多光谱成像评估外周血管疾病患者的伤口
外周血管疾病(PVD)是一种常见的血流受损疾病,导致下肢组织灌注受损。 PAD 患者会经历疼痛、运动能力下降和组织损失,其中一些最终需要截肢。 PVD 的经济负担很大。 仅在美国,PVD 就占每年超过 200 亿美元的医疗保健相关费用。
需要开发一种有效的方法来表征 PVD 伤口的生存能力,这导致了几种创新技术的出现。 常用的诊断方法有踝臂指数 (ABI)、脉搏容积记录、双面超声检查、静脉体积描记术、经皮氧分压 (TcPO2)、脚趾压力、X 射线血管造影、计算机断层扫描和磁共振成像。 目前,血管造影仍然是诊断的金标准。 然而,许多这些技术缺乏分类和充分确定伤口生存能力的能力。 此外,仍然需要有效的分诊技术来帮助临床医生决定是否需要手术治疗。 早期确定手术与保守治疗可能有助于改善患者的功能结果、降低死亡率并防止截肢。
近红外点光谱 (NIRS) 是一种非侵入性技术,最近在 PVD 伤口评估中得到应用。 迄今为止,研究已经证明了 NIRS 技术在外周动脉疾病患者中的有效性。 NIRS 测量组织中几厘米深的小动脉、毛细血管和小静脉中血红蛋白的流量、浓度和氧合。 MSID 是现有 NIRS 成像设备的演变,已成为 KENT imaging(加拿大卡尔加里)生产的便携式功能性商业设备。 使用这种专为评估伤口灌注和氧合作用而设计的新的临床适用 NIRS 技术,本研究旨在充分识别活伤口和非活伤口,并快速确定血管干预的适应症。 该技术非常适合用于伤口患者群体,因为测量时间很短,并且可以在患者床边快速使用。 因此,该项目打算应用 NIR 技术来快速评估研究人员患者群体中的 PVD。
研究概览
详细说明
外周血管疾病(PVD)是老年人的常见病,导致下肢血流受损。 由于组织灌注受损,PAD 患者会感到疼痛、运动能力下降和组织丢失,有些患者最终需要截肢。 在全球范围内,下肢外周动脉疾病是动脉粥样硬化性心血管疾病发病率的第三大原因,影响着全世界超过 2 亿人。 随着发病率随着年龄的增长和全球人口老龄化的增加,外周血管疾病变得越来越普遍。 2010 年,据估计,患有外周动脉疾病的人数在过去十年中增加了 23.5%。 PVD 的经济负担很大。 仅在美国,PVD 就占每年超过 200 亿美元的医疗保健相关费用。 具体而言,未愈合伤口占该支出的很大一部分,每年超过 30 亿美元。
需要开发一种有效的方法来表征 PVD 伤口的生存能力,这导致了几种创新技术的出现。 常用的诊断方法是踝臂指数 (ABI)、脉搏容积记录、双重超声检查、静脉体积描记术、X 射线血管造影、计算机断层扫描和磁共振成像。 然而,许多这些技术缺乏分类和充分确定伤口生存能力的能力。 踝臂指数 (ABI) 是用于确定是否存在 PVD 的最常用筛查技术之一,但它在创建敏感和具体的伤口分类为存活或非存活方面缺乏敏感性。 ABI 指示血流动力学显着阻塞,但不直接测量血流量。 多普勒超声是另一种可以测量动脉血流的常用方法,但是一些小组认为股动脉血流可能不是肌肉缺血的准确血流动力学指标。 磁共振波谱也是一种新技术,已在其评估 PVD 的应用中得到验证。 新型磁成像序列,如 PIVOT(灌注、血管内静脉氧饱和度)结合血氧水平依赖性 (BOLD) MRI 和动脉自旋标记 (ASL) 来全面评估组织。 尽管许多 MRI 技术承诺的优势,但由于高成本和资源可用性,临床使用限制仍然存在。
外周血管疾病引起的下肢伤口灌注不足。 目前,改善该区域血管灌注的主要方法有三种:药物治疗、开放手术和血管内手术。 医疗管理包括改变生活方式和管理相关的危险因素,例如吸烟、糖尿病、高脂血症、高血压和高凝状态。 虽然在下肢缺血性伤口的医疗管理方面取得了进展,但大动脉血运重建仍然是目前的护理标准。 开放旁路手术通常用于绕过狭窄的动脉并改善下肢伤口的灌注。 在过去的二十年中,血管内介入治疗已成为一种额外的治疗方法,因为它具有微创性,并且可能具有较低的相关发病率和死亡率。 除了通过手术干预的医疗管理改善下肢伤口的灌注外,还需要局部伤口护理以加快愈合过程并预防感染。
然而,仍然需要有效的分流技术来帮助临床医生决定是否需要手术治疗。 这将允许及早确定手术与保守治疗以及住院与门诊治疗。 如果需要手术,如果尽早进行,患者的功能结果会得到改善。 同样,手术患者的住院管理非常昂贵。 不需要手术的外周血管伤口患者的门诊管理将显着降低与手术干预相关的成本。
近红外点光谱 (NIRS) 非侵入性地测量组织中几厘米深的小动脉、毛细血管和小静脉中血红蛋白的流量、浓度和氧合。 NIRS 对患者来说是安全和舒适的,非常适合测量外周血管疾病伤口的活力标志物,包括组织灌注、氧合作用和血红蛋白。 迄今为止,研究已经证明了 NIRS 技术在外周动脉疾病患者中的有效性。 多光谱红外设备 (MSID) 代表了现有 NIRS 成像设备的重要发展,这些设备专为临床环境而设计。 在几项动物和临床试验验证其用途后,MSID 已成为 KENT 成像公司(加拿大卡尔加里)生产的商业设备。 MSID 是新一代 NIR 成像设备,具有增强的便携性和功能性。 MSID 能够监测许多变量,例如作为组织氧利用标志的细胞色素氧化酶、氧饱和度、灌注和作为自由基损伤标志的高铁血红蛋白。 MSID 的优势在于它能够解释肤色。 黑色素吸收光线并减弱相机接收到的 NIR 光量。 Kent 成像设备具有独特的数学算法来计算皮肤的黑色素含量。 在之前使用 NIRS 技术对 PVD 伤口进行的许多研究中,黑色素含量不被认为是一个因素,因为患者人口统计主要是白种人。 然而,在许多患者黑色素含量差异很大的多元文化城市中,NIRS 成像中的黑色素校正非常重要。
使用这种专为 PVD 设计的新的临床适用 NIRS 技术,本研究旨在从非活伤口中识别活伤口,并确定伤口的严重程度以评估血管介入适应症。 该技术非常适合用于伤口患者群体,因为测量时间短且受试者的移动不是问题。 因此,该项目打算应用能够快速评估作为 PVD 并发症的伤口的新技术。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 外周血管疾病引起的下肢伤口,经过超过 4 周的最佳多学科团队管理
- 伤口大小 <10 cm
- 接受圣迈克尔医院 (SMH) 伤口护理团队护理的住院患者或门诊患者
- 年龄 >18 岁的患者
- 了解研究、同意坚持治疗并能够给予同意的患者
- 在参与研究的整个期间可以由同一个调查小组跟踪的患者
3.3 排除标准
- 存在需要静脉注射抗生素或清创术的侵袭性感染。
- 免疫力显着降低或大剂量皮质类固醇(>10mg 泼尼松龙)或其他二线免疫抑制剂
- 需要全接触演员
- 伤口或周围组织已知或疑似恶性肿瘤的患者。
- 正在参加另一项外周血管疾病伤口管理临床研究的患者
- 已知有药物治疗依从性差的病史的患者
- 脚伤
- 无法进行可靠 ABI 测量的糖尿病患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:多光谱成像组
该组中的所有受试者将使用多光谱成像设备进行基线近红外光谱 (NIRS) 测量点、基线血管研究(包括踝臂指数 (ABI)、血管多普勒(动脉和静脉)和脚趾压力。
在一个月后(从基线开始),将再次进行 NIR 测量点和血管研究。
所有测量都包含在常规伤口护理中,不需要额外去医院进行伤口护理。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ABI 相对于基线的变化(量表测量)
大体时间:1个月
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踝臂指数 (ABI) 结果用于预测外周血管疾病 (PVD) 的严重程度。
踝臂指数测试将脚踝测量的血压与手臂测量的血压进行比较。
ABI 的测量范围从 <0.5 到 >1.5
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1个月
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血管多普勒相对于基线的变化(成像分析)
大体时间:1个月
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多普勒超声是一种特殊的超声技术,它使用声波来无创地评估通过体内动脉和静脉的血流。
来自血管多普勒的血流测量值以 mL/min 为单位进行测量。
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1个月
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脚趾压力相对于基线的变化(生理参数测量)
大体时间:1个月
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脚趾压力是在脚趾处进行的无创血压测量,单位为 mmHg。
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1个月
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血管造影术中基线的变化(成像分析)
大体时间:1个月
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血管造影或动脉造影是一种 X 射线医学成像技术,用于显示体内血管和器官的内部(管腔)。
分析由影像专家(即放射科医生、心脏病专家或技术专家)在描述性报告中给出。
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1个月
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MSID 设备的氧饱和度相对于基线的变化(刻度测量)
大体时间:1个月
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使用可见光和近红外光,可以通过使用 MSID 设备无创地确定氧饱和度。
氧饱和度以 0-100% 的百分比测量。
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1个月
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来自 MSID 设备的总血红蛋白相对于基线的变化(生理参数测量)
大体时间:1个月
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使用可见光和近红外光,可以通过使用 MSID 设备以非侵入方式确定总血红蛋白。
总血红蛋白以 g/L 测量。
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1个月
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伤口愈合相对于基线的变化(生理参数测量)
大体时间:1个月
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伤口愈合取决于伤口表面积的变化量(以 mm^2 为单位)
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1个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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