Chloorhexidine-koordverzorging voor pasgeboren baby's in Kenia
9 mei 2018 bijgewerkt door: Angelo Tomedi, University of New Mexico
Een vergelijking tussen moeders en gemeenschapsgezondheidswerkers over het gebruik van chloorhexidine voor navelstrengzorg: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Studies in verschillende landen met een hoog sterftecijfer van baby's tijdens de eerste levensweek hebben een vermindering van infectie en mortaliteit aangetoond wanneer chloorhexidine binnen 24 uur na de geboorte door een gezondheidswerker op de navelstrengstomp wordt aangebracht.
Deze studie zal evalueren of het verstrekken van chloorhexidine aan zwangere vrouwen tijdens een prenataal zorgbezoek voor toepassing op de navelstrengstomp na de geboorte even effectief zal zijn voor het voorkomen van omphalitis (infectie van de navelstrengstomp) als het sturen van een gemeenschapsgezondheidswerker naar huis om de navelstrengstomp aan te brengen. chloorhexidine.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De neonatale sterfte blijft onaanvaardbaar hoog in Kenia en andere Afrikaanse landen ten zuiden van de Sahara, met weinig verbetering in de afgelopen decennia.
Neonatale infecties en sepsis zijn een belangrijke oorzaak van neonatale sterfte.
Driekwart van deze sterfgevallen vindt plaats in de eerste levensweek.
Veel bevallingen op het platteland van Kenia vinden thuis plaats in onhygiënische omstandigheden en de navelstreng wordt doorgeknipt met niet-steriele instrumenten, waardoor het risico op infectie toeneemt.
Studies in verschillende landen met een hoog neonatale sterftecijfer hebben een vermindering van infectie en sterfte gevonden wanneer chloorhexidine binnen 24 uur na de geboorte door een gezondheidswerker op de navelstrengstomp wordt aangebracht.
Deze gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie op het platteland van Kenia zal de effectiviteit vergelijken van een programma voor thuisbezoeken bij pasgeborenen, waarbij chloorhexidine op de navelstreng wordt aangebracht door een bezoekende gezondheidswerker (CHW) en het verstrekken van chloorhexidine aan de moeder tijdens een prenataal zorgbezoek voor navelstreng. toepassing op de snelheid van omphalitis (infectie van de navelstrengstomp) tijdens de eerste levensweek.
Zwangere vrouwen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om al dan niet chloorhexidine digluconaat 7,1% gel te krijgen tijdens een prenataal zorgbezoek met de instructie om het product zo snel mogelijk na de geboorte aan te brengen.
De zwangere vrouwen die de chloorhexidine niet krijgen, krijgen een CHW toegewezen met de instructie om het product tijdens een huisbezoek binnen 24 uur na de geboorte toe te dienen.
De mate van omphalitis wordt bepaald tijdens huisbezoeken door de CHW op dag drie en zeven na de geboorte, en door een bezoekende onderzoeksverpleegkundige op de zevende dag.
De tijd vanaf de geboorte tot de toepassing van chloorhexidine zal ook worden geregistreerd en vergeleken in de twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
576
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- UNM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria: Alle zwangere vrouwen die 18 jaar of ouder zijn (gebaseerd op hun opgegeven geboortedatum) die voor hun prenatale zorg naar de twee geselecteerde zorginstellingen (Kisesini Dispensary en Katangi Health Center) gaan, komen in aanmerking voor deelname als ze wonen in een van de dorpen van de vijf sublocaties van de doelregio (Kyua, Makusya, Katangi, Mekilingi, Syokisinga) en ze zijn van plan te leveren binnen de doelregio -
Uitsluitingscriteria: Zwangere vrouwen die van plan zijn om buiten het doelgebied te bevallen of van plan zijn om tijdens de eerste levensweek van het pasgeboren kind weg te zijn van het gebied, worden uitgesloten
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CHW past chloorhexidine toe
Interventie: chloorhexidinegel 7,1% topisch 3 g aangebracht op de navelstrengstomp in één keer.
De wijkgezondheidswerker krijgt chloorhexidine om binnen 24 uur na de bevalling van de pasgeborene op de navelstrengstomp aan te brengen.
|
|
|
Experimenteel: Moeder past chloorhexidine toe
Interventie: chloorhexidinegel 7,1% topisch 3 g aangebracht op de navelstrengstomp in één keer.
Moeder krijgt de chloorhexidine tijdens het eerste prenatale zorgbezoek om binnen 24 uur na de bevalling van de pasgeborene op de navelstrengstomp aan te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal baby's van 0 tot 7 dagen dat omphalitis ontwikkelt
Tijdsspanne: 7 dagen na de geboorte
|
Omphalitis wordt gedefinieerd als roodheid van de navelstomp die zich uitstrekt tot de huid van de buik met of zonder etterig exsudaat (pus).
|
7 dagen na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde tijd in minuten vanaf de geboorte tot de toepassing van chloorhexidine (totale tijd voor alle deelnemers in de arm gedeeld door het totale aantal deelnemers in de arm).
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De duur in minuten vanaf de geregistreerde geboortetijd tot de geregistreerde tijd dat chloorhexidine op de navelstrengstomp is aangebracht
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ANGELO TOMEDI, MD, University of New Mexico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNM HRRC 14-356
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .