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Chlorhexidin-Nadelpflege für Neugeborene in Kenia

9. Mai 2018 aktualisiert von: Angelo Tomedi, University of New Mexico

Ein Vergleich zwischen Müttern und Gesundheitspersonal der Gemeinde zur Verwendung von Chlorhexidin zur Nabelschnurpflege: Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Studien in mehreren Ländern mit einer hohen Sterblichkeitsrate von Säuglingen in der ersten Lebenswoche haben eine Verringerung von Infektionen und Sterblichkeit festgestellt, wenn Chlorhexidin innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt von einem Gesundheitspersonal auf den Nabelschnurstumpf aufgetragen wird. In dieser Studie wird bewertet, ob die Verabreichung von Chlorhexidin an schwangere Frauen während eines Besuchs in der Schwangerschaftsvorsorge zum Auftragen auf den Nabelschnurstumpf nach der Geburt zur Vorbeugung von Omphalitis (Infektion des Nabelschnurstumpfs) genauso wirksam ist wie die Entsendung eines Gemeindegesundheitspersonals in das Haus zur Anwendung Chlorhexidin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Neugeborenensterblichkeit ist in Kenia und anderen afrikanischen Ländern südlich der Sahara nach wie vor unannehmbar hoch, wobei sich in den letzten Jahrzehnten nur wenig verbessert hat. Neonatale Infektionen und Sepsis sind eine der Hauptursachen für Todesfälle bei Neugeborenen. Drei Viertel dieser Todesfälle ereignen sich in der ersten Lebenswoche. Viele Entbindungen im ländlichen Kenia finden zu Hause unter unhygienischen Bedingungen statt und die Nabelschnur wird mit unsterilen Instrumenten durchtrennt, was das Infektionsrisiko erhöht. Studien in mehreren Ländern mit einer hohen Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen haben eine Verringerung von Infektionen und Sterblichkeit festgestellt, wenn Chlorhexidin innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt von einem Gesundheitspersonal auf den Nabelschnurstumpf aufgetragen wird. Diese randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie im ländlichen Kenia vergleicht die Wirksamkeit eines Neugeborenen-Hausbesuchsprogramms, das die Anwendung von Chlorhexidin an der Nabelschnur durch eine besuchende Gemeindegesundheitshelferin (CHW) mit der Verabreichung von Chlorhexidin an die Mutter während eines pränatalen Nabelschnurbesuchs umfasst Anwendung auf die Rate der Omphalitis (Infektion des Nabelschnurstumpfes) in der ersten Lebenswoche. Schwangere Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in einer 1:1-Ration zugeteilt, um Chlorhexidindigluconat 7,1 % Gel während eines Schwangerschaftsvorsorgebesuchs zu erhalten oder nicht, mit der Anweisung, das Produkt so bald wie möglich nach der Geburt anzuwenden. Den schwangeren Frauen, die das Chlorhexidin nicht erhalten, wird ein CHW mit der Anweisung zugewiesen, das Produkt während eines Hausbesuchs innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt anzuwenden. Die Omphalitis-Rate wird bei Hausbesuchen durch das CHW am dritten und siebten Tag nach der Geburt und am siebten Tag durch eine besuchende Forschungskrankenschwester bestimmt. Auch die Zeit von der Geburt bis zur Chlorhexidinapplikation wird in beiden Gruppen erfasst und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

576

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle schwangeren Frauen, die 18 Jahre oder älter sind (basierend auf ihrem angegebenen Geburtsdatum), die die beiden ausgewählten Gesundheitseinrichtungen (Kisesini Dispensary und Katangi Health Center) für ihre vorgeburtliche Versorgung besuchen, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie dies tun in einem der Dörfer der fünf Unterorte der Zielregion (Kyua, Makusya, Katangi, Mekilingi, Syokisinga) wohnen und planen, innerhalb der Zielregion zu liefern -

Ausschlusskriterien: Schwangere Frauen, die eine Entbindung außerhalb des Zielgebiets planen oder planen, sich während der ersten Lebenswoche des Neugeborenen außerhalb des Zielgebiets aufzuhalten, werden ausgeschlossen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CHW wendet Chlorhexidin an
Intervention: Chlorhexidin-Gel 7,1 % topisch 3 g auf den Nabelschnurstumpf in einer Anwendung aufgetragen. Der Gemeindegesundheitshelfer erhält das Chlorhexidin zum Auftragen auf den Nabelschnurstumpf innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt des Neugeborenen.
Verfahren: Anwendung von Chlorhexidin durch CHW
Experimental: Mutter wendet Chlorhexidin an
Intervention: Chlorhexidin-Gel 7,1 % topisch 3 g auf den Nabelschnurstumpf in einer Anwendung aufgetragen. Die Mutter erhält das Chlorhexidin während des ersten Besuchs in der Schwangerschaftsvorsorge, um es innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt des Neugeborenen auf den Nabelschnurstumpf aufzutragen.
Verfahren: Anwendung von Chlorhexidin an der Nabelschnur durch die Mutter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge im Alter von 0 bis 7 Tagen, die eine Omphalitis entwickeln
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
Omphalitis ist definiert als Rötung des Nabelstumpfes, die sich bis zur Haut des Abdomens mit oder ohne eitriges Exsudat (Eiter) ausbreitet.
7 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Zeit in Minuten von der Geburt bis zur Anwendung von Chlorhexidin (Gesamtzeit für alle Teilnehmer im Arm dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer im Arm).
Zeitfenster: 7 Tage
Die Dauer in Minuten von der aufgezeichneten Geburtszeit bis zum aufgezeichneten Zeitpunkt, zu dem Chlorhexidin auf den Nabelschnurstumpf aufgetragen wird
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Mitarbeiter

University of Nairobi

Ermittler

  • Hauptermittler: ANGELO TOMEDI, MD, University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNM HRRC 14-356

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