만성 신장 질환 소아 환자의 요독 독소: 관찰 연구 (UToPaed_1)

이것은 신대체 요법을 받거나 받지 않는 만성 신장 질환(CKD) 2~5D 단계의 소아(≤ 18세)에 대한 전향적 관찰 다기관 연구입니다. 이 연구에서는 CKD 2-5기(신대체요법 없음) 소아 60명(GROUP 1), 복막투석 치료를 받는 CKD 5D기 소아 30명(GROUP 2), 혈액투석 치료를 받는 CKD 5D기 소아 30명(GROUP 3)을 대상으로 하였다. ) 총 24개월 동안 진행됩니다.

연구 참가자는 3개월마다 외래 진료소에서 표준 방문으로 평가됩니다. 이 방문에서 우레아독소 농도에 대한 혈액 샘플을 채취하고 몇 가지 동반 질환(성장, 단백질-에너지 소모, 심혈관 질환, 삶의 질, 심리사회적 기능, 수면, 주의력 및 실행 기능)을 평가합니다. 인체 측정 매개변수, 식이 평가, 대변 평가, 손발톱 평가, 진료실 및 24시간 보행 혈압 모니터링, 심초음파 및 설문지를 사용하여 몇 가지 동반 질환을 파악합니다.

혈액 분석은 다양한 요독 독소, 즉 작은 수용성 용질, 중간 분자 및 단백질 결합 용질의 농도를 얻기 위해 수행됩니다. 이 프로젝트 내의 모든 혈액 분석은 겐트 대학 병원에서 수행됩니다. 즉, 요소, 크레아티닌, 칼슘 및 인은 표준 방법을 사용하여 겐트 대학 병원의 일반 실험실에서 결정되는 반면 다른 모든 요독 독소는 겐트 대학 병원의 실험실에서 결정됩니다. ELISA 및 (자체 개발) HPLC/UPLC 기술을 사용하는 신장 섹션. 단백질 결합 용질의 경우 단백질 결합 용질의 전체 분획과 유리 분획을 구별하기 위해 두 번의 실행이 필요합니다.

등록 전에 다음 작업이 수행됩니다.

• 포함/제외 기준에 따라 적격성을 결정하기 위해 병력 검토
• 참가자(>12세) 및 연구 동의서에 대한 부모/대리인으로부터 서면 동의를 얻습니다.
• 연구 기간 동안 자격이 있고 이용 가능한 개인을 위한 연구 방문 일정을 잡습니다.
• 잠재적 참가자에게 첫 번째 연구 방문을 준비하는 데 필요한 지침을 제공합니다.

기본 방문:

• 포함/제외 기준을 확인합니다.
• 일반 환자 정보 획득 및 기록: 연령, 성별, 병력, 기저 신장 질환, 투약 이력, 현재 투약 차트, 투석 설정 및 인구 통계 정보
• 숙련된 영양사가 3일 식단 일지 또는 3회의 24시간 회상을 통해 식단 평가 평가
• 인체 측정 매개 변수 및 사무실 혈압을 포함한 임상 평가 수행
• 10kg을 초과하는 어린이의 체성분 모니터링(BCM) 수행
• 혈액 샘플 수집(모든 그룹; 얼음 위의 EDTA; 혈청 15-30분 휴식 후 얼음 위에서), 24시간 소변 샘플(그룹 2; 방문 전 24시간), 투석 중 소변 샘플(그룹 3) 및 24시간 요독 독소 농도 측정을 위한 투석액 수집(그룹 2; 방문 24시간 전)

중간 방문:

• 일반적인 환자 정보 얻기: 투약 차트, 의료 상황 및 투석 설정의 변화
• 숙련된 영양사가 3일 식단 일지 또는 3개월마다 3회 24시간 회상을 통해 식이 섭취량 평가
• 인체 측정 매개 변수 및 사무실 혈압을 포함한 임상 평가 수행
• 신대체 요법(그룹 2 및 3)을 받는 10kg 초과 소아에서 3개월마다 BCM을 수행하고 신대체 요법을 받지 않는 10kg 초과 소아(그룹 1)에서 1년마다 BCM을 수행합니다.
• 혈액 샘플 수집(그룹 1 내지 3; EDTA 즉시 얼음 위에서; 혈청 15-30분 휴식 후 얼음 위에서), 24시간 소변 샘플(그룹 2 및 3; 방문 전 24시간) 및 24시간 투석액 수집(그룹 2; 방문 24시간 전) 요독소 농도 측정을 위해 3개월마다.
• 1년마다 미생물 및 대사체 결정을 위한 대변 샘플 수집(겐트 대학 병원 참가자만 해당)
• 6개월마다 카바밀화 과정 결정을 위한 손톱 수집(겐트 대학 병원 참가자만 해당)
• 숙련된 소아 심장 전문의가 매년 심초음파 검사를 실시합니다(방문 2, 5).
• 6개월마다 부모 및/또는 자녀의 삶의 질, 주의력, 수면, 실행 기능 및 부모 기능을 평가하는 설문지를 철회하십시오(2, 4, 6, 8번 방문).
• 1년에 1회 > 6세 어린이의 24시간 보행 혈압 측정을 수행합니다(방문 2, 5).

최종 연구 방문:

• 일반적인 환자 정보 얻기: 투약 차트, 의료 상황의 변화 및 투석 설정(자세한 개요 부록 2)
• 숙련된 영양사가 3일 식단 일지 또는 3회의 24시간 회상을 통해 식단 평가 평가
• 인체 측정 매개 변수 및 사무실 혈압을 포함한 임상 평가 수행
• 10kg을 초과하는 어린이의 체성분 모니터링(BCM) 수행
• 혈액 샘플 수집(그룹 1 내지 3; EDTA 즉시 얼음 위에서; 혈청 15-30분 휴식 후 얼음 위에서), 24시간 소변 샘플(그룹 2 및 3; 방문 전 24시간) 및 24시간 투석액 수집(그룹 2, 방문 24시간 전) 요독소 농도 측정을 위해
• 숙련된 소아 심장전문의가 심초음파 검사를 수행합니다.
• 6세를 초과하는 어린이의 경우 24시간 외래 혈압 측정을 수행합니다.

다음 사회 인구학적 설문지를 작성해야 합니다.

1. 삶의 질(QoL) 평가

   • 어린이용 PedsQL(5-18세)
   • 어린이를 위한 PedsQL, 특정 질병(8-12세, 13-18세)
   • 부모에 의한 부모 위임장 보고(2-4세, 5-7세, 8-12세, 13-18세)
   • 부모 위임장 보고서, 부모가 특정 질병(8-12세, 13-18세)

2. 심리적 웰빙 평가

   • 어린이용 YSR(> 11세)
   • 학부모/교사의 CBCL/TRF(1,5-5세, 6-18세)
   • 아동용 CBSK(8-12세), 아동용 CBSA(13-18세)

3. 주의력 및 실행 기능 평가

   • 학부모, 교사의 DBDRS(6-16세)
   • 학부모/교사의 BRIEF(5-18세)

4. 수면 평가

   • 학부모의 ESS 설문지
   • 학부모의 CSHQ 설문지

5. 가족 기능 평가

   • 부모의 PIP
   • 부모에 의한 HADS
   • 부모에 의한 PSI-S
   • 학부모의 PPS
   • 부모님의 CVS