- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02624674
Multispektral avbildning for å vurdere sår hos pasienter med perifer karsykdom
Perifer vaskulær sykdom (PVD) er en vanlig sykdom med nedsatt blodstrøm som resulterer i kompromittert vevsperfusjon av underekstremitetene. PAD-pasienter kan oppleve smerte, nedsatt treningskapasitet og vevstap, med noen som til slutt krever amputasjon. Den økonomiske byrden til PVD er betydelig. Bare i USA står PVD for over 20 milliarder dollar i årlige helserelaterte kostnader.
Kravet om utvikling av en effektiv metode for å karakterisere levedyktigheten til PVD-sår har resultert i fremveksten av flere innovative teknikker. Vanlige diagnostiske metoder er ankel-brachial indeks (ABI), pulsvolumregistreringer, dupleksultrasonografi, venøs pletysmografi, transkutan oksygenspenning (TcPO2), tåtrykk, røntgenangiografi, computertomografi og magnetisk resonansavbildning. Foreløpig er angiografi fortsatt den diagnostiske gullstandarden. Imidlertid mangler mange av disse teknikkene evnen til å triagere og tilstrekkelig bestemme sårets levedyktighet. I tillegg er det fortsatt et behov for effektive triage-teknologier for å hjelpe klinikere med å avgjøre om kirurgisk behandling er nødvendig. Tidlig bestemmelse av kirurgisk versus konservativ behandling kan bidra til å forbedre pasientens funksjonelle resultater, redusere dødeligheten og forhindre amputasjon av lemmer.
Nær-infrarød punktspektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknologi med nyere anvendelser innen PVD-sårvurdering. Til dags dato har studier vist gyldigheten av NIRS-teknologi hos pasienter med perifer arteriell sykdom. NIRS måler flyt, konsentrasjon og oksygenering av hemoglobin i arterioler, kapillærer og venuler flere centimeter dype i vevet. MSID er en videreutvikling av eksisterende NIRS bildebehandlingsenheter og har blitt en bærbar og funksjonell kommersiell enhet produsert av KENT imaging (Calgary, Canada). Ved å bruke denne nye og klinisk anvendelige NIRS-teknologien designet for å vurdere sårperfusjon og oksygenering, søker denne studien å identifisere levedyktige fra ikke-levedyktige sår og raskt bestemme indikasjon for vaskulære intervensjoner. Denne teknologien er godt egnet for bruk i en sårpasientpopulasjon da måletidene er korte og raskt kan brukes ved pasientsengen. Som sådan har dette prosjektet til hensikt å bruke NIR-teknologi for raskt å vurdere PVD i etterforskernes pasientpopulasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer vaskulær sykdom (PVD) er en vanlig sykdom hos eldre, som resulterer i kompromittering av blodstrømmen til underekstremitetene. Som en konsekvens av svekket vevsperfusjon kan PAD-pasienter oppleve smerte, redusert treningskapasitet og vevstap, hvorav noen til slutt krever amputasjon. Globalt er perifer arteriesykdom i nedre ekstremiteter den tredje ledende årsaken til aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, og påvirker over 200 millioner individer over hele verden. Perifer vaskulær sykdom blir mer utbredt med økende forekomst med alderen og en globalt aldrende befolkning. I 2010 ble det anslått at antallet mennesker som lever med perifer arteriesykdom økte med 23,5 % det siste tiåret. Den økonomiske byrden til PVD er betydelig. Bare i USA står PVD for over 20 milliarder dollar i årlige helserelaterte kostnader. Spesielt representerer ikke-helende sår en betydelig del av disse utgiftene med mer enn 3 milliarder dollar per år.
Kravet om utvikling av en effektiv metode for å karakterisere levedyktigheten til PVD-sår har resultert i fremveksten av flere innovative teknikker. Vanlige brukte diagnostiske metoder er ankel-brachial indeks (ABI), pulsvolumregistreringer, dupleks ultrasonografi, venøs pletysmografi, røntgenangiografi, computertomografi og magnetisk resonansavbildning. Imidlertid mangler mange av disse teknikkene evnen til å triagere og tilstrekkelig bestemme sårets levedyktighet. Ankelbrachial indeks (ABI) er en av de vanligste screeningsteknikkene som brukes for å fastslå tilstedeværelsen av PVD, men den mangler følsomhet for å skape sensitiv og spesifikk kategorisering av sår som levedyktig eller ikke-levedyktig. ABI gir en indikasjon på en hemodynamisk signifikant obstruksjon, men måler ikke blodstrømmen direkte. Doppler-ultralyd er en annen vanlig metode som kan måle arteriell blodstrøm, men noen grupper antyder at den femorale arteriens blodstrøm kanskje ikke er en nøyaktig hemodynamisk indikasjon på muskeliskemi. Magnetisk resonansspektroskopi er også en ny teknikk som har blitt validert i sin søknad for å vurdere PVD. Nye magnetiske bildesekvenser som PIVOT (perfusjon, intravaskulær venøs oksygenmetning) kombinerer blodoksygennivåavhengig (BOLD) MR og arteriell spinnmerking (ASL) for å vurdere vevet på en omfattende måte. Til tross for styrken som mange MR-teknikker lover, gjenstår begrensninger i klinisk bruk på grunn av de høye kostnadene og tilgjengeligheten av ressurser.
Perifer vaskulær sykdom-indusert sår i nedre ekstremiteter har utilstrekkelig perfusjon. For tiden er det tre hovedtilnærminger for å forbedre vaskulær perfusjon til området: medisinsk behandling, åpen kirurgi og endovaskulær kirurgi. Medisinsk behandling består av livsstilsendringer og håndtering av assosierte risikofaktorer som røyking, diabetes mellitus, hyperlipidemi, hypertensjon og hyperkoagulabilitet. Mens det er gjort fremskritt i medisinsk behandling av iskemi-induserte sår i nedre ekstremiteter, er stor arteriell revaskularisering fortsatt gjeldende standard for pleie. Åpen bypass-kirurgi brukes ofte for å omgå stenotiske arterier og forbedre perfusjon til nedre ekstremitetssår. I løpet av de siste to tiårene har endovaskulær intervensjon dukket opp som en tilleggsterapi da den er minimalt invasiv og kan ha lavere assosiert sykelighet og dødelighet. I tillegg til forbedret perfusjon av sår i nedre ekstremiteter ved medisinsk behandling av kirurgisk inngrep, er lokal sårbehandling nødvendig for å fremskynde helingsprosessen og forhindre infeksjon.
Imidlertid er det fortsatt et behov for effektive triage-teknologier for å hjelpe klinikere med å avgjøre om kirurgisk behandling er nødvendig. Dette vil muliggjøre tidlig bestemmelse av kirurgisk versus konservativ behandling og poliklinisk behandling. Hvis kirurgi er nødvendig, forbedres pasientens funksjonelle resultater hvis den finner sted tidligere. I tillegg er døgnbehandling av kirurgiske pasienter ekstremt kostbare. Poliklinisk behandling av pasienter med perifere vaskulære sår som ikke krever kirurgi vil redusere kostnadene forbundet med kirurgisk inngrep betydelig.
Nær-infrarødt punktspektroskopi (NIRS) måler ikke-invasivt flyt, konsentrasjon og oksygenering av hemoglobin i arterioler, kapillærer og venoler flere centimeter dype i vevet. NIRS er trygt og behagelig for pasienter og er godt egnet til å måle markører for levedyktighet i perifere vaskulære sår, inkludert vevsperfusjon, oksygenering og hemoglobin. Til dags dato har studier vist gyldigheten av NIRS-teknologi hos pasienter med perifer arteriell sykdom. Multispectrum infrared device (MSID) representerer en viktig utvikling av eksisterende NIRS bildebehandlingsenheter, som ble designet for det kliniske miljøet. MSID har blitt en kommersiell enhet produsert av KENT imaging (Calgary, Canada) etter at flere dyre- og kliniske studier har validert bruken. MSID er en ny generasjon NIR-bildeenheter med forbedret portabilitet og funksjonalitet. MSID er i stand til å overvåke mange variabler, for eksempel cytokromoksidase som en markør for vevsoksygenutnyttelse, oksygenmetning, perfusjon og methemoglobin som en markør for frie radikaler. Fordelen med MSID er dens evne til å ta hensyn til hudfarge. Melanin absorberer lys og demper mengden NIR-lys som mottas av kameraet. Kent-bildeapparatet har unike matematiske algoritmer for å ta hensyn til melanininnholdet i huden. I mange tidligere studier utført med NIRS-teknologi i PVD-sår, ble ikke melanininnhold ansett for å være en faktor da pasientens demografi var hovedsakelig kaukasisk. Men i mange flerkulturelle byer hvor det er stor variasjon i pasientmelanininnhold, er melaninkorreksjoner i NIRS-avbildning svært viktig.
Ved å bruke denne nye og klinisk anvendelige NIRS-teknologien designet for PVD, søker denne studien å identifisere levedyktige fra ikke-levedyktige sår og å bestemme alvorlighetsgraden av sår ved vurdering av vaskulær intervensjonsindikasjon. Denne teknologien er godt egnet for bruk i en sårpasientpopulasjon da måletidene er korte og bevegelse av forsøkspersoner ikke er et problem. Som sådan har dette prosjektet til hensikt å bruke ny teknologi som har kapasitet til raskt å vurdere sår som en komplikasjon av PVD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Nedre ekstremitetssår fra perifer vaskulær sykdom, som har hatt optimal multidisiplinær teamledelse i >4 uker
- Sårstørrelse <10 cm
- Innlagte eller polikliniske pasienter i omsorgen for St.Michael's Hospital (SMH) sårbehandlingsteam
- Pasienter >18 år
- Pasienter som forstår studien, samtykker i å følge behandlingen og kan gi samtykke
- Pasienter som kan følges av det samme undersøkelsesteamet i hele perioden de deltar i studien
3.3 Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av invasiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika eller debridement.
- Betydelig redusert immunitet eller høydose kortikosteroider (>10 mg prednisolon) eller andre andre linje immundempende midler
- Behov for total kontaktbesetning
- Pasienter med kjent eller mistenkt malignitet i såret eller omkringliggende vev.
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie for sårbehandling av perifere vaskulære sykdommer
- Pasienter med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling
- Fotsår
- Diabetespasienter som ikke kan ha pålitelige ABI-målinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multi-spektral bildebehandlingsgruppe
Alle forsøkspersonene i denne gruppen vil gjennomgå baseline-nær-infrarød spektroskopi (NIRS)-målingspunkter med multi-spektral avbildningsenhet, baseline vaskulære studier (inkludert ankel-brachial indeks (ABI), vaskulær doppler (arteriell og venøs) og tåtrykk.
Ved en månedsgrense (fra baseline), vil NIR-målepunkt og vaskulære studier igjen bli utført.
Alle målinger er innarbeidet i rutinemessig sårbehandling og vil ikke kreve ekstra turer på sykehus for sårbehandling.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ABI (skalamåling)
Tidsramme: 1 måned
|
Ankel-brachial indeks (ABI)-resultatet brukes til å forutsi alvorlighetsgraden av perifer vaskulær sykdom (PVD).
Ankel-brachial indekstesten sammenligner blodtrykket målt ved ankelen med blodtrykket målt ved armen.
ABI måles på en skala fra <0,5 til >1,5
|
1 måned
|
|
Endring fra baseline i vaskulær doppler (bildeanalyse)
Tidsramme: 1 måned
|
Doppler-ultralyd er en spesiell ultralydteknikk som bruker lydbølger til ikke-invasivt å evaluere blodstrømmen gjennom arterier og vener i kroppen.
Blodstrømsmålinger fra vaskulær doppler måles i ml/min.
|
1 måned
|
|
Endring fra baseline i tåtrykk (måling av fysiologiske parametere)
Tidsramme: 1 måned
|
Tåtrykk er ikke-invasive blodtrykksmålinger tatt ved tåen og målt i mmHg.
|
1 måned
|
|
Endring fra baseline i angiografi (bildeanalyse)
Tidsramme: 1 måned
|
Angiografi eller arteriografi er en røntgenmedisinsk bildeteknikk som brukes til å visualisere innsiden (lumen) av blodkar og organer i kroppen.
Analyse er gitt av bildeeksperter (dvs. radiologer, kardiologer eller teknologer) i en beskrivende rapport.
|
1 måned
|
|
Endring fra baseline i oksygenmetning fra MSID-enheten (skalamåling)
Tidsramme: 1 måned
|
Ved å bruke synlig og nær infrarødt lys, kan oksygenmetning ikke-invasivt bestemmes ved bruk av MSID-enheten.
Oksygenmetning måles i prosent fra 0-100 %.
|
1 måned
|
|
Endring fra baseline i totalt hemoglobin fra MSID-enheten (måling av fysiologiske parametere)
Tidsramme: 1 måned
|
Ved å bruke synlig og nær infrarødt lys, kan total hemoglobin ikke-invasivt bestemmes ved bruk av MSID-enheten.
Totalt hemoglobin måles ved g/L.
|
1 måned
|
|
Endring fra baseline i sårheling (måling av fysiologiske parametere)
Tidsramme: 1 måned
|
Sårheling bestemmes av mengden endring i såroverflaten (målt i mm^2)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Cross KM, Leonardi L, Payette JR, Gomez M, Levasseur MA, Schattka BJ, Sowa MG, Fish JS. Clinical utilization of near-infrared spectroscopy devices for burn depth assessment. Wound Repair Regen. 2007 May-Jun;15(3):332-40. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00235.x.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Kramer CM. Skeletal muscle perfusion in peripheral arterial disease a novel end point for cardiovascular imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 May;1(3):351-3. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.03.004.
- McDermott MM. Peripheral arterial disease: epidemiology and drug therapy. Am J Geriatr Cardiol. 2002 Jul-Aug;11(4):258-66. doi: 10.1111/j.1076-7460.2002.00031.x.
- Menke NB, Ward KR, Witten TM, Bonchev DG, Diegelmann RF. Impaired wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):19-25. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.12.005.
- Bernink, P. J. L. M., Lubbers, J., Barendsen, G. J., and Van den try in the assessment of peripheral arterial disease. Adv. Exp.
- Lewis P, Psaila JV, Morgan RH, Davies WT, Woodcock JP. Common femoral artery volume flow in peripheral vascular disease. Br J Surg. 1990 Feb;77(2):183-7. doi: 10.1002/bjs.1800770220.
- Zatina MA, Berkowitz HD, Gross GM, Maris JM, Chance B. 31P nuclear magnetic resonance spectroscopy: noninvasive biochemical analysis of the ischemic extremity. J Vasc Surg. 1986 Mar;3(3):411-20. doi: 10.1067/mva.1986.avs0030411.
- Kramer CM. Novel magnetic resonance imaging end points for physiologic studies in peripheral arterial disease: elegance versus practicality. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):10.1161/CIRCIMAGING.115.003360 e003360. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003360. No abstract available.
- Bunte MC, Shishehbor MH. Treatment of infrapopliteal critical limb ischemia in 2013: the wound perfusion approach. Curr Cardiol Rep. 2013 Jun;15(6):363. doi: 10.1007/s11886-013-0363-5.
- Cross, K. M. 2010. Assessing tissue viability of acute thermal injuries using near infrared point spectroscopy.
- Cross KM, Leonardi L, Gomez M, Freisen JR, Levasseur MA, Schattka BJ, Sowa MG, Fish JS. Noninvasive measurement of edema in partial thickness burn wounds. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):807-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485e9.
- Leonardi L, Sowa MG, Payette JR, Mantsch HH. Near-infrared spectroscopy and imaging: a new approach to assess burn injuries. Am Clin Lab. 2000 Sep-Oct;19(8):20-2. No abstract available.
- Sowa MG, Leonardi L, Payette JR, Cross KM, Gomez M, Fish JS. Classification of burn injuries using near-infrared spectroscopy. J Biomed Opt. 2006 Sep-Oct;11(5):054002. doi: 10.1117/1.2362722.
- Sowa MG, Leonardi L, Payette JR, Fish JS, Mantsch HH. Near infrared spectroscopic assessment of hemodynamic changes in the early post-burn period. Burns. 2001 May;27(3):241-9. doi: 10.1016/s0305-4179(00)00111-x.
- Cheatle TR, Potter LA, Cope M, Delpy DT, Coleridge Smith PD, Scurr JH. Near-infrared spectroscopy in peripheral vascular disease. Br J Surg. 1991 Apr;78(4):405-8. doi: 10.1002/bjs.1800780408.
- Komiyama T, Shigematsu H, Yasuhara H, Muto T. An objective assessment of intermittent claudication by near-infrared spectroscopy. Eur J Vasc Surg. 1994 May;8(3):294-6. doi: 10.1016/s0950-821x(05)80144-6.
- Komiyama T, Shigematsu H, Yasuhara H, Muto T. Near-infrared spectroscopy grades the severity of intermittent claudication in diabetics more accurately than ankle pressure measurement. Br J Surg. 2000 Apr;87(4):459-66. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01381.x.
- Egun A, Farooq V, Torella F, Cowley R, Thorniley MS, McCollum CN. The severity of muscle ischemia during intermittent claudication. J Vasc Surg. 2002 Jul;36(1):89-93. doi: 10.1067/mva.2002.123678.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-249c
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .