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Imagem Multiespectral para Avaliação de Feridas em Pacientes com Doença Vascular Periférica

7 de dezembro de 2015 atualizado por: Unity Health Toronto

A doença vascular periférica (DVP) é uma doença comum de fluxo sanguíneo prejudicado, resultando no comprometimento da perfusão tecidual dos membros inferiores. Os pacientes com DAP podem sentir dor, capacidade de exercício diminuída e perda de tecido, sendo que alguns acabam exigindo amputação. O ônus econômico da PVD é significativo. Somente nos Estados Unidos, o PVD é responsável por mais de US$ 20 bilhões em custos anuais relacionados à saúde.

A demanda pelo desenvolvimento de um método eficaz para caracterizar a viabilidade de feridas DVP resultou no surgimento de várias técnicas inovadoras. Os métodos de diagnóstico comumente usados ​​são o índice tornozelo-braquial (ITB), registros de volume de pulso, ultrassonografia duplex, pletismografia venosa, tensão transcutânea de oxigênio (TcPO2), pressão dos dedos dos pés, angiografia por raios X, tomografia computadorizada e ressonância magnética. Atualmente, a angiografia continua sendo o padrão-ouro diagnóstico. No entanto, muitas dessas técnicas carecem da capacidade de triar e determinar adequadamente a viabilidade da ferida. Além disso, ainda há necessidade de tecnologias de triagem eficazes para ajudar os médicos a decidir se o tratamento cirúrgico é necessário. A determinação precoce do manejo cirúrgico versus conservador pode ajudar a melhorar os resultados funcionais do paciente, reduzir as taxas de mortalidade e prevenir a amputação de membros.

A espectroscopia de ponto infravermelho próximo (NIRS) é uma tecnologia não invasiva com aplicações recentes na avaliação de feridas PVD. Até o momento, estudos demonstraram a validade da tecnologia NIRS em pacientes com doença arterial periférica. O NIRS mede o fluxo, a concentração e a oxigenação da hemoglobina nas arteríolas, capilares e vênulas com vários centímetros de profundidade no tecido. O MSID é uma evolução dos dispositivos de imagem NIRS existentes e tornou-se um dispositivo comercial portátil e funcional produzido pela KENT Imaging (Calgary, Canadá). Usando esta nova tecnologia NIRS clinicamente aplicável projetada para avaliar a perfusão e oxigenação da ferida, este estudo busca identificar adequadamente feridas viáveis ​​de inviáveis ​​e determinar rapidamente a indicação de intervenções vasculares. Essa tecnologia é adequada para uso em uma população de pacientes com feridas, pois os tempos de medição são curtos e podem ser usados ​​rapidamente no leito do paciente. Como tal, este projeto pretende aplicar a tecnologia NIR para avaliar rapidamente PVD na população de pacientes dos investigadores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença vascular periférica (DVP) é uma doença comum em idosos, resultando no comprometimento do fluxo sanguíneo para os membros inferiores. Como consequência da perfusão tecidual prejudicada, os pacientes com DAP podem sentir dor, capacidade de exercício diminuída e perda tecidual, sendo que alguns acabam exigindo amputação. Globalmente, a doença arterial periférica dos membros inferiores é a terceira principal causa de morbidade cardiovascular aterosclerótica, afetando mais de 200 milhões de indivíduos em todo o mundo. A doença vascular periférica está se tornando mais prevalente com o aumento da incidência com a idade e com o envelhecimento global da população. Em 2010, estimou-se que o número de pessoas vivendo com doença arterial periférica aumentou 23,5% na última década. O ônus econômico da PVD é significativo. Somente nos Estados Unidos, o PVD é responsável por mais de US$ 20 bilhões em custos anuais relacionados à saúde. Especificamente, as feridas que não cicatrizam representam uma parte significativa desse gasto de mais de US$ 3 bilhões por ano.

A demanda pelo desenvolvimento de um método eficaz para caracterizar a viabilidade de feridas DVP resultou no surgimento de várias técnicas inovadoras. Os métodos de diagnóstico comumente usados ​​são índice tornozelo-braquial (ITB), registros de volume de pulso, ultrassonografia duplex, pletismografia venosa, angiografia por raios X, tomografia computadorizada e ressonância magnética. No entanto, muitas dessas técnicas carecem da capacidade de triar e determinar adequadamente a viabilidade da ferida. O índice tornozelo-braquial (ABI) é uma das técnicas de triagem mais comuns usadas para estabelecer a presença de PVD, mas carece de sensibilidade na criação de categorização sensível e específica de feridas como viáveis ​​ou não viáveis. ABI dá uma indicação de uma obstrução hemodinamicamente significativa, mas não mede o fluxo sanguíneo diretamente. A ultrassonografia Doppler é outro método comum que pode medir o fluxo sanguíneo arterial, no entanto, alguns grupos sugerem que o fluxo sanguíneo da artéria femoral pode não ser uma indicação hemodinâmica precisa de isquemia muscular. A espectroscopia de ressonância magnética também é uma nova técnica que foi validada em sua aplicação para avaliar DVP. Novas sequências de imagens magnéticas como PIVOT (Perfusão, Saturação de Oxigênio Venoso Intravascular) combinam ressonância magnética dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) e rotulagem de rotação arterial (ASL) para avaliar o tecido de forma abrangente. Apesar dos pontos fortes que muitas técnicas de ressonância magnética prometem, as limitações de uso clínico permanecem devido aos altos custos e disponibilidade de recursos.

Feridas de membros inferiores induzidas por doença vascular periférica têm perfusão inadequada. Atualmente, existem três abordagens principais para melhorar a perfusão vascular na área: tratamento médico, cirurgia aberta e cirurgia endovascular. O tratamento médico consiste na modificação do estilo de vida e no controle dos fatores de risco associados, como tabagismo, diabetes mellitus, hiperlipidemia, hipertensão e hipercoagulabilidade. Embora tenham sido feitos avanços no tratamento médico de feridas induzidas por isquemia de membros inferiores, a revascularização arterial continua sendo o padrão atual de tratamento. A cirurgia de revascularização aberta é freqüentemente empregada para contornar artérias estenóticas e melhorar a perfusão para feridas de membros inferiores. Nas últimas duas décadas, a intervenção endovascular surgiu como uma terapia adicional, pois é minimamente invasiva e pode ter menor morbidade e mortalidade associadas. Além de melhorar a perfusão das feridas dos membros inferiores pelo tratamento médico da intervenção cirúrgica, o cuidado local da ferida é necessário para acelerar o processo de cicatrização e prevenir a infecção.

No entanto, ainda há necessidade de tecnologias de triagem eficazes para ajudar os médicos a decidir se o tratamento cirúrgico é necessário. Isso permitiria a determinação precoce do tratamento cirúrgico versus conservador e do tratamento hospitalar versus ambulatorial. Se a cirurgia for necessária, os resultados funcionais do paciente são melhorados se ela ocorrer mais cedo. Além disso, o gerenciamento de internação de pacientes cirúrgicos é extremamente caro. O tratamento ambulatorial de pacientes com feridas vasculares periféricas que não requerem cirurgia reduziria significativamente os custos associados à intervenção cirúrgica.

A espectroscopia de ponto infravermelho próximo (NIRS) mede de forma não invasiva o fluxo, a concentração e a oxigenação da hemoglobina nas arteríolas, capilares e vênulas com vários centímetros de profundidade no tecido. O NIRS é seguro e confortável para os pacientes e é adequado para medir marcadores de viabilidade em feridas de doenças vasculares periféricas, incluindo perfusão tecidual, oxigenação e hemoglobina. Até o momento, estudos demonstraram a validade da tecnologia NIRS em pacientes com doença arterial periférica. O dispositivo de infravermelho multiespectro (MSID) representa uma evolução importante dos dispositivos de imagem NIRS existentes, que foram projetados para o ambiente clínico. O MSID tornou-se um dispositivo comercial produzido pela KENT Imaging (Calgary, Canadá) depois que vários ensaios clínicos e em animais validaram seu uso. O MSID é uma nova geração de dispositivos de imagem NIR com portabilidade e funcionalidade aprimoradas. O MSID é capaz de monitorar muitas variáveis, como citocromo oxidase como marcador de utilização de oxigênio tecidual, saturação de oxigênio, perfusão e metemoglobina como marcador de lesão por radicais livres. A vantagem do MSID é sua capacidade de contabilizar a cor da pele. A melanina absorve a luz e atenua a quantidade de luz NIR recebida pela câmera. O dispositivo de imagem Kent possui algoritmos matemáticos exclusivos para contabilizar o conteúdo de melanina da pele. Em muitos estudos anteriores feitos com a tecnologia NIRS em feridas PVD, o conteúdo de melanina não foi considerado um fator, pois a demografia dos pacientes era predominantemente caucasiana. No entanto, em muitas cidades multiculturais onde há uma ampla variabilidade no conteúdo de melanina do paciente, as correções de melanina nas imagens NIRS são muito importantes.

Usando esta nova tecnologia NIRS clinicamente aplicável projetada para PVD, este estudo procura identificar feridas viáveis ​​de não viáveis ​​e determinar a gravidade da ferida na avaliação para indicação de intervenção vascular. Esta tecnologia é adequada para uso em uma população de pacientes com feridas, pois os tempos de medição são curtos e o movimento dos sujeitos não é um problema. Como tal, este projeto pretende aplicar uma nova tecnologia que tenha a capacidade de avaliar rapidamente as feridas como complicação da DVP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Ferida de membro inferior por doença vascular periférica, que teve gerenciamento de equipe multidisciplinar ideal por > 4 semanas
  2. Tamanho da ferida <10 cm
  3. Pacientes internados ou ambulatoriais sob os cuidados da equipe de tratamento de feridas do St.Michael's Hospital (SMH)
  4. Pacientes com idade > 18 anos
  5. Pacientes que entendem o estudo, concordam em aderir ao tratamento e são capazes de dar consentimento
  6. Pacientes que podem ser acompanhados pela mesma equipe de investigação durante todo o período de sua participação no estudo

3.3 Critérios de Exclusão

  1. Presença de infecção invasiva que requer antibióticos intravenosos ou desbridamento.
  2. Imunidade significativamente reduzida ou corticosteróides em altas doses (>10mg Prednisolona) ou outro imunossupressor de segunda linha
  3. Necessidade de gesso de contato total
  4. Pacientes com malignidade conhecida ou suspeita na ferida ou tecido circundante.
  5. Pacientes que estão participando de outro estudo clínico para tratamento de feridas com doenças vasculares periféricas
  6. Pacientes com histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico
  7. feridas nos pés
  8. Pacientes diabéticos que não podem ter medições confiáveis ​​de ITB.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de imagens multiespectrais
Todos os indivíduos neste grupo serão submetidos a pontos de medição de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) de linha de base com o dispositivo de imagem multiespectral, estudos vasculares de linha de base (incluindo índice tornozelo-braquial (ABI), doppler vascular (arterial e venoso) e pressões nos dedos dos pés. Na marca de um mês (a partir da linha de base), o ponto de medição NIR e os estudos vasculares serão novamente realizados. Todas as medições são incorporadas ao tratamento de feridas de rotina e não exigirão viagens extras ao hospital para tratamento de feridas.
Outros nomes:
  • Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no ABI (medição de escala)
Prazo: 1 mês
O resultado do índice tornozelo-braquial (ABI) é usado para prever a gravidade da doença vascular periférica (PVD). O teste do índice tornozelo-braquial compara a pressão arterial medida no tornozelo com a pressão arterial medida no braço. O ITB é medido em uma escala de <0,5 a >1,5
1 mês
Mudança da linha de base no Doppler vascular (análise de imagem)
Prazo: 1 mês
O ultrassom Doppler é uma técnica especial de ultrassom que usa ondas sonoras para avaliar de forma não invasiva o fluxo sanguíneo através das artérias e veias do corpo. As medições do fluxo sanguíneo do doppler vascular são medidas em mL/min.
1 mês
Alteração da linha de base nas pressões dos dedos dos pés (medição de parâmetros fisiológicos)
Prazo: 1 mês
As pressões dos dedos dos pés são medições não invasivas da pressão arterial feitas nos dedos dos pés e medidas em mmHg.
1 mês
Mudança da linha de base na angiografia (análise de imagem)
Prazo: 1 mês
A angiografia ou arteriografia é uma técnica de imagem médica de raios-x usada para visualizar o interior (lúmen) dos vasos sanguíneos e órgãos do corpo. A análise é feita por especialistas em imagem (ou seja, radiologistas, cardiologistas ou tecnólogos) em um relatório descritivo.
1 mês
Mudança da linha de base na saturação de oxigênio do dispositivo MSID (medição de escala)
Prazo: 1 mês
Usando luz infravermelha visível e próxima, a saturação de oxigênio pode ser determinada de forma não invasiva usando o dispositivo MSID. A saturação de oxigênio é medida em porcentagem de 0-100%.
1 mês
Alteração da linha de base na hemoglobina total do dispositivo MSID (medição de parâmetros fisiológicos)
Prazo: 1 mês
Usando luz infravermelha visível e próxima, a hemoglobina total pode ser determinada de forma não invasiva usando o dispositivo MSID. A hemoglobina total é medida em g/L.
1 mês
Mudança da linha de base na cicatrização de feridas (medição de parâmetros fisiológicos)
Prazo: 1 mês
A cicatrização de feridas é determinada pela quantidade de mudança na área de superfície da ferida (medida em mm^2)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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