肯尼亚新生婴儿洗必泰脐带护理
2018年5月9日 更新者：Angelo Tomedi、University of New Mexico
母亲和社区卫生工作者使用氯己定进行脐带护理的比较：随机非劣效性试验
在出生后第一周婴儿死亡率较高的几个国家进行的研究发现，如果医护人员在出生后 24 小时内将氯己定应用于脐带残端，感染和死亡率就会降低。
本研究将评估在产前检查期间向孕妇提供氯己定以在出生后应用于脐带残端是否与派社区卫生工作者到家中使用氯己定一样有效预防脐炎（脐带残端感染）氯己定。
研究概览
详细说明
肯尼亚和其他撒哈拉以南非洲国家的新生儿死亡率仍然居高不下，过去几十年几乎没有改善。
新生儿感染和败血症是新生儿死亡的主要原因。
其中四分之三的死亡发生在出生后的第一周。
肯尼亚农村的许多分娩都是在不卫生的家中进行的，脐带是用未经消毒的工具剪断的，增加了感染的风险。
在几个新生儿死亡率高的国家进行的研究发现，如果卫生工作者在出生后 24 小时内将氯己定应用于脐带残端，感染和死亡率就会降低。
这项在肯尼亚农村进行的随机非劣效性研究将比较新生儿家访计划的有效性，该计划包括访问社区卫生工作者 (CHW) 在脐带上使用洗必泰与在脐带产前护理访问期间向母亲提供洗必泰出生后第一周内脐炎（脐带残端感染）发生率的应用。
孕妇将按 1:1 的比例随机分配，在产前检查期间给予或不给予二葡萄糖酸氯己定 7.1% 凝胶，并指导其在出生后尽快使用该产品。
未接受洗必泰的孕妇将被分配一名 CHW，并指导其在出生后 24 小时内的家访中使用该产品。
CHW 在出生后第 3 天和第 7 天进行家访，并在第 7 天由访问研究护士确定脐炎的发生率。
从出生到使用洗必泰的时间也将被记录并在两组中进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
576
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- UNM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：所有在两个选定的医疗机构（Kisesini Dispensary 和 Katangi Health Center）进行产前护理的 18 岁或以上（根据其规定的出生日期）的孕妇将有资格参加，如果他们居住在目标区域五个分区（Kyua、Makusya、Katangi、Mekilingi、Syokisinga）的村庄之一，他们计划在目标区域内交付 -
排除标准：计划在目标区域以外分娩或计划在新生儿出生后第一周远离该区域的孕妇将被排除在外
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CHW 应用氯己定
干预：将 7.1% 氯己定凝胶外用 3 克一次，用于脐带残端。
社区卫生工作者在新生儿出生后 24 小时内将氯己定涂抹在脐带残端。
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实验性的：妈妈用洗必泰
干预：将 7.1% 氯己定凝胶外用 3 克一次，用于脐带残端。
母亲在第一次产前检查时给予洗必泰，用于在新生儿分娩后 24 小时内涂抹于脐带残端。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生脐炎的 0 至 7 天婴儿人数
大体时间：出生后7天
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脐炎定义为延伸至腹部皮肤的脐带残端发红，伴有或不伴有脓性渗出物（脓液）。
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出生后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从出生到使用洗必泰的平均时间（分钟）（手臂中所有参与者的总时间除以手臂中的总参与者）。
大体时间：7天
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从记录的出生时间到记录的将氯己定应用于脐带残端的持续时间（以分钟为单位）
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ANGELO TOMEDI, MD、University of New Mexico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月3日
首次发布 (估计)
2015年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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