- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02624674
Imaging multispettrale per valutare le ferite nei pazienti con malattie vascolari periferiche
La malattia vascolare periferica (PVD) è una malattia comune di alterazione del flusso sanguigno con conseguente compromissione della perfusione tissutale degli arti inferiori. I pazienti con PAD possono avvertire dolore, ridotta capacità di esercizio e perdita di tessuto, con alcuni casi che richiedono l'amputazione. L'onere economico del PVD è significativo. Solo negli Stati Uniti, il PVD rappresenta oltre 20 miliardi di dollari di costi annuali relativi all'assistenza sanitaria.
La richiesta per lo sviluppo di un metodo efficace per caratterizzare la vitalità delle ferite PVD ha portato alla nascita di diverse tecniche innovative. I metodi diagnostici comunemente usati sono l'indice caviglia-braccio (ABI), le registrazioni del volume del polso, l'ecografia duplex, la pletismografia venosa, la tensione transcutanea dell'ossigeno (TcPO2), le pressioni delle dita dei piedi, l'angiografia a raggi X, la tomografia computerizzata e la risonanza magnetica. Attualmente, l'angiografia rimane il gold standard diagnostico. Tuttavia, molte di queste tecniche non sono in grado di valutare e determinare adeguatamente la vitalità della ferita. Inoltre, rimane la necessità di tecnologie di triage efficaci per aiutare i medici a decidere se è necessaria la gestione chirurgica. La determinazione precoce della gestione chirurgica rispetto a quella conservativa può aiutare a migliorare i risultati funzionali del paziente, ridurre i tassi di mortalità e prevenire l'amputazione degli arti.
La spettroscopia del punto nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnologia non invasiva con applicazioni recenti nella valutazione delle ferite PVD. Ad oggi, gli studi hanno dimostrato la validità della tecnologia NIRS nei pazienti con arteriopatia periferica. Il NIRS misura il flusso, la concentrazione e l'ossigenazione dell'emoglobina nelle arteriole, nei capillari e nelle venule profonde diversi centimetri nel tessuto. L'MSID è un'evoluzione dei dispositivi di imaging NIRS esistenti ed è diventato un dispositivo commerciale portatile e funzionale prodotto da KENT imaging (Calgary, Canada). Utilizzando questa nuova tecnologia NIRS clinicamente applicabile progettata per valutare la perfusione e l'ossigenazione della ferita, questo studio cerca di identificare adeguatamente le ferite vitali da quelle non vitali e di determinare rapidamente l'indicazione per gli interventi vascolari. Questa tecnologia è adatta per l'uso in una popolazione di pazienti con ferite poiché i tempi di misurazione sono brevi e possono essere utilizzati rapidamente al letto del paziente. Pertanto, questo progetto intende applicare la tecnologia NIR per valutare rapidamente il PVD nella popolazione di pazienti dei ricercatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia vascolare periferica (PVD) è una malattia comune dell'anziano, con conseguente compromissione del flusso sanguigno agli arti inferiori. Come conseguenza della compromissione della perfusione tissutale, i pazienti affetti da PAD possono avvertire dolore, ridotta capacità di esercizio e perdita di tessuto, con alcuni casi che richiedono l'amputazione. A livello globale, la malattia delle arterie periferiche degli arti inferiori è la terza causa principale di morbilità cardiovascolare aterosclerotica, che colpisce oltre 200 milioni di persone in tutto il mondo. La malattia vascolare periferica sta diventando più diffusa con l'aumento dell'incidenza con l'età e l'invecchiamento della popolazione a livello globale. Nel 2010, è stato stimato che il numero di persone affette da arteriopatia periferica è aumentato del 23,5% nell'ultimo decennio. L'onere economico del PVD è significativo. Solo negli Stati Uniti, il PVD rappresenta oltre 20 miliardi di dollari di costi annuali relativi all'assistenza sanitaria. Nello specifico, le ferite che non guariscono rappresentano una parte significativa di questa spesa, con oltre 3 miliardi di dollari l'anno.
La richiesta per lo sviluppo di un metodo efficace per caratterizzare la vitalità delle ferite PVD ha portato alla nascita di diverse tecniche innovative. I metodi diagnostici comunemente usati sono l'indice caviglia-braccio (ABI), le registrazioni del volume del polso, l'ecografia duplex, la pletismografia venosa, l'angiografia a raggi X, la tomografia computerizzata e la risonanza magnetica. Tuttavia, molte di queste tecniche non sono in grado di valutare e determinare adeguatamente la vitalità della ferita. L'indice caviglia brachiale (ABI) è una delle tecniche di screening più comuni utilizzate per stabilire la presenza di PVD, ma manca di sensibilità nel creare una categorizzazione sensibile e specifica delle ferite come vitali o non vitali. L'ABI fornisce un'indicazione di un'ostruzione emodinamicamente significativa, ma non misura direttamente il flusso sanguigno. L'ecografia Doppler è un altro metodo comune che può misurare il flusso sanguigno arterioso, tuttavia alcuni gruppi suggeriscono che il flusso sanguigno dell'arteria femorale potrebbe non essere un'indicazione emodinamica accurata dell'ischemia muscolare. Anche la spettroscopia di risonanza magnetica è una nuova tecnica che è stata convalidata nella sua applicazione per valutare il PVD. Nuove sequenze di imaging magnetico come PIVOT (Perfusion, Intravascular Venous Oxygen Saturation) combinano la risonanza magnetica dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) e l'etichettatura arteriosa (ASL) per valutare in modo completo il tessuto. Nonostante i punti di forza promessi da molte tecniche di risonanza magnetica, i limiti dell'uso clinico rimangono dovuti agli alti costi e alla disponibilità di risorse.
Le ferite degli arti inferiori indotte da malattie vascolari periferiche hanno una perfusione inadeguata. Attualmente, ci sono tre approcci principali per migliorare la perfusione vascolare nell'area: gestione medica, chirurgia a cielo aperto e chirurgia endovascolare. La gestione medica consiste nella modifica dello stile di vita e nella gestione dei fattori di rischio associati come il fumo, il diabete mellito, l'iperlipidemia, l'ipertensione e l'ipercoagulabilità. Sebbene siano stati compiuti progressi nella gestione medica delle ferite indotte da ischemia degli arti inferiori, la grande rivascolarizzazione arteriosa rimane l'attuale standard di cura. La chirurgia di bypass a cielo aperto viene spesso impiegata per bypassare le arterie stenotiche e migliorare la perfusione delle ferite degli arti inferiori. Negli ultimi due decenni, l'intervento endovascolare è emerso come terapia aggiuntiva poiché è minimamente invasivo e può avere una minore morbilità e mortalità associate. Oltre a una migliore perfusione delle ferite degli arti inferiori mediante la gestione medica dell'intervento chirurgico, è necessaria la cura locale della ferita per accelerare il processo di guarigione e prevenire l'infezione.
Tuttavia, rimane la necessità di tecnologie di triage efficaci per aiutare i medici a decidere se è necessaria la gestione chirurgica. Ciò consentirebbe una determinazione precoce della gestione chirurgica rispetto a quella conservativa e della gestione ospedaliera rispetto a quella ambulatoriale. Se è necessario un intervento chirurgico, i risultati funzionali del paziente sono migliorati se questo avviene prima. Inoltre, la gestione ospedaliera dei pazienti chirurgici è estremamente costosa. La gestione ambulatoriale di pazienti con ferite vascolari periferiche che non richiedono intervento chirurgico ridurrebbe significativamente i costi associati all'intervento chirurgico.
La spettroscopia del punto nel vicino infrarosso (NIRS) misura in modo non invasivo il flusso, la concentrazione e l'ossigenazione dell'emoglobina nelle arteriole, nei capillari e nelle venule a diversi centimetri di profondità nel tessuto. NIRS è sicuro e confortevole per i pazienti ed è adatto per misurare i marcatori di vitalità nelle ferite da malattie vascolari periferiche, tra cui perfusione tissutale, ossigenazione ed emoglobina. Ad oggi, gli studi hanno dimostrato la validità della tecnologia NIRS nei pazienti con arteriopatia periferica. Il dispositivo a infrarossi multispettro (MSID) rappresenta un'importante evoluzione dei dispositivi di imaging NIRS esistenti, progettati per l'ambiente clinico. L'MSID è diventato un dispositivo commerciale prodotto da KENT imaging (Calgary, Canada) dopo che diversi test clinici e su animali ne hanno convalidato l'uso. L'MSID è una nuova generazione di dispositivi di imaging NIR con portabilità e funzionalità migliorate. Il MSID è in grado di monitorare molte variabili, come la citocromo ossidasi come marcatore dell'utilizzo dell'ossigeno nei tessuti, la saturazione dell'ossigeno, la perfusione e la metaemoglobina come marcatore del danno da radicali liberi. Il vantaggio dell'MSID è la sua capacità di tenere conto del colore della pelle. La melanina assorbe la luce e attenua la quantità di luce NIR ricevuta dalla telecamera. Il dispositivo di imaging Kent ha algoritmi matematici unici per tenere conto del contenuto di melanina della pelle. In molti studi precedenti condotti con la tecnologia NIRS nelle ferite PVD, il contenuto di melanina non era considerato un fattore in quanto la demografia dei pazienti era prevalentemente caucasica. Tuttavia, in molte città multiculturali in cui vi è un'ampia variabilità nel contenuto di melanina dei pazienti, le correzioni della melanina nell'imaging NIRS sono molto importanti.
Utilizzando questa nuova tecnologia NIRS clinicamente applicabile progettata per PVD, questo studio cerca di identificare le ferite vitali da quelle non vitali e di determinare la gravità della ferita nella valutazione dell'indicazione dell'intervento vascolare. Questa tecnologia è adatta per l'uso in una popolazione di pazienti con ferite poiché i tempi di misurazione sono brevi e il movimento dei soggetti non è un problema. In quanto tale, questo progetto intende applicare una nuova tecnologia che abbia la capacità di valutare rapidamente le ferite come complicazione del PVD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Janelle Yu, Bsc
- Numero di telefono: 4167971536
- Email: janelle.yu@mail.utoronto.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Ferita dell'arto inferiore da malattia vascolare periferica, che ha avuto una gestione ottimale del team multidisciplinare per> 4 settimane
- Dimensioni della ferita <10 cm
- Pazienti ricoverati o ambulatoriali in cura presso il team di cura delle ferite del St.Michael's Hospital (SMH)
- Pazienti di età >18 anni
- Pazienti che comprendono lo studio, accettano di aderire al trattamento e sono in grado di dare il consenso
- Pazienti che possono essere seguiti dallo stesso team investigativo per tutto il periodo della loro partecipazione allo studio
3.3 Criteri di esclusione
- Presenza di infezione invasiva che richiede antibiotici per via endovenosa o sbrigliamento.
- Riduzione significativa dell'immunità o alte dosi di corticosteroidi (>10 mg di prednisolone) o altri immunosoppressori di seconda linea
- Necessità di cast di contatto totale
- Pazienti con neoplasia nota o sospetta nella ferita o nel tessuto circostante.
- Pazienti che stanno partecipando a un altro studio clinico per la gestione delle ferite da malattie vascolari periferiche
- Pazienti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico
- Ferite al piede
- Pazienti diabetici che non possono avere misurazioni ABI affidabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di imaging multispettrale
Tutti i soggetti di questo gruppo saranno sottoposti a punti di misurazione della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) di base con il dispositivo di imaging multispettrale, studi vascolari di base (incluso indice caviglia-braccio (ABI), doppler vascolare (arterioso e venoso) e pressioni delle dita dei piedi.
Al segno di un mese (dal basale), verranno nuovamente eseguiti il punto di misurazione NIR e gli studi vascolari.
Tutte le misurazioni sono incorporate nella cura di routine delle ferite e non richiederanno viaggi extra in ospedale per la cura delle ferite.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'ABI (misurazione della scala)
Lasso di tempo: 1 mese
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Il risultato dell'indice caviglia-braccio (ABI) viene utilizzato per prevedere la gravità della malattia vascolare periferica (PVD).
Il test dell'indice caviglia-braccio confronta la pressione sanguigna misurata alla caviglia con la pressione sanguigna misurata al braccio.
L'ABI è misurato su una scala da <0,5 a >1,5
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1 mese
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Variazione rispetto al basale nel Doppler vascolare (analisi delle immagini)
Lasso di tempo: 1 mese
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L'ecografia Doppler è una speciale tecnica ad ultrasuoni che utilizza le onde sonore per valutare in modo non invasivo il flusso sanguigno attraverso le arterie e le vene del corpo.
Le misurazioni del flusso sanguigno dal doppler vascolare sono misurate in mL/min.
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1 mese
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Variazione rispetto al basale delle pressioni delle dita dei piedi (misurazione dei parametri fisiologici)
Lasso di tempo: 1 mese
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Le pressioni delle dita dei piedi sono misurazioni della pressione sanguigna non invasive prese all'alluce e misurate in mmHg.
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1 mese
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Variazione rispetto al basale in angiografia (analisi delle immagini)
Lasso di tempo: 1 mese
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L'angiografia o arteriografia è una tecnica di imaging medico a raggi X utilizzata per visualizzare l'interno (lume) dei vasi sanguigni e degli organi del corpo.
L'analisi viene fornita da esperti di imaging (ad esempio, radiologi, cardiologi o tecnologi) in un rapporto descrittivo.
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1 mese
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Variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno dal dispositivo MSID (misurazione della scala)
Lasso di tempo: 1 mese
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Utilizzando la luce visibile e nel vicino infrarosso, la saturazione di ossigeno può essere determinata in modo non invasivo utilizzando il dispositivo MSID.
La saturazione di ossigeno è misurata in percentuale da 0-100%.
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1 mese
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina totale dal dispositivo MSID (misurazione dei parametri fisiologici)
Lasso di tempo: 1 mese
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Utilizzando la luce visibile e nel vicino infrarosso, l'emoglobina totale può essere determinata in modo non invasivo utilizzando il dispositivo MSID.
L'emoglobina totale è misurata in g/L.
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1 mese
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Variazione rispetto al basale nella guarigione delle ferite (misurazione dei parametri fisiologici)
Lasso di tempo: 1 mese
|
La guarigione della ferita è determinata dalla quantità di cambiamento nella superficie della ferita (misurata in mm^2)
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 15-249c
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