Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chlorhexidin Cord Care for nyfødte spædbørn i Kenya

9. maj 2018 opdateret af: Angelo Tomedi, University of New Mexico

En sammenligning mellem mødre og sundhedspersonale i lokalsamfundet om brug af klorhexidin til navlestrengspleje: et randomiseret noninferiority-forsøg

Undersøgelser i flere lande med en høj dødsrate for spædbørn i løbet af den første leveuge har fundet en reduktion i infektion og dødelighed, når klorhexidin påføres navlestrengsstumpen af ​​en sundhedsarbejder inden for 24 timer efter fødslen. Denne undersøgelse vil vurdere, om det vil være lige så effektivt at forebygge omphalitis (infektion af navlestrengsstumpen) at give gravide kvinder klorhexidin under et prænatal plejebesøg til påføring på navlestumpen som at sende en sundhedsarbejder i hjemmet for at påføre klorhexidin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neonatal dødelighed er fortsat uacceptabelt høj i Kenya og andre afrikanske lande syd for Sahara, med ringe forbedring i løbet af de seneste årtier. Neonatale infektioner og sepsis er en førende årsag til neonatale dødsfald. Tre fjerdedele af disse dødsfald sker i den første leveuge. Mange leveringer i landdistrikterne i Kenya foregår hjemme under uhygiejniske forhold, og navlestrengen klippes over med usterile instrumenter, hvilket øger risikoen for infektion. Undersøgelser i flere lande med høj neonatal dødelighed har fundet en reduktion i infektion og dødelighed, når klorhexidin påføres navlestrengsstumpen af ​​en sundhedsarbejder inden for 24 timer efter fødslen. Denne randomiserede noninferioritetsundersøgelse i landdistrikterne i Kenya vil sammenligne effektiviteten af ​​et hjemmebesøgsprogram for nyfødte, der inkluderer påføring af klorhexidin på navlestrengen af ​​en besøgende sundhedspersonale (CHW) med levering af klorhexidin til moderen under et prænatal plejebesøg for navlestrengen. anvendelse på frekvensen af ​​omphalitis (infektion af navlestrengsstumpen) i løbet af den første uge af livet. Gravide kvinder vil blive tilfældigt tildelt i en 1:1-ration, der skal gives eller ikke gives klorhexidindigluconat 7,1% gel under et prænatal plejebesøg med instruktion om at påføre produktet så hurtigt som muligt efter fødslen. De gravide, der ikke får klorhexidinet, vil få tildelt en CHW med instruktion om at påføre produktet under et hjemmebesøg inden for 24 timer efter fødslen. Hyppigheden af ​​omphalitis vil blive bestemt under hjemmebesøg af CHW på dag tre og syv efter fødslen, og af en besøgende forskningssygeplejerske på den syvende dag. Tiden fra fødslen til klorhexidinpåføring vil også blive registreret og sammenlignet i de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

576

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • UNM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle gravide kvinder, der er 18 år eller ældre (baseret på deres angivne fødselsdato), som besøger de to udvalgte sundhedsfaciliteter (Kisesini Dispensary og Katangi Health Center) for deres prænatale pleje, vil være berettiget til at deltage, hvis de bor i en af ​​landsbyerne i de fem sublokationer af målregionen (Kyua, Makusya, Katangi, Mekilingi, Syokisinga), og de planlægger at levere inden for målregionen -

Eksklusionskriterier: Gravide kvinder, der planlægger at føde uden for målområdet eller planlægger at være væk fra området i løbet af det nyfødte spædbarns første leveuge, vil blive udelukket

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CHW anvender klorhexidin
Intervention: Klorhexidingel 7,1% topisk 3 g påført på navlestrengsstumpen i én påføring. Sundhedspersonalet får klorhexidin til påføring på navlestrengsstumpen inden for 24 timer efter fødslen af ​​det nyfødte barn.
Eksperimentel: Mor anvender klorhexidin
Intervention: Klorhexidingel 7,1% topisk 3 g påført på navlestrengsstumpen i én påføring. Mor får klorhexidin under det første prænatale besøg for at påføre navlestrengsstumpen inden for 24 timer efter fødslen af ​​det nyfødte barn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn i alderen 0 til 7 dage, som udvikler omphalitis
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
Omphalitis er defineret som rødme af navlestumpen, der strækker sig til huden på maven med eller uden purulent ekssudat (pus).
7 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige tid i minutter fra fødslen til klorhexidinpåføring (samlet tid for alle deltagere i armen divideret med det samlede antal deltagere i armen).
Tidsramme: 7 dage
Varigheden i minutter fra det registrerede fødselstidspunkt til det registrerede tidspunkt, hvor klorhexidin påføres navlestrengsstumpen
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANGELO TOMEDI, MD, University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Skøn)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omphalitis

3
Abonner