Klooriheksidiinin johdon hoito vastasyntyneille Keniassa
keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: Angelo Tomedi, University of New Mexico
Äitien ja yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden välinen vertailu klooriheksidiinin käytöstä napanuoran hoidossa: satunnaistettu noninferiority-tutkimus
Tutkimukset useissa maissa, joissa imeväisten kuolleisuus on suuri ensimmäisen elinviikon aikana, on todennut infektioiden ja kuolleisuuden vähenemisen, kun terveydenhuollon työntekijä levittää klooriheksidiiniä napanuoran kantoon 24 tunnin sisällä syntymästä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko klooriheksidiinin antaminen raskaana oleville naisille synnytyksen jälkeisen hoitokäynnin aikana napanuoran kantoon yhtä tehokasta omfaliitin (napanuoran kannon infektio) ehkäisyssä kuin yhteisön terveydenhuollon työntekijän lähettäminen kotiin hakemaan hoitoa. klooriheksidiini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden kuolleisuus on edelleen sietämättömän korkea Keniassa ja muissa Saharan eteläpuolisen Afrikan maissa, ja se on parantunut vain vähän viime vuosikymmeninä.
Vastasyntyneiden infektiot ja sepsis ovat johtava vastasyntyneiden kuolinsyy.
Kolme neljäsosaa näistä kuolemista tapahtuu ensimmäisen elinviikon aikana.
Monet synnytykset Kenian maaseudulla tapahtuvat kotona epähygieenisissa olosuhteissa ja napanuora leikataan epästeriileillä instrumenteilla, mikä lisää tartuntariskiä.
Useissa maissa, joissa vastasyntyneiden kuolleisuus on korkea, tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet infektioiden ja kuolleisuuden vähenemistä, kun terveydenhuoltoalan työntekijä levittää klooriheksidiiniä napanuoran kantoon 24 tunnin sisällä syntymästä.
Tässä Kenian maaseudulla tehdyssä satunnaistetussa noninferiority-tutkimuksessa verrataan vastasyntyneen kotikäyntiohjelman tehokkuutta, joka sisältää klooriheksidiinin käytön napanuorassa vierailevan yhteisön terveydenhuollon työntekijän (CHW) toimesta, ja klooriheksidiinin antamista äidille synnytystä sairastavan napanuorahoidon aikana. sovellus omfaliitin (napanuoran kannan infektio) esiintyvyydestä ensimmäisen elinviikon aikana.
Raskaana olevat naiset jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 annokseen, jossa heille annetaan tai ei anneta klooriheksidiinidiglukonaatti 7,1 % geeliä synnytyshoidon aikana, ja opastetaan käyttämään tuotetta mahdollisimman pian syntymän jälkeen.
Raskaana oleville naisille, jotka eivät saa klooriheksidiiniä, määrätään CHW, jossa opastetaan tuotteen levittäminen kotikäynnin aikana 24 tunnin sisällä syntymästä.
Omfaliitin määrän määrittää kotikäyntien aikana CHW kolmantena ja seitsemäntenä päivänä syntymän jälkeen ja vieraileva tutkimushoitaja seitsemäntenä päivänä.
Myös aika syntymästä klooriheksidiinin käyttöön kirjataan ja niitä verrataan kahdessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
576
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- UNM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki raskaana olevat naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (ilmoitetun syntymäajan perusteella), jotka käyvät kahdessa valitussa terveydenhuollon laitoksessa (Kisesinin sairaala ja Katangin terveyskeskus) synnytystä varten, ovat oikeutettuja osallistumaan. asuvat yhdessä kohdealueen viiden osapaikan kylistä (Kyua, Makusya, Katangi, Mekilingi, Syokisinga) ja he suunnittelevat toimittavansa kohdealueen sisällä -
Poissulkemiskriteerit: Raskaana olevat naiset, jotka suunnittelevat synnytystä kohdealueen ulkopuolella tai aikovat olla poissa alueelta vastasyntyneen ensimmäisen elinviikon aikana, suljetaan pois.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CHW käyttää klooriheksidiiniä
Toimenpide: Klooriheksidiinigeeli 7,1 % paikallinen 3 gm napanuoran kantoon yhdellä käyttökerralla.
Yhteisön terveydenhuollon työntekijälle annetaan klooriheksidiiniä napanuoran kantoon 24 tunnin kuluessa vastasyntyneen synnytyksestä.
|
|
|
Kokeellinen: Äiti käyttää klooriheksidiiniä
Toimenpide: Klooriheksidiinigeeli 7,1 % paikallinen 3 gm napanuoran kantoon yhdellä käyttökerralla.
Äidille annetaan klooriheksidiiniä ensimmäisen synnytystä edeltävän hoitokäynnin aikana napanuoran kantoon 24 tunnin kuluessa vastasyntyneen synnytyksestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden 0–7 päivän ikäisten imeväisten lukumäärä, joille kehittyy omfaliitti
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Omfaliitti määritellään navan kannon punotukseksi, joka ulottuu vatsan iholle märkivällä eritteellä (mätä) tai ilman sitä.
|
7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika minuutteina syntymästä klooriheksidiinin antoon (kaikkien käsivarren osallistujien kokonaisaika jaettuna käsivarren osallistujien kokonaismäärällä).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kesto minuutteina rekisteröidystä syntymäajasta siihen tallennettuun aikaan, jolloin klooriheksidiiniä levitetään napanuoran kantoon
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: ANGELO TOMEDI, MD, University of New Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNM HRRC 14-356
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .