- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02624674
Imagem Multiespectral para Avaliação de Feridas em Pacientes com Doença Vascular Periférica
A doença vascular periférica (DVP) é uma doença comum de fluxo sanguíneo prejudicado, resultando no comprometimento da perfusão tecidual dos membros inferiores. Os pacientes com DAP podem sentir dor, capacidade de exercício diminuída e perda de tecido, sendo que alguns acabam exigindo amputação. O ônus econômico da PVD é significativo. Somente nos Estados Unidos, o PVD é responsável por mais de US$ 20 bilhões em custos anuais relacionados à saúde.
A demanda pelo desenvolvimento de um método eficaz para caracterizar a viabilidade de feridas DVP resultou no surgimento de várias técnicas inovadoras. Os métodos de diagnóstico comumente usados são o índice tornozelo-braquial (ITB), registros de volume de pulso, ultrassonografia duplex, pletismografia venosa, tensão transcutânea de oxigênio (TcPO2), pressão dos dedos dos pés, angiografia por raios X, tomografia computadorizada e ressonância magnética. Atualmente, a angiografia continua sendo o padrão-ouro diagnóstico. No entanto, muitas dessas técnicas carecem da capacidade de triar e determinar adequadamente a viabilidade da ferida. Além disso, ainda há necessidade de tecnologias de triagem eficazes para ajudar os médicos a decidir se o tratamento cirúrgico é necessário. A determinação precoce do manejo cirúrgico versus conservador pode ajudar a melhorar os resultados funcionais do paciente, reduzir as taxas de mortalidade e prevenir a amputação de membros.
A espectroscopia de ponto infravermelho próximo (NIRS) é uma tecnologia não invasiva com aplicações recentes na avaliação de feridas PVD. Até o momento, estudos demonstraram a validade da tecnologia NIRS em pacientes com doença arterial periférica. O NIRS mede o fluxo, a concentração e a oxigenação da hemoglobina nas arteríolas, capilares e vênulas com vários centímetros de profundidade no tecido. O MSID é uma evolução dos dispositivos de imagem NIRS existentes e tornou-se um dispositivo comercial portátil e funcional produzido pela KENT Imaging (Calgary, Canadá). Usando esta nova tecnologia NIRS clinicamente aplicável projetada para avaliar a perfusão e oxigenação da ferida, este estudo busca identificar adequadamente feridas viáveis de inviáveis e determinar rapidamente a indicação de intervenções vasculares. Essa tecnologia é adequada para uso em uma população de pacientes com feridas, pois os tempos de medição são curtos e podem ser usados rapidamente no leito do paciente. Como tal, este projeto pretende aplicar a tecnologia NIR para avaliar rapidamente PVD na população de pacientes dos investigadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença vascular periférica (DVP) é uma doença comum em idosos, resultando no comprometimento do fluxo sanguíneo para os membros inferiores. Como consequência da perfusão tecidual prejudicada, os pacientes com DAP podem sentir dor, capacidade de exercício diminuída e perda tecidual, sendo que alguns acabam exigindo amputação. Globalmente, a doença arterial periférica dos membros inferiores é a terceira principal causa de morbidade cardiovascular aterosclerótica, afetando mais de 200 milhões de indivíduos em todo o mundo. A doença vascular periférica está se tornando mais prevalente com o aumento da incidência com a idade e com o envelhecimento global da população. Em 2010, estimou-se que o número de pessoas vivendo com doença arterial periférica aumentou 23,5% na última década. O ônus econômico da PVD é significativo. Somente nos Estados Unidos, o PVD é responsável por mais de US$ 20 bilhões em custos anuais relacionados à saúde. Especificamente, as feridas que não cicatrizam representam uma parte significativa desse gasto de mais de US$ 3 bilhões por ano.
A demanda pelo desenvolvimento de um método eficaz para caracterizar a viabilidade de feridas DVP resultou no surgimento de várias técnicas inovadoras. Os métodos de diagnóstico comumente usados são índice tornozelo-braquial (ITB), registros de volume de pulso, ultrassonografia duplex, pletismografia venosa, angiografia por raios X, tomografia computadorizada e ressonância magnética. No entanto, muitas dessas técnicas carecem da capacidade de triar e determinar adequadamente a viabilidade da ferida. O índice tornozelo-braquial (ABI) é uma das técnicas de triagem mais comuns usadas para estabelecer a presença de PVD, mas carece de sensibilidade na criação de categorização sensível e específica de feridas como viáveis ou não viáveis. ABI dá uma indicação de uma obstrução hemodinamicamente significativa, mas não mede o fluxo sanguíneo diretamente. A ultrassonografia Doppler é outro método comum que pode medir o fluxo sanguíneo arterial, no entanto, alguns grupos sugerem que o fluxo sanguíneo da artéria femoral pode não ser uma indicação hemodinâmica precisa de isquemia muscular. A espectroscopia de ressonância magnética também é uma nova técnica que foi validada em sua aplicação para avaliar DVP. Novas sequências de imagens magnéticas como PIVOT (Perfusão, Saturação de Oxigênio Venoso Intravascular) combinam ressonância magnética dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) e rotulagem de rotação arterial (ASL) para avaliar o tecido de forma abrangente. Apesar dos pontos fortes que muitas técnicas de ressonância magnética prometem, as limitações de uso clínico permanecem devido aos altos custos e disponibilidade de recursos.
Feridas de membros inferiores induzidas por doença vascular periférica têm perfusão inadequada. Atualmente, existem três abordagens principais para melhorar a perfusão vascular na área: tratamento médico, cirurgia aberta e cirurgia endovascular. O tratamento médico consiste na modificação do estilo de vida e no controle dos fatores de risco associados, como tabagismo, diabetes mellitus, hiperlipidemia, hipertensão e hipercoagulabilidade. Embora tenham sido feitos avanços no tratamento médico de feridas induzidas por isquemia de membros inferiores, a revascularização arterial continua sendo o padrão atual de tratamento. A cirurgia de revascularização aberta é freqüentemente empregada para contornar artérias estenóticas e melhorar a perfusão para feridas de membros inferiores. Nas últimas duas décadas, a intervenção endovascular surgiu como uma terapia adicional, pois é minimamente invasiva e pode ter menor morbidade e mortalidade associadas. Além de melhorar a perfusão das feridas dos membros inferiores pelo tratamento médico da intervenção cirúrgica, o cuidado local da ferida é necessário para acelerar o processo de cicatrização e prevenir a infecção.
No entanto, ainda há necessidade de tecnologias de triagem eficazes para ajudar os médicos a decidir se o tratamento cirúrgico é necessário. Isso permitiria a determinação precoce do tratamento cirúrgico versus conservador e do tratamento hospitalar versus ambulatorial. Se a cirurgia for necessária, os resultados funcionais do paciente são melhorados se ela ocorrer mais cedo. Além disso, o gerenciamento de internação de pacientes cirúrgicos é extremamente caro. O tratamento ambulatorial de pacientes com feridas vasculares periféricas que não requerem cirurgia reduziria significativamente os custos associados à intervenção cirúrgica.
A espectroscopia de ponto infravermelho próximo (NIRS) mede de forma não invasiva o fluxo, a concentração e a oxigenação da hemoglobina nas arteríolas, capilares e vênulas com vários centímetros de profundidade no tecido. O NIRS é seguro e confortável para os pacientes e é adequado para medir marcadores de viabilidade em feridas de doenças vasculares periféricas, incluindo perfusão tecidual, oxigenação e hemoglobina. Até o momento, estudos demonstraram a validade da tecnologia NIRS em pacientes com doença arterial periférica. O dispositivo de infravermelho multiespectro (MSID) representa uma evolução importante dos dispositivos de imagem NIRS existentes, que foram projetados para o ambiente clínico. O MSID tornou-se um dispositivo comercial produzido pela KENT Imaging (Calgary, Canadá) depois que vários ensaios clínicos e em animais validaram seu uso. O MSID é uma nova geração de dispositivos de imagem NIR com portabilidade e funcionalidade aprimoradas. O MSID é capaz de monitorar muitas variáveis, como citocromo oxidase como marcador de utilização de oxigênio tecidual, saturação de oxigênio, perfusão e metemoglobina como marcador de lesão por radicais livres. A vantagem do MSID é sua capacidade de contabilizar a cor da pele. A melanina absorve a luz e atenua a quantidade de luz NIR recebida pela câmera. O dispositivo de imagem Kent possui algoritmos matemáticos exclusivos para contabilizar o conteúdo de melanina da pele. Em muitos estudos anteriores feitos com a tecnologia NIRS em feridas PVD, o conteúdo de melanina não foi considerado um fator, pois a demografia dos pacientes era predominantemente caucasiana. No entanto, em muitas cidades multiculturais onde há uma ampla variabilidade no conteúdo de melanina do paciente, as correções de melanina nas imagens NIRS são muito importantes.
Usando esta nova tecnologia NIRS clinicamente aplicável projetada para PVD, este estudo procura identificar feridas viáveis de não viáveis e determinar a gravidade da ferida na avaliação para indicação de intervenção vascular. Esta tecnologia é adequada para uso em uma população de pacientes com feridas, pois os tempos de medição são curtos e o movimento dos sujeitos não é um problema. Como tal, este projeto pretende aplicar uma nova tecnologia que tenha a capacidade de avaliar rapidamente as feridas como complicação da DVP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Ferida de membro inferior por doença vascular periférica, que teve gerenciamento de equipe multidisciplinar ideal por > 4 semanas
- Tamanho da ferida <10 cm
- Pacientes internados ou ambulatoriais sob os cuidados da equipe de tratamento de feridas do St.Michael's Hospital (SMH)
- Pacientes com idade > 18 anos
- Pacientes que entendem o estudo, concordam em aderir ao tratamento e são capazes de dar consentimento
- Pacientes que podem ser acompanhados pela mesma equipe de investigação durante todo o período de sua participação no estudo
3.3 Critérios de Exclusão
- Presença de infecção invasiva que requer antibióticos intravenosos ou desbridamento.
- Imunidade significativamente reduzida ou corticosteróides em altas doses (>10mg Prednisolona) ou outro imunossupressor de segunda linha
- Necessidade de gesso de contato total
- Pacientes com malignidade conhecida ou suspeita na ferida ou tecido circundante.
- Pacientes que estão participando de outro estudo clínico para tratamento de feridas com doenças vasculares periféricas
- Pacientes com histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico
- feridas nos pés
- Pacientes diabéticos que não podem ter medições confiáveis de ITB.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de imagens multiespectrais
Todos os indivíduos neste grupo serão submetidos a pontos de medição de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) de linha de base com o dispositivo de imagem multiespectral, estudos vasculares de linha de base (incluindo índice tornozelo-braquial (ABI), doppler vascular (arterial e venoso) e pressões nos dedos dos pés.
Na marca de um mês (a partir da linha de base), o ponto de medição NIR e os estudos vasculares serão novamente realizados.
Todas as medições são incorporadas ao tratamento de feridas de rotina e não exigirão viagens extras ao hospital para tratamento de feridas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no ABI (medição de escala)
Prazo: 1 mês
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O resultado do índice tornozelo-braquial (ABI) é usado para prever a gravidade da doença vascular periférica (PVD).
O teste do índice tornozelo-braquial compara a pressão arterial medida no tornozelo com a pressão arterial medida no braço.
O ITB é medido em uma escala de <0,5 a >1,5
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1 mês
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Mudança da linha de base no Doppler vascular (análise de imagem)
Prazo: 1 mês
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O ultrassom Doppler é uma técnica especial de ultrassom que usa ondas sonoras para avaliar de forma não invasiva o fluxo sanguíneo através das artérias e veias do corpo.
As medições do fluxo sanguíneo do doppler vascular são medidas em mL/min.
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1 mês
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Alteração da linha de base nas pressões dos dedos dos pés (medição de parâmetros fisiológicos)
Prazo: 1 mês
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As pressões dos dedos dos pés são medições não invasivas da pressão arterial feitas nos dedos dos pés e medidas em mmHg.
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1 mês
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Mudança da linha de base na angiografia (análise de imagem)
Prazo: 1 mês
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A angiografia ou arteriografia é uma técnica de imagem médica de raios-x usada para visualizar o interior (lúmen) dos vasos sanguíneos e órgãos do corpo.
A análise é feita por especialistas em imagem (ou seja, radiologistas, cardiologistas ou tecnólogos) em um relatório descritivo.
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1 mês
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Mudança da linha de base na saturação de oxigênio do dispositivo MSID (medição de escala)
Prazo: 1 mês
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Usando luz infravermelha visível e próxima, a saturação de oxigênio pode ser determinada de forma não invasiva usando o dispositivo MSID.
A saturação de oxigênio é medida em porcentagem de 0-100%.
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1 mês
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Alteração da linha de base na hemoglobina total do dispositivo MSID (medição de parâmetros fisiológicos)
Prazo: 1 mês
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Usando luz infravermelha visível e próxima, a hemoglobina total pode ser determinada de forma não invasiva usando o dispositivo MSID.
A hemoglobina total é medida em g/L.
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1 mês
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Mudança da linha de base na cicatrização de feridas (medição de parâmetros fisiológicos)
Prazo: 1 mês
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A cicatrização de feridas é determinada pela quantidade de mudança na área de superfície da ferida (medida em mm^2)
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Cross KM, Leonardi L, Payette JR, Gomez M, Levasseur MA, Schattka BJ, Sowa MG, Fish JS. Clinical utilization of near-infrared spectroscopy devices for burn depth assessment. Wound Repair Regen. 2007 May-Jun;15(3):332-40. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00235.x.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Kramer CM. Skeletal muscle perfusion in peripheral arterial disease a novel end point for cardiovascular imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 May;1(3):351-3. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.03.004.
- McDermott MM. Peripheral arterial disease: epidemiology and drug therapy. Am J Geriatr Cardiol. 2002 Jul-Aug;11(4):258-66. doi: 10.1111/j.1076-7460.2002.00031.x.
- Menke NB, Ward KR, Witten TM, Bonchev DG, Diegelmann RF. Impaired wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):19-25. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.12.005.
- Bernink, P. J. L. M., Lubbers, J., Barendsen, G. J., and Van den try in the assessment of peripheral arterial disease. Adv. Exp.
- Lewis P, Psaila JV, Morgan RH, Davies WT, Woodcock JP. Common femoral artery volume flow in peripheral vascular disease. Br J Surg. 1990 Feb;77(2):183-7. doi: 10.1002/bjs.1800770220.
- Zatina MA, Berkowitz HD, Gross GM, Maris JM, Chance B. 31P nuclear magnetic resonance spectroscopy: noninvasive biochemical analysis of the ischemic extremity. J Vasc Surg. 1986 Mar;3(3):411-20. doi: 10.1067/mva.1986.avs0030411.
- Kramer CM. Novel magnetic resonance imaging end points for physiologic studies in peripheral arterial disease: elegance versus practicality. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):10.1161/CIRCIMAGING.115.003360 e003360. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003360. No abstract available.
- Bunte MC, Shishehbor MH. Treatment of infrapopliteal critical limb ischemia in 2013: the wound perfusion approach. Curr Cardiol Rep. 2013 Jun;15(6):363. doi: 10.1007/s11886-013-0363-5.
- Cross, K. M. 2010. Assessing tissue viability of acute thermal injuries using near infrared point spectroscopy.
- Cross KM, Leonardi L, Gomez M, Freisen JR, Levasseur MA, Schattka BJ, Sowa MG, Fish JS. Noninvasive measurement of edema in partial thickness burn wounds. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):807-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485e9.
- Leonardi L, Sowa MG, Payette JR, Mantsch HH. Near-infrared spectroscopy and imaging: a new approach to assess burn injuries. Am Clin Lab. 2000 Sep-Oct;19(8):20-2. No abstract available.
- Sowa MG, Leonardi L, Payette JR, Cross KM, Gomez M, Fish JS. Classification of burn injuries using near-infrared spectroscopy. J Biomed Opt. 2006 Sep-Oct;11(5):054002. doi: 10.1117/1.2362722.
- Sowa MG, Leonardi L, Payette JR, Fish JS, Mantsch HH. Near infrared spectroscopic assessment of hemodynamic changes in the early post-burn period. Burns. 2001 May;27(3):241-9. doi: 10.1016/s0305-4179(00)00111-x.
- Cheatle TR, Potter LA, Cope M, Delpy DT, Coleridge Smith PD, Scurr JH. Near-infrared spectroscopy in peripheral vascular disease. Br J Surg. 1991 Apr;78(4):405-8. doi: 10.1002/bjs.1800780408.
- Komiyama T, Shigematsu H, Yasuhara H, Muto T. An objective assessment of intermittent claudication by near-infrared spectroscopy. Eur J Vasc Surg. 1994 May;8(3):294-6. doi: 10.1016/s0950-821x(05)80144-6.
- Komiyama T, Shigematsu H, Yasuhara H, Muto T. Near-infrared spectroscopy grades the severity of intermittent claudication in diabetics more accurately than ankle pressure measurement. Br J Surg. 2000 Apr;87(4):459-66. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01381.x.
- Egun A, Farooq V, Torella F, Cowley R, Thorniley MS, McCollum CN. The severity of muscle ischemia during intermittent claudication. J Vasc Surg. 2002 Jul;36(1):89-93. doi: 10.1067/mva.2002.123678.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-249c
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