Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chlorhexidin Cord Care för nyfödda spädbarn i Kenya

9 maj 2018 uppdaterad av: Angelo Tomedi, University of New Mexico

En jämförelse mellan mödrar och vårdpersonal i samhället om användning av klorhexidin för navelsträngsvård: en randomiserad noninferiority-prövning

Studier i flera länder med en hög andel spädbarnsdöd under den första levnadsveckan har funnit en minskning av infektion och dödlighet när klorhexidin appliceras på navelsträngsstumpen av en sjukvårdspersonal inom 24 timmar efter födseln. Denna studie kommer att utvärdera om tillförsel av klorhexidin till gravida kvinnor under ett mödravårdsbesök för applicering på navelstumpen efter födseln kommer att vara lika effektivt för att förebygga omfalit (infektion av navelsträngsstumpen) som att skicka in en hälsovårdspersonal i hemmet för att applicera klorhexidin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Neonatal dödlighet fortsätter att vara oacceptabelt hög i Kenya och andra afrikanska länder söder om Sahara, med liten förbättring under de senaste decennierna. Neonatala infektioner och sepsis är en ledande orsak till neonatala dödsfall. Tre fjärdedelar av dessa dödsfall inträffar under den första levnadsveckan. Många förlossningar på landsbygden i Kenya sker i hemmet under ohygieniska förhållanden och navelsträngen klipps av med osterila instrument, vilket ökar risken för infektion. Studier i flera länder med hög neonatal dödlighet har funnit en minskning av infektion och dödlighet när klorhexidin appliceras på navelsträngsstumpen av en vårdpersonal inom 24 timmar efter födseln. Denna randomiserade noninferioritetsstudie på landsbygden i Kenya kommer att jämföra effektiviteten av ett hembesöksprogram för nyfödda som inkluderar applicering av klorhexidin på navelsträngen av en besökande hälsovårdspersonal (CHW) med tillhandahållandet av klorhexidin till modern under ett mödravårdsbesök för navelsträngen. applicering på graden av omfalit (infektion av navelsträngsstumpen) under den första levnadsveckan. Gravida kvinnor kommer att slumpmässigt fördelas i en 1:1-ranson som ska ges eller inte ges klorhexidindiglukonat 7,1% gel under ett mödravårdsbesök med instruktion att applicera produkten så snart som möjligt efter födseln. De gravida kvinnor som inte får klorhexidin kommer att tilldelas en CHW med instruktion att applicera produkten vid ett hembesök inom 24 timmar efter födseln. Frekvensen av omfalit kommer att fastställas under hembesök av CHW dag tre och sju efter födseln och av en besökande forskningssköterska den sjunde dagen. Tiden från födseln till klorhexidinappliceringen kommer också att registreras och jämföras i de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

576

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: Alla gravida kvinnor som är 18 år eller äldre (baserat på deras angivna födelsedatum) som besöker de två utvalda hälsovårdsinrättningarna (Kisesini Dispensary och Katangi Health Center) för sin mödravård kommer att vara berättigade att delta om de bor i en av byarna i de fem sublokationerna i målregionen (Kyua, Makusya, Katangi, Mekilingi, Syokisinga) och de planerar att leverera inom målregionen -

Uteslutningskriterier: Gravida kvinnor som planerar att förlossa sig utanför målområdet eller planerar att vara borta från området under det nyfödda barnets första levnadsvecka kommer att uteslutas

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CHW applicerar klorhexidin
Intervention: Klorhexidingel 7,1% topisk 3 g appliceras på navelsträngsstumpen i en applicering. Vårdpersonalen får klorhexidin som ska appliceras på navelsträngsstumpen inom 24 timmar efter förlossningen av det nyfödda barnet.
Experimentell: Mamma applicerar klorhexidin
Intervention: Klorhexidingel 7,1% topisk 3 g appliceras på navelsträngsstumpen i en applicering. Mamma får klorhexidin under det första mödravårdsbesöket för att appliceras på navelsträngsstumpen inom 24 timmar efter det nyfödda barnets förlossning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal spädbarn i åldern 0 till 7 dagar som utvecklar omfalit
Tidsram: 7 dagar efter födseln
Omfalit definieras som rodnad i navelstumpen som sträcker sig till huden på buken med eller utan purulent exsudat (pus).
7 dagar efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig tid i minuter från födsel till klorhexidinapplicering (total tid för alla deltagare i armen dividerat med totalt antal deltagare i armen).
Tidsram: 7 dagar
Varaktigheten i minuter från den registrerade födelsetiden till den registrerade tidpunkten då klorhexidin appliceras på navelsträngsstumpen
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: ANGELO TOMEDI, MD, University of New Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2015

Första postat (Uppskatta)

8 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UNM HRRC 14-356

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera