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Urämische Toxine bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Beobachtungsstudie (UToPaed_1)

12. Februar 2019 aktualisiert von: Nefrologie, University Hospital, Ghent

Teil 1 von: „Konzeption und Validierung eines auf urämischen Toxinen basierenden Paradigmas für die Behandlung chronischer Nierenerkrankungen bei pädiatrischen Patienten (UToPaed)“

Kinder mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) leiden an einer der verheerendsten Krankheiten in der Kindheit, die zu einem lebenslangen Bedarf an medizinischer Versorgung und einer 3-mal geringeren Lebenserwartung führt. Darüber hinaus haben sie wichtige Komorbiditäten, die sich negativ auf ihre Lebensqualität und Integration in die Gesellschaft auswirken und ihre Zukunft auch nach einer möglichen Transplantation gefährden. Es wird akzeptiert, dass die Retention von urämischen Toxinen eine wichtige Rolle bei der Pathogenese der komorbiden Zustände spielt, aber Studien an Kindern fehlen. Darüber hinaus gibt es derzeit keine guten Instrumente zur Bewertung des Schweregrads und zur Überwachung der Angemessenheit der Behandlung, was zu einem suboptimalen Management führt.

Das übergeordnete wissenschaftliche Ziel dieses vierjährigen UToPaed IWT-TBM-Projekts besteht darin, dem Kliniker neue diagnostische und therapeutische Instrumente für die Behandlung von Kindern mit CKD bereitzustellen, die auf dem verbesserten Verständnis der urämischen Toxizität basieren.

In diesem ersten Teil von UToPaed werden die Forscher Konzentrationen einer Vielzahl von urämischen Toxinen mit verschiedenen Komorbiditäten bei CNE-Kindern in Verbindung bringen, d. h. Wachstum, Protein-Energieverschwendung, Lebensqualität, kardiovaskuläre Risikofaktoren, zirkadianer Rhythmus, Schlafqualität und psychosoziale und neurokognitive Funktion (d.h. Querschnitt und Längsschnitt). Als Marker werden die Toxine ausgewählt, deren Konzentrationen am besten mit Komorbiditäten während des Fortschreitens der CKD korrelieren und die schließlich eine repräsentative Kinetik aufweisen (UToPaed - Teil 2: Kinetische Analyse). Diese Marker werden zusammen mit den Komorbiditäten nach Interventionen, d. h. Beginn der Dialyse, Transplantation, Änderungen der Dialysestrategie, weiter verfolgt (UToPaed - Teil 3 - Interventionsstudie).

Aus den validierten kinetischen Modellen (UToPaed - Teil 2 und 3) wird ein frei zugänglicher benutzerfreundlicher Vorhersagesimulator (PAEDSIM) basierend auf Patientencharakteristika und Markerkonzentrationen entwickelt, um die Dialysetherapie zu optimieren und zu individualisieren.

Indem sie Ärzten fortschrittlichere und geeignetere Instrumente zur Verfügung stellen, um das Management aller Kinder mit CKD zu verbessern, d. h. eine bessere Beurteilung des Ausmaßes der Nierenfunktionsstörung, eine bessere Bestimmung des idealen Zeitpunkts für den Beginn einer Nierenersatztherapie und eine genauere Überwachung der Angemessenheit der Dialyse, so die Forscher zielen darauf ab, die neurokognitiven und psychosozialen Funktionen (kurzfristig), das Wachstum, die Reifung in die Pubertät und die soziale Integration (mittlere Frist) und das Überleben (langfristig) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie bei Kindern (≤ 18 Jahre) mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 2 bis 5D mit oder ohne Nierenersatztherapie. In dieser Studie wurden 60 Kinder mit CNE-Stadium 2–5 (ohne Nierenersatztherapie) (GRUPPE 1), 30 Kinder mit CNE-Stadium 5D, die mit Peritonealdialyse behandelt wurden (GRUPPE 2) und 30 Kinder mit CNE-Stadium 5D, die mit Hämodialyse behandelt wurden (GRUPPE 3 ) werden für eine Gesamtdauer von 24 Monaten befolgt.

Die Studienteilnehmer werden alle 3 Monate bei ihrem Standardbesuch in der Ambulanz evaluiert. Bei diesem Besuch wird eine Blutprobe für die urämische Toxinkonzentration entnommen und mehrere Komorbiditäten (Wachstum, Protein-Energieverschwendung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebensqualität, psychosoziale Funktion, Schlaf, Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen) werden beurteilt. Anthropometrische Parameter, Ernährungsbeurteilung, Stuhlbeurteilung, Nagelbeurteilung, ambulante und ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr, Echokardiographie und Fragebögen werden verwendet, um die verschiedenen Komorbiditäten abzubilden.

Blutanalysen werden durchgeführt, um die Konzentrationen einer Vielzahl von urämischen Toxinen zu erhalten: d. h. kleine wasserlösliche gelöste Stoffe, mittlere Moleküle und proteingebundene gelöste Stoffe. Alle Blutanalysen im Rahmen dieses Projekts werden im Universitätsklinikum Gent durchgeführt: d. h. Harnstoff, Kreatinin, Kalzium und Phosphor werden im Routinelabor des Universitätsklinikums Gent mit Standardmethoden bestimmt, während alle anderen urämischen Toxine im Labor der Universitätsklinik Gent bestimmt werden Nephrologische Sektion unter Verwendung von ELISA- und (intern entwickelten) HPLC/UPLC-Techniken. Für die proteingebundenen gelösten Stoffe sind zwei Läufe erforderlich, um zwischen Gesamt- und freien Fraktionen der proteingebundenen gelösten Stoffe zu unterscheiden.

Die folgenden Aktionen werden vor der Registrierung durchgeführt:

  • Überprüfen Sie die Krankengeschichte, um die Eignung basierend auf den Einschluss-/Ausschlusskriterien zu bestimmen
  • Holen Sie die schriftliche Zustimmung des Teilnehmers (> 12 Jahre) und des Elternteils / Vertreters auf dem Studieneinwilligungsformular ein
  • Planen Sie Studienbesuche für Personen, die für die Dauer der Studie geeignet und verfügbar sind
  • Geben Sie potenziellen Teilnehmern Anweisungen, die zur Vorbereitung auf den ersten Studienbesuch erforderlich sind

Baseline-Besuch:

  • Überprüfen Sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien.
  • Erhalten und erfassen Sie allgemeine Patienteninformationen: Alter, Geschlecht, Krankengeschichte, zugrunde liegende Nierenerkrankung, Medikationsgeschichte, aktuelle Medikationstabelle, Dialyseeinstellungen und demografische Informationen
  • Beurteilung der Ernährungsbeurteilung durch einen erfahrenen Ernährungsberater mittels 3-tägigem Ernährungstagebuch oder dreimaligem 24-Stunden-Recall
  • Führen Sie eine klinische Bewertung durch, einschließlich anthropometrischer Parameter und Blutdruck in der Praxis
  • Führen Sie bei Kindern > 10 kg ein Body Composition Monitoring (BCM) durch
  • Blutentnahme (alle Gruppen; EDTA sofort auf Eis; Serum 15-30 Minuten ruhen und anschließend auf Eis), 24 Stunden Urinprobe (Gruppe 2; 24 Stunden vor Visite), intradialytische Urinprobe (Gruppe 3) und 24 Stunden Dialysatsammlung (Gruppe 2; 24 Stunden vor dem Besuch) zur Bestimmung der urämischen Toxinkonzentration

Zwischenbesuche:

  • Holen Sie allgemeine Patienteninformationen ein: Medikationstabelle, Änderungen der medizinischen Situation und Dialyseeinstellungen
  • Beurteilung der Nahrungsaufnahme durch einen erfahrenen Ernährungsberater mittels 3-tägigem Ernährungstagebuch oder drei 24-Stunden-Recalls alle 3 Monate
  • Führen Sie eine klinische Bewertung durch, einschließlich anthropometrischer Parameter und Blutdruck in der Praxis
  • BCM 3-monatlich bei Kindern > 10 kg mit Nierenersatztherapie (Gruppe 2 und 3) und 1-jährlich bei Kindern > 10 kg ohne Nierenersatztherapie (Gruppe 1) durchführen
  • Blutabnahme (Gruppe 1 bis 3; EDTA sofort auf Eis; Serum 15-30 Minuten ruhen und anschließend auf Eis), 24 Stunden Urinprobe (Gruppe 2 und 3; 24 Stunden vor Besuch) und 24 Stunden Dialysatabnahme (Gruppe 2; 24 Stunden vor dem Besuch) alle 3 Monate zur Bestimmung der urämischen Toxinkonzentration.
  • Sammlung von Stuhlproben zur Bestimmung von Mikrobiota und Metabolom 1-jährlich (nur Teilnehmer des Universitätsklinikums Gent)
  • Sammlung von Nägeln zur Bestimmung des Carbamylierungsprozesses alle 6 Monate (nur Teilnehmer des Universitätsklinikums Gent)
  • Führen Sie jedes Jahr eine Echokardiographie durch einen erfahrenen Kinderkardiologen durch (Besuch 2, 5)
  • Ziehen Sie alle 6 Monate Fragebögen von den Eltern und / oder dem Kind zurück, die die Lebensqualität, Aufmerksamkeit, Schlaf, Exekutivfunktion und elterliche Funktionsfähigkeit bewerten (Besuch 2, 4, 6, 8)
  • Führen Sie bei Kindern > 6 Jahre einmal jährlich eine ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung durch (Besuch 2, 5)

Abschließender Studienbesuch:

  • Allgemeine Patienteninformationen einholen: Medikationstabelle, Änderungen der medizinischen Situation und Dialyseeinstellungen (detaillierte Übersicht Anhang 2)
  • Beurteilung der Ernährungsbeurteilung durch einen erfahrenen Ernährungsberater mittels 3-tägigem Ernährungstagebuch oder dreimaligem 24-Stunden-Recall
  • Führen Sie eine klinische Bewertung durch, einschließlich anthropometrischer Parameter und Blutdruck in der Praxis
  • Führen Sie bei Kindern > 10 kg ein Body Composition Monitoring (BCM) durch
  • Blutabnahme (Gruppe 1 bis 3; EDTA sofort auf Eis; Serum 15-30 Minuten ruhen und anschließend auf Eis), 24 Stunden Urinprobe (Gruppe 2 und 3; 24 Stunden vor Besuch) und 24 Stunden Dialysatabnahme (Gruppe 2; 24 Stunden vor dem Besuch) zur Bestimmung der urämischen Toxinkonzentration
  • Führen Sie eine Echokardiographie durch einen erfahrenen Kinderkardiologen durch
  • Führen Sie bei Kindern > 6 Jahre eine ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung durch

Folgende soziodemografische Fragebögen werden gebeten auszufüllen:

  1. Bewertung der Lebensqualität (QoL)

    • PedsQL für Kinder (5-18 Jahre)
    • PedsQL für Kinder, krankheitsspezifisch (8-12 Jahre, 13-18 Jahre)
    • Parent Proxy Report von Eltern (2-4 Jahre, 5-7 Jahre, 8-12 Jahre, 13-18 Jahre)
    • Parent Proxy Report, krankheitsspezifisch von den Eltern (8-12 Jahre, 13-18 Jahre)

  2. Beurteilung des psychischen Wohlbefindens

    • YSR für Kinder (> 11 Jahre)
    • CBCL/TRF von Eltern/Lehrern (1,5-5 Jahre, 6-18 Jahre)
    • CBSK für Kinder (8-12 Jahre), CBSA für Kinder (13-18 Jahre)

  3. Beurteilung von Aufmerksamkeit & exekutiven Funktionen

    • DBDRS von Eltern, Lehrern (6-16 Jahre)
    • BRIEF von Eltern/Lehrern (5-18 Jahre)

  4. Beurteilung des Schlafes

    • ESS-Fragebogen der Eltern
    • CSHQ-Fragebogen der Eltern

  5. Beurteilung des Funktionierens der Familie

    • PIP von den Eltern
    • HADS von den Eltern
    • PSI-S von den Eltern
    • PPS von den Eltern
    • CVS von den Eltern

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital - Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CKD-Patienten

Beschreibung

Themeneinschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit.
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Männlich oder weiblich, im Alter von ≤ 18 Jahren
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 2 bis 5D gemäß den K/DOQI-Richtlinien.

Betreff-Ausschlusskriterien:

  • Teilweiser Ausschluss von Kindern und/oder Eltern, die aufgrund von Sprachbarrieren die Fragebögen nicht ausfüllen können. Sie werden nur von den Fragebögen ausgeschlossen; die anderen Komorbiditäten werden verfolgt.
  • Teilweiser Ausschluss von Kindern, die wegen geistiger Behinderung die Fragebögen nicht ausfüllen können. Sie werden nur von den Fragebögen ausgeschlossen; die anderen Komorbiditäten werden verfolgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CKD - ​​keine Dialyse
Überwachung des CNE-Fortschritts durch häufige Beurteilung von: Konzentration urämischer Toxine im Blut, Anthropometrie, kardiovaskuläre Parameter, Überwachung der Körperzusammensetzung, Ernährungsbeurteilung, psychosoziale Fragebögen, Schlafstörungen, Stuhl, Nägel.
Sonstiges: CNI-Fortschritt
CNI-Fortschritt
Patienten auf PD
Überwachung des CNE-Fortschritts durch häufige Beurteilung von: Konzentration urämischer Toxine in Blut, Urin und PD-Flüssigkeit, Anthropometrie, kardiovaskuläre Parameter, Überwachung der Körperzusammensetzung, Ernährungsbeurteilung, psychosoziale Fragebögen, Schlafstörungen, Stuhl, Nägel.
Sonstiges: CNI-Fortschritt
CNI-Fortschritt
HD-Patienten
Überwachung des CNE-Fortschritts durch häufige Beurteilung von: Konzentration urämischer Toxine in Blut, Urin und verbrauchtem Dialysat, Anthropometrie, Herz-Kreislauf-Parameter, Überwachung der Körperzusammensetzung, Ernährungsbeurteilung, psychosoziale Fragebögen, Schlafstörungen, Stuhlgang, Nägel.
Sonstiges: CNI-Fortschritt
CNI-Fortschritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennen Sie, ob urämische Toxinkonzentrationen mit den verschiedenen gemessenen Komorbiditäten korrelieren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie
University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunny Eloot, Prof Dr, Ghent University Hospital - Nephrology
  • Studienstuhl: Johan Vande Walle, Prof Dr, Ghent University Hospital - Paediatric Nephrology
  • Studienstuhl: Ann Raes, Prof Dr, Ghent University Hospital - Paediatric Nephrology
  • Studienstuhl: Wim Van Biesen, Prof Dr, Ghent University Hospital - Nephrology
  • Studienstuhl: Evelien Snauwaert, Ghent University Hospital - Paediatric Nephrology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UGent_UToPaed_1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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