Pielęgnacja pępowiny z chlorheksydyną dla noworodków w Kenii
9 maja 2018 zaktualizowane przez: Angelo Tomedi, University of New Mexico
Porównanie matek i pracowników służby zdrowia w zakresie stosowania chlorheksydyny do pielęgnacji pępowiny: randomizowana próba nieinferiority
Badania w kilku krajach o wysokim wskaźniku śmiertelności niemowląt w pierwszym tygodniu życia wykazały zmniejszenie infekcji i śmiertelności, gdy chlorheksydyna jest nakładana na kikut pępowiny przez pracownika służby zdrowia w ciągu 24 godzin od urodzenia.
Badanie to oceni, czy podawanie chlorheksydyny kobietom w ciąży podczas wizyty prenatalnej w celu aplikacji na kikut pępowiny po urodzeniu będzie równie skuteczne w zapobieganiu zapaleniu pępowiny (infekcja kikuta pępowiny), jak wysłanie pracownika środowiskowego do domu w celu zastosowania chlorheksydyny. chlorheksydyna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Śmiertelność noworodków jest nadal niedopuszczalnie wysoka w Kenii i innych krajach Afryki Subsaharyjskiej, przy niewielkiej poprawie w ciągu ostatnich kilku dekad.
Zakażenia noworodków i posocznica są główną przyczyną zgonów noworodków.
Trzy czwarte tych zgonów ma miejsce w pierwszym tygodniu życia.
Wiele porodów na obszarach wiejskich w Kenii odbywa się w domu, w niehigienicznych warunkach, a pępowina jest przecinana niesterylnymi narzędziami, co zwiększa ryzyko infekcji.
Badania w kilku krajach o wysokiej śmiertelności noworodków wykazały zmniejszenie infekcji i śmiertelności, gdy chlorheksydyna jest nakładana na kikut pępowiny przez pracownika służby zdrowia w ciągu 24 godzin od urodzenia.
To randomizowane badanie noninferiority na obszarach wiejskich w Kenii porówna skuteczność programu wizyt domowych noworodków, który obejmuje stosowanie chlorheksydyny do pępowiny przez odwiedzającego pracownika środowiskowego (CHW) z dostarczaniem chlorheksydyny matce podczas wizyty prenatalnej z powodu pępowiny stosowanie na częstość występowania zapalenia ucha środkowego (zakażenie kikuta pępowiny) w pierwszym tygodniu życia.
Kobiety w ciąży zostaną losowo przydzielone w dawce 1:1 do podania lub nie podania diglukonianu chlorheksydyny w żelu 7,1% podczas wizyty prenatalnej z instrukcją stosowania produktu jak najszybciej po porodzie.
Kobietom w ciąży, które nie otrzymają chlorheksydyny zostanie przydzielony CHW z instrukcją zastosowania produktu podczas wizyty domowej w ciągu 24 godzin po porodzie.
Częstość występowania zapalenia mózgu zostanie określona podczas wizyt domowych przez CHW w trzecim i siódmym dniu po urodzeniu oraz przez wizytującą pielęgniarkę badawczą w siódmym dniu.
Czas od urodzenia do aplikacji chlorheksydyny będzie również rejestrowany i porównywany w obu grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
576
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- UNM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia: Wszystkie kobiety w ciąży, które ukończyły 18 lat (na podstawie podanej daty urodzenia), które uczęszczają do dwóch wybranych placówek opieki zdrowotnej (przychodnia Kisesini i ośrodek zdrowia Katangi) w celu opieki prenatalnej, będą uprawnione do udziału, jeśli: mieszkają w jednej z wiosek w pięciu podlokacjach regionu docelowego (Kyua, Makusya, Katangi, Mekilingi, Syokisinga) i planują dostarczanie w regionie docelowym -
Kryteria wykluczenia: kobiety w ciąży, które planują poród poza obszarem docelowym lub planują przebywać poza tym obszarem w pierwszym tygodniu życia noworodka, zostaną wykluczone
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CHW stosuje chlorheksydynę
Interwencja: żel chlorheksydyny 7,1% miejscowo 3 g nałożony na kikut pępowiny w jednej aplikacji.
Pracownikowi środowiskowemu podaje się chlorheksydynę do podania na kikut pępowiny w ciągu 24 godzin od porodu noworodka.
|
|
|
Eksperymentalny: Matka aplikuje chlorheksydynę
Interwencja: żel chlorheksydyny 7,1% miejscowo 3 g nałożony na kikut pępowiny w jednej aplikacji.
Chlorheksydynę podaje się matce podczas pierwszej wizyty w opiece prenatalnej w celu aplikacji na kikut pępowiny w ciągu 24 godzin po porodzie noworodka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niemowląt w wieku od 0 do 7 dni, u których rozwinęło się zapalenie głowy
Ramy czasowe: 7 dni po urodzeniu
|
Omphalitis definiuje się jako zaczerwienienie kikuta pępowiny, które rozciąga się na skórę brzucha z wysiękiem ropnym lub bez.
|
7 dni po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas w minutach od urodzenia do podania chlorheksydyny (całkowity czas dla wszystkich uczestników grupy podzielony przez całkowitą liczbę uczestników grupy).
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas trwania w minutach od zarejestrowanego czasu urodzenia do zarejestrowanego czasu podania chlorheksydyny na kikut pępowiny
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: ANGELO TOMEDI, MD, University of New Mexico
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNM HRRC 14-356
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .