Исследование по определению безопасности, переносимости и эффективности NW-3509A у пациентов с хронической шизофренией
13 марта 2017 г. обновлено: Newron Pharmaceuticals SPA
Фаза IIA, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многодозовое исследование NW-3509A у пациентов с хронической шизофренией, не отвечающих на их текущее антипсихотическое лечение
4-недельное исследование фазы IIa для оценки безопасности, переносимости и эффективности NW-3509A у пациентов с хронической шизофренией, которые не отвечают адекватно на принимаемые ими антипсихотические препараты (арипипразол или рисперидон).
NW-3509A назначают перорально в дозах от 15 до 25 мг два раза в сутки в соотношении 1:1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное 4-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности перорального диапазона доз NW-3509A от 30 до 50 мг/день (от 15 до 25 мг, два раза в день) у пациентов с хронической шизофренией, получающих стабильную дозу антипсихотика (арипипразол или рисперидон). Минимум 90 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо NW-3509A (n=45), либо плацебо (n=45). Увеличение дозы будет осуществляться только во время стационарного лечения.
Оценки безопасности и эффективности будут проводиться еженедельно в течение периода рандомизированного лечения. Оценка безопасности будет основываться на лабораторных тестах (биохимия, гематология и анализ мочи), стандартной ЭКГ в 12 отведениях, основных показателях жизнедеятельности, физикальном обследовании, неврологическом обследовании, C-SSRS, ESRS-A, субъективном сообщении субъекта о любых НЯ. , объективное наблюдение исследователем любого НЯ. Фармакокинетические образцы будут взяты в различные моменты времени. Оценка эффективности будет включать шкалу PANSS, CGI-C, CGI-S и уровень функционирования Штрауса-Карпентера (LOF).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия, 560-029
- Tirthalli National Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 040
- KHM Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Индия, 625020
- Ahana Hospital
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Network.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужской женский; если женщина, не должна детородного возраста
- от 18 до 65 лет включительно;
- Имеет текущий диагноз шизофрения
- Имеет общий балл по PANSS < 75.
- Подшкала положительных симптомов не должна превышать 15; оценка ≥4 при не более чем 2 положительных симптомах
- Имеет клиническое общее впечатление - тяжесть заболевания (CGI-S) от легкой до умеренно тяжелой болезни.
- Нуждается в антипсихотическом лечении и в настоящее время получает стабильную дозу (минимум за 4 недели до скрининга перорального рисперидона или арипипразола (не менее 2 мг эквивалентной дозы рисперидона).
- Текущие симптомы присутствуют в течение как минимум одного месяца.
- Пациент соглашается на госпитализацию на срок до 2 дней в начале приема и при каждом увеличении дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СЗ-3509А
Пациенты будут начинать с NW-3509A в дозе 15 мг два раза в день, а затем увеличивать дозу до 20 мг и 25 мг два раза в день в зависимости от переносимости.
|
Пациентам будут давать пероральные дозы NW-3509A по 15, 20 и 25 мг два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать соответствующее плацебо два раза в день
|
Пациентам будет даваться пероральная доза соответствующего плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость NW-3509A у пациентов с шизофренией, принимающих стабильную дозу антипсихотического препарата (арипипразола или рисперидона).
Временное ограничение: 27 дней
|
Оценить безопасность и переносимость NW-3509A, принимаемого перорально в диапазоне доз от 30 до 50 мг/сутки (от 15 до 25 мг два раза в день) у пациентов с шизофренией, получающих стабильную дозу принимаемых ими антипсихотических препаратов (арипипразол или рисперидон).
|
27 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 27 дней
|
Оценка PANSS — шкалы из 30 пунктов, предназначенной для оценки различных симптомов шизофрении, включая бред, грандиозность, притупление аффекта, плохое внимание и плохой контроль импульсов, будет проводиться при каждом посещении.
|
27 дней
|
|
Оценка CGI-S (серьезность) и CGI-C (изменение)
Временное ограничение: 27 дней; изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Мера изменения по сравнению с исходным уровнем будет проводиться при каждой оценке
|
27 дней; изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
Оценка уровня функционирования Штрауса-Карпентера (LOF)
Временное ограничение: 27 дней; исходный уровень и окончание обучения
|
Шкала LOF будет использоваться в начале и в конце исследования для оценки клинического результата.
|
27 дней; исходный уровень и окончание обучения
|
|
Измерение концентрации в плазме Cmax
Временное ограничение: 27 дней
|
Образцы крови будут собираться для оценки фармакокинетики в определенные моменты времени.
|
27 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Addington D, Addington J, Maticka-Tyndale E. Assessing depression in schizophrenia: the Calgary Depression Scale. Br J Psychiatry Suppl. 1993 Dec;(22):39-44.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Crews KR, Gaedigk A, Dunnenberger HM, Leeder JS, Klein TE, Caudle KE, Haidar CE, Shen DD, Callaghan JT, Sadhasivam S, Prows CA, Kharasch ED, Skaar TC; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for cytochrome P450 2D6 genotype and codeine therapy: 2014 update. Clin Pharmacol Ther. 2014 Apr;95(4):376-82. doi: 10.1038/clpt.2013.254. Epub 2014 Jan 23.
- Posner K, Oquendo MA, Gould M, Stanley B, Davies M. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA): classification of suicidal events in the FDA's pediatric suicidal risk analysis of antidepressants. Am J Psychiatry. 2007 Jul;164(7):1035-43. doi: 10.1176/ajp.2007.164.7.1035.
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, May 28, 2009 (v4.03 June 14, 2010), U.S. Department of Health and Human Services.
- Guy W (Ed). Clinical Global Impressions. In ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology, revised, U.S. Department of Health, Education and Welfare Pub. No. (ADM) 76-338. Rockville, MD: NIMH, 1976, 217-222.
- Lieberman JA, Stroup TS, McEvoy JP, Swartz MS, Rosenheck RA, Perkins DO, Keefe RS, Davis SM, Davis CE, Lebowitz BD, Severe J, Hsiao JK; Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) Investigators. Effectiveness of antipsychotic drugs in patients with chronic schizophrenia. N Engl J Med. 2005 Sep 22;353(12):1209-23. doi: 10.1056/NEJMoa051688. Epub 2005 Sep 19. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1092-3.
- Casey DE, Daniel DG, Wassef AA, Tracy KA, Wozniak P, Sommerville KW. Effect of divalproex combined with olanzapine or risperidone in patients with an acute exacerbation of schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2003 Jan;28(1):182-92. doi: 10.1038/sj.npp.1300023.
- Chahine M, Chatelier A, Babich O, Krupp JJ. Voltage-gated sodium channels in neurological disorders. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2008 Apr;7(2):144-58. doi: 10.2174/187152708784083830.
- Chouinard G, Margolese HC. Manual for the Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS). Schizophr Res. 2005 Jul 15;76(2-3):247-65. doi: 10.1016/j.schres.2005.02.013. Epub 2005 Apr 18. Erratum In: Schizophr Res. 2006 Jul;85(1-3):305.
- Citrome L. Schizophrenia and valproate. Psychopharmacol Bull. 2003;37 Suppl 2:74-88.
- Goldberg DP, Williams P. A User's Guide to the General Health Questionnaire. 1988. Windsor: NFER-Nelson.
- Llerena A, Dorado P, Penas-Lledo EM. Pharmacogenetics of debrisoquine and its use as a marker for CYP2D6 hydroxylation capacity. Pharmacogenomics. 2009 Jan;10(1):17-28. doi: 10.2217/14622416.10.1.17.
- Stingl J, Viviani R. Polymorphism in CYP2D6 and CYP2C19, members of the cytochrome P450 mixed-function oxidase system, in the metabolism of psychotropic drugs. J Intern Med. 2015 Feb;277(2):167-177. doi: 10.1111/joim.12317.
- Strauss JS, Carpenter WT Jr. Prediction of outcome in schizophrenia. III. Five-year outcome and its predictors. Arch Gen Psychiatry. 1977 Feb;34(2):159-63. doi: 10.1001/archpsyc.1977.01770140049005.
- Tiihonen J, Wahlbeck K, Kiviniemi V. The efficacy of lamotrigine in clozapine-resistant schizophrenia: a systematic review and meta-analysis. Schizophr Res. 2009 Apr;109(1-3):10-4. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.002. Epub 2009 Jan 30.
- Zhou SF. Polymorphism of human cytochrome P450 2D6 and its clinical significance: Part I. Clin Pharmacokinet. 2009;48(11):689-723. doi: 10.2165/11318030-000000000-00000.
- Zhou SF. Polymorphism of human cytochrome P450 2D6 and its clinical significance: part II. Clin Pharmacokinet. 2009;48(12):761-804. doi: 10.2165/11318070-000000000-00000.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NW-3509A/002/II/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СЗ-3509А
-
Natural Wellness EgyptЕще не набирают
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия