Um estudo para determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia do NW-3509A em pacientes com esquizofrenia crônica
13 de março de 2017 atualizado por: Newron Pharmaceuticals SPA
Um estudo de fase IIA, prospectivo, randomizado, duplo-cego, de dose múltipla de NW-3509A em pacientes com esquizofrenia crônica que não respondem à medicação antipsicótica atual
Um estudo de Fase IIa de 4 semanas para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do NW-3509A em pacientes com esquizofrenia crônica que não estão respondendo adequadamente à medicação antipsicótica atual (aripiprazol ou risperidona).
O NW-3509A é administrado em uma faixa de dose oral de 15 a 25 mg, BID em uma proporção de 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 4 semanas, desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de uma faixa de dose oral de NW-3509A de 30 a 50 mg/dia (15 a 25 mg, BID) em pacientes com esquizofrenia crônica em uma dose estável de um antipsicótico (aripiprazol ou risperidona). Um mínimo de 90 pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber NW-3509A (n=45) ou placebo (n=45). Os aumentos de dose serão realizados apenas durante a internação.
As avaliações de segurança e eficácia serão feitas semanalmente durante o período de tratamento randomizado. A avaliação da segurança será baseada em testes laboratoriais (bioquímica, hematologia e exame de urina), ECG padrão de 12 derivações, sinais vitais, exames físicos, exames neurológicos, C-SSRS, ESRS-A, relato subjetivo de qualquer EA pelo sujeito , observação objetiva de qualquer EA pelo Investigador. Amostras farmacocinéticas serão coletadas em vários pontos de tempo. As avaliações de eficácia incluirão as escalas PANSS, CGI-C, CGI-S e Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network.
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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-
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Bangalore, Índia, 560-029
- Tirthalli National Institute of Mental Health and Neurosciences
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 040
- KHM Hospital
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Tamilnadu
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Madurai, Tamilnadu, Índia, 625020
- Ahana Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino feminino; se for do sexo feminino, não deve ter potencial para engravidar
- 18 a 65 anos, inclusive;
- Tem um diagnóstico atual de esquizofrenia
- Tem uma pontuação total no PANSS < 75.
- A pontuação da subescala de sintomas positivos não deve exceder 15; pontuação ≥4 em não mais de 2 sintomas positivos
- Tem uma classificação de Impressão Clínica Global - Gravidade da doença (CGI-S) de doença leve a moderadamente grave.
- Necessita de tratamento antipsicótico e está atualmente recebendo uma dose estável (no mínimo por 4 semanas antes da triagem de risperidona oral ou aripiprazol (pelo menos 2 mg equivalente à dose de risperidona).
- Os sintomas atuais estão presentes há pelo menos um mês.
- O paciente concorda em ser hospitalizado por até 2 dias no início da dosagem e a cada aumento de dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: NW-3509A
Os pacientes começarão com NW-3509A 15 mg BID e serão titulados para 20 mg e 25 mg BID dependendo da tolerabilidade.
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Os pacientes receberão doses orais de 15, 20 e 25 mg BID de NW-3509A
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão BID de placebo correspondente
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Os pacientes receberão uma dose oral de placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do NW-3509A em pacientes com esquizofrenia em uma dose estável de sua medicação antipsicótica atual (aripiprazol ou risperidona).
Prazo: 27 dias
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do NW-3509A administrado como uma dose oral de 30 a 50 mg/dia (15 a 25 mg, BID) em pacientes com esquizofrenia em uma dose estável de sua medicação antipsicótica atual (aripiprazol ou risperidona).
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27 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 27 dias
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Avaliação do PANSS - uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso fraco, será realizada em todas as visitas
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27 dias
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Avaliação de CGI-S (gravidade) e CGI-C (alteração)
Prazo: 27 dias; mudança da linha de base
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A medição da mudança da linha de base será feita em todas as avaliações
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27 dias; mudança da linha de base
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Avaliação da escala Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF)
Prazo: 27 dias; linha de base e final do estudo
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A escala LOF será usada no início e no final do estudo, para avaliar o resultado clínico
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27 dias; linha de base e final do estudo
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Medição da concentração plasmática Cmax
Prazo: 27 dias
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliação PK em pontos de tempo
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27 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NW-3509A/002/II/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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