- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02624674
Multispektrální zobrazování k posouzení ran u pacientů s periferním vaskulárním onemocněním
Onemocnění periferních cév (PVD) je běžné onemocnění způsobené poruchou průtoku krve, která má za následek zhoršenou perfuzi tkání dolních končetin. Pacienti s PAD mohou pociťovat bolest, sníženou zátěžovou kapacitu a ztrátu tkáně, přičemž někteří nakonec vyžadují amputaci. Ekonomická zátěž PVD je značná. Jen ve Spojených státech představuje PVD roční náklady související se zdravotní péčí více než 20 miliard USD.
Požadavek na vývoj účinné metody pro charakterizaci životaschopnosti PVD ran vedl ke vzniku několika inovativních technik. Běžně používané diagnostické metody jsou kotník-pažní index (ABI), záznamy pulzního objemu, duplexní ultrasonografie, žilní pletysmografie, transkutánní kyslíková tenze (TcPO2), tlaky na prstech, rentgenová angiografie, počítačová tomografie a magnetická rezonance. V současné době zůstává angiografie zlatým diagnostickým standardem. Mnohé z těchto technik však postrádají schopnost třídit a adekvátně určit životaschopnost rány. Kromě toho přetrvává potřeba účinných technologií třídění, které by lékařům pomohly rozhodnout, zda je potřeba chirurgické řešení. Včasné stanovení chirurgického versus konzervativního řešení může pomoci zlepšit funkční výsledky pacienta, snížit mortalitu a zabránit amputaci končetiny.
Near-infrared point spectroscopy (NIRS) je neinvazivní technologie s nedávnými aplikacemi v PVD hodnocení ran. Dosud studie prokázaly platnost technologie NIRS u pacientů s onemocněním periferních tepen. NIRS měří průtok, koncentraci a okysličení hemoglobinu v arteriolách, kapilárách a venulách několik centimetrů hluboko ve tkáni. MSID je evolucí stávajících zobrazovacích zařízení NIRS a stalo se přenosným a funkčním komerčním zařízením vyráběným společností KENT imaging (Calgary, Kanada). Pomocí této nové a klinicky použitelné technologie NIRS navržené pro hodnocení perfuze a oxygenace rány se tato studie snaží adekvátně identifikovat životaschopné rány od neživotaschopných ran a rychle určit indikaci pro vaskulární intervence. Tato technologie je vhodná pro použití u pacientů s ranami, protože časy měření jsou krátké a lze je rychle použít u lůžka pacienta. Tento projekt jako takový zamýšlí použít technologii NIR k rychlému posouzení PVD v populaci pacientů vyšetřovatelů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění periferních cév (PVD) je časté onemocnění starších osob, které má za následek zhoršení průtoku krve do dolních končetin. V důsledku zhoršené perfuze tkáně mohou pacienti s PAD pociťovat bolest, sníženou zátěžovou kapacitu a ztrátu tkáně, přičemž někteří nakonec vyžadují amputaci. Celosvětově je onemocnění periferních tepen dolních končetin třetí hlavní příčinou aterosklerotické kardiovaskulární morbidity, která postihuje více než 200 milionů jedinců na celém světě. Onemocnění periferních cév se stává stále více rozšířeným se zvyšujícím se výskytem s věkem a celosvětově stárnoucí populací. V roce 2010 se odhadovalo, že počet lidí žijících s onemocněním periferních tepen se za poslední desetiletí zvýšil o 23,5 %. Ekonomická zátěž PVD je značná. Jen ve Spojených státech představuje PVD roční náklady související se zdravotní péčí více než 20 miliard USD. Konkrétně nehojící se rány představují významnou část těchto výdajů ve výši více než 3 miliardy dolarů ročně.
Požadavek na vývoj účinné metody pro charakterizaci životaschopnosti PVD ran vedl ke vzniku několika inovativních technik. Běžně používané diagnostické metody jsou kotník-pažní index (ABI), záznam pulzního objemu, duplexní ultrasonografie, žilní pletysmografie, rentgenová angiografie, počítačová tomografie a magnetická rezonance. Mnohé z těchto technik však postrádají schopnost třídit a adekvátně určit životaschopnost rány. Ankle brachial index (ABI) je jednou z nejběžnějších screeningových technik používaných ke stanovení přítomnosti PVD, ale postrádá citlivost při vytváření citlivé a specifické kategorizace ran jako životaschopných nebo neživotaschopných. ABI ukazuje na hemodynamicky významnou obstrukci, ale neměří průtok krve přímo. Dopplerovský ultrazvuk je další běžnou metodou, která může měřit arteriální průtok krve, nicméně některé skupiny naznačují, že průtok krve femorální arterií nemusí být přesnou hemodynamickou indikací svalové ischemie. Magnetická rezonanční spektroskopie je také novou technikou, která byla ověřena ve své aplikaci pro hodnocení PVD. Nové magnetické zobrazovací sekvence, jako je PIVOT (Perfuze, intravaskulární venózní saturace kyslíkem), kombinují MRI závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD) a arteriální spinové značení (ASL) ke komplexnímu posouzení tkáně. Navzdory silným stránkám, které slibují mnohé techniky MRI, zůstávají omezení klinického použití kvůli vysokým nákladům a dostupnosti zdrojů.
Rány dolních končetin vyvolané onemocněním periferních cév mají nedostatečnou perfuzi. V současné době existují tři hlavní přístupy ke zlepšení vaskulární perfuze v této oblasti: lékařská péče, otevřená chirurgie a endovaskulární chirurgie. Medikamentózní léčba spočívá v úpravě životního stylu a v léčbě přidružených rizikových faktorů, jako je kouření, diabetes mellitus, hyperlipidémie, hypertenze a hyperkoagulabilita. Zatímco v lékařské léčbě ran vyvolaných ischemií dolních končetin bylo dosaženo pokroku, revaskularizace velkých tepen zůstává současným standardem péče. Operace otevřeného bypassu se často používá k bypassu stenotických tepen a ke zlepšení perfuze ran na dolních končetinách. Během posledních dvou desetiletí se endovaskulární intervence objevila jako doplňková terapie, protože je minimálně invazivní a může mít nižší morbiditu a mortalitu. Kromě zlepšené perfuze ran dolních končetin lékařským managementem chirurgické intervence je nutná místní péče o rány, aby se urychlil proces hojení a zabránilo se infekci.
Přetrvává však potřeba účinných technologií třídění, které by lékařům pomohly rozhodnout, zda je potřeba chirurgické řešení. To by umožnilo včasné stanovení chirurgického versus konzervativního řešení a hospitalizovaného versus ambulantního řešení. Pokud je nutná operace, funkční výsledky pacienta se zlepší, pokud k ní dojde dříve. Také hospitalizace pacientů s chirurgickým zákrokem je extrémně nákladná. Ambulantní léčba pacientů s periferními vaskulárními ranami, které nevyžadují operaci, by výrazně snížila náklady spojené s chirurgickým zákrokem.
Spektroskopie blízkého infračerveného bodu (NIRS) neinvazivně měří průtok, koncentraci a okysličení hemoglobinu v arteriolách, kapilárách a venulách několik centimetrů hluboko ve tkáni. NIRS je pro pacienty bezpečný a pohodlný a dobře se hodí k měření markerů životaschopnosti u poranění periferních cévních onemocnění, včetně perfuze tkání, oxygenace a hemoglobinu. Dosud studie prokázaly platnost technologie NIRS u pacientů s onemocněním periferních tepen. Multispektrální infračervené zařízení (MSID) představuje důležitou evoluci stávajících zobrazovacích zařízení NIRS, která byla navržena pro klinické prostředí. MSID se stal komerčním zařízením vyráběným společností KENT imaging (Calgary, Kanada) poté, co několik testů na zvířatech a klinických studiích potvrdilo jeho použití. MSID je nová generace zobrazovacích zařízení NIR s vylepšenou přenosností a funkčností. MSID je schopen monitorovat mnoho proměnných, jako je cytochromoxidáza jako marker využití kyslíku v tkáních, saturace kyslíkem, perfuze a methemoglobin jako marker poškození volnými radikály. Výhodou MSID je jeho schopnost zohlednit barvu pleti. Melanin absorbuje světlo a zeslabuje množství NIR světla přijímaného kamerou. Zobrazovací zařízení Kent má jedinečné matematické algoritmy, které zohledňují obsah melaninu v kůži. V mnoha předchozích studiích provedených s technologií NIRS u PVD ran nebyl obsah melaninu považován za faktor, protože demografické skupiny pacientů byly převážně bělošské. V mnoha multikulturních městech, kde existuje široká variabilita obsahu melaninu u pacientů, jsou však korekce melaninu při zobrazování NIRS velmi důležité.
Pomocí této nové a klinicky použitelné technologie NIRS navržené pro PVD se tato studie snaží identifikovat životaschopné od neživotaschopných ran a určit závažnost rány při hodnocení indikace vaskulární intervence. Tato technologie je vhodná pro použití u pacientů s ranami, protože časy měření jsou krátké a pohyb subjektů není problémem. Jako takový má tento projekt v úmyslu použít novou technologii, která má schopnost rychle posoudit rány jako komplikaci PVD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Rána dolní končetiny způsobená onemocněním periferních cév, která má optimální multidisciplinární týmový management po dobu > 4 týdnů
- Velikost rány <10 cm
- Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti v péči týmu péče o rány Nemocnice sv. Michala (SMH)
- Pacienti ve věku >18 let
- Pacienti, kteří studii rozumí, souhlasí s dodržováním léčby a jsou schopni dát souhlas
- Pacienti, kteří mohou být sledováni stejným vyšetřujícím týmem po celou dobu jejich účasti ve studii
3.3 Kritéria vyloučení
- Přítomnost invazivní infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik nebo debridement.
- Významně snížená imunita nebo vysoké dávky kortikosteroidů (>10 mg prednisolonu) nebo jiného imunosupresiva druhé linie
- Potřeba úplného kontaktního obsazení
- Pacienti se známou nebo suspektní malignitou v ráně nebo okolní tkáni.
- Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie léčby poranění periferních cév
- Pacienti se známou anamnézou špatné kompliance s léčbou
- Rány na nohou
- Diabetičtí pacienti, kteří nemohou mít spolehlivé měření ABI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina multispektrálního zobrazování
Všichni jedinci v této skupině podstoupí základní body měření Near Infrared Spectroscopy (NIRS) s multispektrálním zobrazovacím zařízením, základní vaskulární studie (včetně kotník-pažního indexu (ABI), vaskulární doppler (arteriální a venózní) a tlaky na prstech nohy.
Po uplynutí jednoho měsíce (od výchozího stavu) budou opět provedeny NIR měření bodu a vaskulární studie.
Všechna měření jsou začleněna do běžné péče o rány a nebudou vyžadovat další cesty do nemocnice kvůli péči o rány.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v ABI (měření měřítka)
Časové okno: 1 měsíc
|
Výsledek Ankle-brachial index (ABI) se používá k predikci závažnosti onemocnění periferních cév (PVD).
Test kotník-pažního indexu porovnává krevní tlak naměřený na kotníku s krevním tlakem naměřeným na paži.
ABI se měří na stupnici od <0,5 do >1,5
|
1 měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty u vaskulárního dopplera (zobrazovací analýza)
Časové okno: 1 měsíc
|
Dopplerovský ultrazvuk je speciální ultrazvuková technika, která využívá zvukové vlny k neinvazivnímu hodnocení průtoku krve tepnami a žilami v těle.
Měření průtoku krve z vaskulárního dopplera se měří v ml/min.
|
1 měsíc
|
|
Změna tlaku na nohou od výchozí hodnoty (měření fyziologických parametrů)
Časové okno: 1 měsíc
|
Tlaky na noze jsou neinvazivní měření krevního tlaku na noze a měřené v mmHg.
|
1 měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty v angiografii (zobrazovací analýza)
Časové okno: 1 měsíc
|
Angiografie nebo arteriografie je rentgenová lékařská zobrazovací technika používaná k vizualizaci vnitřku (lumen) krevních cév a orgánů v těle.
Analýzu poskytují odborníci na zobrazování (tj. radiologové, kardiologové nebo technologové) v popisné zprávě.
|
1 měsíc
|
|
Změna saturace kyslíkem oproti výchozí hodnotě ze zařízení MSID (měření stupnice)
Časové okno: 1 měsíc
|
Pomocí viditelného a blízkého infračerveného světla lze neinvazivně určit saturaci kyslíkem pomocí zařízení MSID.
Nasycení kyslíkem se měří v procentech od 0 do 100 %.
|
1 měsíc
|
|
Změna celkového hemoglobinu oproti výchozí hodnotě z přístroje MSID (měření fyziologických parametrů)
Časové okno: 1 měsíc
|
Pomocí viditelného a blízkého infračerveného světla lze neinvazivně stanovit celkový hemoglobin pomocí zařízení MSID.
Celkový hemoglobin se měří v g/l.
|
1 měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hojení ran (měření fyziologických parametrů)
Časové okno: 1 měsíc
|
Hojení ran je určeno velikostí změny v ploše rány (měřeno v mm^2)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Cross KM, Leonardi L, Payette JR, Gomez M, Levasseur MA, Schattka BJ, Sowa MG, Fish JS. Clinical utilization of near-infrared spectroscopy devices for burn depth assessment. Wound Repair Regen. 2007 May-Jun;15(3):332-40. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00235.x.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Kramer CM. Skeletal muscle perfusion in peripheral arterial disease a novel end point for cardiovascular imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 May;1(3):351-3. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.03.004.
- McDermott MM. Peripheral arterial disease: epidemiology and drug therapy. Am J Geriatr Cardiol. 2002 Jul-Aug;11(4):258-66. doi: 10.1111/j.1076-7460.2002.00031.x.
- Menke NB, Ward KR, Witten TM, Bonchev DG, Diegelmann RF. Impaired wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):19-25. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.12.005.
- Bernink, P. J. L. M., Lubbers, J., Barendsen, G. J., and Van den try in the assessment of peripheral arterial disease. Adv. Exp.
- Lewis P, Psaila JV, Morgan RH, Davies WT, Woodcock JP. Common femoral artery volume flow in peripheral vascular disease. Br J Surg. 1990 Feb;77(2):183-7. doi: 10.1002/bjs.1800770220.
- Zatina MA, Berkowitz HD, Gross GM, Maris JM, Chance B. 31P nuclear magnetic resonance spectroscopy: noninvasive biochemical analysis of the ischemic extremity. J Vasc Surg. 1986 Mar;3(3):411-20. doi: 10.1067/mva.1986.avs0030411.
- Kramer CM. Novel magnetic resonance imaging end points for physiologic studies in peripheral arterial disease: elegance versus practicality. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):10.1161/CIRCIMAGING.115.003360 e003360. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003360. No abstract available.
- Bunte MC, Shishehbor MH. Treatment of infrapopliteal critical limb ischemia in 2013: the wound perfusion approach. Curr Cardiol Rep. 2013 Jun;15(6):363. doi: 10.1007/s11886-013-0363-5.
- Cross, K. M. 2010. Assessing tissue viability of acute thermal injuries using near infrared point spectroscopy.
- Cross KM, Leonardi L, Gomez M, Freisen JR, Levasseur MA, Schattka BJ, Sowa MG, Fish JS. Noninvasive measurement of edema in partial thickness burn wounds. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):807-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485e9.
- Leonardi L, Sowa MG, Payette JR, Mantsch HH. Near-infrared spectroscopy and imaging: a new approach to assess burn injuries. Am Clin Lab. 2000 Sep-Oct;19(8):20-2. No abstract available.
- Sowa MG, Leonardi L, Payette JR, Cross KM, Gomez M, Fish JS. Classification of burn injuries using near-infrared spectroscopy. J Biomed Opt. 2006 Sep-Oct;11(5):054002. doi: 10.1117/1.2362722.
- Sowa MG, Leonardi L, Payette JR, Fish JS, Mantsch HH. Near infrared spectroscopic assessment of hemodynamic changes in the early post-burn period. Burns. 2001 May;27(3):241-9. doi: 10.1016/s0305-4179(00)00111-x.
- Cheatle TR, Potter LA, Cope M, Delpy DT, Coleridge Smith PD, Scurr JH. Near-infrared spectroscopy in peripheral vascular disease. Br J Surg. 1991 Apr;78(4):405-8. doi: 10.1002/bjs.1800780408.
- Komiyama T, Shigematsu H, Yasuhara H, Muto T. An objective assessment of intermittent claudication by near-infrared spectroscopy. Eur J Vasc Surg. 1994 May;8(3):294-6. doi: 10.1016/s0950-821x(05)80144-6.
- Komiyama T, Shigematsu H, Yasuhara H, Muto T. Near-infrared spectroscopy grades the severity of intermittent claudication in diabetics more accurately than ankle pressure measurement. Br J Surg. 2000 Apr;87(4):459-66. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01381.x.
- Egun A, Farooq V, Torella F, Cowley R, Thorniley MS, McCollum CN. The severity of muscle ischemia during intermittent claudication. J Vasc Surg. 2002 Jul;36(1):89-93. doi: 10.1067/mva.2002.123678.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-249c
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multispektrální zobrazovací zařízení (MSID)
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineTongji Hospital; First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University; Nanchong... a další spolupracovníciDokončeno