Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon määrittämiseksi NW-3509A potilailla, joilla on krooninen skitsofrenia

maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Newron Pharmaceuticals SPA

Vaihe IIA, mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannostutkimus NW-3509A:sta kroonisesta skitsopreniapotilaista, jotka eivät reagoi nykyiseen antipsykoottiseen lääkkeeseen

4 viikon faasi IIa -tutkimus, jossa arvioitiin NW-3509A:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa kroonista skitsofreniaa sairastavilla potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi nykyiseen psykoosilääkkeeseen (aripipratsoli tai risperidoni). NW-3509A:ta annetaan suun kautta 15-25 mg:n annosvälillä BID suhteessa 1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, 4 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan NW-3509A:n 30–50 mg/vrk (15–50 mg) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa. 25 mg, kahdesti vuorokaudessa) kroonista skitsofreniaa sairastaville potilaille, jotka saavat vakaan annoksen psykoosilääkettä (aripipratsoli tai risperidoni). Vähintään 90 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko NW-3509A:ta (n=45) tai lumelääkettä (n=45). Annosta suurennetaan vain sairaalahoidon aikana.

Turvallisuus- ja tehoarvioinnit tehdään viikoittain satunnaistetun hoitojakson aikana. Turvallisuuden arviointi perustuu laboratoriotutkimuksiin (biokemia, hematologia ja virtsaanalyysi), 12-kytkentäiseen standardi EKG:hen, elintoimintoihin, fyysisiin tutkimuksiin, neurologisiin tutkimuksiin, C-SSRS, ESRS-A, tutkittavan subjektiiviseen raportointiin mahdollisista haittavaikutuksista. , tutkijan objektiivinen tarkkailu minkä tahansa AE:n toimesta. Farmakokineettisiä näytteitä otetaan eri ajankohtina. Tehokkuusarvioinnit sisältävät PANSS-, CGI-C-, CGI-S- ja Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF) -asteikon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560-029
        • Tirthalli National Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 040
        • KHM Hospital
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Intia, 625020
        • Ahana Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies Nainen; jos nainen, ei saa olla hedelmällisessä iässä
  2. 18-65-vuotiaat mukaan lukien;
  3. Hänellä on tällä hetkellä skitsofreniadiagnoosi
  4. PANSSin kokonaispistemäärä on < 75.
  5. Positiivisten oireiden ala-asteikko saa olla enintään 15; pisteet ≥ 4 korkeintaan 2 positiivisesta oireesta
  6. Hänellä on kliininen kokonaisvaikutelma – taudin vakavuus (CGI-S) on lievästi tai kohtalaisen vakavasti sairas.
  7. Tarvitsee antipsykoottista hoitoa ja saa tällä hetkellä vakaata annosta (vähintään 4 viikkoa ennen suun kautta otettavan risperidonin tai aripipratsolin seulontaa (vähintään 2 mg risperidoniannosta vastaavaa).
  8. Nykyiset oireet jatkuvat vähintään kuukauden ajan.
  9. Potilas suostuu olemaan sairaalahoidossa enintään kahdeksi päiväksi annoksen alussa ja jokaisen annoksen lisäyksen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NW-3509A
Potilaat aloittavat NW-3509A:n 15 mg kahdesti vuorokaudessa ja titrataan 20 mg:aan ja 25 mg:aan BID riippuen siedettävyydestä.
Lääke: NW-3509A
Potilaille annetaan suun kautta NW-3509A:ta 15, 20 ja 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat vastaavan lumelääkkeen BID:n
Lääke: Plasebo
Potilaille annetaan suun kautta vastaavaa plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida NW-3509A:n turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniapotilailla, jotka saavat nykyisen antipsykoottisen lääkkeen (aripipratsoli tai risperidoni) vakaan annoksen.
Aikaikkuna: 27 päivää
NW-3509A:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen suun kautta 30–50 mg/vrk (15–25 mg, kahdesti vuorokaudessa) skitsofreniapotilailla, jotka saavat nykyisen psykoosilääkityksen (aripipratsoli tai risperidoni) vakaan annoksen.
27 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) arviointi
Aikaikkuna: 27 päivää
PANSS-arviointi - 30 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta.
27 päivää
CGI-S:n (vakavuus) ja CGI-C:n (muutos) arviointi
Aikaikkuna: 27 päivää; muutos lähtötasosta
Lähtötilanteen muutos mitataan jokaisen arvioinnin yhteydessä
27 päivää; muutos lähtötasosta
Strauss-Carpenterin toimintatason (LOF) arviointi
Aikaikkuna: 27 päivää; lähtötilanne ja tutkimuksen loppu
LOF-asteikkoa käytetään tutkimuksen alussa ja lopussa kliinisen tuloksen arvioimiseksi
27 päivää; lähtötilanne ja tutkimuksen loppu
Plasman pitoisuuden mittaaminen Cmax
Aikaikkuna: 27 päivää
Verinäytteitä kerätään PK-arviointia varten ajankohtina
27 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Newron Pharmaceuticals SPA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NW-3509A/002/II/2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen skitsofrenia

Kliiniset tutkimukset NW-3509A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa