慢性腎臓病の小児患者における尿毒症毒素：観察研究 (UToPaed_1)
パート 1: 「小児患者における慢性腎臓病の管理のための尿毒症毒素に基づくパラダイムの概念化と検証 (UToPaed)」
慢性腎臓病 (CKD) の子供は、小児期に最も壊滅的な病気の 1 つに苦しんでおり、その結果、生涯にわたって健康管理が必要になり、平均余命が 3 分の 1 に短縮されています。 さらに、生活の質や社会への統合に悪影響を与える重要な併存疾患があり、移植の可能性があっても将来を危うくします。 尿毒症毒素の保持は、併存疾患の病因に大きな役割を果たすことが認められていますが、子供での研究は不足しています。 さらに、現在、重症度を評価し、治療の妥当性を監視するための優れたツールがなく、最適ではない管理が行われています。
この 4 年間の UToPaed IWT-TBM プロジェクトの全体的な科学的目的は、尿毒症毒性の理解の向上に基づいて、CKD の子供を管理するための新しい診断および治療ツールを臨床医に提供することです。
UToPaed のこの最初の部分では、研究者は、さまざまな尿毒症毒素の濃度を、CKD の子供のさまざまな併存症、つまり、成長、タンパク質エネルギー消耗、生活の質、心血管リスク要因、概日リズム、睡眠の質、および心理社会的要因と関連付けます。および神経認知機能（すなわち 断面および縦方向）。 CKDの進行中に併存疾患と最もよく相関し、最終的に代表的な動態（UToPaed - パート2：動態分析）を持つ毒素がマーカーとして選択されます。 これらのマーカーは併存疾患とともに、介入後、つまり透析の開始、移植、透析戦略の変更後にさらに追跡されます (UToPaed - パート 3 - 介入研究)。
検証済みの動態モデル (UToPaed - パート 2 および 3) から、透析療法を最適化および個別化するために、患者の特性とマーカー濃度に基づくオープン アクセスのユーザー フレンドリーな予測シミュレーター (PAEDSIM) が開発されます。
CKD のすべての子供の管理を改善するためのより高度で適切なツールを臨床医に提供することにより、研究者は、腎機能障害の程度のより良い評価、腎代替療法を開始する理想的な時期のより良い決定、および透析の妥当性のより正確なモニタリングなど、神経認知機能と心理社会的機能 (短期)、成長、思春期への成熟、社会的統合 (中央値) および生存 (長期) を改善することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、腎代替療法の有無にかかわらず、慢性腎臓病 (CKD) ステージ 2 から 5D の小児 (18 歳以下) を対象とした多施設共同前向き観察研究です。 この研究では、CKD ステージ 2 ～ 5 (腎代替療法なし) の 60 人の子供 (グループ 1)、腹膜透析で治療された CKD ステージ 5D の 30 人の子供 (グループ 2)、および血液透析で治療された CKD ステージ 5D の 30 人の子供 (グループ 3) ) は合計 24 か月間追跡されます。
研究参加者は、外来診療所での標準的な訪問時に3か月ごとに評価されます。 この訪問では、尿毒症毒素濃度の血液サンプルが採取され、いくつかの併存疾患（成長、タンパク質エネルギー消耗、心血管疾患、生活の質、心理社会的機能、睡眠、注意および実行機能）が評価されます。 人体計測パラメータ、食事の評価、便の評価、爪の評価、診察室および 24 時間の外来血圧モニタリング、心エコー検査、およびアンケートを使用して、いくつかの併存疾患をマッピングします。
血液分析は、さまざまな尿毒症毒素の濃度を取得するために実行されます。つまり、小さな水溶性溶質、中分子、およびタンパク質結合溶質です。 このプロジェクト内のすべての血液分析は、ゲント大学病院で行われます。つまり、尿素、クレアチニン、カルシウム、およびリンは、標準的な方法を使用してゲント大学病院のルーチン検査室で測定されますが、他のすべての尿毒症毒素は、ゲント大学病院の検査室で測定されます。 ELISA および (社内で開発された) HPLC/UPLC 技術を使用した腎臓セクション。 タンパク質結合溶質の場合、タンパク質結合溶質の合計画分と遊離画分を区別するために 2 回の実行が必要です。
登録前に次のアクションが実行されます。
- 病歴を確認して、包含/除外基準に基づいて適格性を判断します
- 参加者 (> 12 歳) および保護者/代表者から研究同意書に関する文書の同意を得る
- 資格があり、研究期間中利用可能な個人の研究訪問をスケジュールします
- 潜在的な参加者に、最初の研究訪問の準備に必要な指示を提供します
ベースライン訪問:
- 包含/除外基準を確認します。
- 患者の一般的な情報を取得して記録します: 年齢、性別、病歴、基礎となる腎臓病、薬歴、現在の投薬カルテ、透析設定、および人口統計情報
- 熟練した栄養士による 3 日間の食事日記または 3 つの 24 時間のリコールによる食事評価の評価
- 人体測定パラメータやオフィス血圧などの臨床評価を実施する
- 体重が 10 kg を超える小児では、体組成モニタリング (BCM) を実施します。
- 血液サンプルの収集 (すべてのグループ; すぐに氷上で EDTA; 血清を 15 ～ 30 分間休ませた後、氷上で)、24 時間の尿サンプル (グループ 2; 訪問の 24 時間前)、透析中の尿サンプル (グループ 3)、および 24 時間尿毒症毒素濃度の決定のための透析液収集（グループ2;訪問の24時間前）
中間訪問:
- 患者の一般的な情報を入手する: 投薬カルテ、医療状況の変化、透析設定
- 熟練した栄養士による 3 日間の食事日記または 3 か月ごとの 3 回の 24 時間のリコールによる食事摂取量の評価
- 人体測定パラメータやオフィス血圧などの臨床評価を実施する
- 腎代替療法を行っている 10 kg を超える小児 (グループ 2 および 3) では BCM を 3 か月に 1 回、腎代替療法を行っていない 10 kg を超える小児 (グループ 1) では 1 年に 1 回 BCM を実施します。
- 血液サンプルの収集 (グループ 1 ～ 3; すぐに氷上で EDTA; 血清を 15 ～ 30 分間休ませた後、氷上で)、24 時間の尿サンプル (グループ 2 および 3; 訪問の 24 時間前)、および 24 時間の透析液の収集 (グループ2; 訪問の 24 時間前) 尿毒症毒素濃度の測定のために 3 か月ごと。
- 微生物叢とメタボロームを測定するための便サンプルの収集 1 年に 1 回 (ゲント大学病院の参加者のみ)
- 半年ごとのカルバミル化プロセスの決定のための爪の収集 (ゲント大学病院の参加者のみ)
- 熟練した小児心臓専門医による心エコー検査を毎年実施する (訪問 2、5)
- 生活の質、注意力、睡眠、実行機能、および親の機能を評価する親および/または子供からのアンケートを6か月ごとに撤回します（訪問2、4、6、8）
- 年に1回、6歳以上の子供に24時間外来血圧測定を実施する（訪問2、5）
最終研究訪問:
- 患者の一般的な情報を入手する: 投薬カルテ、医療状況の変化、および透析設定 (詳細な概要の付録 2)
- 熟練した栄養士による 3 日間の食事日記または 3 つの 24 時間のリコールによる食事評価の評価
- 人体測定パラメータやオフィス血圧などの臨床評価を実施する
- 体重が 10 kg を超える小児では、体組成モニタリング (BCM) を実施します。
- 血液サンプルの収集 (グループ 1 ～ 3; すぐに氷上で EDTA; 血清を 15 ～ 30 分間休ませた後、氷上で)、24 時間の尿サンプル (グループ 2 および 3; 訪問の 24 時間前)、および 24 時間の透析液の収集 (グループ2; 訪問の 24 時間前) 尿毒症毒素濃度の測定
- 熟練した小児心臓専門医による心エコー検査の実施
- 6 歳以上の小児では 24 時間外来血圧測定を行う
以下の社会人口学的アンケートに記入するよう求められます。
生活の質（QoL）の評価
- 子供向けのPedsQL（5～18歳）
- 子供向けのPedsQL、疾患別（8～12歳、13～18歳）
- 保護者による保護者委任状（2～4歳、5～7歳、8～12歳、13～18歳）
- 保護者委任状、保護者別疾患別（8～12歳、13～18歳）
心理的健康の評価
- 子供（> 11歳）のYSR
- 親/教師による CBCL/TRF (1.5-5 歳、6-18 歳)
- 子供向けCBSK（8～12歳）、子供向けCBSA（13～18歳）
注意力と実行機能の評価
- 親、教師による DBDRS (6-16 歳)
- 保護者/教師 (5 ～ 18 歳) による簡単な説明
睡眠の評価
- 保護者によるESSアンケート
- 保護者によるCSHQアンケート
家族機能の評価
- 親によるPIP
- 親によるHADS
- 親によるPSI-S
- 親によるPPS
- 親によるCVS
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Gent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital - Nephrology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
被験者の包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- 18歳以下の男性または女性
- -K / DOQIガイドラインによると、慢性腎臓病のステージ2〜5Dと診断されています。
対象除外基準:
- 言語の壁のためにアンケートに記入できない子供や保護者を部分的に除外します。 それらはアンケートからのみ除外されます。他の併存疾患が続きます。
- 精神遅滞により問診票に記入できない児童は一部除外。 それらはアンケートからのみ除外されます。他の併存疾患が続きます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CKD - 透析なし
血液中の尿毒症毒素の濃度、人体測定、心血管パラメーター、体組成のモニタリング、食事の評価、心理社会的アンケート、睡眠障害、便、爪の頻繁な評価によるCKDの進行のフォローアップ。
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CKDの進行
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PDの患者
血液、尿、PD 液中の尿毒症毒素の濃度、人体測定、心血管パラメーター、体組成のモニタリング、食事の評価、心理社会的アンケート、睡眠障害、便、爪の頻繁な評価による CKD の進行のフォローアップ。
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CKDの進行
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HD の患者
血液、尿、使用済み透析液中の尿毒症毒素の濃度、人体測定、心血管パラメーター、体組成のモニタリング、食事の評価、心理社会的アンケート、睡眠障害、便、爪の頻繁な評価による CKD の進行のフォローアップ。
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CKDの進行
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿毒症毒素濃度が、測定されたさまざまな併存疾患と相関しているかどうかを検出します
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sunny Eloot, Prof Dr、Ghent University Hospital - Nephrology
- スタディチェア：Johan Vande Walle, Prof Dr、Ghent University Hospital - Paediatric Nephrology
- スタディチェア：Ann Raes, Prof Dr、Ghent University Hospital - Paediatric Nephrology
- スタディチェア：Wim Van Biesen, Prof Dr、Ghent University Hospital - Nephrology
- スタディチェア：Evelien Snauwaert、Ghent University Hospital - Paediatric Nephrology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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