- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02624674
Imágenes multiespectrales para evaluar heridas en pacientes con enfermedad vascular periférica
La enfermedad vascular periférica (PVD, por sus siglas en inglés) es una enfermedad común de alteración del flujo sanguíneo que da como resultado la perfusión tisular comprometida de las extremidades inferiores. Los pacientes con PAD pueden experimentar dolor, disminución de la capacidad de ejercicio y pérdida de tejido, y algunos finalmente requieren amputación. La carga económica de PVD es significativa. Solo en los Estados Unidos, PVD representa más de $ 20 mil millones en costos anuales relacionados con la atención médica.
La demanda por el desarrollo de un método efectivo para caracterizar la viabilidad de las heridas por PVD ha resultado en la aparición de varias técnicas innovadoras. Los métodos de diagnóstico comúnmente utilizados son el índice tobillo-brazo (ABI), registros de volumen de pulso, ultrasonografía dúplex, pletismografía venosa, tensión de oxígeno transcutánea (TcPO2), presiones en los dedos de los pies, angiografía por rayos X, tomografía computarizada y resonancia magnética. Actualmente, la angiografía sigue siendo el estándar de oro de diagnóstico. Sin embargo, muchas de estas técnicas carecen de la capacidad de clasificar y determinar adecuadamente la viabilidad de la herida. Además, sigue existiendo la necesidad de tecnologías de clasificación eficaces para ayudar a los médicos a decidir si es necesario un tratamiento quirúrgico. La determinación temprana del manejo quirúrgico versus conservador puede ayudar a mejorar los resultados funcionales del paciente, reducir las tasas de mortalidad y prevenir la amputación de extremidades.
La espectroscopia de punto de infrarrojo cercano (NIRS) es una tecnología no invasiva con aplicaciones recientes en la evaluación de heridas por PVD. Hasta la fecha, los estudios han demostrado la validez de la tecnología NIRS en pacientes con enfermedad arterial periférica. NIRS mide el flujo, la concentración y la oxigenación de la hemoglobina en arteriolas, capilares y vénulas a varios centímetros de profundidad en el tejido. El MSID es una evolución de los dispositivos de imágenes NIRS existentes y se ha convertido en un dispositivo comercial portátil y funcional producido por imágenes KENT (Calgary, Canadá). Utilizando esta nueva tecnología NIRS clínicamente aplicable diseñada para evaluar la perfusión y la oxigenación de heridas, este estudio busca identificar adecuadamente las heridas viables de las no viables y determinar rápidamente la indicación de intervenciones vasculares. Esta tecnología es adecuada para su uso en una población de pacientes con heridas, ya que los tiempos de medición son cortos y se pueden usar rápidamente al lado de la cama del paciente. Como tal, este proyecto pretende aplicar la tecnología NIR para evaluar rápidamente la PVD en la población de pacientes de los investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad vascular periférica (PVD) es una enfermedad común de los ancianos, lo que resulta en el compromiso del flujo sanguíneo a las extremidades inferiores. Como consecuencia de la alteración de la perfusión tisular, los pacientes con PAD pueden experimentar dolor, disminución de la capacidad de ejercicio y pérdida de tejido, y algunos finalmente requieren amputación. A nivel mundial, la enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores es la tercera causa principal de morbilidad cardiovascular aterosclerótica y afecta a más de 200 millones de personas en todo el mundo. La enfermedad vascular periférica es cada vez más frecuente con el aumento de la incidencia con la edad y el envejecimiento de la población a nivel mundial. En 2010, se estimó que el número de personas que vivían con enfermedad arterial periférica aumentó un 23,5% en la última década. La carga económica de PVD es significativa. Solo en los Estados Unidos, PVD representa más de $ 20 mil millones en costos anuales relacionados con la atención médica. Específicamente, las heridas que no cicatrizan representan una porción significativa de este gasto en más de $3 mil millones por año.
La demanda por el desarrollo de un método efectivo para caracterizar la viabilidad de las heridas por PVD ha resultado en la aparición de varias técnicas innovadoras. Los métodos de diagnóstico comúnmente utilizados son el índice tobillo-brazo (ABI), registros de volumen de pulso, ultrasonografía dúplex, pletismografía venosa, angiografía por rayos X, tomografía computarizada y resonancia magnética. Sin embargo, muchas de estas técnicas carecen de la capacidad de clasificar y determinar adecuadamente la viabilidad de la herida. El índice tobillo-brazo (ABI) es una de las técnicas de detección más comunes que se utilizan para establecer la presencia de PVD, pero carece de sensibilidad para crear una categorización sensible y específica de las heridas como viables o no viables. ABI da una indicación de una obstrucción hemodinámicamente significativa, pero no mide el flujo sanguíneo directamente. El ultrasonido Doppler es otro método común que puede medir el flujo sanguíneo arterial; sin embargo, algunos grupos sugieren que el flujo sanguíneo de la arteria femoral puede no ser una indicación hemodinámica precisa de isquemia muscular. La espectroscopia de resonancia magnética también es una nueva técnica que ha sido validada en su aplicación para evaluar PVD. Nuevas secuencias de imágenes magnéticas como PIVOT (perfusión, saturación de oxígeno venoso intravascular) combinan resonancia magnética dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) y etiquetado de espín arterial (ASL) para evaluar exhaustivamente el tejido. A pesar de las fortalezas que prometen muchas técnicas de resonancia magnética, las limitaciones de uso clínico continúan debido a los altos costos y la disponibilidad de recursos.
Las heridas de las extremidades inferiores inducidas por enfermedad vascular periférica tienen una perfusión inadecuada. Actualmente, existen tres enfoques principales para mejorar la perfusión vascular en el área: tratamiento médico, cirugía abierta y cirugía endovascular. El tratamiento médico consiste en la modificación del estilo de vida y el control de los factores de riesgo asociados, como el tabaquismo, la diabetes mellitus, la hiperlipidemia, la hipertensión y la hipercoagulabilidad. Si bien se han logrado avances en el tratamiento médico de las heridas inducidas por isquemia de las extremidades inferiores, la revascularización arterial grande sigue siendo el tratamiento estándar actual. La cirugía de derivación abierta se emplea a menudo para derivar arterias estenóticas y mejorar la perfusión de las heridas de las extremidades inferiores. En las últimas dos décadas, la intervención endovascular se ha convertido en una terapia adicional, ya que es mínimamente invasiva y puede tener una menor morbilidad y mortalidad asociadas. Además de mejorar la perfusión de las heridas de las extremidades inferiores mediante el manejo médico de la intervención quirúrgica, se requiere el cuidado local de la herida para acelerar el proceso de curación y prevenir la infección.
Sin embargo, sigue existiendo la necesidad de tecnologías de clasificación eficaces para ayudar a los médicos a decidir si es necesario un tratamiento quirúrgico. Esto permitiría la determinación temprana del manejo quirúrgico versus conservador y el manejo hospitalario versus ambulatorio. Si se requiere cirugía, los resultados funcionales del paciente mejoran si se lleva a cabo antes. Además, el tratamiento hospitalario de los pacientes quirúrgicos es extremadamente costoso. El manejo ambulatorio de pacientes con heridas vasculares periféricas que no requieren cirugía reduciría significativamente los costos asociados con la intervención quirúrgica.
La espectroscopia de punto de infrarrojo cercano (NIRS) mide de forma no invasiva el flujo, la concentración y la oxigenación de la hemoglobina en arteriolas, capilares y vénulas a varios centímetros de profundidad en el tejido. NIRS es seguro y cómodo para los pacientes y es muy adecuado para medir marcadores de viabilidad en heridas por enfermedades vasculares periféricas, incluida la perfusión tisular, la oxigenación y la hemoglobina. Hasta la fecha, los estudios han demostrado la validez de la tecnología NIRS en pacientes con enfermedad arterial periférica. El dispositivo de infrarrojos de espectro múltiple (MSID) representa una evolución importante de los dispositivos de imágenes NIRS existentes, que fueron diseñados para el entorno clínico. El MSID se ha convertido en un dispositivo comercial producido por KENT Imaging (Calgary, Canadá) después de que varios ensayos clínicos y con animales hayan validado su uso. El MSID es una nueva generación de dispositivos de imágenes NIR con portabilidad y funcionalidad mejoradas. El MSID puede monitorear muchas variables, como la citocromo oxidasa como marcador de la utilización de oxígeno en los tejidos, la saturación de oxígeno, la perfusión y la metahemoglobina como marcador de daño por radicales libres. La ventaja del MSID es su capacidad para dar cuenta del color de la piel. La melanina absorbe la luz y atenúa la cantidad de luz NIR recibida por la cámara. El dispositivo de imágenes Kent tiene algoritmos matemáticos únicos para tener en cuenta el contenido de melanina de la piel. En muchos estudios previos realizados con tecnología NIRS en heridas de PVD, el contenido de melanina no se consideró un factor, ya que la demografía de los pacientes era predominantemente caucásica. Sin embargo, en muchas ciudades multiculturales donde existe una gran variabilidad en el contenido de melanina del paciente, las correcciones de melanina en las imágenes NIRS son muy importantes.
Usando esta nueva tecnología NIRS clínicamente aplicable diseñada para PVD, este estudio busca identificar heridas viables de no viables y determinar la gravedad de la herida al evaluar la indicación de intervención vascular. Esta tecnología es adecuada para su uso en una población de pacientes con heridas, ya que los tiempos de medición son cortos y el movimiento de los sujetos no es un problema. Como tal, este proyecto tiene la intención de aplicar una tecnología novedosa que tenga la capacidad de evaluar rápidamente las heridas como una complicación de PVD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Herida en la extremidad inferior por enfermedad vascular periférica, que ha tenido un manejo óptimo por parte de un equipo multidisciplinario durante más de 4 semanas
- Tamaño de la herida de <10 cm
- Pacientes hospitalizados o ambulatorios bajo el cuidado del equipo de cuidado de heridas del St. Michael's Hospital (SMH)
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que entienden el estudio, aceptan adherirse al tratamiento y pueden dar su consentimiento
- Pacientes que pueden ser seguidos por el mismo equipo investigador durante todo el período de su participación en el estudio.
3.3 Criterios de exclusión
- Presencia de infección invasiva que requiera antibióticos intravenosos o desbridamiento.
- Inmunidad significativamente reducida o altas dosis de corticosteroides (> 10 mg de prednisolona) u otro inmunosupresor de segunda línea
- Necesidad de yeso de contacto total
- Pacientes con malignidad conocida o sospechada en la herida o tejido circundante.
- Pacientes que participan en otro estudio clínico para el tratamiento de heridas por enfermedades vasculares periféricas
- Pacientes con antecedentes conocidos de cumplimiento deficiente del tratamiento médico
- heridas en los pies
- Pacientes diabéticos que no pueden tener mediciones confiables de ABI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de imágenes multiespectrales
Todos los sujetos de este grupo se someterán a puntos de medición de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) de referencia con el dispositivo de imágenes multiespectrales, estudios vasculares de referencia (incluido el índice tobillo-brazo (ABI), doppler vascular (arterial y venoso) y presiones en los dedos de los pies.
En la marca de un mes (desde la línea de base), se realizarán nuevamente el punto de medición NIR y los estudios vasculares.
Todas las mediciones se incorporan al cuidado de heridas de rutina y no requerirán viajes adicionales en el hospital para el cuidado de heridas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en ABI (medición de escala)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El resultado del índice tobillo-brazo (ABI) se utiliza para predecir la gravedad de la enfermedad vascular periférica (PVD).
La prueba del índice tobillo-brazo compara la presión arterial medida en el tobillo con la presión arterial medida en el brazo.
El ABI se mide en una escala de <0,5 a >1,5
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1 mes
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Cambio desde la línea de base en Doppler vascular (análisis de imágenes)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El ultrasonido Doppler es una técnica de ultrasonido especial que utiliza ondas de sonido para evaluar de forma no invasiva el flujo de sangre a través de las arterias y venas del cuerpo.
Las mediciones del flujo sanguíneo del doppler vascular se miden en ml/min.
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1 mes
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Cambio desde la línea de base en las presiones de los dedos del pie (medición de parámetros fisiológicos)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las presiones de los dedos de los pies son mediciones de presión arterial no invasivas tomadas en el dedo del pie y medidas en mmHg.
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1 mes
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Cambio desde el inicio en Angiografía (análisis de imágenes)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La angiografía o arteriografía es una técnica de imágenes médicas de rayos X que se utiliza para visualizar el interior (lumen) de los vasos sanguíneos y los órganos del cuerpo.
El análisis lo realizan expertos en imágenes (es decir, radiólogos, cardiólogos o tecnólogos) en un informe descriptivo.
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1 mes
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Cambio desde la línea de base en la saturación de oxígeno del dispositivo MSID (medición de escala)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Usando luz visible e infrarroja cercana, la saturación de oxígeno puede determinarse de manera no invasiva usando el dispositivo MSID.
La saturación de oxígeno se mide en porcentaje de 0-100%.
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1 mes
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina total del dispositivo MSID (medición de parámetros fisiológicos)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Usando luz visible e infrarroja cercana, la hemoglobina total puede determinarse de manera no invasiva usando el dispositivo MSID.
La hemoglobina total se mide en g/L.
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1 mes
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Cambio desde el inicio en la cicatrización de heridas (medición de parámetros fisiológicos)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La curación de heridas está determinada por la cantidad de cambio en el área de la superficie de la herida (medida en mm ^ 2)
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 15-249c
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