- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02624674
Мультиспектральная визуализация для оценки ран у пациентов с заболеваниями периферических сосудов
Заболевания периферических сосудов (ЗПС) — распространенное заболевание, при котором нарушается кровоток, что приводит к нарушению перфузии тканей нижних конечностей. Пациенты с ЗПА могут испытывать боль, снижение способности к физической нагрузке и потерю тканей, при этом некоторым в конечном итоге требуется ампутация. Экономическое бремя PVD является значительным. Только в Соединенных Штатах на PVD приходится более 20 миллиардов долларов ежегодных расходов, связанных со здравоохранением.
Потребность в разработке эффективного метода для характеристики жизнеспособности ран PVD привела к появлению нескольких инновационных методов. Обычно используемыми диагностическими методами являются лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), запись пульсового объема, дуплексное ультразвуковое исследование, венозная плетизмография, чрескожное давление кислорода (TcPO2), давление в пальцах стопы, ангиография с помощью рентгена, компьютерная томография и магнитно-резонансная томография. В настоящее время ангиография остается золотым стандартом диагностики. Однако многим из этих методов не хватает возможности сортировки и адекватного определения жизнеспособности раны. Кроме того, сохраняется потребность в эффективных технологиях сортировки, чтобы помочь клиницистам решить, необходимо ли хирургическое лечение. Раннее определение хирургического или консервативного лечения может помочь улучшить функциональные результаты пациентов, снизить уровень смертности и предотвратить ампутацию конечностей.
Точечная спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS) — это неинвазивная технология, которая в последнее время применяется для оценки ран PVD. На сегодняшний день исследования продемонстрировали эффективность технологии NIRS у пациентов с заболеванием периферических артерий. NIRS измеряет поток, концентрацию и оксигенацию гемоглобина в артериолах, капиллярах и венулах на глубине нескольких сантиметров в тканях. MSID представляет собой эволюцию существующих устройств визуализации NIRS и стал портативным и функциональным коммерческим устройством, производимым KENT Imaging (Калгари, Канада). Используя эту новую и клинически применимую технологию NIRS, предназначенную для оценки перфузии раны и оксигенации, это исследование стремится адекватно идентифицировать жизнеспособные раны от нежизнеспособных и быстро определить показания для сосудистых вмешательств. Эта технология хорошо подходит для использования у пациентов с ранами, так как время измерения короткое и может быть быстро использована у постели больного. Таким образом, этот проект предполагает применение технологии NIR для быстрой оценки PVD среди пациентов, проводящих исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевание периферических сосудов (ЗПС) является распространенным заболеванием пожилых людей, приводящим к нарушению притока крови к нижним конечностям. В результате нарушения тканевой перфузии пациенты с ЗПА могут испытывать боль, снижение переносимости физических нагрузок и потерю тканей, что в конечном итоге требует ампутации. В глобальном масштабе заболевание периферических артерий нижних конечностей является третьей ведущей причиной атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, поражая более 200 миллионов человек во всем мире. Заболевания периферических сосудов становятся все более распространенными с увеличением заболеваемости с возрастом и глобальным старением населения. В 2010 году было подсчитано, что число людей, живущих с заболеванием периферических артерий, за последнее десятилетие увеличилось на 23,5%. Экономическое бремя PVD является значительным. Только в Соединенных Штатах на PVD приходится более 20 миллиардов долларов ежегодных расходов, связанных со здравоохранением. В частности, незаживающие раны составляют значительную часть этих расходов и составляют более 3 миллиардов долларов в год.
Потребность в разработке эффективного метода для характеристики жизнеспособности ран PVD привела к появлению нескольких инновационных методов. Обычно используемыми методами диагностики являются лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), запись пульсового объема, дуплексное ультразвуковое исследование, венозная плетизмография, рентгеноангиография, компьютерная томография и магнитно-резонансная томография. Однако многим из этих методов не хватает возможности сортировки и адекватного определения жизнеспособности раны. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) является одним из наиболее распространенных методов скрининга, используемых для установления наличия ЗОСТ, но ему не хватает чувствительности для создания чувствительной и специфической классификации ран как жизнеспособных или нежизнеспособных. ЛПИ указывает на гемодинамически значимую обструкцию, но не измеряет кровоток напрямую. Ультразвуковая допплерография - еще один распространенный метод, с помощью которого можно измерить артериальный кровоток, однако некоторые группы предполагают, что кровоток в бедренной артерии может не быть точным гемодинамическим признаком мышечной ишемии. Магнитно-резонансная спектроскопия также является новым методом, который прошел валидацию в своем применении для оценки PVD. Новые последовательности магнитной визуализации, такие как PIVOT (перфузия, внутрисосудистое венозное насыщение кислородом), сочетают МРТ, зависящую от уровня кислорода в крови (BOLD), и маркировку артериального спина (ASL) для всесторонней оценки ткани. Несмотря на сильные стороны, которые обещают многие методы МРТ, ограничения клинического использования остаются из-за высокой стоимости и доступности ресурсов.
Раны нижних конечностей, вызванные заболеванием периферических сосудов, имеют неадекватную перфузию. В настоящее время существует три основных подхода к улучшению сосудистой перфузии в этой области: медикаментозное лечение, открытая хирургия и эндоваскулярная хирургия. Медикаментозное лечение включает модификацию образа жизни и устранение сопутствующих факторов риска, таких как курение, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия и гиперкоагуляция. Несмотря на успехи в лечении ран нижних конечностей, вызванных ишемией, реваскуляризация крупных артерий остается текущим стандартом лечения. Открытое шунтирование часто используется для обхода стенозированных артерий и улучшения перфузии ран нижних конечностей. За последние два десятилетия эндоваскулярное вмешательство появилось в качестве дополнительной терапии, поскольку оно является минимально инвазивным и может иметь более низкую связанную с ним заболеваемость и смертность. В дополнение к улучшению перфузии ран нижних конечностей за счет медикаментозного лечения хирургического вмешательства требуется местный уход за раной для ускорения процесса заживления и предотвращения инфекции.
Тем не менее, сохраняется потребность в эффективных технологиях сортировки, чтобы помочь клиницистам решить, необходимо ли хирургическое лечение. Это позволит на раннем этапе определить хирургическое или консервативное лечение, а также стационарное или амбулаторное лечение. Если требуется хирургическое вмешательство, функциональные результаты пациента улучшаются, если оно проводится раньше. Кроме того, стационарное ведение хирургических больных является чрезвычайно дорогостоящим. Амбулаторное ведение больных с ранами периферических сосудов, не требующими оперативного вмешательства, позволило бы значительно снизить затраты, связанные с хирургическим вмешательством.
Точечная спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS) неинвазивно измеряет поток, концентрацию и оксигенацию гемоглобина в артериолах, капиллярах и венулах на глубине нескольких сантиметров в тканях. NIRS безопасен и удобен для пациентов и хорошо подходит для измерения маркеров жизнеспособности в ранах с заболеваниями периферических сосудов, включая тканевую перфузию, оксигенацию и гемоглобин. На сегодняшний день исследования продемонстрировали эффективность технологии NIRS у пациентов с заболеванием периферических артерий. Многоспектральное инфракрасное устройство (MSID) представляет собой важную эволюцию существующих устройств визуализации NIRS, которые были разработаны для клинических условий. MSID стал коммерческим устройством, произведенным компанией KENT Imaging (Калгари, Канада) после того, как несколько испытаний на животных и клинических испытаний подтвердили его использование. MSID — это устройство NIR нового поколения с повышенной портативностью и функциональностью. MSID может отслеживать многие переменные, такие как цитохромоксидаза как маркер использования кислорода тканями, насыщение кислородом, перфузия и метгемоглобин как маркер повреждения свободными радикалами. Преимуществом MSID является его способность учитывать цвет кожи. Меланин поглощает свет и ослабляет количество NIR-света, получаемого камерой. Устройство визуализации Kent имеет уникальные математические алгоритмы для учета содержания меланина в коже. Во многих предыдущих исследованиях, проведенных с использованием технологии NIRS в ранах PVD, содержание меланина не считалось важным фактором, поскольку демографическая группа пациентов была преимущественно европеоидной расы. Однако во многих мультикультурных городах, где содержание меланина у пациентов сильно различается, коррекция меланина в NIRS-изображениях очень важна.
Используя эту новую и клинически применимую технологию NIRS, разработанную для PVD, это исследование стремится идентифицировать жизнеспособные раны от нежизнеспособных и определить тяжесть раны при оценке показаний к сосудистому вмешательству. Эта технология хорошо подходит для использования в популяции пациентов с ранами, поскольку время измерения короткое, а перемещение субъектов не является проблемой. Таким образом, этот проект предполагает применение новой технологии, которая позволяет быстро оценить раны как осложнение PVD.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Рана нижней конечности в результате заболевания периферических сосудов, оптимальное лечение которой осуществлялось многопрофильной бригадой в течение > 4 недель.
- Размер раны <10 см
- Стационарные или амбулаторные пациенты, находящиеся на попечении бригады по уходу за ранами больницы Святого Михаила (SMH)
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, которые понимают исследование, соглашаются придерживаться лечения и могут дать согласие
- Пациенты, за которыми может наблюдать одна и та же исследовательская группа в течение всего периода их участия в исследовании.
3.3 Критерии исключения
- Наличие инвазивной инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков или хирургической обработки.
- Значительное снижение иммунитета или высокие дозы кортикостероидов (>10 мг преднизолона) или других иммунодепрессантов второго ряда
- Необходимость полного контактного броска
- Пациенты с известным или подозреваемым злокачественным новообразованием в ране или окружающих тканях.
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании лечения ран при заболеваниях периферических сосудов.
- Пациенты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения
- Раны на ногах
- Больные сахарным диабетом, у которых нет надежных измерений ЛПИ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мультиспектральной визуализации
Все субъекты в этой группе будут проходить базовые точки измерения ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) с помощью многоспектрального устройства визуализации, базовые исследования сосудов (включая лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), сосудистую допплерографию (артериальную и венозную) и давление пальцев ног.
На отметке одного месяца (от исходного уровня) снова будут выполняться измерения точки NIR и исследования сосудов.
Все измерения включены в рутинный уход за раной и не потребуют дополнительных поездок в больницу для ухода за раной.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ЛПИ (измерение масштаба)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) используется для прогнозирования тяжести заболевания периферических сосудов (ЗПС).
Тест лодыжечно-плечевого индекса сравнивает артериальное давление, измеренное на лодыжке, с артериальным давлением, измеренным на руке.
ЛПИ измеряется по шкале от <0,5 до >1,5.
|
1 месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сосудистом допплеровском картировании (анализ изображений)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Ультразвуковая допплерография — это специальный ультразвуковой метод, который использует звуковые волны для неинвазивной оценки кровотока через артерии и вены в организме.
Показатели кровотока с помощью сосудистого допплера измеряются в мл/мин.
|
1 месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем давления на пальцы ног (измерение физиологических параметров)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Давление в пальцах ног — это неинвазивное измерение артериального давления, которое проводится на пальце ноги и измеряется в мм рт.ст.
|
1 месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ангиографии (анализ изображений)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Ангиография или артериография — это рентгеновский метод медицинской визуализации, используемый для визуализации внутренней части (просвета) кровеносных сосудов и органов в организме.
Анализ предоставляется экспертами по визуализации (например, радиологами, кардиологами или технологами) в описательном отчете.
|
1 месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения кислородом по данным устройства MSID (измерение по шкале)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Используя видимый и ближний инфракрасный свет, можно неинвазивно определить насыщение кислородом с помощью устройства MSID.
Насыщение кислородом измеряется в процентах от 0 до 100%.
|
1 месяц
|
|
Изменение общего гемоглобина по сравнению с исходным уровнем по данным устройства MSID (измерение физиологических параметров)
Временное ограничение: 1 месяц
|
С помощью видимого и ближнего инфракрасного света можно неинвазивно определить общий гемоглобин с помощью устройства MSID.
Общий гемоглобин измеряется в г/л.
|
1 месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем заживления ран (измерение физиологических параметров)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Заживление раны определяется величиной изменения площади поверхности раны (измеряется в мм^2).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Cross KM, Leonardi L, Payette JR, Gomez M, Levasseur MA, Schattka BJ, Sowa MG, Fish JS. Clinical utilization of near-infrared spectroscopy devices for burn depth assessment. Wound Repair Regen. 2007 May-Jun;15(3):332-40. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00235.x.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Kramer CM. Skeletal muscle perfusion in peripheral arterial disease a novel end point for cardiovascular imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 May;1(3):351-3. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.03.004.
- McDermott MM. Peripheral arterial disease: epidemiology and drug therapy. Am J Geriatr Cardiol. 2002 Jul-Aug;11(4):258-66. doi: 10.1111/j.1076-7460.2002.00031.x.
- Menke NB, Ward KR, Witten TM, Bonchev DG, Diegelmann RF. Impaired wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):19-25. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.12.005.
- Bernink, P. J. L. M., Lubbers, J., Barendsen, G. J., and Van den try in the assessment of peripheral arterial disease. Adv. Exp.
- Lewis P, Psaila JV, Morgan RH, Davies WT, Woodcock JP. Common femoral artery volume flow in peripheral vascular disease. Br J Surg. 1990 Feb;77(2):183-7. doi: 10.1002/bjs.1800770220.
- Zatina MA, Berkowitz HD, Gross GM, Maris JM, Chance B. 31P nuclear magnetic resonance spectroscopy: noninvasive biochemical analysis of the ischemic extremity. J Vasc Surg. 1986 Mar;3(3):411-20. doi: 10.1067/mva.1986.avs0030411.
- Kramer CM. Novel magnetic resonance imaging end points for physiologic studies in peripheral arterial disease: elegance versus practicality. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):10.1161/CIRCIMAGING.115.003360 e003360. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003360. No abstract available.
- Bunte MC, Shishehbor MH. Treatment of infrapopliteal critical limb ischemia in 2013: the wound perfusion approach. Curr Cardiol Rep. 2013 Jun;15(6):363. doi: 10.1007/s11886-013-0363-5.
- Cross, K. M. 2010. Assessing tissue viability of acute thermal injuries using near infrared point spectroscopy.
- Cross KM, Leonardi L, Gomez M, Freisen JR, Levasseur MA, Schattka BJ, Sowa MG, Fish JS. Noninvasive measurement of edema in partial thickness burn wounds. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):807-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485e9.
- Leonardi L, Sowa MG, Payette JR, Mantsch HH. Near-infrared spectroscopy and imaging: a new approach to assess burn injuries. Am Clin Lab. 2000 Sep-Oct;19(8):20-2. No abstract available.
- Sowa MG, Leonardi L, Payette JR, Cross KM, Gomez M, Fish JS. Classification of burn injuries using near-infrared spectroscopy. J Biomed Opt. 2006 Sep-Oct;11(5):054002. doi: 10.1117/1.2362722.
- Sowa MG, Leonardi L, Payette JR, Fish JS, Mantsch HH. Near infrared spectroscopic assessment of hemodynamic changes in the early post-burn period. Burns. 2001 May;27(3):241-9. doi: 10.1016/s0305-4179(00)00111-x.
- Cheatle TR, Potter LA, Cope M, Delpy DT, Coleridge Smith PD, Scurr JH. Near-infrared spectroscopy in peripheral vascular disease. Br J Surg. 1991 Apr;78(4):405-8. doi: 10.1002/bjs.1800780408.
- Komiyama T, Shigematsu H, Yasuhara H, Muto T. An objective assessment of intermittent claudication by near-infrared spectroscopy. Eur J Vasc Surg. 1994 May;8(3):294-6. doi: 10.1016/s0950-821x(05)80144-6.
- Komiyama T, Shigematsu H, Yasuhara H, Muto T. Near-infrared spectroscopy grades the severity of intermittent claudication in diabetics more accurately than ankle pressure measurement. Br J Surg. 2000 Apr;87(4):459-66. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01381.x.
- Egun A, Farooq V, Torella F, Cowley R, Thorniley MS, McCollum CN. The severity of muscle ischemia during intermittent claudication. J Vasc Surg. 2002 Jul;36(1):89-93. doi: 10.1067/mva.2002.123678.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-249c
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .