末梢血管疾患患者の創傷を評価するためのマルチスペクトル イメージング
末梢血管疾患 (PVD) は、血流障害の一般的な疾患であり、その結果、下肢の組織灌流が損なわれます。 PAD 患者は、痛み、運動能力の低下、組織の喪失を経験する可能性があり、最終的には切断が必要になる場合もあります。 PVD の経済的負担は重大です。 米国だけでも、PVD は年間 200 億ドル以上の医療関連費用を占めています。
PVD 創傷の生存率を特徴付ける効果的な方法の開発に対する需要は、いくつかの革新的な技術の出現をもたらしました。 一般的に使用される診断方法は、足関節上腕血圧指数 (ABI)、脈拍量記録、二重超音波検査、静脈プレチスモグラフィー、経皮的酸素圧 (TcPO2)、つま先圧、X 線による血管造影、コンピューター断層撮影、および磁気共鳴画像法です。 現在、血管造影は依然として診断のゴールドスタンダードです。 しかし、これらの技術の多くは、トリアージを行い、創傷の生存率を適切に判断する能力を欠いています。 さらに、臨床医が外科的管理が必要かどうかを判断するのに役立つ効果的なトリアージ技術が必要です。 外科的管理と保存的管理の早期決定は、患者の機能転帰の改善、死亡率の低下、四肢切断の防止に役立つ可能性があります。
近赤外点分光法 (NIRS) は、PVD 創傷評価における最近のアプリケーションを使用した非侵襲的な技術です。 現在までに、末梢動脈疾患患者における NIRS 技術の有効性が研究で実証されています。 NIRS は、組織の深さ数センチメートルの細動脈、毛細血管、および細静脈のヘモグロビンの流れ、濃度、および酸素化を測定します。 MSID は、既存の NIRS イメージング デバイスを進化させたものであり、KENT イメージング (カナダ、カルガリー) によって製造されたポータブルで機能的な商用デバイスになりました。 創傷灌流と酸素化を評価するために設計されたこの新しい臨床的に適用可能な NIRS 技術を使用して、この研究では、生存不能な創傷から生存可能な創傷を適切に識別し、血管インターベンションの適応を迅速に決定することを目指しています。 この技術は、測定時間が短く、患者のベッドサイドですぐに使用できるため、創傷患者集団での使用に適しています。 そのため、このプロジェクトは、NIR 技術を適用して、研究者の患者集団における PVD を迅速に評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
末梢血管疾患 (PVD) は高齢者によくみられる疾患で、下肢への血流が損なわれます。 組織灌流障害の結果として、PAD患者は痛み、運動能力の低下、および組織の喪失を経験する可能性があり、一部は最終的に切断が必要になります. 世界的に、下肢末梢動脈疾患はアテローム性動脈硬化性心血管罹患率の 3 番目の主要な原因であり、世界中で 2 億人以上が罹患しています。 末梢血管疾患は、年齢とともに発生率が増加し、世界的に人口が高齢化するにつれて、より一般的になっています。 2010 年には、過去 10 年間で末梢動脈疾患を患う人の数が 23.5% 増加したと推定されています。 PVD の経済的負担は重大です。 米国だけでも、PVD は年間 200 億ドル以上の医療関連費用を占めています。 具体的には、治癒しない傷は、年間 30 億ドルを超えるこの支出のかなりの部分を占めています。
PVD 創傷の生存率を特徴付ける効果的な方法の開発に対する需要は、いくつかの革新的な技術の出現をもたらしました。 一般的に使用される診断方法は、足関節上腕血圧指数 (ABI)、パルス ボリューム記録、二重超音波検査、静脈プレチスモグラフィー、X 線による血管造影、コンピューター断層撮影、および磁気共鳴画像法です。 しかし、これらの技術の多くは、トリアージを行い、創傷の生存率を適切に判断する能力を欠いています。 Ankle brachial index (ABI) は、PVD の存在を確認するために使用される最も一般的なスクリーニング手法の 1 つですが、創傷を生存可能または生存不能として敏感かつ特異的に分類する感度が不足しています。 ABI は血行力学的に重大な閉塞を示しますが、血流を直接測定するわけではありません。 ドップラー超音波は、動脈血流を測定できる別の一般的な方法ですが、一部のグループは、大腿動脈血流は筋肉虚血の正確な血行動態指標ではない可能性があることを示唆しています. 磁気共鳴分光法も、PVD を評価するためのアプリケーションで検証された新しい手法です。 PIVOT (灌流、血管内静脈酸素飽和度) などの新しい磁気イメージング シーケンスは、血液酸素レベル依存 (BOLD) MRI と動脈スピン ラベリング (ASL) を組み合わせて、組織を包括的に評価します。 多くの MRI 技術が約束する長所にもかかわらず、高コストとリソースの可用性のために、臨床使用の制限が残っています。
末梢血管疾患による下肢の創傷では、灌流が不十分です。 現在、領域への血管灌流を改善するための 3 つの主要なアプローチがあります: 医学的管理、開腹手術、および血管内手術です。 医学的管理は、ライフスタイルの修正と、喫煙、真性糖尿病、高脂血症、高血圧、凝固亢進などの関連する危険因子の管理で構成されます。 下肢の虚血誘発性創傷の医学的管理は進歩していますが、大動脈血行再建術は依然として現在の標準治療です。 オープン バイパス手術は、狭窄動脈をバイパスし、下肢の創傷への灌流を改善するためによく使用されます。 過去 20 年間で、血管内治療は侵襲が最小限であり、関連する罹患率と死亡率が低い可能性があるため、追加の治療法として登場しました。 外科的介入の医学的管理による下肢創傷の灌流の改善に加えて、治癒過程を促進し、感染を防ぐために局所創傷ケアが必要です。
ただし、臨床医が外科的管理が必要かどうかを判断するのに役立つ効果的なトリアージ技術が依然として必要です。 これにより、外科的管理と保存的管理、および入院管理と外来管理の早期決定が可能になります。 手術が必要な場合、手術が早期に行われると、患者の機能転帰が改善されます。 同様に、手術患者の入院管理には非常に費用がかかります。 手術を必要としない末梢血管創傷を有する患者の外来管理は、外科的介入に関連する費用を大幅に削減します。
近赤外点分光法 (NIRS) は、組織の深さ数センチメートルの細動脈、毛細血管、および細静脈のヘモグロビンの流れ、濃度、および酸素化を非侵襲的に測定します。 NIRS は患者にとって安全で快適であり、組織灌流、酸素化、ヘモグロビンなど、末梢血管疾患の創傷における生存率のマーカーを測定するのに適しています。 現在までに、末梢動脈疾患患者における NIRS 技術の有効性が研究で実証されています。 マルチ スペクトル赤外線デバイス (MSID) は、臨床環境向けに設計された既存の NIRS イメージング デバイスの重要な進化を表しています。 MSID は、いくつかの動物および臨床試験でその使用が検証された後、KENT イメージング (カナダ、カルガリー) によって製造された商用デバイスになりました。 MSID は、携帯性と機能性が強化された新世代の NIR イメージング デバイスです。 MSID は、組織の酸素利用のマーカーとしてのシトクロムオキシダーゼ、酸素飽和度、灌流、フリーラジカル損傷のマーカーとしてのメトヘモグロビンなど、多くの変数を監視できます。 MSID の利点は、肌の色を考慮できることです。 メラニンは光を吸収し、カメラが受け取る NIR 光の量を減衰させます。 Kent イメージング デバイスには、皮膚のメラニン含有量を説明するための独自の数学的アルゴリズムがあります。 PVD 創傷で NIRS 技術を使用して行われた以前の多くの研究では、患者の人口統計が主に白人であったため、メラニン含有量は要因とは見なされませんでした。 ただし、患者のメラニン含有量に大きなばらつきがある多くの多文化都市では、NIRS イメージングでのメラニン補正が非常に重要です。
PVD 用に設計されたこの新しい臨床的に適用可能な NIRS 技術を使用して、この研究では、生存不能な創傷から生存可能な創傷を特定し、血管介入の適応症を評価する際に創傷の重症度を決定しようとしています。 この技術は、測定時間が短く、被験者の動きが問題にならないため、創傷患者集団での使用に適しています。 そのため、このプロジェクトは、PVD の合併症としての傷を迅速に評価する能力を持つ新しい技術を適用することを意図しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 末梢血管疾患による下肢の創傷で、4 週間以上にわたって最適な集学的チーム管理が行われている
- 傷の大きさが10cm未満
- -St.Michael's Hospital(SMH)の創傷ケアチームの治療を受けている入院患者または外来患者
- 18歳以上の患者
- 研究を理解し、治療を遵守することに同意し、同意を与えることができる患者
- -研究への参加の全期間にわたって同じ調査チームが追跡できる患者
3.3 除外基準
- -静脈内抗生物質またはデブリドマンを必要とする侵襲的感染の存在。
- 免疫が大幅に低下している、または高用量のコルチコステロイド(> 10mgプレドニゾロン)またはその他の二次免疫抑制剤
- トータルコンタクトキャストの必要性
- -創傷または周囲の組織に悪性が知られている、または疑われる患者。
- -末梢血管疾患の創傷管理のための別の臨床研究に参加している患者
- -治療のコンプライアンスが不十分であることがわかっている患者
- 足の傷
- 信頼できる ABI 測定ができない糖尿病患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マルチスペクトルイメージンググループ
このグループのすべての被験者は、マルチスペクトルイメージングデバイスを使用したベースライン近赤外分光法(NIRS)測定ポイント、ベースライン血管研究(足首上腕指数(ABI)、血管ドップラー(動脈および静脈)を含む)、およびつま先の圧力を受けます。
(ベースラインから) 1 か月の時点で、NIR 測定ポイントと血管研究が再び実行されます。
すべての測定値は定期的な創傷ケアに組み込まれており、創傷ケアのために病院に余分に行く必要はありません。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABI のベースラインからの変化 (スケール測定)
時間枠:1ヶ月
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Ankle-brachial index (ABI) の結果は、末梢血管疾患 (PVD) の重症度を予測するために使用されます。
足首上腕血圧指数検査では、足首で測定した血圧と腕で測定した血圧を比較します。
ABI は、<0.5 から >1.5 までのスケールで測定されます
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1ヶ月
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血管ドプラのベースラインからの変化(画像解析)
時間枠:1ヶ月
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ドップラー超音波は、音波を使用して体内の動脈と静脈を通る血流を非侵襲的に評価する特殊な超音波技術です。
血管ドップラーからの血流測定は、mL/分で測定されます。
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1ヶ月
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足指圧のベースラインからの変化(生理的パラメータ測定)
時間枠:1ヶ月
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つま先の圧力は、つま先で測定され、mmHg で測定される非侵襲的な血圧測定値です。
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1ヶ月
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血管造影(画像解析)におけるベースラインからの変化
時間枠:1ヶ月
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血管造影または動脈造影は、体内の血管や臓器の内部 (管腔) を視覚化するために使用される X 線医療画像技術です。
分析は、画像の専門家 (すなわち、放射線科医、心臓専門医、または技師) によって説明的なレポートで提供されます。
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1ヶ月
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MSID 装置からの酸素飽和度のベースラインからの変化 (スケール測定)
時間枠:1ヶ月
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可視光と近赤外光を使用すると、MSID デバイスを使用して酸素飽和度を非侵襲的に測定できます。
酸素飽和度は、0 ~ 100% のパーセンテージで測定されます。
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1ヶ月
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MSID デバイスからの総ヘモグロビンのベースラインからの変化 (生理学的パラメータ測定)
時間枠:1ヶ月
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可視および近赤外光を使用すると、MSID デバイスを使用して総ヘモグロビンを非侵襲的に測定できます。
総ヘモグロビンは g/L で測定されます。
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1ヶ月
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創傷治癒におけるベースラインからの変化(生理学的パラメータ測定)
時間枠:1ヶ月
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創傷治癒は、創傷表面積の変化量によって決定されます (mm^2 で測定)
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1ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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