Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monispektrikuvaus perifeerisiä verisuonisairauksia sairastavien potilaiden haavojen arvioimiseksi

maanantai 7. joulukuuta 2015 päivittänyt: Unity Health Toronto

Perifeerinen verisuonisairaus (PVD) on yleinen heikentynyt verenkierto, joka johtaa alaraajojen kudosperfuusioon. PAD-potilaat voivat kokea kipua, heikentynyttä harjoituskapasiteettia ja kudosten menetystä, ja jotkut heistä edellyttävät lopulta amputaatiota. PVD:n taloudellinen taakka on merkittävä. Pelkästään Yhdysvalloissa PVD vastaa yli 20 miljardin dollarin vuotuisista terveydenhuoltoon liittyvistä kuluista.

Tarve kehittää tehokas menetelmä PVD-haavojen elinkelpoisuuden karakterisoimiseksi on johtanut useiden innovatiivisten tekniikoiden syntymiseen. Yleisesti käytettyjä diagnostisia menetelmiä ovat nilkka-olkavarsiindeksi (ABI), pulssin tilavuusmittaus, dupleksiultraääni, laskimopletysmografia, transkutaaninen happijännitys (TcPO2), varpaiden paineet, angiografia röntgenkuvauksella, tietokonetomografia ja magneettikuvaus. Tällä hetkellä angiografia on edelleen diagnostinen kultastandardi. Kuitenkin monilta näistä tekniikoista puuttuu kyky lajitella ja määrittää riittävästi haavan elinkelpoisuutta. Lisäksi tarvitaan edelleen tehokkaita triagetekniikoita, jotka auttavat kliinikkoja päättämään, tarvitaanko kirurgista hoitoa. Varhainen kirurgisen vs. konservatiivisen hoidon määrittäminen voi auttaa parantamaan potilaan toiminnallisia tuloksia, vähentämään kuolleisuutta ja ehkäisemään raajan amputaatiota.

Lähi-infrapunapistespektroskopia (NIRS) on ei-invasiivinen tekniikka, jota on viime aikoina käytetty PVD-haavojen arvioinnissa. Tähän mennessä tutkimukset ovat osoittaneet NIRS-tekniikan pätevyyden potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti. NIRS mittaa hemoglobiinin virtausta, pitoisuutta ja hapetusta valtimoissa, kapillaareissa ja laskimoissa useiden senttimetrien syvyydessä kudoksessa. MSID on olemassa olevien NIRS-kuvantamislaitteiden evoluutio, ja siitä on tullut kannettava ja toimiva kaupallinen laite, jonka on valmistanut KENT Imaging (Calgary, Kanada). Käyttämällä tätä uutta ja kliinisesti käyttökelpoista NIRS-tekniikkaa, joka on suunniteltu haavan perfuusion ja hapetuksen arvioimiseen, tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan riittävästi elinkelpoisia haavoja elottomista haavoista ja määrittämään nopeasti verisuonitoimenpiteiden käyttöaiheet. Tämä tekniikka soveltuu hyvin käytettäväksi haavapotilaspopulaatiossa, koska mittausajat ovat lyhyitä ja sitä voidaan käyttää nopeasti potilasvuoteen puolella. Sellaisenaan tässä hankkeessa on tarkoitus soveltaa NIR-tekniikkaa PVD:n nopeaan arvioimiseen tutkijoiden potilasjoukossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen verisuonisairaus (PVD) on yleinen vanhusten sairaus, joka johtaa verenkierron heikkenemiseen alaraajoissa. Kudosperfuusion heikkenemisen seurauksena PAD-potilaat voivat kokea kipua, heikentynyttä harjoituskykyä ja kudosten menetystä, joista osa vaatii lopulta amputoinnin. Maailmanlaajuisesti alaraajojen ääreisvaltimotauti on kolmanneksi yleisin ateroskleroottisen sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttaja, ja se vaikuttaa yli 200 miljoonaan yksilöön maailmanlaajuisesti. Perifeeriset verisuonisairaudet yleistyvät, kun ilmaantuvuus lisääntyy iän ja maailmanlaajuisen väestön ikääntyessä. Vuonna 2010 ääreisvaltimotautia sairastavien ihmisten määrän arvioitiin lisääntyneen 23,5 % viimeisen vuosikymmenen aikana. PVD:n taloudellinen taakka on merkittävä. Pelkästään Yhdysvalloissa PVD vastaa yli 20 miljardin dollarin vuotuisista terveydenhuoltoon liittyvistä kuluista. Erityisesti parantumattomat haavat muodostavat merkittävän osan näistä menoista, yli 3 miljardia dollaria vuodessa.

Tarve kehittää tehokas menetelmä PVD-haavojen elinkelpoisuuden karakterisoimiseksi on johtanut useiden innovatiivisten tekniikoiden syntymiseen. Yleisesti käytettyjä diagnostisia menetelmiä ovat nilkka-olkavarsiindeksi (ABI), pulssin tilavuusmittaukset, dupleksiultraääni, laskimopletysmografia, angiografia röntgenkuvauksella, tietokonetomografia ja magneettikuvaus. Kuitenkin monilta näistä tekniikoista puuttuu kyky lajitella ja määrittää riittävästi haavan elinkelpoisuutta. Nilkka brakiaalinen indeksi (ABI) on yksi yleisimmistä seulontatekniikoista, joita käytetään PVD:n esiintymisen toteamiseen, mutta se ei ole herkkä luomaan herkkiä ja spesifisiä haavoja elinkelpoisiksi tai elinkelpoisiksi. ABI antaa viitteen hemodynaamisesti merkittävästä tukkeutumisesta, mutta ei mittaa verenkiertoa suoraan. Doppler-ultraääni on toinen yleinen menetelmä, jolla voidaan mitata valtimon verenvirtausta, mutta jotkut ryhmät ehdottavat, että reisivaltimon verenvirtaus ei välttämättä ole tarkka hemodynaaminen osoitus lihasiskemiasta. Magneettiresonanssispektroskopia on myös uusi tekniikka, joka on validoitu PVD:n arvioinnissa. Uudet magneettikuvaussekvenssit, kuten PIVOT (Perfuusio, Intravaskulaarinen venous Oxygen Saturation), yhdistävät veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) MRI:n ja valtimoiden pyörimismerkinnän (ASL) kudoksen kokonaisvaltaiseksi arvioimiseksi. Huolimatta monien MRI-tekniikoiden lupaamista vahvuuksista, kliinisen käytön rajoituksia on edelleen korkeiden kustannusten ja resurssien saatavuuden vuoksi.

Perifeeristen verisuonitautien aiheuttamissa alaraajojen haavoissa on riittämätön perfuusio. Tällä hetkellä alueen verisuonten perfuusion parantamiseksi on kolme suurta lähestymistapaa: lääketieteellinen hoito, avoin leikkaus ja endovaskulaarinen kirurgia. Lääketieteellinen hoito koostuu elämäntapojen muuttamisesta ja siihen liittyvien riskitekijöiden, kuten tupakoinnin, diabeteksen, hyperlipidemian, verenpaineen ja hyperkoagulaation, hallinnasta. Vaikka alaraajojen iskemian aiheuttamien haavojen lääketieteellisessä hoidossa on edistytty, laajojen valtimoiden revaskularisaatio on edelleen nykyinen hoitostandardi. Avointa ohitusleikkausta käytetään usein ohittamaan ahtautuneet valtimot ja parantamaan perfuusiota alaraajojen haavoihin. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana endovaskulaarinen interventio on noussut lisähoitona, koska se on minimaalisesti invasiivinen ja siihen saattaa liittyä pienempi sairastuvuus ja kuolleisuus. Sen lisäksi, että kirurgisten toimenpiteiden lääketieteellinen hoito parantaa alaraajojen haavojen perfuusiota, tarvitaan paikallista haavahoitoa paranemisprosessin nopeuttamiseksi ja infektioiden estämiseksi.

Kuitenkin tarvitaan edelleen tehokkaita triagetekniikoita, jotka auttavat kliinikkoja päättämään, tarvitaanko kirurgista hoitoa. Tämä mahdollistaisi kirurgisen vs. konservatiivisen hoidon ja sairaalahoidon vs. avohoidon varhaisen määrittämisen. Jos leikkausta tarvitaan, potilaan toimintakyky paranee, jos se tehdään aikaisemmin. Myös kirurgisten potilaiden sairaalahoito on erittäin kallista. Niiden potilaiden avohoito, joilla on perifeerisiä verisuonihaavoja, jotka eivät vaadi leikkausta, vähentäisi merkittävästi kirurgisiin toimenpiteisiin liittyviä kustannuksia.

Lähi-infrapunapistespektroskopia (NIRS) mittaa ei-invasiivisesti hemoglobiinin virtausta, pitoisuutta ja hapetusta valtimoissa, kapillaareissa ja laskimoissa useiden senttimetrien syvyydessä kudoksessa. NIRS on turvallinen ja mukava potilaille, ja se soveltuu hyvin perifeeristen verisuonisairauksien haavojen elinkelpoisuuden mittaamiseen, mukaan lukien kudosten perfuusio, hapetus ja hemoglobiini. Tähän mennessä tutkimukset ovat osoittaneet NIRS-tekniikan pätevyyden potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti. Monispektriinfrapunalaite (MSID) edustaa merkittävää kehitystä olemassa olevista NIRS-kuvantamislaitteista, jotka on suunniteltu kliiniseen ympäristöön. MSID:stä on tullut kaupallinen laite, jonka KENT imaging (Calgary, Kanada) tuottaa sen jälkeen, kun useat eläin- ja kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet sen käytön. MSID on uuden sukupolven NIR-kuvantamislaitteet, joissa on parannettu siirrettävyys ja toiminnallisuus. MSID pystyy seuraamaan monia muuttujia, kuten sytokromioksidaasia kudoksen hapen käytön merkkinä, happisaturaatiota, perfuusiota ja methemoglobiinia vapaiden radikaalien vaurioiden merkkinä. MSID:n etuna on sen kyky ottaa huomioon ihon väri. Melaniini imee valoa ja vaimentaa kameran vastaanottamaa NIR-valoa. Kentin kuvantamislaitteessa on ainutlaatuiset matemaattiset algoritmit ihon melaniinipitoisuuden huomioon ottamiseksi. Monissa aiemmissa tutkimuksissa, jotka tehtiin NIRS-tekniikalla PVD-haavoissa, melaniinipitoisuutta ei pidetty tekijänä, koska potilaat olivat pääosin valkoihoisia. Kuitenkin monissa monikulttuurisissa kaupungeissa, joissa potilaiden melaniinipitoisuus vaihtelee suuresti, melaniinikorjaukset NIRS-kuvauksessa ovat erittäin tärkeitä.

Käyttämällä tätä uutta ja kliinisesti käyttökelpoista PVD:tä varten suunniteltua NIRS-tekniikkaa, tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan eläviä haavoista elottomista haavoista ja määrittämään haavan vakavuuden verisuonten interventioaiheiden arvioinnissa. Tämä tekniikka soveltuu hyvin käytettäväksi haavapotilaspopulaatiossa, koska mittausajat ovat lyhyitä ja koehenkilöiden liikkuminen ei ole ongelma. Sellaisenaan tässä hankkeessa on tarkoitus soveltaa uutta teknologiaa, jolla on kyky arvioida nopeasti haavat PVD:n komplikaatioina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Alaraajan haava ääreisverisuonisairaudesta, jolla on ollut optimaalinen monialainen tiimihallinta yli 4 viikkoa
  2. Haavan koko <10 cm
  3. St.Michaelin sairaalan (SMH) haavanhoitotiimin hoidossa olevat potilaat tai avopotilaat
  4. Yli 18-vuotiaat potilaat
  5. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen, sitoutuvat noudattamaan hoitoa ja voivat antaa suostumuksensa
  6. Potilaat, joita sama tutkimusryhmä voi seurata koko tutkimukseen osallistumisen ajan

3.3 Poissulkemiskriteerit

  1. Invasiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja tai puhdistusta.
  2. Merkittävästi heikentynyt immuniteetti tai suuriannoksiset kortikosteroidit (> 10 mg prednisoloni) tai muut toisen linjan immuunivastetta heikentävät lääkkeet
  3. Kokonaiskontaktivalinnan tarve
  4. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään haavan tai ympäröivän kudoksen pahanlaatuisuutta.
  5. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen perifeeristen verisuonitautien haavanhoitoa varten
  6. Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellistä hoitoa
  7. Jalkojen haavat
  8. Diabetespotilaat, joilla ei ole luotettavia ABI-mittauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monispektrikuvausryhmä
Kaikille tämän ryhmän koehenkilöille tehdään perustason Near Infrared Spectroscopy (NIRS) -mittauspisteet monispektrisellä kuvantamislaitteella, verisuonitutkimukset (mukaan lukien nilkka-olkavarsiindeksi (ABI), verisuonten doppler (valtimo ja laskimo) ja varpaiden paineet). Yhden kuukauden kohdalla (lähtötasosta) NIR-mittauspiste ja verisuonitutkimukset suoritetaan uudelleen. Kaikki mittaukset sisältyvät rutiininomaiseen haavanhoitoon, eivätkä ne vaadi ylimääräisiä sairaalamatkoja haavanhoitoa varten.
Muut nimet:
  • Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ABI:ssa (mittausmittaus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ankle-brachial index (ABI) -tulosta käytetään perifeerisen verisuonisairauden (PVD) vakavuuden ennustamiseen. Nilkka-olkavarsiindeksitestissä verrataan nilkasta mitattua verenpainetta käsivarresta mitattuun verenpaineeseen. ABI mitataan asteikolla <0,5->1,5
1 kuukausi
Muutos lähtötilanteesta vaskulaarisessa Dopplerissa (kuvausanalyysi)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Doppler-ultraääni on erityinen ultraäänitekniikka, joka käyttää ääniaaltoja arvioimaan ei-invasiivisesti veren virtausta valtimoiden ja suonien läpi kehossa. Verenvirtausmittaukset verisuonidopplerista mitataan yksikössä ml/min.
1 kuukausi
Muutos perusviivasta varpaiden paineissa (fysiologisten parametrien mittaus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Varvaspaineet ovat ei-invasiivisia verenpainemittauksia, jotka mitataan varpaassa ja mitataan mmHg:nä.
1 kuukausi
Angiografian (kuvausanalyysin) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Angiografia tai arteriografia on lääketieteellinen röntgenkuvaustekniikka, jota käytetään verisuonten ja elinten sisäpuolen (ontelon) visualisoimiseen kehossa. Analyysin antavat kuvantamisasiantuntijat (eli radiologit, kardiologit tai teknikot) kuvailevassa raportissa.
1 kuukausi
Muutos lähtötasosta happisaturaatiossa MSID-laitteesta (asteikon mittaus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Happisaturaatio voidaan määrittää ei-invasiivisesti käyttämällä näkyvää ja lähellä infrapunavaloa käyttämällä MSID-laitetta. Happisaturaatio mitataan prosentteina 0-100 %.
1 kuukausi
Kokonaishemoglobiinin muutos lähtötasosta MSID-laitteella (fysiologisten parametrien mittaus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kokonaishemoglobiini voidaan määrittää ei-invasiivisesti käyttämällä näkyvää ja lähellä infrapunavaloa käyttämällä MSID-laitetta. Kokonaishemoglobiini mitataan g/l.
1 kuukausi
Muutos lähtötilanteesta haavan paranemisessa (fysiologisten parametrien mittaus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Haavan paraneminen määräytyy haavan pinta-alan muutoksen määrän mukaan (mitattuna mm^2)
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa