Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уход за пуповиной с хлоргексидином для новорожденных в Кении

9 мая 2018 г. обновлено: Angelo Tomedi, University of New Mexico

Сравнение использования хлоргексидина для ухода за пуповиной между матерями и общественными работниками здравоохранения: рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Исследования, проведенные в нескольких странах с высоким уровнем смертности младенцев в течение первой недели жизни, выявили снижение инфицирования и смертности, когда медицинский работник наносил хлоргексидин на культю пуповины в течение 24 часов после рождения. В этом исследовании будет оцениваться, будет ли предоставление хлоргексидина беременным женщинам во время дородового посещения для нанесения на культю пуповины после рождения столь же эффективным для предотвращения омфалита (инфицирование культи пуповины), как и отправка работника общественного здравоохранения на дом для нанесения анестетика. хлоргексидин.

Обзор исследования

Подробное описание

Неонатальная смертность по-прежнему остается неприемлемо высокой в ​​Кении и других странах Африки к югу от Сахары, и за последние несколько десятилетий она практически не улучшилась. Неонатальные инфекции и сепсис являются основной причиной неонатальной смертности. Три четверти этих смертей приходится на первую неделю жизни. Многие роды в сельских районах Кении происходят дома в антисанитарных условиях, а пуповина перерезается нестерильными инструментами, что увеличивает риск заражения. Исследования, проведенные в нескольких странах с высоким уровнем неонатальной смертности, показали снижение инфицирования и смертности, когда медицинский работник наносил хлоргексидин на культю пуповины в течение 24 часов после рождения. В этом рандомизированном исследовании не меньшей эффективности в сельской местности Кении будет сравниваться эффективность программы посещения новорожденных на дому, которая включает в себя нанесение хлоргексидина на пуповину посещающим работником здравоохранения (CHW), с предоставлением матери хлоргексидина во время дородового визита для ухода за пуповиной. применение на частоту омфалита (инфицирование культи пуповины) в течение первой недели жизни. Беременные женщины будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1, чтобы давать или не давать гель хлоргексидина диглюконата 7,1% во время дородового посещения с инструкцией применять продукт как можно скорее после рождения. Беременным женщинам, не получающим хлоргексидин, будет назначен медицинский работник с инструкцией по применению препарата во время посещения на дому в течение 24 часов после родов. Частота омфалита будет определяться во время посещений на дому МРЗ на третий и седьмой дни после рождения и посещающей медсестрой-исследователем на седьмой день. Время от рождения до применения хлоргексидина также будет регистрироваться и сравниваться в двух группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

576

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: все беременные женщины в возрасте 18 лет и старше (на основании указанной даты рождения), которые посещают два выбранных медицинских учреждения (диспансер Кисесини и медицинский центр Катанги) для дородового ухода, будут иметь право на участие, если они проживают в одной из деревень пяти подлокаций целевого региона (Кюа, Макуся, Катанги, Мекилинги, Сёкисинга) и планируют доставку в пределах целевого региона -

Критерии исключения: Беременные женщины, которые планируют рожать за пределами целевого района или планируют находиться за его пределами в течение первой недели жизни новорожденного, будут исключены.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CHW применяет хлоргексидин
Вмешательство: Гель хлоргексидина 7,1% местно 3 г наносится на культю пуповины за одно применение. Медицинскому работнику по месту жительства дают хлоргексидин для нанесения на культю пуповины в течение 24 часов после рождения новорожденного.
Экспериментальный: Мать применяет хлоргексидин
Вмешательство: Гель хлоргексидина 7,1% местно 3 г наносится на культю пуповины за одно применение. Матери дают хлоргексидин во время первого дородового посещения, чтобы нанести его на культю пуповины в течение 24 часов после рождения новорожденного.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество детей в возрасте от 0 до 7 дней, у которых развился омфалит
Временное ограничение: 7 дней после рождения
Омфалит определяется как покраснение культи пуповины, которое распространяется на кожу живота с гнойным экссудатом (гноем) или без него.
7 дней после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время в минутах от рождения до применения хлоргексидина (общее время для всех участников в группе, деленное на общее количество участников в группе).
Временное ограничение: 7 дней
Продолжительность в минутах от зарегистрированного времени рождения до записанного времени нанесения хлоргексидина на культю пуповины.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: ANGELO TOMEDI, MD, University of New Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться