Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multispektral avbildning for å vurdere sår hos pasienter med perifer karsykdom

7. desember 2015 oppdatert av: Unity Health Toronto

Perifer vaskulær sykdom (PVD) er en vanlig sykdom med nedsatt blodstrøm som resulterer i kompromittert vevsperfusjon av underekstremitetene. PAD-pasienter kan oppleve smerte, nedsatt treningskapasitet og vevstap, med noen som til slutt krever amputasjon. Den økonomiske byrden til PVD er betydelig. Bare i USA står PVD for over 20 milliarder dollar i årlige helserelaterte kostnader.

Kravet om utvikling av en effektiv metode for å karakterisere levedyktigheten til PVD-sår har resultert i fremveksten av flere innovative teknikker. Vanlige diagnostiske metoder er ankel-brachial indeks (ABI), pulsvolumregistreringer, dupleksultrasonografi, venøs pletysmografi, transkutan oksygenspenning (TcPO2), tåtrykk, røntgenangiografi, computertomografi og magnetisk resonansavbildning. Foreløpig er angiografi fortsatt den diagnostiske gullstandarden. Imidlertid mangler mange av disse teknikkene evnen til å triagere og tilstrekkelig bestemme sårets levedyktighet. I tillegg er det fortsatt et behov for effektive triage-teknologier for å hjelpe klinikere med å avgjøre om kirurgisk behandling er nødvendig. Tidlig bestemmelse av kirurgisk versus konservativ behandling kan bidra til å forbedre pasientens funksjonelle resultater, redusere dødeligheten og forhindre amputasjon av lemmer.

Nær-infrarød punktspektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknologi med nyere anvendelser innen PVD-sårvurdering. Til dags dato har studier vist gyldigheten av NIRS-teknologi hos pasienter med perifer arteriell sykdom. NIRS måler flyt, konsentrasjon og oksygenering av hemoglobin i arterioler, kapillærer og venuler flere centimeter dype i vevet. MSID er en videreutvikling av eksisterende NIRS bildebehandlingsenheter og har blitt en bærbar og funksjonell kommersiell enhet produsert av KENT imaging (Calgary, Canada). Ved å bruke denne nye og klinisk anvendelige NIRS-teknologien designet for å vurdere sårperfusjon og oksygenering, søker denne studien å identifisere levedyktige fra ikke-levedyktige sår og raskt bestemme indikasjon for vaskulære intervensjoner. Denne teknologien er godt egnet for bruk i en sårpasientpopulasjon da måletidene er korte og raskt kan brukes ved pasientsengen. Som sådan har dette prosjektet til hensikt å bruke NIR-teknologi for raskt å vurdere PVD i etterforskernes pasientpopulasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perifer vaskulær sykdom (PVD) er en vanlig sykdom hos eldre, som resulterer i kompromittering av blodstrømmen til underekstremitetene. Som en konsekvens av svekket vevsperfusjon kan PAD-pasienter oppleve smerte, redusert treningskapasitet og vevstap, hvorav noen til slutt krever amputasjon. Globalt er perifer arteriesykdom i nedre ekstremiteter den tredje ledende årsaken til aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, og påvirker over 200 millioner individer over hele verden. Perifer vaskulær sykdom blir mer utbredt med økende forekomst med alderen og en globalt aldrende befolkning. I 2010 ble det anslått at antallet mennesker som lever med perifer arteriesykdom økte med 23,5 % det siste tiåret. Den økonomiske byrden til PVD er betydelig. Bare i USA står PVD for over 20 milliarder dollar i årlige helserelaterte kostnader. Spesielt representerer ikke-helende sår en betydelig del av disse utgiftene med mer enn 3 milliarder dollar per år.

Kravet om utvikling av en effektiv metode for å karakterisere levedyktigheten til PVD-sår har resultert i fremveksten av flere innovative teknikker. Vanlige brukte diagnostiske metoder er ankel-brachial indeks (ABI), pulsvolumregistreringer, dupleks ultrasonografi, venøs pletysmografi, røntgenangiografi, computertomografi og magnetisk resonansavbildning. Imidlertid mangler mange av disse teknikkene evnen til å triagere og tilstrekkelig bestemme sårets levedyktighet. Ankelbrachial indeks (ABI) er en av de vanligste screeningsteknikkene som brukes for å fastslå tilstedeværelsen av PVD, men den mangler følsomhet for å skape sensitiv og spesifikk kategorisering av sår som levedyktig eller ikke-levedyktig. ABI gir en indikasjon på en hemodynamisk signifikant obstruksjon, men måler ikke blodstrømmen direkte. Doppler-ultralyd er en annen vanlig metode som kan måle arteriell blodstrøm, men noen grupper antyder at den femorale arteriens blodstrøm kanskje ikke er en nøyaktig hemodynamisk indikasjon på muskeliskemi. Magnetisk resonansspektroskopi er også en ny teknikk som har blitt validert i sin søknad for å vurdere PVD. Nye magnetiske bildesekvenser som PIVOT (perfusjon, intravaskulær venøs oksygenmetning) kombinerer blodoksygennivåavhengig (BOLD) MR og arteriell spinnmerking (ASL) for å vurdere vevet på en omfattende måte. Til tross for styrken som mange MR-teknikker lover, gjenstår begrensninger i klinisk bruk på grunn av de høye kostnadene og tilgjengeligheten av ressurser.

Perifer vaskulær sykdom-indusert sår i nedre ekstremiteter har utilstrekkelig perfusjon. For tiden er det tre hovedtilnærminger for å forbedre vaskulær perfusjon til området: medisinsk behandling, åpen kirurgi og endovaskulær kirurgi. Medisinsk behandling består av livsstilsendringer og håndtering av assosierte risikofaktorer som røyking, diabetes mellitus, hyperlipidemi, hypertensjon og hyperkoagulabilitet. Mens det er gjort fremskritt i medisinsk behandling av iskemi-induserte sår i nedre ekstremiteter, er stor arteriell revaskularisering fortsatt gjeldende standard for pleie. Åpen bypass-kirurgi brukes ofte for å omgå stenotiske arterier og forbedre perfusjon til nedre ekstremitetssår. I løpet av de siste to tiårene har endovaskulær intervensjon dukket opp som en tilleggsterapi da den er minimalt invasiv og kan ha lavere assosiert sykelighet og dødelighet. I tillegg til forbedret perfusjon av sår i nedre ekstremiteter ved medisinsk behandling av kirurgisk inngrep, er lokal sårbehandling nødvendig for å fremskynde helingsprosessen og forhindre infeksjon.

Imidlertid er det fortsatt et behov for effektive triage-teknologier for å hjelpe klinikere med å avgjøre om kirurgisk behandling er nødvendig. Dette vil muliggjøre tidlig bestemmelse av kirurgisk versus konservativ behandling og poliklinisk behandling. Hvis kirurgi er nødvendig, forbedres pasientens funksjonelle resultater hvis den finner sted tidligere. I tillegg er døgnbehandling av kirurgiske pasienter ekstremt kostbare. Poliklinisk behandling av pasienter med perifere vaskulære sår som ikke krever kirurgi vil redusere kostnadene forbundet med kirurgisk inngrep betydelig.

Nær-infrarødt punktspektroskopi (NIRS) måler ikke-invasivt flyt, konsentrasjon og oksygenering av hemoglobin i arterioler, kapillærer og venoler flere centimeter dype i vevet. NIRS er trygt og behagelig for pasienter og er godt egnet til å måle markører for levedyktighet i perifere vaskulære sår, inkludert vevsperfusjon, oksygenering og hemoglobin. Til dags dato har studier vist gyldigheten av NIRS-teknologi hos pasienter med perifer arteriell sykdom. Multispectrum infrared device (MSID) representerer en viktig utvikling av eksisterende NIRS bildebehandlingsenheter, som ble designet for det kliniske miljøet. MSID har blitt en kommersiell enhet produsert av KENT imaging (Calgary, Canada) etter at flere dyre- og kliniske studier har validert bruken. MSID er en ny generasjon NIR-bildeenheter med forbedret portabilitet og funksjonalitet. MSID er i stand til å overvåke mange variabler, for eksempel cytokromoksidase som en markør for vevsoksygenutnyttelse, oksygenmetning, perfusjon og methemoglobin som en markør for frie radikaler. Fordelen med MSID er dens evne til å ta hensyn til hudfarge. Melanin absorberer lys og demper mengden NIR-lys som mottas av kameraet. Kent-bildeapparatet har unike matematiske algoritmer for å ta hensyn til melanininnholdet i huden. I mange tidligere studier utført med NIRS-teknologi i PVD-sår, ble ikke melanininnhold ansett for å være en faktor da pasientens demografi var hovedsakelig kaukasisk. Men i mange flerkulturelle byer hvor det er stor variasjon i pasientmelanininnhold, er melaninkorreksjoner i NIRS-avbildning svært viktig.

Ved å bruke denne nye og klinisk anvendelige NIRS-teknologien designet for PVD, søker denne studien å identifisere levedyktige fra ikke-levedyktige sår og å bestemme alvorlighetsgraden av sår ved vurdering av vaskulær intervensjonsindikasjon. Denne teknologien er godt egnet for bruk i en sårpasientpopulasjon da måletidene er korte og bevegelse av forsøkspersoner ikke er et problem. Som sådan har dette prosjektet til hensikt å bruke ny teknologi som har kapasitet til raskt å vurdere sår som en komplikasjon av PVD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Nedre ekstremitetssår fra perifer vaskulær sykdom, som har hatt optimal multidisiplinær teamledelse i >4 uker
  2. Sårstørrelse <10 cm
  3. Innlagte eller polikliniske pasienter i omsorgen for St.Michael's Hospital (SMH) sårbehandlingsteam
  4. Pasienter >18 år
  5. Pasienter som forstår studien, samtykker i å følge behandlingen og kan gi samtykke
  6. Pasienter som kan følges av det samme undersøkelsesteamet i hele perioden de deltar i studien

3.3 Eksklusjonskriterier

  1. Tilstedeværelse av invasiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika eller debridement.
  2. Betydelig redusert immunitet eller høydose kortikosteroider (>10 mg prednisolon) eller andre andre linje immundempende midler
  3. Behov for total kontaktbesetning
  4. Pasienter med kjent eller mistenkt malignitet i såret eller omkringliggende vev.
  5. Pasienter som deltar i en annen klinisk studie for sårbehandling av perifere vaskulære sykdommer
  6. Pasienter med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling
  7. Fotsår
  8. Diabetespasienter som ikke kan ha pålitelige ABI-målinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multi-spektral bildebehandlingsgruppe
Alle forsøkspersonene i denne gruppen vil gjennomgå baseline-nær-infrarød spektroskopi (NIRS)-målingspunkter med multi-spektral avbildningsenhet, baseline vaskulære studier (inkludert ankel-brachial indeks (ABI), vaskulær doppler (arteriell og venøs) og tåtrykk. Ved en månedsgrense (fra baseline), vil NIR-målepunkt og vaskulære studier igjen bli utført. Alle målinger er innarbeidet i rutinemessig sårbehandling og vil ikke kreve ekstra turer på sykehus for sårbehandling.
Andre navn:
  • Nær infrarød spektroskopi (NIRS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ABI (skalamåling)
Tidsramme: 1 måned
Ankel-brachial indeks (ABI)-resultatet brukes til å forutsi alvorlighetsgraden av perifer vaskulær sykdom (PVD). Ankel-brachial indekstesten sammenligner blodtrykket målt ved ankelen med blodtrykket målt ved armen. ABI måles på en skala fra <0,5 til >1,5
1 måned
Endring fra baseline i vaskulær doppler (bildeanalyse)
Tidsramme: 1 måned
Doppler-ultralyd er en spesiell ultralydteknikk som bruker lydbølger til ikke-invasivt å evaluere blodstrømmen gjennom arterier og vener i kroppen. Blodstrømsmålinger fra vaskulær doppler måles i ml/min.
1 måned
Endring fra baseline i tåtrykk (måling av fysiologiske parametere)
Tidsramme: 1 måned
Tåtrykk er ikke-invasive blodtrykksmålinger tatt ved tåen og målt i mmHg.
1 måned
Endring fra baseline i angiografi (bildeanalyse)
Tidsramme: 1 måned
Angiografi eller arteriografi er en røntgenmedisinsk bildeteknikk som brukes til å visualisere innsiden (lumen) av blodkar og organer i kroppen. Analyse er gitt av bildeeksperter (dvs. radiologer, kardiologer eller teknologer) i en beskrivende rapport.
1 måned
Endring fra baseline i oksygenmetning fra MSID-enheten (skalamåling)
Tidsramme: 1 måned
Ved å bruke synlig og nær infrarødt lys, kan oksygenmetning ikke-invasivt bestemmes ved bruk av MSID-enheten. Oksygenmetning måles i prosent fra 0-100 %.
1 måned
Endring fra baseline i totalt hemoglobin fra MSID-enheten (måling av fysiologiske parametere)
Tidsramme: 1 måned
Ved å bruke synlig og nær infrarødt lys, kan total hemoglobin ikke-invasivt bestemmes ved bruk av MSID-enheten. Totalt hemoglobin måles ved g/L.
1 måned
Endring fra baseline i sårheling (måling av fysiologiske parametere)
Tidsramme: 1 måned
Sårheling bestemmes av mengden endring i såroverflaten (målt i mm^2)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere