검사, 신경학적 검사, C-SSRS, ESRS-A, 피험자에 의한 모든 AE의 주관적 보고를 기반으로 합니다. , 연구자에 의한 임의의 AE의 객관적인 관찰. 약동학적 샘플은 다양한 시점에서 채취될 것입니다. 효능 평가에는 PANSS, CGI-C, CGI-S 및 Strauss-Carpenter 기능 수준(LOF) 척도가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Hassman Research Institute
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560-029
        • Tirthalli National Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 040
        • KHM Hospital
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, 인도, 625020
        • Ahana Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 여성; 여성인 경우 임신 가능성이 없어야 함
  2. 18세 이상 65세 이하
  3. 현재 정신 분열증 진단을 받았습니다.
  4. PANSS < 75에서 총점을 받았습니다.
  5. 15를 초과하지 않는 양성 증상 하위 척도 점수; 2개 이하의 양성 증상에서 4점 이상
  6. Clinical Global Impression - CGI-S(질병의 중증도) 등급이 경증에서 중등도 중증입니다.
  7. 항정신병 치료가 필요하고 현재 안정적인 용량을 받고 있습니다(경구 리스페리돈 또는 아리피프라졸 선별 검사 전 최소 4주 동안(최소 2mg 리스페리돈 용량 등가)).
  8. 현재 증상이 최소 한 달 동안 나타납니다.
  9. 환자는 투약 시작 및 각 용량 증량 시 최대 2일 동안 입원하는 데 동의합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NW-3509A
환자는 NW-3509A 15mg BID로 시작하여 내약성에 따라 20mg 및 25mg BID로 상향 조정됩니다.
의약품: NW-3509A
환자에게 NW-3509A 15, 20, 25mg BID를 경구 투여합니다.
위약 비교기: 위약
환자는 일치하는 위약 BID를 받게 됩니다.
의약품: 위약
환자에게 일치하는 위약을 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신분열증 환자에서 현재 사용 중인 항정신병 약물(아리피프라졸 또는 리스페리돈)의 안정적인 용량에서 NW-3509A의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 27일
현재 사용 중인 항정신병 약물(아리피프라졸 또는 리스페리돈)의 안정적인 용량으로 정신분열병 환자에게 30~50mg/일(15~25mg, BID)의 경구 용량 범위로 제공된 NW-3509A의 안전성과 내약성을 평가합니다.
27일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도 평가(PANSS)
기간: 27일
PANSS 평가 - 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 정신분열증의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도로 모든 방문 시 수행됩니다.
27일
CGI-S(심각도) 및 CGI-C(변화) 평가
기간: 27일; 기준선에서 변경
기준선으로부터의 변화 측정은 모든 평가에서 수행됩니다.
27일; 기준선에서 변경
Strauss-Carpenter 기능 수준(LOF) 척도 평가
기간: 27일; 기준선 및 연구 종료
LOF 척도는 임상 결과를 평가하기 위해 기준선 및 연구 종료 시에 사용됩니다.
27일; 기준선 및 연구 종료
혈장 농도 Cmax 측정
기간: 27일
시점에서 PK 평가를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
27일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Newron Pharmaceuticals SPA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NW-3509A/002/II/2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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