- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02624674
Monispektrikuvaus perifeerisiä verisuonisairauksia sairastavien potilaiden haavojen arvioimiseksi
Perifeerinen verisuonisairaus (PVD) on yleinen heikentynyt verenkierto, joka johtaa alaraajojen kudosperfuusioon. PAD-potilaat voivat kokea kipua, heikentynyttä harjoituskapasiteettia ja kudosten menetystä, ja jotkut heistä edellyttävät lopulta amputaatiota. PVD:n taloudellinen taakka on merkittävä. Pelkästään Yhdysvalloissa PVD vastaa yli 20 miljardin dollarin vuotuisista terveydenhuoltoon liittyvistä kuluista.
Tarve kehittää tehokas menetelmä PVD-haavojen elinkelpoisuuden karakterisoimiseksi on johtanut useiden innovatiivisten tekniikoiden syntymiseen. Yleisesti käytettyjä diagnostisia menetelmiä ovat nilkka-olkavarsiindeksi (ABI), pulssin tilavuusmittaus, dupleksiultraääni, laskimopletysmografia, transkutaaninen happijännitys (TcPO2), varpaiden paineet, angiografia röntgenkuvauksella, tietokonetomografia ja magneettikuvaus. Tällä hetkellä angiografia on edelleen diagnostinen kultastandardi. Kuitenkin monilta näistä tekniikoista puuttuu kyky lajitella ja määrittää riittävästi haavan elinkelpoisuutta. Lisäksi tarvitaan edelleen tehokkaita triagetekniikoita, jotka auttavat kliinikkoja päättämään, tarvitaanko kirurgista hoitoa. Varhainen kirurgisen vs. konservatiivisen hoidon määrittäminen voi auttaa parantamaan potilaan toiminnallisia tuloksia, vähentämään kuolleisuutta ja ehkäisemään raajan amputaatiota.
Lähi-infrapunapistespektroskopia (NIRS) on ei-invasiivinen tekniikka, jota on viime aikoina käytetty PVD-haavojen arvioinnissa. Tähän mennessä tutkimukset ovat osoittaneet NIRS-tekniikan pätevyyden potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti. NIRS mittaa hemoglobiinin virtausta, pitoisuutta ja hapetusta valtimoissa, kapillaareissa ja laskimoissa useiden senttimetrien syvyydessä kudoksessa. MSID on olemassa olevien NIRS-kuvantamislaitteiden evoluutio, ja siitä on tullut kannettava ja toimiva kaupallinen laite, jonka on valmistanut KENT Imaging (Calgary, Kanada). Käyttämällä tätä uutta ja kliinisesti käyttökelpoista NIRS-tekniikkaa, joka on suunniteltu haavan perfuusion ja hapetuksen arvioimiseen, tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan riittävästi elinkelpoisia haavoja elottomista haavoista ja määrittämään nopeasti verisuonitoimenpiteiden käyttöaiheet. Tämä tekniikka soveltuu hyvin käytettäväksi haavapotilaspopulaatiossa, koska mittausajat ovat lyhyitä ja sitä voidaan käyttää nopeasti potilasvuoteen puolella. Sellaisenaan tässä hankkeessa on tarkoitus soveltaa NIR-tekniikkaa PVD:n nopeaan arvioimiseen tutkijoiden potilasjoukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen verisuonisairaus (PVD) on yleinen vanhusten sairaus, joka johtaa verenkierron heikkenemiseen alaraajoissa. Kudosperfuusion heikkenemisen seurauksena PAD-potilaat voivat kokea kipua, heikentynyttä harjoituskykyä ja kudosten menetystä, joista osa vaatii lopulta amputoinnin. Maailmanlaajuisesti alaraajojen ääreisvaltimotauti on kolmanneksi yleisin ateroskleroottisen sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttaja, ja se vaikuttaa yli 200 miljoonaan yksilöön maailmanlaajuisesti. Perifeeriset verisuonisairaudet yleistyvät, kun ilmaantuvuus lisääntyy iän ja maailmanlaajuisen väestön ikääntyessä. Vuonna 2010 ääreisvaltimotautia sairastavien ihmisten määrän arvioitiin lisääntyneen 23,5 % viimeisen vuosikymmenen aikana. PVD:n taloudellinen taakka on merkittävä. Pelkästään Yhdysvalloissa PVD vastaa yli 20 miljardin dollarin vuotuisista terveydenhuoltoon liittyvistä kuluista. Erityisesti parantumattomat haavat muodostavat merkittävän osan näistä menoista, yli 3 miljardia dollaria vuodessa.
Tarve kehittää tehokas menetelmä PVD-haavojen elinkelpoisuuden karakterisoimiseksi on johtanut useiden innovatiivisten tekniikoiden syntymiseen. Yleisesti käytettyjä diagnostisia menetelmiä ovat nilkka-olkavarsiindeksi (ABI), pulssin tilavuusmittaukset, dupleksiultraääni, laskimopletysmografia, angiografia röntgenkuvauksella, tietokonetomografia ja magneettikuvaus. Kuitenkin monilta näistä tekniikoista puuttuu kyky lajitella ja määrittää riittävästi haavan elinkelpoisuutta. Nilkka brakiaalinen indeksi (ABI) on yksi yleisimmistä seulontatekniikoista, joita käytetään PVD:n esiintymisen toteamiseen, mutta se ei ole herkkä luomaan herkkiä ja spesifisiä haavoja elinkelpoisiksi tai elinkelpoisiksi. ABI antaa viitteen hemodynaamisesti merkittävästä tukkeutumisesta, mutta ei mittaa verenkiertoa suoraan. Doppler-ultraääni on toinen yleinen menetelmä, jolla voidaan mitata valtimon verenvirtausta, mutta jotkut ryhmät ehdottavat, että reisivaltimon verenvirtaus ei välttämättä ole tarkka hemodynaaminen osoitus lihasiskemiasta. Magneettiresonanssispektroskopia on myös uusi tekniikka, joka on validoitu PVD:n arvioinnissa. Uudet magneettikuvaussekvenssit, kuten PIVOT (Perfuusio, Intravaskulaarinen venous Oxygen Saturation), yhdistävät veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) MRI:n ja valtimoiden pyörimismerkinnän (ASL) kudoksen kokonaisvaltaiseksi arvioimiseksi. Huolimatta monien MRI-tekniikoiden lupaamista vahvuuksista, kliinisen käytön rajoituksia on edelleen korkeiden kustannusten ja resurssien saatavuuden vuoksi.
Perifeeristen verisuonitautien aiheuttamissa alaraajojen haavoissa on riittämätön perfuusio. Tällä hetkellä alueen verisuonten perfuusion parantamiseksi on kolme suurta lähestymistapaa: lääketieteellinen hoito, avoin leikkaus ja endovaskulaarinen kirurgia. Lääketieteellinen hoito koostuu elämäntapojen muuttamisesta ja siihen liittyvien riskitekijöiden, kuten tupakoinnin, diabeteksen, hyperlipidemian, verenpaineen ja hyperkoagulaation, hallinnasta. Vaikka alaraajojen iskemian aiheuttamien haavojen lääketieteellisessä hoidossa on edistytty, laajojen valtimoiden revaskularisaatio on edelleen nykyinen hoitostandardi. Avointa ohitusleikkausta käytetään usein ohittamaan ahtautuneet valtimot ja parantamaan perfuusiota alaraajojen haavoihin. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana endovaskulaarinen interventio on noussut lisähoitona, koska se on minimaalisesti invasiivinen ja siihen saattaa liittyä pienempi sairastuvuus ja kuolleisuus. Sen lisäksi, että kirurgisten toimenpiteiden lääketieteellinen hoito parantaa alaraajojen haavojen perfuusiota, tarvitaan paikallista haavahoitoa paranemisprosessin nopeuttamiseksi ja infektioiden estämiseksi.
Kuitenkin tarvitaan edelleen tehokkaita triagetekniikoita, jotka auttavat kliinikkoja päättämään, tarvitaanko kirurgista hoitoa. Tämä mahdollistaisi kirurgisen vs. konservatiivisen hoidon ja sairaalahoidon vs. avohoidon varhaisen määrittämisen. Jos leikkausta tarvitaan, potilaan toimintakyky paranee, jos se tehdään aikaisemmin. Myös kirurgisten potilaiden sairaalahoito on erittäin kallista. Niiden potilaiden avohoito, joilla on perifeerisiä verisuonihaavoja, jotka eivät vaadi leikkausta, vähentäisi merkittävästi kirurgisiin toimenpiteisiin liittyviä kustannuksia.
Lähi-infrapunapistespektroskopia (NIRS) mittaa ei-invasiivisesti hemoglobiinin virtausta, pitoisuutta ja hapetusta valtimoissa, kapillaareissa ja laskimoissa useiden senttimetrien syvyydessä kudoksessa. NIRS on turvallinen ja mukava potilaille, ja se soveltuu hyvin perifeeristen verisuonisairauksien haavojen elinkelpoisuuden mittaamiseen, mukaan lukien kudosten perfuusio, hapetus ja hemoglobiini. Tähän mennessä tutkimukset ovat osoittaneet NIRS-tekniikan pätevyyden potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti. Monispektriinfrapunalaite (MSID) edustaa merkittävää kehitystä olemassa olevista NIRS-kuvantamislaitteista, jotka on suunniteltu kliiniseen ympäristöön. MSID:stä on tullut kaupallinen laite, jonka KENT imaging (Calgary, Kanada) tuottaa sen jälkeen, kun useat eläin- ja kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet sen käytön. MSID on uuden sukupolven NIR-kuvantamislaitteet, joissa on parannettu siirrettävyys ja toiminnallisuus. MSID pystyy seuraamaan monia muuttujia, kuten sytokromioksidaasia kudoksen hapen käytön merkkinä, happisaturaatiota, perfuusiota ja methemoglobiinia vapaiden radikaalien vaurioiden merkkinä. MSID:n etuna on sen kyky ottaa huomioon ihon väri. Melaniini imee valoa ja vaimentaa kameran vastaanottamaa NIR-valoa. Kentin kuvantamislaitteessa on ainutlaatuiset matemaattiset algoritmit ihon melaniinipitoisuuden huomioon ottamiseksi. Monissa aiemmissa tutkimuksissa, jotka tehtiin NIRS-tekniikalla PVD-haavoissa, melaniinipitoisuutta ei pidetty tekijänä, koska potilaat olivat pääosin valkoihoisia. Kuitenkin monissa monikulttuurisissa kaupungeissa, joissa potilaiden melaniinipitoisuus vaihtelee suuresti, melaniinikorjaukset NIRS-kuvauksessa ovat erittäin tärkeitä.
Käyttämällä tätä uutta ja kliinisesti käyttökelpoista PVD:tä varten suunniteltua NIRS-tekniikkaa, tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan eläviä haavoista elottomista haavoista ja määrittämään haavan vakavuuden verisuonten interventioaiheiden arvioinnissa. Tämä tekniikka soveltuu hyvin käytettäväksi haavapotilaspopulaatiossa, koska mittausajat ovat lyhyitä ja koehenkilöiden liikkuminen ei ole ongelma. Sellaisenaan tässä hankkeessa on tarkoitus soveltaa uutta teknologiaa, jolla on kyky arvioida nopeasti haavat PVD:n komplikaatioina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Alaraajan haava ääreisverisuonisairaudesta, jolla on ollut optimaalinen monialainen tiimihallinta yli 4 viikkoa
- Haavan koko <10 cm
- St.Michaelin sairaalan (SMH) haavanhoitotiimin hoidossa olevat potilaat tai avopotilaat
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen, sitoutuvat noudattamaan hoitoa ja voivat antaa suostumuksensa
- Potilaat, joita sama tutkimusryhmä voi seurata koko tutkimukseen osallistumisen ajan
3.3 Poissulkemiskriteerit
- Invasiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja tai puhdistusta.
- Merkittävästi heikentynyt immuniteetti tai suuriannoksiset kortikosteroidit (> 10 mg prednisoloni) tai muut toisen linjan immuunivastetta heikentävät lääkkeet
- Kokonaiskontaktivalinnan tarve
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään haavan tai ympäröivän kudoksen pahanlaatuisuutta.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen perifeeristen verisuonitautien haavanhoitoa varten
- Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellistä hoitoa
- Jalkojen haavat
- Diabetespotilaat, joilla ei ole luotettavia ABI-mittauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monispektrikuvausryhmä
Kaikille tämän ryhmän koehenkilöille tehdään perustason Near Infrared Spectroscopy (NIRS) -mittauspisteet monispektrisellä kuvantamislaitteella, verisuonitutkimukset (mukaan lukien nilkka-olkavarsiindeksi (ABI), verisuonten doppler (valtimo ja laskimo) ja varpaiden paineet).
Yhden kuukauden kohdalla (lähtötasosta) NIR-mittauspiste ja verisuonitutkimukset suoritetaan uudelleen.
Kaikki mittaukset sisältyvät rutiininomaiseen haavanhoitoon, eivätkä ne vaadi ylimääräisiä sairaalamatkoja haavanhoitoa varten.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ABI:ssa (mittausmittaus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ankle-brachial index (ABI) -tulosta käytetään perifeerisen verisuonisairauden (PVD) vakavuuden ennustamiseen.
Nilkka-olkavarsiindeksitestissä verrataan nilkasta mitattua verenpainetta käsivarresta mitattuun verenpaineeseen.
ABI mitataan asteikolla <0,5->1,5
|
1 kuukausi
|
|
Muutos lähtötilanteesta vaskulaarisessa Dopplerissa (kuvausanalyysi)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Doppler-ultraääni on erityinen ultraäänitekniikka, joka käyttää ääniaaltoja arvioimaan ei-invasiivisesti veren virtausta valtimoiden ja suonien läpi kehossa.
Verenvirtausmittaukset verisuonidopplerista mitataan yksikössä ml/min.
|
1 kuukausi
|
|
Muutos perusviivasta varpaiden paineissa (fysiologisten parametrien mittaus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Varvaspaineet ovat ei-invasiivisia verenpainemittauksia, jotka mitataan varpaassa ja mitataan mmHg:nä.
|
1 kuukausi
|
|
Angiografian (kuvausanalyysin) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Angiografia tai arteriografia on lääketieteellinen röntgenkuvaustekniikka, jota käytetään verisuonten ja elinten sisäpuolen (ontelon) visualisoimiseen kehossa.
Analyysin antavat kuvantamisasiantuntijat (eli radiologit, kardiologit tai teknikot) kuvailevassa raportissa.
|
1 kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta happisaturaatiossa MSID-laitteesta (asteikon mittaus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Happisaturaatio voidaan määrittää ei-invasiivisesti käyttämällä näkyvää ja lähellä infrapunavaloa käyttämällä MSID-laitetta.
Happisaturaatio mitataan prosentteina 0-100 %.
|
1 kuukausi
|
|
Kokonaishemoglobiinin muutos lähtötasosta MSID-laitteella (fysiologisten parametrien mittaus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kokonaishemoglobiini voidaan määrittää ei-invasiivisesti käyttämällä näkyvää ja lähellä infrapunavaloa käyttämällä MSID-laitetta.
Kokonaishemoglobiini mitataan g/l.
|
1 kuukausi
|
|
Muutos lähtötilanteesta haavan paranemisessa (fysiologisten parametrien mittaus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Haavan paraneminen määräytyy haavan pinta-alan muutoksen määrän mukaan (mitattuna mm^2)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Cross KM, Leonardi L, Payette JR, Gomez M, Levasseur MA, Schattka BJ, Sowa MG, Fish JS. Clinical utilization of near-infrared spectroscopy devices for burn depth assessment. Wound Repair Regen. 2007 May-Jun;15(3):332-40. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00235.x.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Kramer CM. Skeletal muscle perfusion in peripheral arterial disease a novel end point for cardiovascular imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 May;1(3):351-3. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.03.004.
- McDermott MM. Peripheral arterial disease: epidemiology and drug therapy. Am J Geriatr Cardiol. 2002 Jul-Aug;11(4):258-66. doi: 10.1111/j.1076-7460.2002.00031.x.
- Menke NB, Ward KR, Witten TM, Bonchev DG, Diegelmann RF. Impaired wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):19-25. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.12.005.
- Bernink, P. J. L. M., Lubbers, J., Barendsen, G. J., and Van den try in the assessment of peripheral arterial disease. Adv. Exp.
- Lewis P, Psaila JV, Morgan RH, Davies WT, Woodcock JP. Common femoral artery volume flow in peripheral vascular disease. Br J Surg. 1990 Feb;77(2):183-7. doi: 10.1002/bjs.1800770220.
- Zatina MA, Berkowitz HD, Gross GM, Maris JM, Chance B. 31P nuclear magnetic resonance spectroscopy: noninvasive biochemical analysis of the ischemic extremity. J Vasc Surg. 1986 Mar;3(3):411-20. doi: 10.1067/mva.1986.avs0030411.
- Kramer CM. Novel magnetic resonance imaging end points for physiologic studies in peripheral arterial disease: elegance versus practicality. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):10.1161/CIRCIMAGING.115.003360 e003360. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003360. No abstract available.
- Bunte MC, Shishehbor MH. Treatment of infrapopliteal critical limb ischemia in 2013: the wound perfusion approach. Curr Cardiol Rep. 2013 Jun;15(6):363. doi: 10.1007/s11886-013-0363-5.
- Cross, K. M. 2010. Assessing tissue viability of acute thermal injuries using near infrared point spectroscopy.
- Cross KM, Leonardi L, Gomez M, Freisen JR, Levasseur MA, Schattka BJ, Sowa MG, Fish JS. Noninvasive measurement of edema in partial thickness burn wounds. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):807-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485e9.
- Leonardi L, Sowa MG, Payette JR, Mantsch HH. Near-infrared spectroscopy and imaging: a new approach to assess burn injuries. Am Clin Lab. 2000 Sep-Oct;19(8):20-2. No abstract available.
- Sowa MG, Leonardi L, Payette JR, Cross KM, Gomez M, Fish JS. Classification of burn injuries using near-infrared spectroscopy. J Biomed Opt. 2006 Sep-Oct;11(5):054002. doi: 10.1117/1.2362722.
- Sowa MG, Leonardi L, Payette JR, Fish JS, Mantsch HH. Near infrared spectroscopic assessment of hemodynamic changes in the early post-burn period. Burns. 2001 May;27(3):241-9. doi: 10.1016/s0305-4179(00)00111-x.
- Cheatle TR, Potter LA, Cope M, Delpy DT, Coleridge Smith PD, Scurr JH. Near-infrared spectroscopy in peripheral vascular disease. Br J Surg. 1991 Apr;78(4):405-8. doi: 10.1002/bjs.1800780408.
- Komiyama T, Shigematsu H, Yasuhara H, Muto T. An objective assessment of intermittent claudication by near-infrared spectroscopy. Eur J Vasc Surg. 1994 May;8(3):294-6. doi: 10.1016/s0950-821x(05)80144-6.
- Komiyama T, Shigematsu H, Yasuhara H, Muto T. Near-infrared spectroscopy grades the severity of intermittent claudication in diabetics more accurately than ankle pressure measurement. Br J Surg. 2000 Apr;87(4):459-66. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01381.x.
- Egun A, Farooq V, Torella F, Cowley R, Thorniley MS, McCollum CN. The severity of muscle ischemia during intermittent claudication. J Vasc Surg. 2002 Jul;36(1):89-93. doi: 10.1067/mva.2002.123678.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-249c
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .