- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02624674
Multispektral avbildning för att bedöma sår hos patienter med perifera kärlsjukdomar
Perifer kärlsjukdom (PVD) är en vanlig sjukdom med nedsatt blodflöde som leder till försämrad vävnadsperfusion av nedre extremiteter. PAD-patienter kan uppleva smärta, minskad träningskapacitet och vävnadsförlust, med vissa som i slutändan kräver amputation. Den ekonomiska bördan av PVD är betydande. Bara i USA står PVD för över 20 miljarder dollar i årliga sjukvårdsrelaterade kostnader.
Efterfrågan på utveckling av en effektiv metod för att karakterisera livskraften hos PVD-sår har resulterat i uppkomsten av flera innovativa tekniker. Vanliga diagnostiska metoder är ankel-brachial index (ABI), pulsvolyminspelningar, duplex ultraljud, venös pletysmografi, transkutan syrespänning (TcPO2), tåtryck, angiografi med röntgen, datortomografi och magnetisk resonanstomografi. För närvarande är angiografi fortfarande den diagnostiska guldstandarden. Många av dessa tekniker saknar dock förmågan att triage och på ett adekvat sätt bestämma sårets livsduglighet. Dessutom finns det fortfarande ett behov av effektiv triage-teknik för att hjälpa kliniker att avgöra om kirurgisk behandling behövs. Tidig bestämning av kirurgisk kontra konservativ behandling kan hjälpa till att förbättra patientens funktionella resultat, minska dödligheten och förhindra amputation av extremiteter.
Nära-infraröd punktspektroskopi (NIRS) är en icke-invasiv teknologi med nya tillämpningar inom PVD-sårbedömning. Hittills har studier visat giltigheten av NIRS-teknologi hos patienter med perifer artärsjukdom. NIRS mäter flöde, koncentration och syresättning av hemoglobin i arterioler, kapillärer och venoler flera centimeter djupa i vävnaden. MSID är en utveckling av befintliga NIRS-bildenheter och har blivit en bärbar och funktionell kommersiell enhet som produceras av KENT imaging (Calgary, Kanada). Genom att använda denna nya och kliniskt tillämpbara NIRS-teknik designad för att utvärdera sårperfusion och syresättning, försöker denna studie att på ett adekvat sätt identifiera livsdugliga sår från icke-viabla sår och att snabbt fastställa indikation för vaskulära ingrepp. Denna teknik är väl lämpad för användning i en sårpatientpopulation då mättiderna är korta och snabbt kan användas vid patientens sängsida. Som sådan avser detta projekt att tillämpa NIR-teknik för att snabbt utvärdera PVD i utredarnas patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer kärlsjukdom (PVD) är en vanlig sjukdom hos äldre, som resulterar i att blodflödet till de nedre extremiteterna försämras. Som en konsekvens av försämrad vävnadsperfusion kan PAD-patienter uppleva smärta, minskad träningskapacitet och vävnadsförlust, med vissa som i slutändan kräver amputation. Globalt sett är perifer artärsjukdom i nedre extremiteter den tredje vanligaste orsaken till aterosklerotisk kardiovaskulär sjuklighet, som drabbar över 200 miljoner individer över hela världen. Perifer kärlsjukdom blir allt vanligare i takt med att incidensen ökar med åldern och en globalt åldrande befolkning. År 2010 uppskattades antalet personer som lever med perifer artärsjukdom ökade med 23,5 % under det senaste decenniet. Den ekonomiska bördan av PVD är betydande. Bara i USA står PVD för över 20 miljarder dollar i årliga sjukvårdsrelaterade kostnader. Specifikt representerar icke-läkande sår en betydande del av dessa utgifter med mer än 3 miljarder dollar per år.
Efterfrågan på utveckling av en effektiv metod för att karakterisera livskraften hos PVD-sår har resulterat i uppkomsten av flera innovativa tekniker. Vanliga diagnostiska metoder är ankel-brachial index (ABI), pulsvolymregistrering, duplex ultraljud, venös pletysmografi, angiografi med röntgen, datortomografi och magnetisk resonanstomografi. Många av dessa tekniker saknar dock förmågan att triage och på ett adekvat sätt bestämma sårets livsduglighet. Ankel brachial index (ABI) är en av de vanligaste screeningteknikerna som används för att fastställa närvaron av PVD, men det saknar känslighet för att skapa känslig och specifik kategorisering av sår som livsdugliga eller icke-livskraftiga. ABI ger en indikation på en hemodynamiskt signifikant obstruktion, men mäter inte blodflödet direkt. Dopplerultraljud är en annan vanlig metod som kan mäta arteriellt blodflöde, men vissa grupper tyder på att femoralisartärens blodflöde kanske inte är en korrekt hemodynamisk indikation på muskelischemi. Magnetisk resonansspektroskopi är också en ny teknik som har validerats i sin tillämpning för att bedöma PVD. Nya magnetiska bildsekvenser som PIVOT (Perfusion, Intravascular Venous Oxygen Saturation) kombinerar Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) MRI och arteriell spinnmärkning (ASL) för att göra en omfattande bedömning av vävnaden. Trots de styrkor som många MRT-tekniker lovar, kvarstår kliniska användningsbegränsningar på grund av de höga kostnaderna och tillgången på resurser.
Perifer vaskulär sjukdom-inducerade sår i nedre extremiteter har otillräcklig perfusion. För närvarande finns det tre huvudsakliga metoder för att förbättra vaskulär perfusion till området: medicinsk behandling, öppen kirurgi och endovaskulär kirurgi. Medicinsk hantering består av livsstilsförändringar och hantering av associerade riskfaktorer såsom rökning, diabetes mellitus, hyperlipidemi, högt blodtryck och hyperkoagulerbarhet. Medan framsteg har gjorts i den medicinska behandlingen av ischemi-inducerade sår i nedre extremiteter, är stor arteriell revaskularisering fortfarande den nuvarande standarden för vård. Öppen bypass-operation används ofta för att kringgå stenotiska artärer och förbättra perfusionen till nedre extremitetssår. Under de senaste två decennierna har endovaskulär intervention uppstått som en ytterligare terapi eftersom den är minimalt invasiv och kan ha lägre associerad sjuklighet och mortalitet. Förutom förbättrad perfusion av nedre extremitetssår genom medicinsk hantering av kirurgiskt ingrepp, krävs lokal sårvård för att påskynda läkningsprocessen och förhindra infektion.
Det finns dock fortfarande ett behov av effektiv triageteknik för att hjälpa kliniker att avgöra om kirurgisk behandling behövs. Detta skulle möjliggöra tidig bestämning av kirurgisk kontra konservativ behandling och slutenvård kontra öppenvård. Om operation krävs förbättras patientens funktionella resultat om den sker tidigare. Dessutom är slutenvård av kirurgiska patienter extremt kostsam. Poliklinisk behandling av patienter med perifera vaskulära sår som inte kräver operation skulle avsevärt minska kostnaderna förknippade med kirurgiskt ingrepp.
Nära-infraröd punktspektroskopi (NIRS) mäter icke-invasivt flöde, koncentration och syresättning av hemoglobin i arterioler, kapillärer och venoler flera centimeter djupa i vävnaden. NIRS är säkert och bekvämt för patienter och är väl lämpat för att mäta markörer för livsduglighet i sår med perifera kärlsjukdomar, inklusive vävnadsperfusion, syresättning och hemoglobin. Hittills har studier visat giltigheten av NIRS-teknologi hos patienter med perifer artärsjukdom. Multispectrum infrared device (MSID) representerar en viktig utveckling av befintliga NIRS-avbildningsenheter, som designades för den kliniska miljön. MSID har blivit en kommersiell enhet som produceras av KENT imaging (Calgary, Kanada) efter att flera djur- och kliniska prövningar har validerat dess användning. MSID är en ny generation av NIR-bildenheter med förbättrad portabilitet och funktionalitet. MSID kan övervaka många variabler, såsom cytokromoxidas som en markör för vävnadssyreanvändning, syremättnad, perfusion och methemoglobin som en markör för fria radikaler. Fördelen med MSID är dess förmåga att ta hänsyn till hudfärg. Melanin absorberar ljus och dämpar mängden NIR-ljus som tas emot av kameran. Kent-bildapparaten har unika matematiska algoritmer för att ta hänsyn till melanininnehållet i huden. I många tidigare studier gjorda med NIRS-teknologi i PVD-sår ansågs inte melanininnehållet vara en faktor eftersom patienternas demografi till övervägande del var kaukasiska. Men i många mångkulturella städer där det finns en stor variation i patientens melanininnehåll är melaninkorrigeringar i NIRS-avbildning mycket viktiga.
Genom att använda denna nya och kliniskt tillämpbara NIRS-teknik designad för PVD, försöker denna studie identifiera livskraftiga från icke-viabla sår och att bestämma sårets svårighetsgrad vid bedömning av vaskulär interventionsindikation. Denna teknik är väl lämpad för användning i en sårpatientpopulation eftersom mättiderna är korta och förflyttning av försökspersoner inte är ett problem. Som sådan avser detta projekt att tillämpa ny teknologi som har kapacitet att snabbt bedöma sår som en komplikation av PVD.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Nedre extremitetssår från perifer kärlsjukdom, som har haft optimal multidisciplinär teamledning i >4 veckor
- Sårstorlek <10 cm
- Inneliggande patienter eller polikliniska patienter i vården av St.Michael's Hospital (SMH) sårvårdsteam
- Patienter >18 år
- Patienter som förstår studien, samtycker till att följa behandlingen och kan ge sitt samtycke
- Patienter som kan följas av samma undersökningsteam under hela perioden för deras deltagande i studien
3.3 Uteslutningskriterier
- Förekomst av invasiv infektion som kräver intravenös antibiotika eller debridering.
- Betydande reducerad immunitet eller högdos kortikosteroider (>10 mg prednisolon) eller andra andra linjens immundämpande medel
- Behov av total kontaktbesättning
- Patienter med känd eller misstänkt malignitet i såret eller omgivande vävnad.
- Patienter som deltar i en annan klinisk studie för sårhantering av perifera vaskulära sjukdomar
- Patienter med en känd historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling
- Fotsår
- Diabetespatienter som inte kan ha tillförlitliga ABI-mätningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multi-spectral Imaging Group
Alla försökspersoner i denna grupp kommer att genomgå baslinjemätpunkter för nära infraröd spektroskopi (NIRS) med den multispektrala avbildningsenheten, baslinjestudier av vaskulära studier (inklusive ankel-brachial index (ABI), vaskulär doppler (arteriell och venös) och tåtryck.
Efter en månad (från baslinjen) kommer NIR-mätpunkter och vaskulära studier att utföras igen.
Alla mätningar ingår i den rutinmässiga sårvården och kommer inte att kräva extra resor på sjukhus för sårvård.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i ABI (skalmätning)
Tidsram: 1 månad
|
Resultatet av ankel-brachial index (ABI) används för att förutsäga svårighetsgraden av perifer vaskulär sjukdom (PVD).
Ankel-brachialindextestet jämför blodtrycket mätt vid fotleden med blodtrycket mätt vid armen.
ABI mäts på en skala från <0,5 till >1,5
|
1 månad
|
|
Förändring från baslinjen i vaskulär doppler (bildanalys)
Tidsram: 1 månad
|
Doppler ultraljud är en speciell ultraljudsteknik som använder ljudvågor för att icke-invasivt utvärdera blodflödet genom artärer och vener i kroppen.
Blodflödesmätningar från vaskulär doppler mäts i ml/min.
|
1 månad
|
|
Förändring från baslinjen i tåtryck (fysiologisk parametermätning)
Tidsram: 1 månad
|
Tåtryck är icke-invasiva blodtrycksmätningar som tas vid tån och mäts i mmHg.
|
1 månad
|
|
Förändring från baslinjen i angiografi (bildanalys)
Tidsram: 1 månad
|
Angiografi eller arteriografi är en medicinsk röntgenteknik som används för att visualisera insidan (lumen) av blodkärl och organ i kroppen.
Analys ges av avbildningsexperter (d.v.s. radiologer, kardiologer eller teknologer) i en beskrivande rapport.
|
1 månad
|
|
Ändring från baslinjen i syremättnad från MSID-enheten (skalmätning)
Tidsram: 1 månad
|
Med hjälp av synligt och nära infrarött ljus kan syremättnaden icke-invasivt bestämmas med hjälp av MSID-enheten.
Syremättnad mäts i procent från 0-100%.
|
1 månad
|
|
Förändring från baslinjen i totalt hemoglobin från MSID-enheten (fysiologisk parametermätning)
Tidsram: 1 månad
|
Med hjälp av synligt och nära infrarött ljus kan totalt hemoglobin bestämmas icke-invasivt med hjälp av MSID-enheten.
Totalt hemoglobin mäts som g/L.
|
1 månad
|
|
Förändring från baslinjen i sårläkning (fysiologisk parametermätning)
Tidsram: 1 månad
|
Sårläkning bestäms av mängden förändring i sårytan (mätt i mm^2)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Cross KM, Leonardi L, Payette JR, Gomez M, Levasseur MA, Schattka BJ, Sowa MG, Fish JS. Clinical utilization of near-infrared spectroscopy devices for burn depth assessment. Wound Repair Regen. 2007 May-Jun;15(3):332-40. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00235.x.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Kramer CM. Skeletal muscle perfusion in peripheral arterial disease a novel end point for cardiovascular imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 May;1(3):351-3. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.03.004.
- McDermott MM. Peripheral arterial disease: epidemiology and drug therapy. Am J Geriatr Cardiol. 2002 Jul-Aug;11(4):258-66. doi: 10.1111/j.1076-7460.2002.00031.x.
- Menke NB, Ward KR, Witten TM, Bonchev DG, Diegelmann RF. Impaired wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):19-25. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.12.005.
- Bernink, P. J. L. M., Lubbers, J., Barendsen, G. J., and Van den try in the assessment of peripheral arterial disease. Adv. Exp.
- Lewis P, Psaila JV, Morgan RH, Davies WT, Woodcock JP. Common femoral artery volume flow in peripheral vascular disease. Br J Surg. 1990 Feb;77(2):183-7. doi: 10.1002/bjs.1800770220.
- Zatina MA, Berkowitz HD, Gross GM, Maris JM, Chance B. 31P nuclear magnetic resonance spectroscopy: noninvasive biochemical analysis of the ischemic extremity. J Vasc Surg. 1986 Mar;3(3):411-20. doi: 10.1067/mva.1986.avs0030411.
- Kramer CM. Novel magnetic resonance imaging end points for physiologic studies in peripheral arterial disease: elegance versus practicality. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):10.1161/CIRCIMAGING.115.003360 e003360. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003360. No abstract available.
- Bunte MC, Shishehbor MH. Treatment of infrapopliteal critical limb ischemia in 2013: the wound perfusion approach. Curr Cardiol Rep. 2013 Jun;15(6):363. doi: 10.1007/s11886-013-0363-5.
- Cross, K. M. 2010. Assessing tissue viability of acute thermal injuries using near infrared point spectroscopy.
- Cross KM, Leonardi L, Gomez M, Freisen JR, Levasseur MA, Schattka BJ, Sowa MG, Fish JS. Noninvasive measurement of edema in partial thickness burn wounds. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):807-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485e9.
- Leonardi L, Sowa MG, Payette JR, Mantsch HH. Near-infrared spectroscopy and imaging: a new approach to assess burn injuries. Am Clin Lab. 2000 Sep-Oct;19(8):20-2. No abstract available.
- Sowa MG, Leonardi L, Payette JR, Cross KM, Gomez M, Fish JS. Classification of burn injuries using near-infrared spectroscopy. J Biomed Opt. 2006 Sep-Oct;11(5):054002. doi: 10.1117/1.2362722.
- Sowa MG, Leonardi L, Payette JR, Fish JS, Mantsch HH. Near infrared spectroscopic assessment of hemodynamic changes in the early post-burn period. Burns. 2001 May;27(3):241-9. doi: 10.1016/s0305-4179(00)00111-x.
- Cheatle TR, Potter LA, Cope M, Delpy DT, Coleridge Smith PD, Scurr JH. Near-infrared spectroscopy in peripheral vascular disease. Br J Surg. 1991 Apr;78(4):405-8. doi: 10.1002/bjs.1800780408.
- Komiyama T, Shigematsu H, Yasuhara H, Muto T. An objective assessment of intermittent claudication by near-infrared spectroscopy. Eur J Vasc Surg. 1994 May;8(3):294-6. doi: 10.1016/s0950-821x(05)80144-6.
- Komiyama T, Shigematsu H, Yasuhara H, Muto T. Near-infrared spectroscopy grades the severity of intermittent claudication in diabetics more accurately than ankle pressure measurement. Br J Surg. 2000 Apr;87(4):459-66. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01381.x.
- Egun A, Farooq V, Torella F, Cowley R, Thorniley MS, McCollum CN. The severity of muscle ischemia during intermittent claudication. J Vasc Surg. 2002 Jul;36(1):89-93. doi: 10.1067/mva.2002.123678.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-249c
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .