- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02624674
Imagerie multispectrale pour évaluer les plaies chez les patients atteints de maladies vasculaires périphériques
La maladie vasculaire périphérique (PVD) est une maladie courante caractérisée par une altération de la circulation sanguine entraînant une altération de la perfusion tissulaire des membres inférieurs. Les patients atteints d'AOMI peuvent ressentir de la douleur, une capacité d'exercice réduite et une perte de tissu, certains nécessitant finalement une amputation. Le fardeau économique des PVD est important. Aux États-Unis seulement, le PVD représente plus de 20 milliards de dollars de coûts annuels liés aux soins de santé.
La demande pour le développement d'une méthode efficace pour caractériser la viabilité des plaies PVD a entraîné l'émergence de plusieurs techniques innovantes. Les méthodes de diagnostic couramment utilisées sont l'indice cheville-bras (IPS), les enregistrements du volume du pouls, l'échographie duplex, la pléthysmographie veineuse, la tension transcutanée en oxygène (TcPO2), les pressions des orteils, l'angiographie par rayons X, la tomodensitométrie et l'imagerie par résonance magnétique. Actuellement, l'angiographie reste l'étalon-or diagnostique. Cependant, bon nombre de ces techniques n'ont pas la capacité de trier et de déterminer de manière adéquate la viabilité de la plaie. De plus, il reste un besoin de technologies de triage efficaces pour aider les cliniciens à décider si une prise en charge chirurgicale est nécessaire. La détermination précoce de la prise en charge chirurgicale par rapport à la prise en charge conservatrice peut aider à améliorer les résultats fonctionnels des patients, à réduire les taux de mortalité et à prévenir l'amputation des membres.
La spectroscopie ponctuelle dans le proche infrarouge (NIRS) est une technologie non invasive avec des applications récentes dans l'évaluation des plaies PVD. À ce jour, des études ont démontré la validité de la technologie NIRS chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique. Le NIRS mesure le débit, la concentration et l'oxygénation de l'hémoglobine dans les artérioles, les capillaires et les veinules à plusieurs centimètres de profondeur dans les tissus. Le MSID est une évolution des appareils d'imagerie NIRS existants et est devenu un appareil commercial portable et fonctionnel produit par KENT Imaging (Calgary, Canada). En utilisant cette nouvelle technologie NIRS cliniquement applicable conçue pour évaluer la perfusion et l'oxygénation des plaies, cette étude vise à identifier de manière adéquate les plaies viables des plaies non viables et à déterminer rapidement l'indication d'interventions vasculaires. Cette technologie est bien adaptée pour une utilisation dans une population de patients blessés car les temps de mesure sont courts et peuvent être rapidement utilisés au chevet du patient. En tant que tel, ce projet vise à appliquer la technologie NIR pour évaluer rapidement la PVD dans la population de patients des chercheurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie vasculaire périphérique (PVD) est une maladie courante chez les personnes âgées, entraînant une altération du flux sanguin vers les membres inférieurs. En raison d'une perfusion tissulaire altérée, les patients atteints d'AOMI peuvent ressentir de la douleur, une capacité d'exercice réduite et une perte de tissu, certains nécessitant finalement une amputation. À l'échelle mondiale, la maladie artérielle périphérique des membres inférieurs est la troisième cause de morbidité cardiovasculaire athéroscléreuse, affectant plus de 200 millions de personnes dans le monde. Les maladies vasculaires périphériques sont de plus en plus répandues avec l'augmentation de l'incidence avec l'âge et le vieillissement de la population à l'échelle mondiale. En 2010, on estimait que le nombre de personnes vivant avec une maladie artérielle périphérique avait augmenté de 23,5 % au cours de la dernière décennie. Le fardeau économique des PVD est important. Aux États-Unis seulement, le PVD représente plus de 20 milliards de dollars de coûts annuels liés aux soins de santé. Plus précisément, les plaies non cicatrisantes représentent une part importante de ces dépenses à plus de 3 milliards de dollars par an.
La demande pour le développement d'une méthode efficace pour caractériser la viabilité des plaies PVD a entraîné l'émergence de plusieurs techniques innovantes. Les méthodes de diagnostic couramment utilisées sont l'indice cheville-bras (IPS), les enregistrements du volume du pouls, l'échographie duplex, la pléthysmographie veineuse, l'angiographie par rayons X, la tomodensitométrie et l'imagerie par résonance magnétique. Cependant, bon nombre de ces techniques n'ont pas la capacité de trier et de déterminer de manière adéquate la viabilité de la plaie. L'index cheville-bras (ABI) est l'une des techniques de dépistage les plus couramment utilisées pour établir la présence de PVD, mais il manque de sensibilité pour créer une catégorisation sensible et spécifique des plaies comme viables ou non viables. L'ABI donne une indication d'une obstruction hémodynamiquement significative, mais ne mesure pas directement le flux sanguin. L'échographie Doppler est une autre méthode courante qui peut mesurer le débit sanguin artériel, mais certains groupes suggèrent que le débit sanguin de l'artère fémorale peut ne pas être une indication hémodynamique précise de l'ischémie musculaire. La spectroscopie par résonance magnétique est également une nouvelle technique qui a été validée dans son application pour évaluer la PVD. De nouvelles séquences d'imagerie magnétique telles que PIVOT (Perfusion, Intravascular Venous Oxygen Saturation) combinent l'IRM dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) et l'étiquetage du spin artériel (ASL) pour évaluer de manière exhaustive le tissu. Malgré les atouts que promettent de nombreuses techniques d'IRM, les limites d'utilisation clinique demeurent en raison des coûts élevés et de la disponibilité des ressources.
Les plaies des membres inférieurs induites par une maladie vasculaire périphérique ont une perfusion inadéquate. Actuellement, il existe trois approches principales pour améliorer la perfusion vasculaire dans la région : la prise en charge médicale, la chirurgie ouverte et la chirurgie endovasculaire. La prise en charge médicale consiste en une modification du mode de vie et une prise en charge des facteurs de risque associés tels que le tabagisme, le diabète sucré, l'hyperlipidémie, l'hypertension et l'hypercoagulabilité. Bien que des progrès aient été réalisés dans la prise en charge médicale des plaies induites par l'ischémie des membres inférieurs, la revascularisation artérielle étendue reste la norme de soins actuelle. La chirurgie de pontage ouvert est souvent utilisée pour contourner les artères sténosées et améliorer la perfusion des plaies des membres inférieurs. Au cours des deux dernières décennies, l'intervention endovasculaire est apparue comme une thérapie supplémentaire car elle est peu invasive et peut avoir une morbidité et une mortalité associées plus faibles. En plus de l'amélioration de la perfusion des plaies des membres inférieurs par la prise en charge médicale de l'intervention chirurgicale, des soins locaux des plaies sont nécessaires pour accélérer le processus de cicatrisation et prévenir l'infection.
Cependant, il reste un besoin de technologies de triage efficaces pour aider les cliniciens à décider si une prise en charge chirurgicale est nécessaire. Cela permettrait une détermination précoce de la prise en charge chirurgicale par rapport à la prise en charge conservatrice et de la prise en charge hospitalière par rapport à la prise en charge ambulatoire. Si une intervention chirurgicale est nécessaire, les résultats fonctionnels du patient sont améliorés si elle a lieu plus tôt. De plus, la prise en charge hospitalière des patients chirurgicaux est extrêmement coûteuse. La prise en charge ambulatoire des patients présentant des plaies vasculaires périphériques ne nécessitant pas de chirurgie réduirait considérablement les coûts associés à l'intervention chirurgicale.
La spectroscopie ponctuelle dans le proche infrarouge (NIRS) mesure de manière non invasive le débit, la concentration et l'oxygénation de l'hémoglobine dans les artérioles, les capillaires et les veinules à plusieurs centimètres de profondeur dans les tissus. Le NIRS est sûr et confortable pour les patients et est bien adapté pour mesurer les marqueurs de viabilité dans les plaies de maladies vasculaires périphériques, y compris la perfusion tissulaire, l'oxygénation et l'hémoglobine. À ce jour, des études ont démontré la validité de la technologie NIRS chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique. Le dispositif infrarouge multi-spectre (MSID) représente une évolution importante des dispositifs d'imagerie NIRS existants, qui ont été conçus pour l'environnement clinique. Le MSID est devenu un dispositif commercial produit par KENT Imaging (Calgary, Canada) après que plusieurs essais cliniques et animaux aient validé son utilisation. Le MSID est une nouvelle génération d'appareils d'imagerie NIR avec une portabilité et des fonctionnalités améliorées. Le MSID est capable de surveiller de nombreuses variables, telles que la cytochrome oxydase en tant que marqueur de l'utilisation de l'oxygène dans les tissus, la saturation en oxygène, la perfusion et la méthémoglobine en tant que marqueur des lésions causées par les radicaux libres. L'avantage du MSID est sa capacité à tenir compte de la couleur de la peau. La mélanine absorbe la lumière et atténue la quantité de lumière NIR reçue par la caméra. L'appareil d'imagerie Kent possède des algorithmes mathématiques uniques pour tenir compte de la teneur en mélanine de la peau. Dans de nombreuses études antérieures réalisées avec la technologie NIRS dans les plaies PVD, la teneur en mélanine n'était pas considérée comme un facteur car la population des patients était principalement caucasienne. Cependant, dans de nombreuses villes multiculturelles où il existe une grande variabilité du contenu en mélanine des patients, les corrections de mélanine dans l'imagerie NIRS sont très importantes.
En utilisant cette nouvelle technologie NIRS cliniquement applicable conçue pour la PVD, cette étude vise à identifier les plaies viables des plaies non viables et à déterminer la gravité de la plaie lors de l'évaluation de l'indication d'intervention vasculaire. Cette technologie est bien adaptée pour une utilisation dans une population de patients blessés car les temps de mesure sont courts et le mouvement des sujets n'est pas un problème. En tant que tel, ce projet vise à appliquer une nouvelle technologie qui a la capacité d'évaluer rapidement les plaies en tant que complication de la PVD.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Plaie du membre inférieur due à une maladie vasculaire périphérique, qui a été prise en charge par une équipe multidisciplinaire optimale pendant plus de 4 semaines
- Taille de la plaie <10 cm
- Patients hospitalisés ou ambulatoires pris en charge par l'équipe de soins des plaies de l'hôpital St.Michael's (SMH)
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Patients qui comprennent l'étude, acceptent d'adhérer au traitement et sont capables de donner leur consentement
- Patients pouvant être suivis par la même équipe investigatrice pendant toute la durée de leur participation à l'étude
3.3 Critères d'exclusion
- Présence d'une infection invasive nécessitant des antibiotiques intraveineux ou un débridement.
- Immunité réduite significative ou corticostéroïdes à forte dose (> 10 mg de prednisolone) ou autre immunosuppresseur de deuxième ligne
- Besoin d'un plâtre de contact total
- Patients présentant une malignité connue ou suspectée de la plaie ou des tissus environnants.
- Patients participant à une autre étude clinique sur la prise en charge des plaies par les maladies vasculaires périphériques
- Patients ayant des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical
- Blessures au pied
- Les patients diabétiques qui ne peuvent pas avoir des mesures fiables de l'IPS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'imagerie multispectrale
Tous les sujets de ce groupe subiront des points de mesure de base par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) avec l'appareil d'imagerie multispectrale, des études vasculaires de base (y compris l'index cheville-bras (ABI), le doppler vasculaire (artériel et veineux) et les pressions des orteils.
Au bout d'un mois (à partir de la ligne de base), le point de mesure NIR et les études vasculaires seront à nouveau effectués.
Toutes les mesures sont intégrées aux soins de routine des plaies et ne nécessiteront pas de déplacements supplémentaires à l'hôpital pour le soin des plaies.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ABI (mesure de l'échelle)
Délai: 1 mois
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Le résultat de l'indice cheville-bras (ABI) est utilisé pour prédire la gravité de la maladie vasculaire périphérique (PVD).
Le test de l'indice cheville-bras compare la pression artérielle mesurée à la cheville avec la pression artérielle mesurée au bras.
L'ABI est mesuré sur une échelle de <0,5 à >1,5
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1 mois
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Changement par rapport au départ dans le Doppler vasculaire (analyse d'imagerie)
Délai: 1 mois
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L'échographie Doppler est une technique d'échographie spéciale qui utilise des ondes sonores pour évaluer de manière non invasive le flux sanguin dans les artères et les veines du corps.
Les mesures du débit sanguin du doppler vasculaire sont mesurées en ml/min.
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1 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des pressions des orteils (mesure des paramètres physiologiques)
Délai: 1 mois
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Les pressions des orteils sont des mesures non invasives de la pression artérielle prises au niveau des orteils et mesurées en mmHg.
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1 mois
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Changement par rapport à la ligne de base en angiographie (analyse d'imagerie)
Délai: 1 mois
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L'angiographie ou artériographie est une technique d'imagerie médicale par rayons X utilisée pour visualiser l'intérieur (lumière) des vaisseaux sanguins et des organes du corps.
L'analyse est donnée par des experts en imagerie (c'est-à-dire des radiologues, des cardiologues ou des technologues) dans un rapport descriptif.
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1 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène à partir de l'appareil MSID (mesure de l'échelle)
Délai: 1 mois
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En utilisant la lumière visible et proche infrarouge, la saturation en oxygène peut être déterminée de manière non invasive à partir de l'appareil MSID.
La saturation en oxygène est mesurée en pourcentage de 0 à 100 %.
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1 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine totale à partir du dispositif MSID (mesure des paramètres physiologiques)
Délai: 1 mois
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En utilisant la lumière visible et proche infrarouge, l'hémoglobine totale peut être déterminée de manière non invasive à l'aide du dispositif MSID.
L'hémoglobine totale est mesurée en g/L.
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1 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la cicatrisation des plaies (mesure des paramètres physiologiques)
Délai: 1 mois
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La cicatrisation est déterminée par la quantité de changement dans la surface de la plaie (mesurée en mm ^ 2)
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
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- 15-249c
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