Cuidados com cordão de clorexidina para recém-nascidos no Quênia
9 de maio de 2018 atualizado por: Angelo Tomedi, University of New Mexico
Uma comparação entre mães e agentes comunitários de saúde sobre o uso de clorexidina para cuidados com o cordão umbilical: um estudo randomizado de não inferioridade
Estudos em vários países com alta taxa de mortalidade infantil durante a primeira semana de vida encontraram uma redução na infecção e na mortalidade quando a clorexidina é aplicada no coto do cordão umbilical por um profissional de saúde dentro de 24 horas após o nascimento.
Este estudo avaliará se o fornecimento de clorexidina a gestantes durante o pré-natal para aplicação no coto umbilical após o parto será tão eficaz na prevenção da onfalite (infecção do coto umbilical) quanto o envio de um agente comunitário de saúde à residência para aplicar o clorexidina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mortalidade neonatal continua inaceitavelmente alta no Quênia e em outros países da África Subsaariana, com pouca melhora nas últimas décadas.
Infecções neonatais e sepse são uma das principais causas de mortes neonatais.
Três quartos dessas mortes ocorrem na primeira semana de vida.
Muitos partos na zona rural do Quênia ocorrem em casa em condições anti-higiênicas e o cordão umbilical é cortado com instrumentos não esterilizados, aumentando o risco de infecção.
Estudos em vários países com alta taxa de mortalidade neonatal encontraram uma redução na infecção e mortalidade quando a clorexidina é aplicada no coto do cordão umbilical por um profissional de saúde dentro de 24 horas após o nascimento.
Este estudo randomizado de não inferioridade na zona rural do Quênia comparará a eficácia de um programa de visitas domiciliares para recém-nascidos que inclui a aplicação de clorexidina no cordão umbilical por um agente comunitário de saúde visitante (CHW) com o fornecimento de clorexidina à mãe durante uma visita pré-natal para o cordão umbilical aplicação sobre a taxa de onfalite (infecção do coto umbilical) durante a primeira semana de vida.
As mulheres grávidas serão distribuídas aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber ou não digluconato de clorexidina gel 7,1% durante uma consulta de pré-natal com instruções para aplicar o produto o mais rápido possível após o nascimento.
As gestantes que não receberem a clorexidina receberão um ACS com orientação para aplicar o produto em visita domiciliar em até 24 horas após o parto.
A taxa de onfalite será determinada durante as visitas domiciliares pelo CHW nos dias três e sete após o nascimento, e por uma enfermeira pesquisadora visitante no sétimo dia.
O tempo desde o nascimento até a aplicação da clorexidina também será registrado e comparado nos dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
576
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- UNM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: Todas as mulheres grávidas com 18 anos de idade ou mais (com base na data de nascimento declarada) que frequentam as duas unidades de saúde selecionadas (Dispensário de Kisesini e Centro de Saúde de Katangi) para atendimento pré-natal serão elegíveis para participar se residem em uma das aldeias das cinco sublocações da região alvo (Kyua, Makusya, Katangi, Mekilingi, Syokisinga) e planejam entregar dentro da região alvo -
Critérios de Exclusão: Serão excluídas as gestantes que planejam dar à luz fora da área-alvo ou planejam ficar fora da área durante a primeira semana de vida do recém-nascido
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CHW aplica clorexidina
Intervenção: Clorexidina gel 7,1% tópica 3 g aplicada no coto umbilical em uma única aplicação.
O agente comunitário de saúde recebe a clorexidina para aplicar no coto umbilical até 24 horas após o parto do recém-nascido.
|
|
|
Experimental: Mãe aplica clorexidina
Intervenção: Clorexidina gel 7,1% tópica 3 g aplicada no coto umbilical em uma única aplicação.
A clorexidina é administrada à mãe na primeira consulta de pré-natal para aplicação no coto umbilical até 24 horas após o parto do recém-nascido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de crianças de 0 a 7 dias de idade que desenvolvem onfalite
Prazo: 7 dias após o nascimento
|
A onfalite é definida como vermelhidão do coto umbilical que se estende à pele do abdome com ou sem exsudato purulento (pus).
|
7 dias após o nascimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tempo médio em minutos desde o nascimento até a aplicação de clorexidina (tempo total para todos os participantes no braço dividido pelo total de participantes no braço).
Prazo: 7 dias
|
A duração em minutos desde a hora registrada do nascimento até a hora registrada em que a clorexidina é aplicada no coto do cordão umbilical
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ANGELO TOMEDI, MD, University of New Mexico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNM HRRC 14-356
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .