Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chlorhexidin Cord Care for nyfødte spedbarn i Kenya

9. mai 2018 oppdatert av: Angelo Tomedi, University of New Mexico

En sammenligning mellom mødre og helsearbeidere i lokalsamfunnet om bruk av klorheksidin for navlestrengspleie: en randomisert noninferiority trial

Studier i flere land med høy dødsrate for spedbarn i løpet av den første leveuken har funnet en reduksjon i infeksjon og dødelighet når klorheksidin påføres navlestrengstumpen av en helsearbeider innen 24 timer etter fødselen. Denne studien vil evaluere om det å gi klorheksidin til gravide kvinner under et prenatal omsorgsbesøk for påføring på ledningsstumpen etter fødselen vil være like effektivt for å forhindre omfalitt (infeksjon av navlestrengstumpen) som å sende en helsepersonell inn i hjemmet for å påføre klorheksidin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Neonatal dødelighet fortsetter å være uakseptabelt høy i Kenya og andre afrikanske land sør for Sahara, med liten forbedring de siste tiårene. Neonatale infeksjoner og sepsis er en ledende årsak til neonatale dødsfall. Tre fjerdedeler av disse dødsfallene skjer i den første leveuken. Mange leveranser på landsbygda i Kenya skjer hjemme under uhygieniske forhold og navlestrengen kuttes med usterile instrumenter, noe som øker risikoen for infeksjon. Studier i flere land med høy neonatal dødelighet har funnet en reduksjon i infeksjon og dødelighet når klorheksidin påføres navlestrengstumpen av en helsearbeider innen 24 timer etter fødselen. Denne randomiserte noninferiority-studien på landsbygda i Kenya vil sammenligne effektiviteten av et hjemmebesøksprogram for nyfødte som inkluderer påføring av klorheksidin på navlestrengen av en besøkende helsearbeider (CHW) med tilførsel av klorheksidin til moren under et prenatal omsorgsbesøk for navlestreng. påføring på frekvensen av omfalitt (infeksjon av navlestrengstumpen) i løpet av den første uken av livet. Gravide kvinner vil bli tilfeldig tildelt i en 1:1-rasjon som skal gis eller ikke gis klorheksidindiglukonat 7,1 % gel under et svangerskapsbesøk med instruksjon om å påføre produktet så snart som mulig etter fødselen. De gravide som ikke får klorheksidin vil bli tildelt en CHW med instruksjon om å påføre produktet under et hjemmebesøk innen 24 timer etter fødselen. Frekvensen av omfalitt vil bli bestemt under hjemmebesøk av CHW på dag tre og syv etter fødselen, og av en besøkssykepleier på den syvende dagen. Tiden fra fødsel til klorheksidinpåføring vil også bli registrert og sammenlignet i de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

576

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • UNM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Alle gravide kvinner som er 18 år eller eldre (basert på deres oppgitte fødselsdato) som går til de to utvalgte helseinstitusjonene (Kisesini Dispensary og Katangi Health Center) for deres svangerskapsomsorg vil være kvalifisert til å delta hvis de bor i en av landsbyene i de fem sublokasjonene i målregionen (Kyua, Makusya, Katangi, Mekilingi, Syokisinga) og de planlegger å levere innenfor målregionen -

Eksklusjonskriterier: Gravide kvinner som planlegger å føde utenfor målområdet eller planlegger å være borte fra området i løpet av det nyfødte spedbarnets første leveuke vil bli ekskludert

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CHW bruker klorheksidin
Intervensjon: Klorheksidingel 7,1 % topisk 3 g påført på navlestrengstumpen i én påføring. Helsearbeideren får klorheksidin som skal påføres på navlestrengstumpen innen 24 timer etter fødselen av det nyfødte barnet.
Eksperimentell: Mor bruker klorheksidin
Intervensjon: Klorheksidingel 7,1 % topisk 3 g påført på navlestrengstumpen i én påføring. Mor får klorheksidin under det første svangerskapsbesøket som skal påføres navlestrengstumpen innen 24 timer etter fødselen av det nyfødte barnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall spedbarn i alderen 0 til 7 dager som utvikler omfalitt
Tidsramme: 7 dager etter fødselen
Omfalitt er definert som rødhet av navlestumpen som strekker seg til huden på magen med eller uten purulent ekssudat (pus).
7 dager etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid i minutter fra fødsel til klorheksidinpåføring (total tid for alle deltakere i armen delt på totalt antall deltakere i armen).
Tidsramme: 7 dager
Varigheten i minutter fra registrert fødselstidspunkt til registrert tidspunkt klorheksidin påføres navlestrengstumpen
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ANGELO TOMEDI, MD, University of New Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere