- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02624622
Chlorhexidin Cord Care for nyfødte spedbarn i Kenya
En sammenligning mellom mødre og helsearbeidere i lokalsamfunnet om bruk av klorheksidin for navlestrengspleie: en randomisert noninferiority trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- UNM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Alle gravide kvinner som er 18 år eller eldre (basert på deres oppgitte fødselsdato) som går til de to utvalgte helseinstitusjonene (Kisesini Dispensary og Katangi Health Center) for deres svangerskapsomsorg vil være kvalifisert til å delta hvis de bor i en av landsbyene i de fem sublokasjonene i målregionen (Kyua, Makusya, Katangi, Mekilingi, Syokisinga) og de planlegger å levere innenfor målregionen -
Eksklusjonskriterier: Gravide kvinner som planlegger å føde utenfor målområdet eller planlegger å være borte fra området i løpet av det nyfødte spedbarnets første leveuke vil bli ekskludert
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CHW bruker klorheksidin
Intervensjon: Klorheksidingel 7,1 % topisk 3 g påført på navlestrengstumpen i én påføring.
Helsearbeideren får klorheksidin som skal påføres på navlestrengstumpen innen 24 timer etter fødselen av det nyfødte barnet.
|
|
|
Eksperimentell: Mor bruker klorheksidin
Intervensjon: Klorheksidingel 7,1 % topisk 3 g påført på navlestrengstumpen i én påføring.
Mor får klorheksidin under det første svangerskapsbesøket som skal påføres navlestrengstumpen innen 24 timer etter fødselen av det nyfødte barnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall spedbarn i alderen 0 til 7 dager som utvikler omfalitt
Tidsramme: 7 dager etter fødselen
|
Omfalitt er definert som rødhet av navlestumpen som strekker seg til huden på magen med eller uten purulent ekssudat (pus).
|
7 dager etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid i minutter fra fødsel til klorheksidinpåføring (total tid for alle deltakere i armen delt på totalt antall deltakere i armen).
Tidsramme: 7 dager
|
Varigheten i minutter fra registrert fødselstidspunkt til registrert tidspunkt klorheksidin påføres navlestrengstumpen
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ANGELO TOMEDI, MD, University of New Mexico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNM HRRC 14-356
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .