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Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von NW-3509A bei Patienten mit chronischer Schizophrenie

13. März 2017 aktualisiert von: Newron Pharmaceuticals SPA

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Mehrfachdosisstudie der Phase IIA mit NW-3509A bei Patienten mit chronischer Schizoprhenie, die nicht auf ihre aktuellen antipsychotischen Medikamente ansprechen

Eine 4-wöchige Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von NW-3509A bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die nicht ausreichend auf ihre aktuellen antipsychotischen Medikamente (Aripiprazol oder Risperidon) ansprechen. NW-3509A wird in einer oralen Dosis von 15 bis 25 mg zweimal täglich im Verhältnis 1:1 verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit eines oralen Dosisbereichs von NW-3509A von 30 bis 50 mg/Tag (15 bis 50 mg/Tag). 25 mg, BID) bei Patienten mit chronischer Schizophrenie unter einer stabilen Dosis eines Antipsychotikums (Aripiprazol oder Risperidon). Mindestens 90 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder NW-3509A (n=45) oder Placebo (n=45). Dosiserhöhungen werden nur im stationären Bereich durchgeführt.

Während des randomisierten Behandlungszeitraums werden wöchentlich Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen durchgeführt. Die Bewertung der Sicherheit basiert auf Labortests (Biochemie, Hämatologie und Urinanalyse), einem 12-Kanal-Standard-EKG, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, neurologischen Untersuchungen, C-SSRS, ESRS-A und der subjektiven Meldung etwaiger Nebenwirkungen durch den Probanden , objektive Beobachtung jeglicher Nebenwirkungen durch den Prüfarzt. Pharmakokinetische Proben werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen. Zu den Wirksamkeitsbewertungen gehören PANSS, CGI-C, CGI-S und die Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF)-Skala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560-029
        • Tirthalli National Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 040
        • KHM Hospital
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 625020
        • Ahana Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich weiblich; Wenn es sich um eine Frau handelt, darf sie nicht im gebärfähigen Alter sein
  2. 18 bis einschließlich 65 Jahre;
  3. Hat eine aktuelle Diagnose von Schizophrenie
  4. Hat eine Gesamtpunktzahl im PANSS < 75.
  5. Der Subskalenwert für positive Symptome darf 15 nicht überschreiten. Score von ≥4 bei nicht mehr als 2 positiven Symptomen
  6. Hat einen klinischen Gesamteindruck – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) von leicht bis mittelschwer erkrankt.
  7. Benötigt eine antipsychotische Behandlung und erhält derzeit eine stabile Dosis (mindestens 4 Wochen vor dem Screening auf orales Risperidon oder Aripiprazol (mindestens 2 mg Risperidon-Dosisäquivalent).
  8. Aktuelle Symptome bestehen seit mindestens einem Monat.
  9. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, zu Beginn der Dosierung und bei jeder Dosiserhöhung für bis zu 2 Tage im Krankenhaus zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NW-3509A
Die Patienten beginnen mit NW-3509A 15 mg zweimal täglich und werden je nach Verträglichkeit auf 20 mg bzw. 25 mg zweimal täglich erhöht.
Arzneimittel: NW-3509A
Den Patienten werden orale Dosen von 15, 20 und 25 mg NW-3509A zweimal täglich verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten ein passendes Placebo-BID
Arzneimittel: Placebo
Den Patienten wird eine orale Dosis eines passenden Placebos verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NW-3509A bei Patienten mit Schizophrenie unter einer stabilen Dosis ihres aktuellen Antipsychotikums (Aripiprazol oder Risperidon).
Zeitfenster: 27 Tage
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NW-3509A, verabreicht in einer oralen Dosis von 30 bis 50 mg/Tag (15 bis 25 mg, BID) bei Patienten mit Schizophrenie und einer stabilen Dosis ihres aktuellen Antipsychotikums (Aripiprazol oder Risperidon).
27 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der positiven und negativen Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: 27 Tage
Die Beurteilung des PANSS – einer 30-Punkte-Skala zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie, einschließlich Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt, mangelnder Aufmerksamkeit und schlechter Impulskontrolle – wird bei jedem Besuch durchgeführt
27 Tage
Beurteilung von CGI-S (Schweregrad) und CGI-C (Änderung)
Zeitfenster: 27 Tage; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Bei jeder Beurteilung wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen
27 Tage; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Bewertung der Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF)-Skala
Zeitfenster: 27 Tage; Studienbeginn und Studienende
Die LOF-Skala wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie verwendet, um das klinische Ergebnis zu bewerten
27 Tage; Studienbeginn und Studienende
Messung der Plasmakonzentration Cmax
Zeitfenster: 27 Tage
Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blutproben zur PK-Bewertung entnommen
27 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newron Pharmaceuticals SPA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NW-3509A/002/II/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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