Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klórhexidin zsinórgondozás újszülöttek számára Kenyában

2018. május 9. frissítette: Angelo Tomedi, University of New Mexico

Anyák és közösségi egészségügyi dolgozók összehasonlítása a klórhexidin használatával kapcsolatban a köldökzsinór ápolására: Randomizált, nem kisebbségi vizsgálat

Számos olyan országban végzett tanulmányok, ahol magas a csecsemők halálozási aránya az élet első hetében, a fertőzések és a mortalitás csökkenését mutatták ki, ha egy egészségügyi dolgozó a születést követő 24 órán belül klórhexidint alkalmaz a köldökzsinór csonkjára. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a klórhexidin adása terhes nőknek a terhesgondozás során a szülés utáni köldökzsinór csonkjára való felhordáskor ugyanolyan hatékony-e az omphalitis (a köldökzsinór-csonk fertőzése) megelőzésében, mint egy közösségi egészségügyi dolgozó hazaküldése a klórhexidin.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az újszülöttek halálozási aránya továbbra is elfogadhatatlanul magas Kenyában és más szubszaharai afrikai országokban, és az elmúlt évtizedekben alig javult. Az újszülöttkori fertőzések és a szepszis az újszülöttek halálozásának vezető oka. E halálesetek háromnegyede az élet első hetében következik be. Kenya vidéki részén sok szülés otthon történik, nem higiénikus körülmények között, és a köldökzsinórt nem steril eszközökkel vágják el, ami növeli a fertőzés kockázatát. Számos magas újszülöttkori halálozási arányú országban végzett tanulmányok kimutatták, hogy csökken a fertőzés és a mortalitás, ha egy egészségügyi dolgozó a születést követő 24 órán belül klórhexidint alkalmaz a köldökzsinór csonkjára. Ez a véletlenszerű, nem inferioritási vizsgálat a vidéki Kenyában összehasonlítja az újszülöttek otthonlátogatási programjának hatékonyságát, amely magában foglalja a klórhexidint a köldökzsinórra egy látogató közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) által, és az anya klórhexidinnel való ellátását a köldökzsinór-vizsgálat során. alkalmazás az omphalitis (a köldökzsinór csonkjának fertőzése) gyakoriságára vonatkozóan az élet első hetében. A terhes nőket véletlenszerűen 1:1 arányban osztják ki, hogy kapjanak vagy ne kapjanak klórhexidin-diglükonát 7,1%-os gélt a terhesgondozás során, azzal az utasítással, hogy a készítményt a születés után a lehető leghamarabb alkalmazzák. Azokat a terhes nőket, akik nem kapnak klórhexidint, a születést követő 24 órán belüli otthoni látogatás során CHW-t rendelnek ki a termék alkalmazására. Az omphalitis arányát a születés utáni harmadik és hetedik napon a CHW, a hetedik napon pedig a látogató kutatónő határozza meg az otthoni vizit során. A születéstől a klórhexidin alkalmazásáig eltelt időt is rögzítjük és összehasonlítjuk a két csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

576

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok: Minden 18. életévét betöltött (a megadott születési dátum alapján) várandós nő, aki a két kiválasztott egészségügyi intézményben (Kisesini Gyógyszertár és Katangi Egészségügyi Központ) vesz részt terhesgondozás céljából, jogosult a részvételre, ha a célrégió öt alhelyének (Kyua, Makusya, Katangi, Mekilingi, Syokisinga) egyik falujában laknak, és a célrégión belül tervezik a szállítást -

Kizárási kritériumok: kizárásra kerülnek azok a terhes nők, akik a célterületen kívül kívánnak szülni, vagy azt tervezik, hogy távol maradnak a területtől az újszülött életének első hetében

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A CHW klórhexidint alkalmaz
Beavatkozás: Klórhexidin gél 7,1% helyileg 3 g a köldökzsinór csonkjára egy alkalmazásban. A közösségi egészségügyi dolgozó klórhexidint kap, amelyet az újszülött születésétől számított 24 órán belül a köldökzsinór csonkjára kell felvinni.
Kísérleti: Anya klórhexidint alkalmaz
Beavatkozás: Klórhexidin gél 7,1% helyileg 3 g a köldökzsinór csonkjára egy alkalmazásban. Az anyának az első terhesgondozási vizit alkalmával klórhexidint adnak, amelyet az újszülött születésétől számított 24 órán belül a köldökzsinórcsonkra kell felvinni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon 0-7 napos csecsemők száma, akiknél omphalitis alakul ki
Időkeret: 7 nappal a születés után
Az omphalitist a köldökcsonk bőrpírjaként határozzák meg, amely a has bőrére terjed, gennyes váladékkal (gennyel) vagy anélkül.
7 nappal a születés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos idő percekben a születéstől a klórhexidin alkalmazásáig (a kar összes résztvevőjének teljes ideje osztva a kar összes résztvevőjével).
Időkeret: 7 nap
A rögzített születési időtől a klórhexidin köldökzsinór csonkjára való felvitelének időtartama percekben
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ANGELO TOMEDI, MD, University of New Mexico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel