Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multispektral avbildning för att bedöma sår hos patienter med perifera kärlsjukdomar

7 december 2015 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Perifer kärlsjukdom (PVD) är en vanlig sjukdom med nedsatt blodflöde som leder till försämrad vävnadsperfusion av nedre extremiteter. PAD-patienter kan uppleva smärta, minskad träningskapacitet och vävnadsförlust, med vissa som i slutändan kräver amputation. Den ekonomiska bördan av PVD är betydande. Bara i USA står PVD för över 20 miljarder dollar i årliga sjukvårdsrelaterade kostnader.

Efterfrågan på utveckling av en effektiv metod för att karakterisera livskraften hos PVD-sår har resulterat i uppkomsten av flera innovativa tekniker. Vanliga diagnostiska metoder är ankel-brachial index (ABI), pulsvolyminspelningar, duplex ultraljud, venös pletysmografi, transkutan syrespänning (TcPO2), tåtryck, angiografi med röntgen, datortomografi och magnetisk resonanstomografi. För närvarande är angiografi fortfarande den diagnostiska guldstandarden. Många av dessa tekniker saknar dock förmågan att triage och på ett adekvat sätt bestämma sårets livsduglighet. Dessutom finns det fortfarande ett behov av effektiv triage-teknik för att hjälpa kliniker att avgöra om kirurgisk behandling behövs. Tidig bestämning av kirurgisk kontra konservativ behandling kan hjälpa till att förbättra patientens funktionella resultat, minska dödligheten och förhindra amputation av extremiteter.

Nära-infraröd punktspektroskopi (NIRS) är en icke-invasiv teknologi med nya tillämpningar inom PVD-sårbedömning. Hittills har studier visat giltigheten av NIRS-teknologi hos patienter med perifer artärsjukdom. NIRS mäter flöde, koncentration och syresättning av hemoglobin i arterioler, kapillärer och venoler flera centimeter djupa i vävnaden. MSID är en utveckling av befintliga NIRS-bildenheter och har blivit en bärbar och funktionell kommersiell enhet som produceras av KENT imaging (Calgary, Kanada). Genom att använda denna nya och kliniskt tillämpbara NIRS-teknik designad för att utvärdera sårperfusion och syresättning, försöker denna studie att på ett adekvat sätt identifiera livsdugliga sår från icke-viabla sår och att snabbt fastställa indikation för vaskulära ingrepp. Denna teknik är väl lämpad för användning i en sårpatientpopulation då mättiderna är korta och snabbt kan användas vid patientens sängsida. Som sådan avser detta projekt att tillämpa NIR-teknik för att snabbt utvärdera PVD i utredarnas patientpopulation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Perifer kärlsjukdom (PVD) är en vanlig sjukdom hos äldre, som resulterar i att blodflödet till de nedre extremiteterna försämras. Som en konsekvens av försämrad vävnadsperfusion kan PAD-patienter uppleva smärta, minskad träningskapacitet och vävnadsförlust, med vissa som i slutändan kräver amputation. Globalt sett är perifer artärsjukdom i nedre extremiteter den tredje vanligaste orsaken till aterosklerotisk kardiovaskulär sjuklighet, som drabbar över 200 miljoner individer över hela världen. Perifer kärlsjukdom blir allt vanligare i takt med att incidensen ökar med åldern och en globalt åldrande befolkning. År 2010 uppskattades antalet personer som lever med perifer artärsjukdom ökade med 23,5 % under det senaste decenniet. Den ekonomiska bördan av PVD är betydande. Bara i USA står PVD för över 20 miljarder dollar i årliga sjukvårdsrelaterade kostnader. Specifikt representerar icke-läkande sår en betydande del av dessa utgifter med mer än 3 miljarder dollar per år.

Efterfrågan på utveckling av en effektiv metod för att karakterisera livskraften hos PVD-sår har resulterat i uppkomsten av flera innovativa tekniker. Vanliga diagnostiska metoder är ankel-brachial index (ABI), pulsvolymregistrering, duplex ultraljud, venös pletysmografi, angiografi med röntgen, datortomografi och magnetisk resonanstomografi. Många av dessa tekniker saknar dock förmågan att triage och på ett adekvat sätt bestämma sårets livsduglighet. Ankel brachial index (ABI) är en av de vanligaste screeningteknikerna som används för att fastställa närvaron av PVD, men det saknar känslighet för att skapa känslig och specifik kategorisering av sår som livsdugliga eller icke-livskraftiga. ABI ger en indikation på en hemodynamiskt signifikant obstruktion, men mäter inte blodflödet direkt. Dopplerultraljud är en annan vanlig metod som kan mäta arteriellt blodflöde, men vissa grupper tyder på att femoralisartärens blodflöde kanske inte är en korrekt hemodynamisk indikation på muskelischemi. Magnetisk resonansspektroskopi är också en ny teknik som har validerats i sin tillämpning för att bedöma PVD. Nya magnetiska bildsekvenser som PIVOT (Perfusion, Intravascular Venous Oxygen Saturation) kombinerar Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) MRI och arteriell spinnmärkning (ASL) för att göra en omfattande bedömning av vävnaden. Trots de styrkor som många MRT-tekniker lovar, kvarstår kliniska användningsbegränsningar på grund av de höga kostnaderna och tillgången på resurser.

Perifer vaskulär sjukdom-inducerade sår i nedre extremiteter har otillräcklig perfusion. För närvarande finns det tre huvudsakliga metoder för att förbättra vaskulär perfusion till området: medicinsk behandling, öppen kirurgi och endovaskulär kirurgi. Medicinsk hantering består av livsstilsförändringar och hantering av associerade riskfaktorer såsom rökning, diabetes mellitus, hyperlipidemi, högt blodtryck och hyperkoagulerbarhet. Medan framsteg har gjorts i den medicinska behandlingen av ischemi-inducerade sår i nedre extremiteter, är stor arteriell revaskularisering fortfarande den nuvarande standarden för vård. Öppen bypass-operation används ofta för att kringgå stenotiska artärer och förbättra perfusionen till nedre extremitetssår. Under de senaste två decennierna har endovaskulär intervention uppstått som en ytterligare terapi eftersom den är minimalt invasiv och kan ha lägre associerad sjuklighet och mortalitet. Förutom förbättrad perfusion av nedre extremitetssår genom medicinsk hantering av kirurgiskt ingrepp, krävs lokal sårvård för att påskynda läkningsprocessen och förhindra infektion.

Det finns dock fortfarande ett behov av effektiv triageteknik för att hjälpa kliniker att avgöra om kirurgisk behandling behövs. Detta skulle möjliggöra tidig bestämning av kirurgisk kontra konservativ behandling och slutenvård kontra öppenvård. Om operation krävs förbättras patientens funktionella resultat om den sker tidigare. Dessutom är slutenvård av kirurgiska patienter extremt kostsam. Poliklinisk behandling av patienter med perifera vaskulära sår som inte kräver operation skulle avsevärt minska kostnaderna förknippade med kirurgiskt ingrepp.

Nära-infraröd punktspektroskopi (NIRS) mäter icke-invasivt flöde, koncentration och syresättning av hemoglobin i arterioler, kapillärer och venoler flera centimeter djupa i vävnaden. NIRS är säkert och bekvämt för patienter och är väl lämpat för att mäta markörer för livsduglighet i sår med perifera kärlsjukdomar, inklusive vävnadsperfusion, syresättning och hemoglobin. Hittills har studier visat giltigheten av NIRS-teknologi hos patienter med perifer artärsjukdom. Multispectrum infrared device (MSID) representerar en viktig utveckling av befintliga NIRS-avbildningsenheter, som designades för den kliniska miljön. MSID har blivit en kommersiell enhet som produceras av KENT imaging (Calgary, Kanada) efter att flera djur- och kliniska prövningar har validerat dess användning. MSID är en ny generation av NIR-bildenheter med förbättrad portabilitet och funktionalitet. MSID kan övervaka många variabler, såsom cytokromoxidas som en markör för vävnadssyreanvändning, syremättnad, perfusion och methemoglobin som en markör för fria radikaler. Fördelen med MSID är dess förmåga att ta hänsyn till hudfärg. Melanin absorberar ljus och dämpar mängden NIR-ljus som tas emot av kameran. Kent-bildapparaten har unika matematiska algoritmer för att ta hänsyn till melanininnehållet i huden. I många tidigare studier gjorda med NIRS-teknologi i PVD-sår ansågs inte melanininnehållet vara en faktor eftersom patienternas demografi till övervägande del var kaukasiska. Men i många mångkulturella städer där det finns en stor variation i patientens melanininnehåll är melaninkorrigeringar i NIRS-avbildning mycket viktiga.

Genom att använda denna nya och kliniskt tillämpbara NIRS-teknik designad för PVD, försöker denna studie identifiera livskraftiga från icke-viabla sår och att bestämma sårets svårighetsgrad vid bedömning av vaskulär interventionsindikation. Denna teknik är väl lämpad för användning i en sårpatientpopulation eftersom mättiderna är korta och förflyttning av försökspersoner inte är ett problem. Som sådan avser detta projekt att tillämpa ny teknologi som har kapacitet att snabbt bedöma sår som en komplikation av PVD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Nedre extremitetssår från perifer kärlsjukdom, som har haft optimal multidisciplinär teamledning i >4 veckor
  2. Sårstorlek <10 cm
  3. Inneliggande patienter eller polikliniska patienter i vården av St.Michael's Hospital (SMH) sårvårdsteam
  4. Patienter >18 år
  5. Patienter som förstår studien, samtycker till att följa behandlingen och kan ge sitt samtycke
  6. Patienter som kan följas av samma undersökningsteam under hela perioden för deras deltagande i studien

3.3 Uteslutningskriterier

  1. Förekomst av invasiv infektion som kräver intravenös antibiotika eller debridering.
  2. Betydande reducerad immunitet eller högdos kortikosteroider (>10 mg prednisolon) eller andra andra linjens immundämpande medel
  3. Behov av total kontaktbesättning
  4. Patienter med känd eller misstänkt malignitet i såret eller omgivande vävnad.
  5. Patienter som deltar i en annan klinisk studie för sårhantering av perifera vaskulära sjukdomar
  6. Patienter med en känd historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling
  7. Fotsår
  8. Diabetespatienter som inte kan ha tillförlitliga ABI-mätningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multi-spectral Imaging Group
Alla försökspersoner i denna grupp kommer att genomgå baslinjemätpunkter för nära infraröd spektroskopi (NIRS) med den multispektrala avbildningsenheten, baslinjestudier av vaskulära studier (inklusive ankel-brachial index (ABI), vaskulär doppler (arteriell och venös) och tåtryck. Efter en månad (från baslinjen) kommer NIR-mätpunkter och vaskulära studier att utföras igen. Alla mätningar ingår i den rutinmässiga sårvården och kommer inte att kräva extra resor på sjukhus för sårvård.
Andra namn:
  • Nära infraröd spektroskopi (NIRS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i ABI (skalmätning)
Tidsram: 1 månad
Resultatet av ankel-brachial index (ABI) används för att förutsäga svårighetsgraden av perifer vaskulär sjukdom (PVD). Ankel-brachialindextestet jämför blodtrycket mätt vid fotleden med blodtrycket mätt vid armen. ABI mäts på en skala från <0,5 till >1,5
1 månad
Förändring från baslinjen i vaskulär doppler (bildanalys)
Tidsram: 1 månad
Doppler ultraljud är en speciell ultraljudsteknik som använder ljudvågor för att icke-invasivt utvärdera blodflödet genom artärer och vener i kroppen. Blodflödesmätningar från vaskulär doppler mäts i ml/min.
1 månad
Förändring från baslinjen i tåtryck (fysiologisk parametermätning)
Tidsram: 1 månad
Tåtryck är icke-invasiva blodtrycksmätningar som tas vid tån och mäts i mmHg.
1 månad
Förändring från baslinjen i angiografi (bildanalys)
Tidsram: 1 månad
Angiografi eller arteriografi är en medicinsk röntgenteknik som används för att visualisera insidan (lumen) av blodkärl och organ i kroppen. Analys ges av avbildningsexperter (d.v.s. radiologer, kardiologer eller teknologer) i en beskrivande rapport.
1 månad
Ändring från baslinjen i syremättnad från MSID-enheten (skalmätning)
Tidsram: 1 månad
Med hjälp av synligt och nära infrarött ljus kan syremättnaden icke-invasivt bestämmas med hjälp av MSID-enheten. Syremättnad mäts i procent från 0-100%.
1 månad
Förändring från baslinjen i totalt hemoglobin från MSID-enheten (fysiologisk parametermätning)
Tidsram: 1 månad
Med hjälp av synligt och nära infrarött ljus kan totalt hemoglobin bestämmas icke-invasivt med hjälp av MSID-enheten. Totalt hemoglobin mäts som g/L.
1 månad
Förändring från baslinjen i sårläkning (fysiologisk parametermätning)
Tidsram: 1 månad
Sårläkning bestäms av mängden förändring i sårytan (mätt i mm^2)
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Första postat (Uppskatta)

8 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera