En studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och effektivitet NW-3509A hos patienter med kronisk schizofreni
13 mars 2017 uppdaterad av: Newron Pharmaceuticals SPA
En fas IIA, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multipeldosstudie av NW-3509A hos patienter med kronisk schizofreni som inte svarar på sin nuvarande antipsykotiska medicinering
En 4-veckors fas IIa-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och effekten av NW-3509A hos patienter med kronisk schizofreni som inte svarar adekvat på sin nuvarande antipsykotiska medicinering (aripiprazol eller risperidon).
NW-3509A ges som ett oralt dosintervall på 15 till 25 mg, två gånger dagligen i förhållandet 1:1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, 4-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av ett oralt dosintervall av NW-3509A på 30 till 50 mg/dag (15 till 25 mg, två gånger dagligen) hos patienter med kronisk schizofreni på en stabil dos av ett antipsykotiskt läkemedel (aripiprazol eller risperidon). Minst 90 patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen NW-3509A (n=45) eller placebo (n=45). Dosökningar kommer endast att utföras under slutenvård.
Säkerhets- och effektbedömningar kommer att göras varje vecka under den randomiserade behandlingsperioden. Säkerhetsbedömningen kommer att baseras på laboratorietester (biokemi, hematologi och urinanalys), standard-EKG med 12 avledningar, vitala tecken, fysiska undersökningar, neurologiska undersökningar, C-SSRS, ESRS-A, subjektiv rapportering av eventuella biverkningar från försökspersonen , objektiv observation av eventuella AE av utredaren. Farmakokinetiska prover kommer att tas vid olika tidpunkter. Effektbedömningar kommer att inkludera PANSS, CGI-C, CGI-S och Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF) skalan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Collaborative Neuroscience Network.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560-029
- Tirthalli National Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 040
- KHM Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Indien, 625020
- Ahana Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man kvinna; om hon är kvinna, får den inte vara fertil
- 18 till 65 år, inklusive;
- Har en aktuell diagnos av schizofreni
- Har en totalpoäng på PANSS < 75.
- Positiva symtom under skalan poäng får inte överstiga 15; poäng på ≥4 på högst 2 positiva symtom
- Har en Clinical Global Impression - Severity of disease (CGI-S) rating av lätt till måttligt allvarligt sjuk.
- Är i behov av antipsykotisk behandling och får för närvarande en stabil dos (minst 4 veckor före screening av oralt risperidon eller aripiprazol (minst 2 mg risperidon dosekvivalent).
- Aktuella symtom finns i minst en månad.
- Patienten samtycker till att läggas in på sjukhus i upp till 2 dagar i början av doseringen och vid varje dosökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NW-3509A
Patienterna kommer att börja på NW-3509A 15 mg två gånger dagligen och titreras upp till 20 mg och 25 mg två gånger dagligen beroende på tolerabilitet.
|
Patienterna kommer att ges orala doser på 15, 20 och 25 mg två gånger dagligen av NW-3509A
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få matchande placebo BID
|
Patienterna kommer att ges oral dos av matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av NW-3509A hos patienter med schizofreni på en stabil dos av deras nuvarande antipsykotiska läkemedel (aripiprazol eller risperidon).
Tidsram: 27 dagar
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av NW-3509A givet som ett oralt dosintervall på 30 till 50 mg/dag (15 till 25 mg, två gånger dagligen) hos patienter med schizofreni på en stabil dos av deras nuvarande antipsykotiska läkemedel (aripiprazol eller risperidon).
|
27 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Tidsram: 27 dagar
|
Bedömning av PANSS - en skala med 30 punkter utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni inklusive vanföreställningar, grandiositet, trubbig påverkan, dålig uppmärksamhet och dålig impulskontroll, kommer att utföras vid varje besök
|
27 dagar
|
|
Bedömning av CGI-S (allvarlighet) och CGI-C (ändring)
Tidsram: 27 dagar; ändra från baslinjen
|
Mätning av förändring från baslinjen kommer att göras vid varje bedömning
|
27 dagar; ändra från baslinjen
|
|
Bedömning av Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF) skala
Tidsram: 27 dagar; grundlinje och studieslut
|
LOF-skalan kommer att användas vid baslinjen och slutet av studien för att utvärdera det kliniska resultatet
|
27 dagar; grundlinje och studieslut
|
|
Mätning av plasmakoncentration Cmax
Tidsram: 27 dagar
|
Blodprover kommer att samlas in för PK-utvärdering vid tidpunkter
|
27 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Addington D, Addington J, Maticka-Tyndale E. Assessing depression in schizophrenia: the Calgary Depression Scale. Br J Psychiatry Suppl. 1993 Dec;(22):39-44.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Crews KR, Gaedigk A, Dunnenberger HM, Leeder JS, Klein TE, Caudle KE, Haidar CE, Shen DD, Callaghan JT, Sadhasivam S, Prows CA, Kharasch ED, Skaar TC; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for cytochrome P450 2D6 genotype and codeine therapy: 2014 update. Clin Pharmacol Ther. 2014 Apr;95(4):376-82. doi: 10.1038/clpt.2013.254. Epub 2014 Jan 23.
- Posner K, Oquendo MA, Gould M, Stanley B, Davies M. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA): classification of suicidal events in the FDA's pediatric suicidal risk analysis of antidepressants. Am J Psychiatry. 2007 Jul;164(7):1035-43. doi: 10.1176/ajp.2007.164.7.1035.
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, May 28, 2009 (v4.03 June 14, 2010), U.S. Department of Health and Human Services.
- Guy W (Ed). Clinical Global Impressions. In ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology, revised, U.S. Department of Health, Education and Welfare Pub. No. (ADM) 76-338. Rockville, MD: NIMH, 1976, 217-222.
- Lieberman JA, Stroup TS, McEvoy JP, Swartz MS, Rosenheck RA, Perkins DO, Keefe RS, Davis SM, Davis CE, Lebowitz BD, Severe J, Hsiao JK; Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) Investigators. Effectiveness of antipsychotic drugs in patients with chronic schizophrenia. N Engl J Med. 2005 Sep 22;353(12):1209-23. doi: 10.1056/NEJMoa051688. Epub 2005 Sep 19. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1092-3.
- Casey DE, Daniel DG, Wassef AA, Tracy KA, Wozniak P, Sommerville KW. Effect of divalproex combined with olanzapine or risperidone in patients with an acute exacerbation of schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2003 Jan;28(1):182-92. doi: 10.1038/sj.npp.1300023.
- Chahine M, Chatelier A, Babich O, Krupp JJ. Voltage-gated sodium channels in neurological disorders. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2008 Apr;7(2):144-58. doi: 10.2174/187152708784083830.
- Chouinard G, Margolese HC. Manual for the Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS). Schizophr Res. 2005 Jul 15;76(2-3):247-65. doi: 10.1016/j.schres.2005.02.013. Epub 2005 Apr 18. Erratum In: Schizophr Res. 2006 Jul;85(1-3):305.
- Citrome L. Schizophrenia and valproate. Psychopharmacol Bull. 2003;37 Suppl 2:74-88.
- Goldberg DP, Williams P. A User's Guide to the General Health Questionnaire. 1988. Windsor: NFER-Nelson.
- Llerena A, Dorado P, Penas-Lledo EM. Pharmacogenetics of debrisoquine and its use as a marker for CYP2D6 hydroxylation capacity. Pharmacogenomics. 2009 Jan;10(1):17-28. doi: 10.2217/14622416.10.1.17.
- Stingl J, Viviani R. Polymorphism in CYP2D6 and CYP2C19, members of the cytochrome P450 mixed-function oxidase system, in the metabolism of psychotropic drugs. J Intern Med. 2015 Feb;277(2):167-177. doi: 10.1111/joim.12317.
- Strauss JS, Carpenter WT Jr. Prediction of outcome in schizophrenia. III. Five-year outcome and its predictors. Arch Gen Psychiatry. 1977 Feb;34(2):159-63. doi: 10.1001/archpsyc.1977.01770140049005.
- Tiihonen J, Wahlbeck K, Kiviniemi V. The efficacy of lamotrigine in clozapine-resistant schizophrenia: a systematic review and meta-analysis. Schizophr Res. 2009 Apr;109(1-3):10-4. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.002. Epub 2009 Jan 30.
- Zhou SF. Polymorphism of human cytochrome P450 2D6 and its clinical significance: Part I. Clin Pharmacokinet. 2009;48(11):689-723. doi: 10.2165/11318030-000000000-00000.
- Zhou SF. Polymorphism of human cytochrome P450 2D6 and its clinical significance: part II. Clin Pharmacokinet. 2009;48(12):761-804. doi: 10.2165/11318070-000000000-00000.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2015
Första postat (Uppskatta)
8 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NW-3509A/002/II/2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .