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Uno studio per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di NW-3509A nei pazienti con schizofrenia cronica

13 marzo 2017 aggiornato da: Newron Pharmaceuticals SPA

Uno studio di fase IIA, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple di NW-3509A in pazienti con schizofrenia cronica che non rispondono al loro attuale farmaco antipsicotico

Uno studio di fase IIa di 4 settimane per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di NW-3509A in pazienti con schizofrenia cronica che non rispondono adeguatamente al loro attuale farmaco antipsicotico (aripiprazolo o risperidone). NW-3509A viene somministrato in un intervallo di dose orale da 15 a 25 mg, BID in un rapporto 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, di 4 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di un intervallo di dose orale di NW-3509A da 30 a 50 mg/die (da 15 a 25 mg, BID) in pazienti con schizofrenia cronica trattati con una dose stabile di un antipsicotico (aripiprazolo o risperidone). Un minimo di 90 pazienti sarà randomizzato in un rapporto 1:1 per ricevere NW-3509A (n=45) o placebo (n=45). Gli aumenti della dose verranno eseguiti solo durante il ricovero.

Le valutazioni di sicurezza ed efficacia saranno effettuate su base settimanale durante il periodo di trattamento randomizzato. La valutazione della sicurezza si baserà su test di laboratorio (biochimica, ematologia e analisi delle urine), ECG standard a 12 derivazioni, segni vitali, esami fisici, esami neurologici, C-SSRS, ESRS-A, segnalazione soggettiva di qualsiasi evento avverso da parte del soggetto , osservazione obiettiva di qualsiasi evento avverso da parte dell'investigatore. I campioni farmacocinetici saranno prelevati in vari punti temporali. Le valutazioni di efficacia includeranno la scala PANSS, CGI-C, CGI-S e Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India, 560-029
        • Tirthalli National Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 040
        • KHM Hospital
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, India, 625020
        • Ahana Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio femmina; se femmina, non deve essere in età fertile
  2. dai 18 ai 65 anni compresi;
  3. Ha una diagnosi attuale di schizofrenia
  4. Ha un punteggio totale sulla PANSS <75.
  5. Punteggio della sottoscala dei sintomi positivi non superiore a 15; punteggio ≥4 su non più di 2 sintomi positivi
  6. Ha un'impressione clinica globale - Gravità della malattia (CGI-S) da lieve a moderatamente grave.
  7. Ha bisogno di un trattamento antipsicotico e sta attualmente ricevendo una dose stabile (minimo per 4 settimane prima dello screening di risperidone orale o aripiprazolo (almeno 2 mg di risperidone dose-equivalente).
  8. I sintomi attuali sono presenti da almeno un mese.
  9. Il paziente accetta di essere ricoverato in ospedale per un massimo di 2 giorni all'inizio della somministrazione e ad ogni aumento della dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NW-3509A
I pazienti inizieranno con NW-3509A 15 mg BID e saranno titolati a 20 mg e 25 mg BID a seconda della tollerabilità.
Droga: NW-3509A
Ai pazienti verranno somministrate dosi orali di 15, 20 e 25 mg BID di NW-3509A
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno BID placebo corrispondente
Droga: Placebo
Ai pazienti verrà somministrata una dose orale di placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di NW-3509A in pazienti con schizofrenia con una dose stabile del loro attuale farmaco antipsicotico (aripiprazolo o risperidone).
Lasso di tempo: 27 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di NW-3509A somministrato come intervallo di dose orale da 30 a 50 mg/giorno (da 15 a 25 mg, BID) in pazienti con schizofrenia con una dose stabile del loro attuale farmaco antipsicotico (aripiprazolo o risperidone).
27 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 27 giorni
La valutazione del PANSS - una scala di 30 elementi progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi, sarà effettuata ad ogni visita
27 giorni
Valutazione di CGI-S (gravità) e CGI-C (cambiamento)
Lasso di tempo: 27 giorni; cambiamento rispetto al basale
La misurazione del cambiamento rispetto al basale verrà effettuata ad ogni valutazione
27 giorni; cambiamento rispetto al basale
Valutazione della scala del livello di funzionamento (LOF) di Strauss-Carpenter
Lasso di tempo: 27 giorni; basale e fine dello studio
La scala LOF verrà utilizzata al basale e alla fine dello studio, per valutare l'esito clinico
27 giorni; basale e fine dello studio
Misurazione della concentrazione plasmatica Cmax
Lasso di tempo: 27 giorni
I campioni di sangue saranno raccolti per la valutazione PK in punti temporali
27 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newron Pharmaceuticals SPA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NW-3509A/002/II/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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