一项确定 NW-3509A 在慢性精神分裂症患者中的安全性、耐受性和有效性的研究
2017年3月13日 更新者：Newron Pharmaceuticals SPA
NW-3509A 对当前抗精神病药物无反应的慢性精神分裂症患者的 IIA 期、前瞻性、随机、双盲、多剂量研究
一项为期 4 周的 IIa 期研究，旨在评估 NW-3509A 在对目前的抗精神病药物（阿立哌唑或利培酮）反应不佳的慢性精神分裂症患者中的安全性、耐受性和有效性。
NW-3509A 的口服剂量范围为 15 至 25 mg，BID，比例为 1:1。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、为期 4 周、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估 NW-3509A 口服剂量范围为 30 至 50 mg/天（15 至25 毫克，BID）慢性精神分裂症患者服用稳定剂量的抗精神病药（阿立哌唑或利培酮）。 至少 90 名患者将以 1:1 的比例随机分配接受 NW-3509A（n=45）或安慰剂（n=45）。 剂量增加将仅在住院期间进行。
在随机治疗期间，将每周进行一次安全性和有效性评估。 安全性评估将基于实验室测试（生物化学、血液学和尿液分析）、12 导联标准心电图、生命体征、身体检查、神经学检查、C-SSRS、ESRS-A、受试者对任何 AE 的主观报告, 研究者对任何 AE 的客观观察。 药代动力学样品将在不同的时间点采集。 疗效评估将包括 PANSS、CGI-C、CGI-S 和 Strauss-Carpenter 功能水平 (LOF) 量表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangalore、印度、560-029
- Tirthalli National Institute of Mental Health and Neurosciences
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600 040
- KHM Hospital
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Tamilnadu
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Madurai、Tamilnadu、印度、625020
- Ahana Hospital
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Network.
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性/女性；如果是女性，则不能生育
- 18 至 65 岁，包括在内；
- 目前诊断为精神分裂症
- PANSS 总分 < 75。
- 阳性症状分量表得分不超过 15；不超过 2 个阳性症状评分≥4
- 临床总体印象-疾病严重程度 (CGI-S) 评级为轻度至中度严重。
- 需要抗精神病治疗并且目前正在接受稳定剂量（在筛选口服利培酮或阿立哌唑（至少 2 mg 利培酮剂量当量）之前至少持续 4 周）。
- 当前症状至少持续 1 个月。
- 患者同意在开始给药和每次增加剂量时住院最多 2 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：NW-3509A
患者将开始服用 NW-3509A 15 毫克 BID，然后根据耐受性逐渐增加至 20 毫克和 25 毫克 BID。
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患者将口服 15、20 和 25 mg BID 的 NW-3509A
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受匹配的安慰剂 BID
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患者将口服剂量匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 NW-3509A 在精神分裂症患者中使用稳定剂量的当前抗精神病药物（阿立哌唑或利培酮）的安全性和耐受性。
大体时间：27天
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评估 NW-3509A 的安全性和耐受性，口服剂量范围为 30 至 50 毫克/天（15 至 25 毫克，BID），用于精神分裂症患者，其目前的抗精神病药物（阿立哌唑或利培酮）剂量稳定。
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27天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的评估
大体时间：27天
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PANSS 评估 - 一个 30 项量表，旨在评估精神分裂症的各种症状，包括妄想、自大、情感迟钝、注意力不集中和冲动控制不佳，将在每次访问时进行
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27天
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CGI-S（严重性）和CGI-C（变化）的评估
大体时间：27天；相对于基线的变化
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将在每次评估时衡量相对于基线的变化
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27天；相对于基线的变化
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Strauss-Carpenter 功能水平 (LOF) 量表的评估
大体时间：27天；基线和研究结束
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LOF 量表将在基线和研究结束时使用，以评估临床结果
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27天；基线和研究结束
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血浆浓度 Cmax 的测量
大体时间：27天
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将在时间点收集血样用于 PK 评估
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27天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月7日
首次发布 (估计)
2015年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月13日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NW-3509A/002/II/2015
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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