- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02624674
Multispectrale beeldvorming om wonden te beoordelen bij patiënten met perifere vasculaire aandoeningen
Perifere vasculaire ziekte (PVD) is een veel voorkomende ziekte van verminderde bloedstroom die resulteert in een gecompromitteerde weefselperfusie van de onderste ledematen. PAD-patiënten kunnen pijn, verminderde inspanningscapaciteit en weefselverlies ervaren, waarbij sommige uiteindelijk amputatie vereisen. De economische last van PVD is aanzienlijk. Alleen al in de Verenigde Staten is PVD goed voor meer dan $ 20 miljard aan jaarlijkse kosten voor gezondheidszorg.
De vraag naar de ontwikkeling van een effectieve methode om de levensvatbaarheid van PVD-wonden te karakteriseren, heeft geresulteerd in de opkomst van verschillende innovatieve technieken. Veelgebruikte diagnostische methoden zijn enkel-armindex (ABI), pulsvolume-opnamen, duplex-echografie, veneuze plethysmografie, transcutane zuurstofspanning (TcPO2), teendruk, angiografie door röntgenstraling, computertomografie en magnetische resonantiebeeldvorming. Momenteel blijft angiografie de diagnostische gouden standaard. Veel van deze technieken missen echter het vermogen om de levensvatbaarheid van de wond te triage en adequaat te bepalen. Bovendien blijft er behoefte bestaan aan effectieve triagetechnologieën om clinici te helpen beslissen of chirurgische behandeling nodig is. Vroegtijdige bepaling van chirurgisch versus conservatief beleid kan helpen om de functionele resultaten van de patiënt te verbeteren, het sterftecijfer te verlagen en amputatie van ledematen te voorkomen.
Nabij-infraroodpuntspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve technologie met recente toepassingen bij PVD-wondbeoordeling. Tot op heden hebben studies de validiteit van NIRS-technologie aangetoond bij patiënten met perifere arteriële ziekte. NIRS meet de stroom, concentratie en oxygenatie van hemoglobine in arteriolen, capillairen en venulen enkele centimeters diep in weefsel. De MSID is een evolutie van bestaande NIRS-beeldvormingsapparaten en is een draagbaar en functioneel commercieel apparaat geworden dat wordt geproduceerd door KENT Imaging (Calgary, Canada). Met behulp van deze nieuwe en klinisch toepasbare NIRS-technologie, die is ontworpen voor het beoordelen van wondperfusie en oxygenatie, tracht deze studie levensvatbare en niet-levensvatbare wonden adequaat te identificeren en snel de indicatie voor vasculaire interventies te bepalen. Deze technologie is zeer geschikt voor gebruik bij wondpatiënten omdat de meettijden kort zijn en snel aan de bedzijde van de patiënt kunnen worden gebruikt. Als zodanig is dit project bedoeld om NIR-technologie toe te passen om PVD snel te beoordelen in de patiëntenpopulatie van de onderzoekers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere vasculaire ziekte (PVD) is een veel voorkomende ziekte bij ouderen, waardoor de bloedtoevoer naar de onderste ledematen in het gedrang komt. Als gevolg van verminderde weefselperfusie kunnen PAD-patiënten pijn, verminderde inspanningscapaciteit en weefselverlies ervaren, waarbij sommige uiteindelijk amputatie vereisen. Wereldwijd is perifere arterieziekte van de onderste ledematen de derde belangrijkste oorzaak van atherosclerotische cardiovasculaire morbiditeit, die wereldwijd meer dan 200 miljoen mensen treft. Perifere vasculaire ziekte komt steeds vaker voor met de toename van de incidentie met de leeftijd en een wereldwijd vergrijzende bevolking. In 2010 werd geschat dat het aantal mensen met perifere arteriële ziekte in het afgelopen decennium met 23,5% is toegenomen. De economische last van PVD is aanzienlijk. Alleen al in de Verenigde Staten is PVD goed voor meer dan $ 20 miljard aan jaarlijkse kosten voor gezondheidszorg. In het bijzonder vertegenwoordigen niet-genezende wonden een aanzienlijk deel van deze uitgaven met meer dan $ 3 miljard per jaar.
De vraag naar de ontwikkeling van een effectieve methode om de levensvatbaarheid van PVD-wonden te karakteriseren, heeft geresulteerd in de opkomst van verschillende innovatieve technieken. Veelgebruikte diagnostische methoden zijn enkel-armindex (ABI), pulsvolume-opnamen, duplex-echografie, veneuze plethysmografie, angiografie met röntgenstralen, computertomografie en magnetische resonantiebeeldvorming. Veel van deze technieken missen echter het vermogen om de levensvatbaarheid van de wond te triage en adequaat te bepalen. Enkelarmindex (ABI) is een van de meest gebruikte screeningstechnieken om de aanwezigheid van PVD vast te stellen, maar het ontbreekt aan gevoeligheid bij het creëren van een gevoelige en specifieke indeling van wonden als levensvatbaar of niet-levensvatbaar. ABI geeft een indicatie van een hemodynamisch significante obstructie, maar meet de bloedstroom niet rechtstreeks. Doppler-echografie is een andere veelgebruikte methode die de arteriële bloedstroom kan meten, maar sommige groepen suggereren dat de bloedstroom van de dijbeenslagader mogelijk geen nauwkeurige hemodynamische indicatie is van spierischemie. Magnetische resonantiespectroscopie is ook een nieuwe techniek die gevalideerd is in zijn toepassing om PVD te beoordelen. Nieuwe magnetische beeldvormende sequenties zoals PIVOT (Perfusion, Intravasculaire Veneuze Zuurstofverzadiging) combineren Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) MRI en Arterial Spin Labeling (ASL) om het weefsel uitgebreid te beoordelen. Ondanks de sterke punten die veel MRI-technieken beloven, blijven er beperkingen voor klinisch gebruik bestaan vanwege de hoge kosten en beschikbaarheid van middelen.
Door perifere vasculaire aandoeningen veroorzaakte wonden aan de onderste ledematen hebben onvoldoende perfusie. Momenteel zijn er drie belangrijke benaderingen om de vasculaire perfusie naar het gebied te verbeteren: medische behandeling, open chirurgie en endovasculaire chirurgie. De medische behandeling bestaat uit het aanpassen van de levensstijl en het beheersen van de bijbehorende risicofactoren zoals roken, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hypertensie en hypercoagulabiliteit. Hoewel er vooruitgang is geboekt in de medische behandeling van door ischemie veroorzaakte wonden aan de onderste ledematen, blijft grote arteriële revascularisatie de huidige zorgstandaard. Open bypass-chirurgie wordt vaak gebruikt om stenotische slagaders te omzeilen en de doorbloeding van wonden aan de onderste ledematen te verbeteren. In de afgelopen twee decennia is endovasculaire interventie naar voren gekomen als een aanvullende therapie, aangezien het minimaal invasief is en mogelijk een lagere morbiditeit en mortaliteit met zich meebrengt. Naast verbeterde doorbloeding van wonden aan de onderste ledematen door medische behandeling of chirurgische ingreep, is lokale wondzorg vereist om het genezingsproces te versnellen en infectie te voorkomen.
Er blijft echter behoefte bestaan aan effectieve triagetechnologieën om clinici te helpen beslissen of chirurgische behandeling nodig is. Dit zou een vroege bepaling van chirurgisch versus conservatief management en intramuraal versus poliklinisch management mogelijk maken. Als een operatie nodig is, worden de functionele resultaten van de patiënt verbeterd als deze eerder plaatsvindt. Ook is de intramurale behandeling van chirurgische patiënten buitengewoon kostbaar. Poliklinische behandeling van patiënten met perifere vasculaire wonden waarvoor geen operatie nodig is, zou de kosten van chirurgische interventie aanzienlijk verminderen.
Nabij-infraroodpuntspectroscopie (NIRS) meet niet-invasief de stroom, concentratie en oxygenatie van hemoglobine in arteriolen, capillairen en venulen enkele centimeters diep in het weefsel. NIRS is veilig en comfortabel voor patiënten en is zeer geschikt voor het meten van levensvatbaarheidsmarkers in perifere vasculaire wonden, waaronder weefselperfusie, oxygenatie en hemoglobine. Tot op heden hebben studies de validiteit van NIRS-technologie aangetoond bij patiënten met perifere arteriële ziekte. Het multispectrum infraroodapparaat (MSID) vertegenwoordigt een belangrijke evolutie van bestaande NIRS-beeldvormingsapparaten, die zijn ontworpen voor de klinische omgeving. De MSID is een commercieel apparaat geworden dat wordt geproduceerd door KENT imaging (Calgary, Canada) nadat verschillende dierproeven en klinische proeven het gebruik ervan hebben gevalideerd. De MSID is een nieuwe generatie NIR-beeldvormingsapparaten met verbeterde draagbaarheid en functionaliteit. De MSID kan vele variabelen bewaken, zoals cytochroomoxidase als een marker van weefselzuurstofgebruik, zuurstofverzadiging, perfusie en methemoglobine als een marker van letsel door vrije radicalen. Het voordeel van de MSID is dat het rekening kan houden met huidskleur. Melanine absorbeert licht en verzwakt de hoeveelheid NIR-licht dat door de camera wordt ontvangen. Het Kent-beeldvormingsapparaat heeft unieke wiskundige algoritmen om rekening te houden met het melaninegehalte van de huid. In veel eerdere onderzoeken met NIRS-technologie bij PVD-wonden werd het melaninegehalte niet als een factor beschouwd, aangezien de demografie van de patiënten overwegend blank was. In veel multiculturele steden waar er een grote variabiliteit is in het melaninegehalte van de patiënt, zijn melaninecorrecties in NIRS-beeldvorming echter erg belangrijk.
Met behulp van deze nieuwe en klinisch toepasbare NIRS-technologie die is ontworpen voor PVD, probeert deze studie levensvatbare en niet-levensvatbare wonden te identificeren en de ernst van de wond te bepalen bij het beoordelen van de indicatie voor vasculaire interventie. Deze technologie is zeer geschikt voor gebruik bij een wondpatiëntenpopulatie, aangezien de meettijden kort zijn en beweging van proefpersonen geen probleem is. Als zodanig is dit project bedoeld om nieuwe technologie toe te passen die in staat is om wonden snel te beoordelen als een complicatie van PVD.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Wond aan onderste extremiteit door perifere vasculaire ziekte, die gedurende >4 weken optimaal multidisciplinair teammanagement heeft gehad
- Wondgrootte van <10 cm
- In- of ambulante patiënten in de zorg van het St.Michael's Hospital (SMH) wondverzorgingsteam
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die het onderzoek begrijpen, stemmen ermee in zich aan de behandeling te houden en kunnen toestemming geven
- Patiënten die door hetzelfde onderzoeksteam kunnen worden gevolgd gedurende de gehele periode van hun deelname aan het onderzoek
3.3 Uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van een invasieve infectie die intraveneuze antibiotica of debridement vereist.
- Aanzienlijk verminderde immuniteit of hoge dosis corticosteroïden (>10 mg prednisolon) of andere tweedelijns immuunonderdrukkende middelen
- Behoefte aan totale contactcast
- Patiënten met een bekende of vermoede maligniteit in de wond of het omliggende weefsel.
- Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie voor wondbehandeling bij perifere vasculaire aandoeningen
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van slechte therapietrouw
- Voet wonden
- Diabetespatiënten die geen betrouwbare ABI-metingen kunnen hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multi-spectrale beeldvormingsgroep
Alle proefpersonen in deze groep ondergaan baseline Near Infrared Spectroscopy (NIRS)-meetpunten met het multispectrale beeldvormingsapparaat, baseline vasculaire onderzoeken (inclusief enkel-brachiale index (ABI), vasculaire doppler (arterieel en veneus) en teendruk.
Na één maand (vanaf de basislijn) worden het NIR-meetpunt en vasculaire onderzoeken opnieuw uitgevoerd.
Alle metingen zijn opgenomen in de routinematige wondzorg en er zijn geen extra ziekenhuisbezoeken voor wondzorg nodig.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ABI (schaalmeting)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het resultaat van de enkel-armindex (ABI) wordt gebruikt om de ernst van perifere vasculaire aandoeningen (PVD) te voorspellen.
De enkel-armindextest vergelijkt de bloeddruk gemeten aan de enkel met de bloeddruk gemeten aan de arm.
ABI wordt gemeten op een schaal van <0,5 tot >1,5
|
1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vasculaire doppler (beeldvormingsanalyse)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Doppler-echografie is een speciale ultrasone techniek die geluidsgolven gebruikt om niet-invasief de bloedstroom door slagaders en aders in het lichaam te evalueren.
Bloedstroommetingen van vasculaire doppler worden gemeten in ml/min.
|
1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in teendruk (fysiologische parametermeting)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Teendruk is een niet-invasieve bloeddrukmeting die bij de teen wordt uitgevoerd en wordt gemeten in mmHg.
|
1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angiografie (beeldvormingsanalyse)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Angiografie of arteriografie is een medische röntgenbeeldvormingstechniek die wordt gebruikt om de binnenkant (lumen) van bloedvaten en organen in het lichaam te visualiseren.
Analyse wordt gegeven door beeldvormingsexperts (d.w.z. radiologen, cardiologen of technologen) in een beschrijvend rapport.
|
1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zuurstofverzadiging van het MSID-apparaat (schaalmeting)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Met behulp van zichtbaar en nabij-infrarood licht kan de zuurstofverzadiging niet-invasief worden bepaald met behulp van het MSID-apparaat.
Zuurstofverzadiging wordt gemeten in procenten van 0-100%.
|
1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal hemoglobine van het MSID-apparaat (fysiologische parametermeting)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Met behulp van zichtbaar en nabij-infrarood licht kan de totale hemoglobine niet-invasief worden bepaald met behulp van het MSID-apparaat.
Totaal hemoglobine wordt gemeten in g/L.
|
1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in wondgenezing (fysiologische parametermeting)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Wondgenezing wordt bepaald door de hoeveelheid verandering in het wondoppervlak (gemeten in mm^2)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Cross KM, Leonardi L, Payette JR, Gomez M, Levasseur MA, Schattka BJ, Sowa MG, Fish JS. Clinical utilization of near-infrared spectroscopy devices for burn depth assessment. Wound Repair Regen. 2007 May-Jun;15(3):332-40. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00235.x.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Kramer CM. Skeletal muscle perfusion in peripheral arterial disease a novel end point for cardiovascular imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 May;1(3):351-3. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.03.004.
- McDermott MM. Peripheral arterial disease: epidemiology and drug therapy. Am J Geriatr Cardiol. 2002 Jul-Aug;11(4):258-66. doi: 10.1111/j.1076-7460.2002.00031.x.
- Menke NB, Ward KR, Witten TM, Bonchev DG, Diegelmann RF. Impaired wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):19-25. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.12.005.
- Bernink, P. J. L. M., Lubbers, J., Barendsen, G. J., and Van den try in the assessment of peripheral arterial disease. Adv. Exp.
- Lewis P, Psaila JV, Morgan RH, Davies WT, Woodcock JP. Common femoral artery volume flow in peripheral vascular disease. Br J Surg. 1990 Feb;77(2):183-7. doi: 10.1002/bjs.1800770220.
- Zatina MA, Berkowitz HD, Gross GM, Maris JM, Chance B. 31P nuclear magnetic resonance spectroscopy: noninvasive biochemical analysis of the ischemic extremity. J Vasc Surg. 1986 Mar;3(3):411-20. doi: 10.1067/mva.1986.avs0030411.
- Kramer CM. Novel magnetic resonance imaging end points for physiologic studies in peripheral arterial disease: elegance versus practicality. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):10.1161/CIRCIMAGING.115.003360 e003360. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003360. No abstract available.
- Bunte MC, Shishehbor MH. Treatment of infrapopliteal critical limb ischemia in 2013: the wound perfusion approach. Curr Cardiol Rep. 2013 Jun;15(6):363. doi: 10.1007/s11886-013-0363-5.
- Cross, K. M. 2010. Assessing tissue viability of acute thermal injuries using near infrared point spectroscopy.
- Cross KM, Leonardi L, Gomez M, Freisen JR, Levasseur MA, Schattka BJ, Sowa MG, Fish JS. Noninvasive measurement of edema in partial thickness burn wounds. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):807-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485e9.
- Leonardi L, Sowa MG, Payette JR, Mantsch HH. Near-infrared spectroscopy and imaging: a new approach to assess burn injuries. Am Clin Lab. 2000 Sep-Oct;19(8):20-2. No abstract available.
- Sowa MG, Leonardi L, Payette JR, Cross KM, Gomez M, Fish JS. Classification of burn injuries using near-infrared spectroscopy. J Biomed Opt. 2006 Sep-Oct;11(5):054002. doi: 10.1117/1.2362722.
- Sowa MG, Leonardi L, Payette JR, Fish JS, Mantsch HH. Near infrared spectroscopic assessment of hemodynamic changes in the early post-burn period. Burns. 2001 May;27(3):241-9. doi: 10.1016/s0305-4179(00)00111-x.
- Cheatle TR, Potter LA, Cope M, Delpy DT, Coleridge Smith PD, Scurr JH. Near-infrared spectroscopy in peripheral vascular disease. Br J Surg. 1991 Apr;78(4):405-8. doi: 10.1002/bjs.1800780408.
- Komiyama T, Shigematsu H, Yasuhara H, Muto T. An objective assessment of intermittent claudication by near-infrared spectroscopy. Eur J Vasc Surg. 1994 May;8(3):294-6. doi: 10.1016/s0950-821x(05)80144-6.
- Komiyama T, Shigematsu H, Yasuhara H, Muto T. Near-infrared spectroscopy grades the severity of intermittent claudication in diabetics more accurately than ankle pressure measurement. Br J Surg. 2000 Apr;87(4):459-66. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01381.x.
- Egun A, Farooq V, Torella F, Cowley R, Thorniley MS, McCollum CN. The severity of muscle ischemia during intermittent claudication. J Vasc Surg. 2002 Jul;36(1):89-93. doi: 10.1067/mva.2002.123678.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-249c
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .