Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové mechanismy anestezie a lidské vědomí (část 6)

22. března 2017 aktualizováno: Harry Scheinin, University of Turku
Budou provedeny studie pozitronové emisní tomografie (PET), magnetické rezonance (MRI) a elektroencefalografie (EEG), aby byly odhaleny neurální koreláty vědomí. Vědomí subjektů bude manipulováno anestetiky dexmedetomidinem, propofolem, S-ketaminem a sevofluranem. Stošedesát (160) zdravých mužů mužského pohlaví bude přijato k podání EC50 koncentrace anestetika (40 dexmedetomidin, 40 propofol, 20 S-ketamin, 40 sevofluran) nebo placebo (20), přičemž jim bude zobrazena rychlost mozkového metabolismu glukózy (CMRglu). Rovněž budou odebrány a analyzovány genetické, imunologické a metabolomické vzorky, aby byly nalezeny možné genetické faktory vysvětlující variabilitu lékové odpovědi a nalezeny chemické otisky akutního účinku léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysvětlení vědomí představuje jednu z největších výzev pro vědu a filozofii 21. století. Zůstává nejasné, co je vědomí a jak vzniká z mozkové aktivity. Budou provedeny studie pozitronové emisní tomografie (PET), magnetické rezonance (MRI) a elektroencefalografie (EEG), aby byly odhaleny neurální koreláty vědomí. Vědomí subjektů bude ovlivňováno anestetiky dexmedetomidinem působícím prostřednictvím α2-agonismu, přičemž propofol a sevofluran působí především prostřednictvím posílení systému kyseliny gama-aminomáselné (GABA) a S-ketamin působící prostřednictvím N-methyl-D- antagonismus aspartátového (NMDA) receptoru. Stošedesát (160) zdravých mužských subjektů bude přijato k podání EC50 koncentrace buď dexmedetomidinu, propofolu, S-ketaminu nebo sevofluranu, nebo placeba, zatímco budou zobrazeni na cerebrální metabolickou rychlost glukózy (CMRglu). 40 subjektů dostane dexmedetomidin, 40 subjektů propofol, 20 subjektů S-ketamin, 40 subjektů sevofluran a 20 subjektů dostane placebo. Rovněž budou odebrány a analyzovány genetické, imunologické a metabolomické vzorky, aby se našly možné genetické faktory vysvětlující variabilitu lékové odpovědi a našly se možné imunologické a chemické otisky akutního účinku léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, FI-20521
        • Turku PET Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mužský
  2. Věk 18-30 let
  3. Dobrý celkový zdravotní stav, tj. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I
  4. Plynule finsky
  5. Pravorukost
  6. Písemný informovaný souhlas
  7. Dobrá kvalita spánku

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická medikace
  2. Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog
  3. Silná náchylnost k alergickým reakcím
  4. Závažná nevolnost v souvislosti s předchozí anestezií
  5. Silná náchylnost k nevolnosti
  6. Jakékoli užití drog nebo alkoholu během 48 hodin před anestezií
  7. Použití kofeinových produktů 10-12 hodin před studií
  8. Kouření
  9. Klinicky významná předchozí srdeční arytmie / porucha srdečního vedení
  10. Klinicky významná abnormalita v laboratorních testech před studiem
  11. Pozitivní výsledek screeningového testu na drogy
  12. Darování krve do 90 dnů před studií
  13. Účast na jakékoli lékařské studii s experimentálním lékem nebo zařízením během předchozích 60 dnů
  14. Subjekt studie prošel předchozí studií PET nebo SPECT
  15. Jakékoli kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  16. Sluchové postižení
  17. Zjištěná nevhodnost na základě výsledků MRI skenování, pokud je k dispozici před PET skenováním
  18. Porucha spánku nebo vážné problémy se spánkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin
Intravenózní dexmedetomidin pomocí cílené řízené infuze.
Lék: Dexmedetomidin
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Dexdor
EXPERIMENTÁLNÍ: Propofol
Intravenózní propofol pomocí cílené řízené infuze.
Lék: Propofol
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Propofol-Lipuro
EXPERIMENTÁLNÍ: S-ketamin
Intravenózní S-ketamin pomocí cílené řízené infuze.
Lék: S-ketamin
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Ketanest-S
EXPERIMENTÁLNÍ: Sevofluran
Inhalační sevofluran pomocí cílené řízené inhalace.
Lék: Sevofluran
Inhalace
Ostatní jména:
  • Sevorane
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravenózní fyziologický roztok.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze fyziologického roztoku (Ringerův acetát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální cerebrální metabolismus glukózy
Časové okno: 40 min
Porovnání citlivých a nereagujících subjektů
40 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG
Časové okno: 1 hodina
64-kanálový EEG bude zaznamenáván a analyzován pomocí metod časové oblasti, spektrální oblasti, funkční konektivity, řízené/efektivní konektivity a grafové teoretické analýzy.
1 hodina
Imunologické účinky
Časové okno: 2 hodiny
Vzorky krve budou odebrány na začátku (bez léčiva), na konci podávání studovaného léčiva a po PET skenování pro měření přibližně 50 cytokinů, chemokinů a růstových faktorů.
2 hodiny
Metabolomické účinky
Časové okno: 2 hodiny
Vzorky krve budou odebrány na začátku (bez léku), na konci podávání léku a po PET skenování pro měření více než 200 měření séra, včetně distribuce podtříd lipoproteinů a koncentrace lipoproteinových částic, metabolitů s nízkou molekulovou hmotností, jako jsou aminokyseliny 3-hydroxybutyrát a kreatinin a podrobné molekulární informace o sérových lipidech, včetně volného a esterifikovaného cholesterolu, sfingomyelinu a nasycení mastnými kyselinami.
2 hodiny
Genová exprese
Časové okno: 2 hodiny
Vzorky krve budou odebírány na začátku (bez léku), na konci podávání léku a po PET skenování pro měření exprese RNA pomocí metod založených na celogenomovém microarray, masivně paralelním sekvenování nebo kvantitativní reverzní transkripci polymerázové řetězové reakce.
2 hodiny
Psychická pohoda
Časové okno: 2 hodiny
Psychická pohoda a nemoc bude měřena pomocí baterie vědecky ověřených škál těsně před zahájením studijního sezení a na konci studijního sezení.
2 hodiny
Zpráva o snu
Časové okno: 1 hodina
Po ukončení PET zobrazování je okamžitě proveden strukturovaný rozhovor, aby se ověřila paměť nebo absence vybavování si subjektivních zážitků při možné ztrátě schopnosti reagovat.
1 hodina

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace léčiva v plazmě nebo na konci výdechu
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turku

Spolupracovníci

Yale University
University of Michigan
University of California, Irvine
University of Helsinki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Scheinin, MD, Turku PET Centre, University of Turku, Turku, Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOC-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit