- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02624622
Cura del cordone di clorexidina per neonati in Kenya
Un confronto tra madri e operatori sanitari comunitari sull'uso della clorexidina per la cura del cordone ombelicale: uno studio randomizzato di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- UNM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: tutte le donne incinte di età pari o superiore a 18 anni (in base alla data di nascita dichiarata) che frequentano le due strutture sanitarie selezionate (Kisesini Dispensary e Katangi Health Center) per le loro cure prenatali potranno partecipare se risiedono in uno dei villaggi delle cinque sublocazioni della regione target (Kyua, Makusya, Katangi, Mekilingi, Syokisinga) e prevedono di consegnare all'interno della regione target -
Criteri di esclusione: saranno escluse le donne incinte che intendono partorire al di fuori dell'area target o prevedono di allontanarsi dall'area durante la prima settimana di vita del neonato
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CHW applica clorexidina
Intervento: gel di clorexidina 7,1% topico 3 g applicato al moncone del cordone ombelicale in un'unica applicazione.
All'operatore sanitario comunitario viene somministrata la clorexidina da applicare al moncone del cordone ombelicale entro 24 ore dal parto del neonato.
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Sperimentale: La mamma applica la clorexidina
Intervento: gel di clorexidina 7,1% topico 3 g applicato al moncone del cordone ombelicale in un'unica applicazione.
Alla madre viene somministrata la clorexidina durante la prima visita prenatale da applicare al moncone del cordone ombelicale entro 24 ore dal parto del neonato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di neonati di età compresa tra 0 e 7 giorni che sviluppano onfalite
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la nascita
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L'onfalite è definita come arrossamento del moncone ombelicale che si estende alla pelle dell'addome con o senza essudato purulento (pus).
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7 giorni dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo medio in minuti dalla nascita all'applicazione di clorexidina (tempo totale per tutti i partecipanti al braccio diviso per il totale dei partecipanti al braccio).
Lasso di tempo: 7 giorni
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La durata in minuti dall'ora di nascita registrata fino all'ora registrata in cui la clorexidina viene applicata al moncone del cordone ombelicale
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: ANGELO TOMEDI, MD, University of New Mexico
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNM HRRC 14-356
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