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ケニアの新生児のためのクロルヘキシジン臍帯ケア

2018年5月9日 更新者:Angelo Tomedi、University of New Mexico

臍帯ケアのためのクロルヘキシジンの使用に関する母親と地域医療従事者の比較:無作為化非劣性試験

生後 1 週間の乳児死亡率が高いいくつかの国での研究では、出生後 24 時間以内に医療従事者が臍帯断端にクロルヘキシジンを塗布すると、感染と死亡率が減少することがわかりました。 この研究では、出生後の臍帯断端に適用するために出生前ケアの訪問中に妊婦にクロルヘキシジンを提供することが、臍帯炎(臍帯断端の感染)を予防するのに地域医療従事者を家庭に派遣して適用するのと同じくらい効果的であるかどうかを評価します。クロルヘキシジン。

調査の概要

詳細な説明

新生児死亡率は、ケニアやその他のサハラ以南のアフリカ諸国で容認できないほど高く、過去数十年にわたってほとんど改善されていません。 新生児感染症と敗血症は、新生児死亡の主な原因です。 これらの死亡の 4 分の 3 は生後 1 週間以内に発生します。 ケニアの農村部では、出産の多くが自宅で非衛生的な状態で行われ、へその緒は滅菌されていない器具で切られるため、感染のリスクが高まります。 新生児死亡率の高いいくつかの国での研究では、出生後 24 時間以内に医療従事者が臍帯断端にクロルヘキシジンを塗布すると、感染と死亡率が低下することがわかっています。 ケニア農村部におけるこの無作為化非劣性研究では、訪問地域医療従事者 (CHW) による臍帯へのクロルヘキシジンの適用を含む新生児家庭訪問プログラムの有効性と、臍帯の出生前ケア訪問中の母親へのクロルヘキシジンの提供とを比較します。生後1週間の臍帯炎(臍帯断端の感染)の割合への適用。 妊娠中の女性は、出生後できるだけ早く製品を適用するように指示された出生前ケアの訪問中に、ジグルコン酸クロルヘキシジン 7.1% ゲルを与えるか与えないか、1:1 の比率で無作為に割り当てられます。 クロルヘキシジンを受けていない妊娠中の女性には、生後24時間以内の家庭訪問中に製品を適用するように指示されたCHWが割り当てられます. 臍炎の発生率は、生後 3 日目と 7 日目の CHW による家庭訪問と、7 日目の訪問研究看護師による家庭訪問中に決定されます。 出生からクロルヘキシジン適用までの時間も記録され、2つのグループで比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

576

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • UNM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:出生前ケアのために選択された2つのヘルスケア施設(キセシニ診療所とカタンギヘルスセンター)に通う18歳以上(生年月日に基づく)のすべての妊婦は、参加する資格があります。対象地域の 5 つのサブロケーション (Kyua、Makusya、Katangi、Mekilingi、Syokisinga) のいずれかの村に居住しており、対象地域内での配送を計画している -

除外基準:新生児の生後1週間以内に対象地域外に出産する予定の妊婦、または対象地域から離れる予定の妊婦は除外されます

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CHWはクロルヘキシジンを適用します
介入: クロルヘキシジン ゲル 7.1% 局所 3 gm を臍帯断端に 1 回の塗布で適用。 地域医療従事者は、新生児の分娩後 24 時間以内に臍帯断端に適用するクロルヘキシジンを投与されます。
実験的:母はクロルヘキシジンを適用します
介入: クロルヘキシジン ゲル 7.1% 局所 3 gm を臍帯断端に 1 回の塗布で適用。 母親は、新生児の分娩後 24 時間以内に臍帯断端に適用するために、最初の出生前ケアの訪問中にクロルヘキシジンを投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜炎を発症する生後 0 ~ 7 日の乳児の数
時間枠:生後7日
臍炎は、化膿性滲出液(膿)を伴う、または伴わない腹部の皮膚に及ぶ臍帯断端の発赤と定義されます。
生後7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産からクロルヘキシジン塗布までの平均時間 (分単位) (腕のすべての参加者の合計時間を腕の合計参加者で割った値)。
時間枠:7日
記録された出生時刻からクロルヘキシジンが臍帯断端に適用される記録された時刻までの期間 (分単位)
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ANGELO TOMEDI, MD、University of New Mexico

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月9日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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