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麻酔と人間の意識の神経メカニズム (パート 6)

2017年3月22日 更新者：Harry Scheinin、University of Turku
陽電子放出断層撮影法（PET）、磁気共鳴画像法（MRI）、脳波検査（EEG）の研究を実施して、意識の神経相関を明らかにします。 被験者の意識は、麻酔薬デクスメデトミジン、プロポフォール、S-ケタミン、およびセボフルランで操作されます。 160 人の健康な男性被験者が募集され、EC50 濃度の麻酔薬 (デクスメデトミジン 40、プロポフォール 40、S-ケタミン 20、セボフルラン 40) またはプラセボ (20) が投与され、脳代謝率が画像化されます。グルコース (CMRglu) の。 また、遺伝的、免疫学的、およびメタボロミクスのサンプルを採取して分析し、薬物反応の変動性を説明する可能性のある遺伝的要因を見つけ、急性薬物効果の化学的フィンガープリントを見つけます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

意識の説明は、21 世紀の科学と哲学にとって最大の課題の 1 つです。 意識とは何か、またそれが脳活動からどのように発生するのかは不明のままです。 陽電子放出断層撮影法（PET）、磁気共鳴画像法（MRI）、脳波検査（EEG）の研究を実施して、意識の神経相関を明らかにします。 被験者の意識は、α2アゴニズムを介して作用する麻酔薬デクスメデトミジン、主にガンマアミノ酪酸（GABA）系の増強を介して作用するプロポフォールとセボフルラン、およびN-メチル-D-を介して作用するS-ケタミンで操作されます。アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗作用。 160 人の健康な男性被験者が募集され、EC50 濃度のデクスメデトミジン、プロポフォール、S-ケタミンまたはセボフルラン、またはプラセボのいずれかを投与され、脳のグルコース代謝率 (CMRglu) が画像化されます。 40 人の被験者にデクスメデトミジン、40 人の被験者にプロポフォール、20 人の被験者に S-ケタミン、40 人の被験者にセボフルラン、20 人の被験者にプラセボを投与します。 また、遺伝的、免疫学的、およびメタボロミクスのサンプルを採取して分析し、薬物反応の変動性を説明する可能性のある遺伝的要因を見つけ、急性薬物効果の可能性のある免疫学的および化学的フィンガープリントを見つけます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 男
  2. 18～30歳
  3. 良好な一般的な健康、すなわち 米国麻酔科学会 (ASA) 身体状態 I
  4. フィンランド語に堪能
  5. 右利き
  6. 書面によるインフォームドコンセント
  7. 良い睡眠の質

除外基準:

  1. 慢性投薬
  2. アルコールおよび/または薬物乱用の病歴
  3. アレルギー反応の強い感受性
  4. 以前の麻酔に関連した深刻な吐き気
  5. 吐き気の強い感受性
  6. 麻酔前48時間の薬物またはアルコールの使用
  7. 試験の10～12時間前にカフェイン製品を使用
  8. 喫煙
  9. -臨床的に重要な以前の不整脈/心臓伝導障害
  10. 研究前検査における臨床的に重大な異常
  11. 薬物スクリーニング検査陽性
  12. -研究前90日以内の献血
  13. -過去60日間の実験的薬物またはデバイスを使用した医学研究への参加
  14. -研究対象は以前のPETまたはSPECT研究を受けています
  15. -磁気共鳴画像法（MRI）に対する禁忌
  16. 聴覚障害
  17. PETスキャンの前に利用可能な場合、MRIスキャン結果に基づいて不適合を検出
  18. 睡眠障害または重度の睡眠障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジン
標的制御注入を使用した静脈内デクスメデトミジン。
薬：デクスメデトミジン
静脈内注入
他の名前：
  • デクスドール
実験的：プロポフォール
目標制御注入を使用した静脈内プロポフォール。
薬：プロポフォール
静脈内注入
他の名前：
  • プロポフォール・リプロ
実験的：S-ケタミン
標的制御注入を使用した静脈内 S-ケタミン。
薬：S-ケタミン
静脈内注入
他の名前：
  • ケタネストS
実験的：セボフルラン
目標制御吸入を使用した吸入セボフルラン。
薬：セボフルラン
吸入
他の名前：
  • セボラン
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
静脈内生理食塩水。
薬：プラセボ
生理食塩水の静脈内注入（酢酸リンガー）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースの局所脳代謝
時間枠：40分
反応のある被験者と反応しない被験者の比較
40分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波
時間枠：1時間
64 チャンネルの EEG が記録され、時間領域、スペクトル領域、機能的接続性、有向/効果的な接続性、およびグラフの理論的分析方法を使用して分析されます。
1時間
免疫学的効果
時間枠：2時間
血液サンプルは、ベースライン（薬物なし）、治験薬投与の終了時、および約50のサイトカイン、ケモカイン、および成長因子の測定のためのPETスキャン後に採取されます。
2時間
メタボローム効果
時間枠：2時間
血液サンプルは、リポタンパク質サブクラス分布およびリポタンパク質粒子濃度、アミノ酸などの低分子量代謝物を含む200以上の血清測定値の測定のために、ベースライン（薬物なし）、薬物投与の終了時、およびPETスキャン後に採取されます、3-ヒドロキシブチレートとクレアチニン、および遊離およびエステル化コレステロール、スフィンゴミエリン、脂肪酸飽和などの血清脂質に関する詳細な分子情報。
2時間
遺伝子発現
時間枠：2時間
血液サンプルは、ベースライン時（薬物なし）、薬物投与の最後、およびPETスキャン後に収集され、全ゲノムマイクロアレイベースの超並列シーケンシングまたは定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応ベースの方法を使用してRNA発現を測定します。
2時間
心理的幸福
時間枠：2時間
学習セッションを開始する直前と学習セッションの終了時に、科学的に検証された一連のスケールを使用して、心理的な幸福と不調を測定します。
2時間
ドリームレポート
時間枠：1時間
PET イメージングを終了した後、構造化されたインタビューをすぐに実施して、応答性の喪失の可能性がある間の主観的経験の記憶の有無を確認します。
1時間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
血漿または呼気終末における薬物濃度
時間枠：1時間
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Turku

協力者

Yale University
University of Michigan
University of California, Irvine
University of Helsinki

捜査官

  • 主任研究者：Harry Scheinin, MD、Turku PET Centre, University of Turku, Turku, Finland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年3月13日

研究の完了 (実際)

2017年3月13日

試験登録日

最初に提出

2015年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月22日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LOC-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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