Cuidado del cordón con clorhexidina para recién nacidos en Kenia
9 de mayo de 2018 actualizado por: Angelo Tomedi, University of New Mexico
Una comparación entre madres y trabajadores comunitarios de la salud sobre el uso de clorhexidina para el cuidado del cordón umbilical: un ensayo aleatorizado de no inferioridad
Los estudios en varios países con una alta tasa de muerte de bebés durante la primera semana de vida han encontrado una reducción en la infección y la mortalidad cuando un trabajador de la salud aplica clorhexidina en el muñón del cordón umbilical dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
Este estudio evaluará si proporcionar clorhexidina a mujeres embarazadas durante una visita de atención prenatal para aplicarla en el muñón del cordón después del nacimiento será tan eficaz para prevenir la onfalitis (infección del muñón del cordón umbilical) como enviar a un trabajador de salud comunitario al hogar para aplicar el clorhexidina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La mortalidad neonatal continúa siendo inaceptablemente alta en Kenia y otros países del África subsahariana, con pocas mejoras en las últimas décadas.
Las infecciones neonatales y la sepsis son una de las principales causas de muerte neonatal.
Tres cuartas partes de estas muertes ocurren en la primera semana de vida.
Muchos partos en las zonas rurales de Kenia tienen lugar en el hogar en condiciones antihigiénicas y el cordón umbilical se corta con instrumentos no esterilizados, lo que aumenta el riesgo de infección.
Los estudios en varios países con una alta tasa de mortalidad neonatal han encontrado una reducción en la infección y la mortalidad cuando un trabajador de la salud aplica clorhexidina en el muñón del cordón umbilical dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
Este estudio aleatorizado de no inferioridad en la zona rural de Kenia comparará la eficacia de un programa de visitas domiciliarias para recién nacidos que incluye la aplicación de clorhexidina en el cordón umbilical por parte de un trabajador de salud comunitario visitante (CHW) con la administración de clorhexidina a la madre durante una visita de atención prenatal para el cordón umbilical. aplicación sobre la tasa de onfalitis (infección del muñón del cordón umbilical) durante la primera semana de vida.
Las mujeres embarazadas serán asignadas al azar en una proporción de 1:1 para recibir o no digluconato de clorhexidina en gel al 7,1 % durante una visita de atención prenatal con instrucciones para aplicar el producto lo antes posible después del nacimiento.
A las mujeres embarazadas que no reciban clorhexidina se les asignará un CHW con instrucciones para aplicar el producto durante una visita domiciliaria dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
La tasa de onfalitis se determinará durante las visitas domiciliarias del CHW los días tres y siete después del nacimiento, y de una enfermera investigadora visitante el séptimo día.
El tiempo desde el nacimiento hasta la aplicación de clorhexidina también se registrará y comparará en los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
576
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- UNM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: Todas las mujeres embarazadas que tengan 18 años de edad o más (según su fecha de nacimiento declarada) que asistan a los dos centros de atención médica seleccionados (Dispensario Kisesini y Centro de Salud Katangi) para su atención prenatal serán elegibles para participar si residen en una de las aldeas de las cinco sububicaciones de la región objetivo (Kyua, Makusya, Katangi, Mekilingi, Syokisinga) y planean entregar dentro de la región objetivo:
Criterios de exclusión: Se excluirán las mujeres embarazadas que planeen dar a luz fuera del área objetivo o que planeen estar fuera del área durante la primera semana de vida del recién nacido.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CHW aplica clorhexidina
Intervención: Gel de clorhexidina al 7,1% tópico 3 g aplicado en el muñón del cordón umbilical en una sola aplicación.
El trabajador de salud de la comunidad recibe la clorhexidina para que la aplique en el muñón del cordón umbilical dentro de las 24 horas posteriores al parto del recién nacido.
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Experimental: La madre aplica clorhexidina
Intervención: Gel de clorhexidina al 7,1% tópico 3 g aplicado en el muñón del cordón umbilical en una sola aplicación.
A la madre se le administra clorhexidina durante la primera visita de atención prenatal para aplicarla en el muñón del cordón umbilical dentro de las 24 horas posteriores al parto del recién nacido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bebés de 0 a 7 días de edad que desarrollan onfalitis
Periodo de tiempo: 7 días después del nacimiento
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La onfalitis se define como el enrojecimiento del cordón umbilical que se extiende a la piel del abdomen con o sin exudado purulento (pus).
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7 días después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo promedio en minutos desde el nacimiento hasta la aplicación de clorhexidina (tiempo total para todos los participantes en el brazo dividido por el total de participantes en el brazo).
Periodo de tiempo: 7 días
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La duración en minutos desde la hora de nacimiento registrada hasta la hora registrada en que se aplica clorhexidina al muñón del cordón umbilical
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ANGELO TOMEDI, MD, University of New Mexico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNM HRRC 14-356
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