Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorhexidinová péče o novorozence v Keni

9. května 2018 aktualizováno: Angelo Tomedi, University of New Mexico

Srovnání mezi matkami a komunitními zdravotnickými pracovníky o použití chlorhexidinu pro péči o pupeční šňůru: Randomizovaná studie noninferiority

Studie v několika zemích s vysokou mírou úmrtí kojenců během prvního týdne života zjistily snížení infekce a úmrtnosti, když chlorhexidin aplikuje chlorhexidin na pahýl pupeční šňůry zdravotníkem do 24 hodin po narození. Tato studie vyhodnotí, zda poskytování chlorhexidinu těhotným ženám během návštěvy prenatální péče za účelem aplikace na pupečníkový pahýl po porodu bude stejně účinné pro prevenci omfalitidy (infekce pupečního pahýlu) jako vyslání komunitního zdravotnického pracovníka do domova, aby aplikoval chlorhexidin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenecká úmrtnost je v Keni a dalších zemích subsaharské Afriky i nadále nepřijatelně vysoká, s malým zlepšením za posledních několik desetiletí. Neonatální infekce a sepse jsou hlavní příčinou úmrtí novorozenců. Ke třem čtvrtinám těchto úmrtí dochází v prvním týdnu života. Mnoho porodů na venkově v Keni probíhá doma v nehygienických podmínkách a pupeční šňůra je přestřižena nesterilními nástroji, což zvyšuje riziko infekce. Studie v několika zemích s vysokou novorozeneckou úmrtností zjistily snížení infekce a úmrtnosti, když zdravotník do 24 hodin po porodu aplikuje chlorhexidin na pahýl pupeční šňůry. Tato randomizovaná studie noninferiority na venkově v Keni porovná účinnost programu návštěv novorozence doma, který zahrnuje aplikaci chlorhexidinu do pupeční šňůry hostujícím komunitním zdravotnickým pracovníkem (CHW) s poskytováním chlorhexidinu matce během prenatální péče o pupeční šňůru. aplikace na četnost omfalitidy (infekce pupečního pahýlu) během prvního týdne života. Těhotné ženy budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, kterým bude nebo nebude podán chlorhexidin diglukonát 7,1% gel během návštěvy prenatální péče s instrukcí aplikovat přípravek co nejdříve po porodu. Těhotným ženám, které nedostanou chlorhexidin, bude přidělen CHW s pokynem k aplikaci přípravku při domácí návštěvě do 24 hodin po porodu. Frekvenci omfalitidy určí během domácích návštěv CHW třetí a sedmý den po narození a hostující výzkumná sestra sedmý den. Čas od narození do aplikace chlorhexidinu bude také zaznamenán a porovnán v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

576

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • UNM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Všechny těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší (na základě uvedeného data narození), které navštěvují dvě vybraná zdravotnická zařízení (Kisesini Dispensary a Katangi Health Center) pro svou prenatální péči, se budou moci zúčastnit, pokud sídlí v jedné z vesnic pěti dílčích lokalit cílového regionu (Kyua, Makusya, Katangi, Mekilingi, Syokisinga) a plánují dodávky v rámci cílového regionu -

Kritéria vyloučení: Těhotné ženy, které plánují porod mimo cílovou oblast nebo plánují být mimo tuto oblast během prvního týdne života novorozence, budou vyloučeny.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CHW aplikuje chlorhexidin
Intervence: Chlorhexidin gel 7,1% topicky 3 g aplikovaný na pahýl pupečníku v jedné aplikaci. Komunitnímu zdravotnickému pracovníkovi je podán chlorhexidin k aplikaci na pahýl pupeční šňůry do 24 hodin po porodu novorozence.
Postup: Aplikace chlorhexidinu CHW
Experimentální: Matka aplikuje chlorhexidin
Intervence: Chlorhexidin gel 7,1% topicky 3 g aplikovaný na pahýl pupečníku v jedné aplikaci. Matce se chlorhexidin podá během první návštěvy v prenatální péči k aplikaci na pupečníkový pahýl do 24 hodin po porodu novorozence.
Postup: Aplikace chlorhexidinu na pupečník matkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kojenců ve věku 0 až 7 dní, u kterých se rozvine omfalitida
Časové okno: 7 dní po narození
Omfalitida je definována jako zarudnutí pupečního pahýlu, které se šíří na kůži břicha s nebo bez hnisavého exsudátu (hnisu).
7 dní po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba v minutách od narození do aplikace chlorhexidinu (celkový čas pro všechny účastníky v paži dělený celkovým počtem účastníků v paži).
Časové okno: 7 dní
Doba v minutách od zaznamenaného času porodu do zaznamenaného času, kdy je chlorhexidin aplikován na pahýl pupeční šňůry
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Spolupracovníci

University of Nairobi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ANGELO TOMEDI, MD, University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNM HRRC 14-356

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace chlorhexidinu CHW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit