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Cura del cordone di clorexidina per neonati in Kenya

9 maggio 2018 aggiornato da: Angelo Tomedi, University of New Mexico

Un confronto tra madri e operatori sanitari comunitari sull'uso della clorexidina per la cura del cordone ombelicale: uno studio randomizzato di non inferiorità

Studi in diversi paesi con un alto tasso di morte di neonati durante la prima settimana di vita hanno rilevato una riduzione dell'infezione e della mortalità quando la clorexidina viene applicata al moncone del cordone ombelicale da un operatore sanitario entro 24 ore dalla nascita. Questo studio valuterà se la somministrazione di clorexidina alle donne in gravidanza durante una visita di assistenza prenatale per l'applicazione al moncone del cordone ombelicale dopo la nascita sarà altrettanto efficace per prevenire l'onfalite (infezione del moncone del cordone ombelicale) quanto l'invio di un operatore sanitario comunitario a casa per applicare il clorexidina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La mortalità neonatale continua a essere inaccettabilmente alta in Kenya e in altri paesi dell'Africa subsahariana, con pochi miglioramenti negli ultimi decenni. Le infezioni neonatali e la sepsi sono una delle principali cause di morte neonatale. Tre quarti di questi decessi si verificano nella prima settimana di vita. Molti parti nel Kenya rurale avvengono a casa in condizioni antigieniche e il cordone ombelicale viene tagliato con strumenti non sterili, aumentando il rischio di infezione. Studi in diversi paesi con un alto tasso di mortalità neonatale hanno riscontrato una riduzione dell'infezione e della mortalità quando la clorexidina viene applicata al moncone del cordone ombelicale da un operatore sanitario entro 24 ore dalla nascita. Questo studio randomizzato di non inferiorità nel Kenya rurale confronterà l'efficacia di un programma di visite domiciliari neonatali che include l'applicazione di clorexidina al cordone ombelicale da parte di un operatore sanitario della comunità in visita (CHW) con la somministrazione di clorexidina alla madre durante una visita di assistenza prenatale per il cordone ombelicale applicazione sul tasso di onfalite (infezione del moncone del cordone ombelicale) durante la prima settimana di vita. Le donne in gravidanza verranno assegnate in modo casuale in una razione 1: 1 da somministrare o non somministrare gel di clorexidina digluconato 7,1% durante una visita di assistenza prenatale con l'istruzione di applicare il prodotto il prima possibile dopo la nascita. Alle donne in gravidanza che non ricevono la clorexidina verrà assegnato un CHW con istruzioni per applicare il prodotto durante una visita domiciliare entro 24 ore dalla nascita. Il tasso di onfalite sarà determinato durante le visite domiciliari dal CHW nei giorni tre e sette dopo la nascita e da un'infermiera ricercatrice in visita il settimo giorno. Verrà inoltre registrato e confrontato il tempo dalla nascita all'applicazione di clorexidina nei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

576

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • UNM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: tutte le donne incinte di età pari o superiore a 18 anni (in base alla data di nascita dichiarata) che frequentano le due strutture sanitarie selezionate (Kisesini Dispensary e Katangi Health Center) per le loro cure prenatali potranno partecipare se risiedono in uno dei villaggi delle cinque sublocazioni della regione target (Kyua, Makusya, Katangi, Mekilingi, Syokisinga) e prevedono di consegnare all'interno della regione target -

Criteri di esclusione: saranno escluse le donne incinte che intendono partorire al di fuori dell'area target o prevedono di allontanarsi dall'area durante la prima settimana di vita del neonato

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CHW applica clorexidina
Intervento: gel di clorexidina 7,1% topico 3 g applicato al moncone del cordone ombelicale in un'unica applicazione. All'operatore sanitario comunitario viene somministrata la clorexidina da applicare al moncone del cordone ombelicale entro 24 ore dal parto del neonato.
Sperimentale: La mamma applica la clorexidina
Intervento: gel di clorexidina 7,1% topico 3 g applicato al moncone del cordone ombelicale in un'unica applicazione. Alla madre viene somministrata la clorexidina durante la prima visita prenatale da applicare al moncone del cordone ombelicale entro 24 ore dal parto del neonato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati di età compresa tra 0 e 7 giorni che sviluppano onfalite
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la nascita
L'onfalite è definita come arrossamento del moncone ombelicale che si estende alla pelle dell'addome con o senza essudato purulento (pus).
7 giorni dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo medio in minuti dalla nascita all'applicazione di clorexidina (tempo totale per tutti i partecipanti al braccio diviso per il totale dei partecipanti al braccio).
Lasso di tempo: 7 giorni
La durata in minuti dall'ora di nascita registrata fino all'ora registrata in cui la clorexidina viene applicata al moncone del cordone ombelicale
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: ANGELO TOMEDI, MD, University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNM HRRC 14-356

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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