Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейронные механизмы анестезии и человеческого сознания (часть 6)

22 марта 2017 г. обновлено: Harry Scheinin, University of Turku
Будут проведены позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), магнитно-резонансная томография (МРТ) и электроэнцефалография (ЭЭГ) для выявления нейронных коррелятов сознания. Сознание субъектов будет воздействовать с помощью анестетиков дексмедетомидина, пропофола, S-кетамина и севофлурана. Сто шестьдесят (160) здоровых субъектов мужского пола будут набраны для получения EC50 концентрации анестетика (40 дексмедетомидина, 40 пропофола, 20 S-кетамина, 40 севофлурана) или плацебо (20) во время визуализации скорости метаболизма головного мозга. глюкозы (CMRglu). Также будут взяты и проанализированы генетические, иммунологические и метаболомические образцы, чтобы найти возможные генетические факторы, объясняющие изменчивость реакции на лекарство, и найти химические признаки острого действия лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Объяснение сознания представляет собой одну из величайших проблем науки и философии в 21 веке. Остается неясным, что такое сознание и как оно возникает из мозговой деятельности. Будут проведены позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), магнитно-резонансная томография (МРТ) и электроэнцефалография (ЭЭГ) для выявления нейронных коррелятов сознания. Сознание субъектов будет воздействовать с помощью анестетиков дексмедетомидина, действующего через α2-агонизм, с пропофолом и севофлураном, которые в основном действуют через усиление системы гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), и с S-кетамином, действующим через N-метил-D- антагонизм к аспартатным (NMDA) рецепторам. Сто шестьдесят (160) здоровых субъектов мужского пола будут набраны для получения концентрации EC50 либо дексмедетомидина, пропофола, S-кетамина или севофлурана, либо плацебо при визуализации скорости церебрального метаболизма глюкозы (CMRglu). 40 субъектов получат дексмедетомидин, 40 субъектов пропофол, 20 субъектов S-кетамин, 40 субъектов севофлуран и 20 субъектов получат плацебо. Также будут взяты и проанализированы генетические, иммунологические и метаболомические образцы, чтобы найти возможные генетические факторы, объясняющие изменчивость реакции на лекарство, и найти возможные иммунологические и химические признаки острого действия лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужской
  2. Возраст 18-30 лет
  3. Хорошее общее состояние здоровья, т.е. Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I
  4. Свободно владеет финским языком
  5. Праворукость
  6. Письменное информированное согласие
  7. Хорошее качество сна

Критерий исключения:

  1. Хронические лекарства
  2. История злоупотребления алкоголем и / или наркотиками
  3. Высокая склонность к аллергическим реакциям
  4. Сильная тошнота в связи с предшествующей анестезией
  5. Сильная восприимчивость к тошноте
  6. Любое употребление наркотиков или алкоголя в течение 48 часов до анестезии
  7. Употребление кофеиносодержащих продуктов за 10-12 часов до исследования
  8. Курение
  9. Клинически значимая предшествующая сердечная аритмия/нарушение сердечной проводимости
  10. Клинически значимые отклонения в лабораторных тестах перед исследованием
  11. Положительный результат теста на наркотики
  12. Сдача крови в течение 90 дней до исследования
  13. Участие в любом медицинском исследовании экспериментального препарата или устройства в течение предшествующих 60 дней.
  14. Субъект исследования прошел предварительное исследование ПЭТ или ОФЭКТ.
  15. Любые противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  16. Нарушение слуха
  17. Выявленная непригодность на основании результатов МРТ-сканирования, если они были доступны до ПЭТ-сканирования.
  18. Нарушение сна или серьезная проблема со сном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексмедетомидин
Внутривенное введение дексмедетомидина с использованием контролируемой инфузии.
Лекарство: Дексмедетомидин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Дексдор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пропофол
Внутривенное введение пропофола с использованием целевого контролируемого вливания.
Лекарство: Пропофол
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Пропофол-Липуро
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: S-кетамин
Внутривенно S-кетамин с использованием целевого контролируемого вливания.
Лекарство: S-кетамин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Кетанест-С
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Севофлуран
Ингаляционный севофлуран с использованием контролируемой ингаляции.
Лекарство: Севофлуран
Вдыхание
Другие имена:
  • Севоране
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Внутривенный физиологический раствор.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание физиологического раствора (ацетат Рингера)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Региональный церебральный метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 40 мин
Сравнение реагирующих и не реагирующих субъектов
40 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭЭГ
Временное ограничение: 1 час
64-канальная ЭЭГ будет записана и проанализирована с использованием временной области, спектральной области, функциональной связи, направленной/эффективной связи и методов теоретико-графового анализа.
1 час
Иммунологические эффекты
Временное ограничение: 2 часа
Образцы крови будут взяты на исходном уровне (без лекарственного средства), в конце введения исследуемого лекарственного средства и после ПЭТ-сканирования для измерения примерно 50 цитокинов, хемокинов и факторов роста.
2 часа
Метаболические эффекты
Временное ограничение: 2 часа
Образцы крови будут взяты на исходном уровне (без препарата), в конце приема препарата и после сканирования ПЭТ для измерения более 200 показателей сыворотки, включая распределение подклассов липопротеинов и концентрацию частиц липопротеинов, низкомолекулярные метаболиты, такие как аминокислоты. , 3-гидроксибутират и креатинин, а также подробную молекулярную информацию о липидах сыворотки, включая свободный и этерифицированный холестерин, сфингомиелин и насыщение жирными кислотами.
2 часа
Экспрессия генов
Временное ограничение: 2 часа
Образцы крови будут собираться на исходном уровне (без лекарственного средства), в конце введения лекарственного средства и после сканирования ПЭТ для измерения экспрессии РНК с использованием полногеномных микрочипов, массивно-параллельного секвенирования или методов, основанных на количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией.
2 часа
Психологическое благополучие
Временное ограничение: 2 часа
Психологическое благополучие и плохое самочувствие будут измеряться с помощью набора научно обоснованных шкал непосредственно перед началом учебного занятия и в конце учебного занятия.
2 часа
Отчет о сне
Временное ограничение: 1 час
После окончания ПЭТ немедленно проводится структурированное интервью для проверки воспоминаний или отсутствия воспоминаний о субъективных переживаниях во время возможной потери чувствительности.
1 час

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация препарата в плазме или в конце выдоха
Временное ограничение: 1 час
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turku

Соавторы

Yale University
University of Michigan
University of California, Irvine
University of Helsinki

Следователи

  • Главный следователь: Harry Scheinin, MD, Turku PET Centre, University of Turku, Turku, Finland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOC-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться