Soins du cordon à la chlorhexidine pour les nouveau-nés au Kenya
9 mai 2018 mis à jour par: Angelo Tomedi, University of New Mexico
Une comparaison entre les mères et les agents de santé communautaires sur l'utilisation de la chlorhexidine pour les soins du cordon ombilical : un essai randomisé de non-infériorité
Des études menées dans plusieurs pays où le taux de mortalité des nourrissons est élevé au cours de la première semaine de vie ont révélé une réduction de l'infection et de la mortalité lorsque la chlorhexidine est appliquée sur le moignon du cordon ombilical par un agent de santé dans les 24 heures suivant la naissance.
Cette étude évaluera si la fourniture de chlorhexidine aux femmes enceintes lors d'une visite de soins prénatals pour application sur le moignon du cordon après la naissance sera aussi efficace pour prévenir l'omphalite (infection du moignon du cordon ombilical) que l'envoi d'un agent de santé communautaire à domicile pour appliquer le chlorhexidine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La mortalité néonatale continue d'être inacceptablement élevée au Kenya et dans d'autres pays d'Afrique subsaharienne, avec peu d'amélioration au cours des dernières décennies.
Les infections néonatales et la septicémie sont l'une des principales causes de décès néonatals.
Les trois quarts de ces décès surviennent au cours de la première semaine de vie.
De nombreux accouchements dans les zones rurales du Kenya ont lieu à domicile dans des conditions insalubres et le cordon ombilical est coupé avec des instruments non stériles, ce qui augmente le risque d'infection.
Des études menées dans plusieurs pays à taux de mortalité néonatale élevé ont révélé une réduction de l'infection et de la mortalité lorsque la chlorhexidine est appliquée sur le moignon du cordon ombilical par un agent de santé dans les 24 heures suivant la naissance.
Cette étude de non-infériorité randomisée dans les zones rurales du Kenya comparera l'efficacité d'un programme de visites à domicile des nouveau-nés qui comprend l'application de chlorhexidine sur le cordon ombilical par un agent de santé communautaire (ASC) en visite à la fourniture de chlorhexidine à la mère lors d'une visite de soins prénatals pour le cordon ombilical. application sur le taux d'omphalite (infection du moignon du cordon ombilical) durant la première semaine de vie.
Les femmes enceintes seront réparties au hasard dans une ration 1: 1 pour recevoir ou ne pas recevoir de gel de digluconate de chlorhexidine à 7,1% lors d'une visite de soins prénatals avec pour instruction d'appliquer le produit dès que possible après la naissance.
Les femmes enceintes qui ne reçoivent pas la chlorhexidine se verront attribuer un ASC avec pour instruction d'appliquer le produit lors d'une visite à domicile dans les 24 heures suivant la naissance.
Le taux d'omphalite sera déterminé lors des visites à domicile par l'ASC les jours trois et sept après la naissance, et par une infirmière de recherche visiteuse le septième jour.
Le temps écoulé entre la naissance et l'application de la chlorhexidine sera également enregistré et comparé dans les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
576
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- UNM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion : Toutes les femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus (en fonction de leur date de naissance déclarée) qui fréquentent les deux établissements de soins de santé sélectionnés (dispensaire de Kisesini et centre de santé de Katangi) pour leurs soins prénatals seront éligibles pour participer si elles résident dans l'un des villages des cinq sous-localités de la région cible (Kyua, Makusya, Katangi, Mekilingi, Syokisinga) et prévoient de livrer dans la région cible -
Critères d'exclusion : les femmes enceintes qui prévoient d'accoucher en dehors de la zone cible ou qui prévoient de s'éloigner de la zone pendant la première semaine de vie du nouveau-né seront exclues
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: L'ASC applique de la chlorhexidine
Intervention : Gel de chlorhexidine 7,1 % topique 3 g appliqué sur le moignon du cordon ombilical en une seule application.
L'agent de santé communautaire reçoit la chlorhexidine à appliquer sur le moignon du cordon ombilical dans les 24 heures suivant l'accouchement du nouveau-né.
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Expérimental: La mère applique de la chlorhexidine
Intervention : Gel de chlorhexidine 7,1 % topique 3 g appliqué sur le moignon du cordon ombilical en une seule application.
La mère reçoit la chlorhexidine lors de la première visite de soins prénatals à appliquer sur le moignon du cordon ombilical dans les 24 heures suivant l'accouchement du nouveau-né.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de nourrissons âgés de 0 à 7 jours qui développent une omphalite
Délai: 7 jours après la naissance
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L'omphalite est définie comme une rougeur du moignon ombilical qui s'étend jusqu'à la peau de l'abdomen avec ou sans exsudat purulent (pus).
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7 jours après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps moyen en minutes entre la naissance et l'application de la chlorhexidine (temps total pour tous les participants du bras divisé par le nombre total de participants dans le bras).
Délai: 7 jours
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La durée en minutes depuis l'heure de naissance enregistrée jusqu'à l'heure enregistrée d'application de la chlorhexidine sur le moignon du cordon ombilical
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANGELO TOMEDI, MD, University of New Mexico
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2015
Première publication (Estimation)
8 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNM HRRC 14-356
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