Egy tanulmány az NW-3509A biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározására krónikus skizofréniában szenvedő betegeknél
2017. március 13. frissítette: Newron Pharmaceuticals SPA
Fázis IIA, prospektív, randomizált, kettős vak, többszörös dózisú NW-3509A vizsgálat olyan krónikus skizopréniás betegeknél, akik nem reagálnak a jelenlegi antipszichotikus gyógyszeres kezelésükre
4 hetes IIa fázisú vizsgálat az NW-3509A biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére olyan krónikus skizofréniában szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a jelenlegi antipszichotikus gyógyszerükre (aripiprazol vagy riszperidon).
Az NW-3509A-t 15 és 25 mg közötti orális dózistartományban adják be naponta kétszer, 1:1 arányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, 4 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja az NW-3509A 30-50 mg/nap (15-15 mg) orális dózistartományának biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése. 25 mg, kétszer) krónikus skizofréniában szenvedő betegeknél, akik stabil dózisú antipszichotikumot (aripiprazol vagy riszperidon) kapnak. Legalább 90 beteget randomizálnak 1:1 arányban, hogy NW-3509A-t (n=45) vagy placebót (n=45) kapjanak. A dózisemelés csak a fekvőbeteg-kezelés során történik.
A biztonságossági és hatásossági értékeléseket hetente kell elvégezni a randomizált kezelési időszak alatt. A biztonságosság értékelése laboratóriumi vizsgálatokon (biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálat), 12 elvezetéses standard EKG-n, életjeleken, fizikális vizsgálatokon, neurológiai vizsgálatokon, C-SSRS-en, ESRS-A-n, valamint az alany szubjektív jelentésén fog alapulni bármilyen mellékhatásról. , objektív megfigyelése bármely mellékhatásnak a vizsgáló által. A farmakokinetikai mintákat különböző időpontokban veszik. A hatékonysági értékelések magukban foglalják a PANSS, CGI-C, CGI-S és a Strauss-Carpenter működési szint (LOF) skálát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560-029
- Tirthalli National Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 040
- KHM Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, India, 625020
- Ahana Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi nő; ha nő, nem lehet fogamzóképes
- 18-65 éves korig;
- Jelenleg skizofrénia diagnózisa van
- A PANSS összpontszáma < 75.
- A pozitív tünetek alskála pontszáma nem haladhatja meg a 15 pontot; ≥4 pontszám legfeljebb 2 pozitív tünet esetén
- Clinical Global Impression – A betegség súlyossága (CGI-S) besorolása enyhén vagy közepesen súlyosan beteg.
- Antipszichotikus kezelésre szorul, és jelenleg stabil adagot kap (legalább 4 hétig az orális riszperidon vagy aripiprazol szűrése előtt (legalább 2 mg riszperidon dózisegyenérték).
- A jelenlegi tünetek legalább egy hónapig fennállnak.
- A beteg beleegyezik abba, hogy az adagolás kezdetekor és minden egyes dózisemeléskor legfeljebb 2 napig kórházban maradjon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NW-3509A
A betegek napi kétszer 15 mg NW-3509A-t kapnak, és a tolerálhatóságtól függően napi kétszer 20 mg-ra és 25 mg-ra emelik.
|
A betegek naponta kétszer 15, 20 és 25 mg-os NW-3509A-t kapnak szájon át.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek megfelelő placebo BID-t kapnak
|
A betegek szájon át a megfelelő placebót kapják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NW-3509A biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése skizofréniában szenvedő betegeknél a jelenlegi antipszichotikus gyógyszerük (aripiprazol vagy riszperidon) stabil dózisa mellett.
Időkeret: 27 nap
|
Az NW-3509A biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 30-50 mg/nap (15-25 mg, BID) orális dózistartományban skizofréniában szenvedő betegeknél a jelenlegi antipszichotikus gyógyszerük (aripiprazol vagy riszperidon) stabil dózisa mellett.
|
27 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) értékelése
Időkeret: 27 nap
|
A PANSS értékelése – egy 30 tételből álló skála, amely a skizofrénia különböző tüneteinek felmérésére szolgál, ideértve a téveszméket, a nagyképűséget, az eltompult érzelmeket, a rossz figyelmet és a rossz impulzuskontrollt.
|
27 nap
|
|
CGI-S (súlyosság) és CGI-C (változás) értékelése
Időkeret: 27 nap; változás az alapvonalhoz képest
|
A kiindulási értékhez viszonyított változás mérése minden értékelésnél megtörténik
|
27 nap; változás az alapvonalhoz képest
|
|
A Strauss-Carpenter Működési szint (LOF) skála értékelése
Időkeret: 27 nap; kiindulási állapot és a vizsgálat vége
|
A LOF skálát a vizsgálat kezdetén és végén használják a klinikai eredmény értékelésére
|
27 nap; kiindulási állapot és a vizsgálat vége
|
|
A plazmakoncentráció mérése Cmax
Időkeret: 27 nap
|
Vérmintákat gyűjtenek a PK értékeléshez bizonyos időpontokban
|
27 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Addington D, Addington J, Maticka-Tyndale E. Assessing depression in schizophrenia: the Calgary Depression Scale. Br J Psychiatry Suppl. 1993 Dec;(22):39-44.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Crews KR, Gaedigk A, Dunnenberger HM, Leeder JS, Klein TE, Caudle KE, Haidar CE, Shen DD, Callaghan JT, Sadhasivam S, Prows CA, Kharasch ED, Skaar TC; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for cytochrome P450 2D6 genotype and codeine therapy: 2014 update. Clin Pharmacol Ther. 2014 Apr;95(4):376-82. doi: 10.1038/clpt.2013.254. Epub 2014 Jan 23.
- Posner K, Oquendo MA, Gould M, Stanley B, Davies M. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA): classification of suicidal events in the FDA's pediatric suicidal risk analysis of antidepressants. Am J Psychiatry. 2007 Jul;164(7):1035-43. doi: 10.1176/ajp.2007.164.7.1035.
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, May 28, 2009 (v4.03 June 14, 2010), U.S. Department of Health and Human Services.
- Guy W (Ed). Clinical Global Impressions. In ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology, revised, U.S. Department of Health, Education and Welfare Pub. No. (ADM) 76-338. Rockville, MD: NIMH, 1976, 217-222.
- Lieberman JA, Stroup TS, McEvoy JP, Swartz MS, Rosenheck RA, Perkins DO, Keefe RS, Davis SM, Davis CE, Lebowitz BD, Severe J, Hsiao JK; Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) Investigators. Effectiveness of antipsychotic drugs in patients with chronic schizophrenia. N Engl J Med. 2005 Sep 22;353(12):1209-23. doi: 10.1056/NEJMoa051688. Epub 2005 Sep 19. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1092-3.
- Casey DE, Daniel DG, Wassef AA, Tracy KA, Wozniak P, Sommerville KW. Effect of divalproex combined with olanzapine or risperidone in patients with an acute exacerbation of schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2003 Jan;28(1):182-92. doi: 10.1038/sj.npp.1300023.
- Chahine M, Chatelier A, Babich O, Krupp JJ. Voltage-gated sodium channels in neurological disorders. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2008 Apr;7(2):144-58. doi: 10.2174/187152708784083830.
- Chouinard G, Margolese HC. Manual for the Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS). Schizophr Res. 2005 Jul 15;76(2-3):247-65. doi: 10.1016/j.schres.2005.02.013. Epub 2005 Apr 18. Erratum In: Schizophr Res. 2006 Jul;85(1-3):305.
- Citrome L. Schizophrenia and valproate. Psychopharmacol Bull. 2003;37 Suppl 2:74-88.
- Goldberg DP, Williams P. A User's Guide to the General Health Questionnaire. 1988. Windsor: NFER-Nelson.
- Llerena A, Dorado P, Penas-Lledo EM. Pharmacogenetics of debrisoquine and its use as a marker for CYP2D6 hydroxylation capacity. Pharmacogenomics. 2009 Jan;10(1):17-28. doi: 10.2217/14622416.10.1.17.
- Stingl J, Viviani R. Polymorphism in CYP2D6 and CYP2C19, members of the cytochrome P450 mixed-function oxidase system, in the metabolism of psychotropic drugs. J Intern Med. 2015 Feb;277(2):167-177. doi: 10.1111/joim.12317.
- Strauss JS, Carpenter WT Jr. Prediction of outcome in schizophrenia. III. Five-year outcome and its predictors. Arch Gen Psychiatry. 1977 Feb;34(2):159-63. doi: 10.1001/archpsyc.1977.01770140049005.
- Tiihonen J, Wahlbeck K, Kiviniemi V. The efficacy of lamotrigine in clozapine-resistant schizophrenia: a systematic review and meta-analysis. Schizophr Res. 2009 Apr;109(1-3):10-4. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.002. Epub 2009 Jan 30.
- Zhou SF. Polymorphism of human cytochrome P450 2D6 and its clinical significance: Part I. Clin Pharmacokinet. 2009;48(11):689-723. doi: 10.2165/11318030-000000000-00000.
- Zhou SF. Polymorphism of human cytochrome P450 2D6 and its clinical significance: part II. Clin Pharmacokinet. 2009;48(12):761-804. doi: 10.2165/11318070-000000000-00000.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NW-3509A/002/II/2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .