- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02624622
Chlorhexidin Cord Care för nyfödda spädbarn i Kenya
En jämförelse mellan mödrar och vårdpersonal i samhället om användning av klorhexidin för navelsträngsvård: en randomiserad noninferiority-prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- UNM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Alla gravida kvinnor som är 18 år eller äldre (baserat på deras angivna födelsedatum) som besöker de två utvalda hälsovårdsinrättningarna (Kisesini Dispensary och Katangi Health Center) för sin mödravård kommer att vara berättigade att delta om de bor i en av byarna i de fem sublokationerna i målregionen (Kyua, Makusya, Katangi, Mekilingi, Syokisinga) och de planerar att leverera inom målregionen -
Uteslutningskriterier: Gravida kvinnor som planerar att förlossa sig utanför målområdet eller planerar att vara borta från området under det nyfödda barnets första levnadsvecka kommer att uteslutas
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CHW applicerar klorhexidin
Intervention: Klorhexidingel 7,1% topisk 3 g appliceras på navelsträngsstumpen i en applicering.
Vårdpersonalen får klorhexidin som ska appliceras på navelsträngsstumpen inom 24 timmar efter förlossningen av det nyfödda barnet.
|
|
|
Experimentell: Mamma applicerar klorhexidin
Intervention: Klorhexidingel 7,1% topisk 3 g appliceras på navelsträngsstumpen i en applicering.
Mamma får klorhexidin under det första mödravårdsbesöket för att appliceras på navelsträngsstumpen inom 24 timmar efter det nyfödda barnets förlossning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal spädbarn i åldern 0 till 7 dagar som utvecklar omfalit
Tidsram: 7 dagar efter födseln
|
Omfalit definieras som rodnad i navelstumpen som sträcker sig till huden på buken med eller utan purulent exsudat (pus).
|
7 dagar efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig tid i minuter från födsel till klorhexidinapplicering (total tid för alla deltagare i armen dividerat med totalt antal deltagare i armen).
Tidsram: 7 dagar
|
Varaktigheten i minuter från den registrerade födelsetiden till den registrerade tidpunkten då klorhexidin appliceras på navelsträngsstumpen
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: ANGELO TOMEDI, MD, University of New Mexico
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNM HRRC 14-356
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .