- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02624674
Multispektrale Bildgebung zur Beurteilung von Wunden bei Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen
Die periphere Gefäßerkrankung (PVD) ist eine häufige Erkrankung mit gestörtem Blutfluss, die zu einer beeinträchtigten Gewebedurchblutung der unteren Gliedmaßen führt. PAVK-Patienten können unter Schmerzen, verminderter körperlicher Belastbarkeit und Gewebeverlust leiden, wobei einige letztendlich eine Amputation benötigen. Die wirtschaftliche Belastung durch PVD ist erheblich. Allein in den Vereinigten Staaten verursacht PVD jährlich über 20 Milliarden US-Dollar an gesundheitsbezogenen Kosten.
Die Nachfrage nach der Entwicklung einer effektiven Methode zur Charakterisierung der Lebensfähigkeit von PVD-Wunden hat zur Entstehung mehrerer innovativer Techniken geführt. Häufig verwendete diagnostische Methoden sind Knöchel-Arm-Index (ABI), Pulsvolumenmessungen, Duplexsonographie, venöse Plethysmographie, transkutane Sauerstoffspannung (TcPO2), Zehendruck, Angiographie durch Röntgenstrahlen, Computertomographie und Magnetresonanztomographie. Derzeit bleibt die Angiographie der diagnostische Goldstandard. Vielen dieser Techniken fehlt es jedoch an der Fähigkeit, die Lebensfähigkeit der Wunde zu selektieren und angemessen zu bestimmen. Darüber hinaus besteht nach wie vor ein Bedarf an effektiven Triage-Technologien, um Ärzte bei der Entscheidung zu unterstützen, ob eine chirurgische Behandlung erforderlich ist. Eine frühzeitige Entscheidung zwischen chirurgischer und konservativer Behandlung kann dazu beitragen, die funktionellen Ergebnisse der Patienten zu verbessern, die Sterblichkeitsrate zu senken und eine Amputation von Gliedmaßen zu verhindern.
Die Nahinfrarot-Punktspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Technologie mit neueren Anwendungen in der PVD-Wundbeurteilung. Bisher haben Studien die Gültigkeit der NIRS-Technologie bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit gezeigt. NIRS misst Fluss, Konzentration und Oxygenierung von Hämoglobin in Arteriolen, Kapillaren und Venolen mehrere Zentimeter tief im Gewebe. Das MSID ist eine Weiterentwicklung vorhandener NIRS-Bildgebungsgeräte und hat sich zu einem tragbaren und funktionalen kommerziellen Gerät entwickelt, das von KENT Imaging (Calgary, Kanada) hergestellt wird. Unter Verwendung dieser neuen und klinisch anwendbaren NIRS-Technologie, die zur Beurteilung der Wundperfusion und Sauerstoffversorgung entwickelt wurde, versucht diese Studie, lebensfähige von nicht lebensfähigen Wunden angemessen zu unterscheiden und die Indikation für Gefäßinterventionen schnell zu bestimmen. Diese Technologie eignet sich gut für den Einsatz in einer Patientenpopulation mit Wunden, da die Messzeiten kurz sind und schnell am Patientenbett eingesetzt werden können. Daher beabsichtigt dieses Projekt, die NIR-Technologie anzuwenden, um PVD in der Patientenpopulation der Prüfärzte schnell zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periphere Gefäßerkrankung (PVD) ist eine häufige Erkrankung älterer Menschen, die zu einer Beeinträchtigung des Blutflusses zu den unteren Gliedmaßen führt. Als Folge der beeinträchtigten Gewebedurchblutung können PAVK-Patienten Schmerzen, verminderte Belastbarkeit und Gewebeverlust erfahren, wobei einige letztendlich eine Amputation benötigen. Weltweit ist die periphere arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten die dritthäufigste Ursache für atherosklerotische kardiovaskuläre Morbidität, von der weltweit über 200 Millionen Menschen betroffen sind. Periphere Gefäßerkrankungen werden mit zunehmendem Alter und einer weltweit alternden Bevölkerung immer häufiger. Im Jahr 2010 wurde geschätzt, dass die Zahl der Menschen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit in den letzten zehn Jahren um 23,5 % gestiegen ist. Die wirtschaftliche Belastung durch PVD ist erheblich. Allein in den Vereinigten Staaten verursacht PVD jährlich über 20 Milliarden US-Dollar an gesundheitsbezogenen Kosten. Insbesondere machen nicht heilende Wunden mit mehr als 3 Milliarden US-Dollar pro Jahr einen erheblichen Teil dieser Ausgaben aus.
Die Nachfrage nach der Entwicklung einer effektiven Methode zur Charakterisierung der Lebensfähigkeit von PVD-Wunden hat zur Entstehung mehrerer innovativer Techniken geführt. Häufig verwendete diagnostische Methoden sind Knöchel-Arm-Index (ABI), Pulsvolumenmessungen, Duplex-Sonographie, venöse Plethysmographie, Angiographie durch Röntgenstrahlen, Computertomographie und Magnetresonanztomographie. Vielen dieser Techniken fehlt es jedoch an der Fähigkeit, die Lebensfähigkeit der Wunde zu selektieren und angemessen zu bestimmen. Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist eine der am häufigsten verwendeten Screening-Techniken, um das Vorhandensein von PVD festzustellen, aber es fehlt ihm an Sensibilität, um eine sensible und spezifische Kategorisierung von Wunden als lebensfähig oder nicht lebensfähig zu erstellen. ABI gibt einen Hinweis auf eine hämodynamisch signifikante Obstruktion, misst aber nicht direkt den Blutfluss. Doppler-Ultraschall ist eine weitere gebräuchliche Methode, die den arteriellen Blutfluss messen kann, jedoch schlagen einige Gruppen vor, dass der Blutfluss der Femoralarterie möglicherweise kein genauer hämodynamischer Hinweis auf Muskelischämie ist. Die Magnetresonanzspektroskopie ist ebenfalls eine neue Technik, die in ihrer Anwendung zur Bewertung von PVD validiert wurde. Neuartige magnetische Bildgebungssequenzen wie PIVOT (Perfusion, Intravascular Venous Oxygen Saturation) kombinieren Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) MRT und Arterial Spin Labeling (ASL), um das Gewebe umfassend zu beurteilen. Trotz der Stärken, die viele MRT-Techniken versprechen, bleiben aufgrund der hohen Kosten und der Verfügbarkeit von Ressourcen Einschränkungen bei der klinischen Anwendung.
Durch periphere Gefäßerkrankungen verursachte Wunden an den unteren Extremitäten sind unzureichend durchblutet. Derzeit gibt es drei Hauptansätze zur Verbesserung der Gefäßdurchblutung in diesem Bereich: medizinisches Management, offene Chirurgie und endovaskuläre Chirurgie. Das medizinische Management besteht aus der Änderung des Lebensstils und dem Management der damit verbundenen Risikofaktoren wie Rauchen, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Bluthochdruck und Hyperkoagulabilität. Während bei der medizinischen Behandlung von Wunden, die durch eine Ischämie der unteren Extremitäten verursacht wurden, Fortschritte erzielt wurden, bleibt die Revaskularisierung großer arterieller Gefäße der aktuelle Behandlungsstandard. Offene Bypass-Chirurgie wird häufig eingesetzt, um stenotische Arterien zu umgehen und die Durchblutung von Wunden an den unteren Extremitäten zu verbessern. In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die endovaskuläre Intervention als zusätzliche Therapie herauskristallisiert, da sie minimalinvasiv ist und möglicherweise eine geringere Morbidität und Mortalität mit sich bringt. Zusätzlich zu einer verbesserten Durchblutung von Wunden an den unteren Extremitäten durch medizinisches Management eines chirurgischen Eingriffs ist eine lokale Wundversorgung erforderlich, um den Heilungsprozess zu beschleunigen und Infektionen zu verhindern.
Es besteht jedoch weiterhin Bedarf an effektiven Triage-Technologien, um Ärzte bei der Entscheidung zu unterstützen, ob eine chirurgische Behandlung erforderlich ist. Dies würde eine frühzeitige Bestimmung des chirurgischen versus konservativen Managements und des stationären versus ambulanten Managements ermöglichen. Wenn eine Operation erforderlich ist, werden die funktionellen Ergebnisse des Patienten verbessert, wenn sie früher stattfindet. Außerdem ist die stationäre Behandlung von chirurgischen Patienten äußerst kostspielig. Die ambulante Behandlung von Patienten mit peripheren Gefäßwunden, die keiner Operation bedürfen, würde die mit einem chirurgischen Eingriff verbundenen Kosten erheblich reduzieren.
Nahinfrarot-Punktspektroskopie (NIRS) misst nicht-invasiv Fluss, Konzentration und Oxygenierung von Hämoglobin in Arteriolen, Kapillaren und Venolen mehrere Zentimeter tief im Gewebe. NIRS ist sicher und komfortabel für Patienten und eignet sich gut zur Messung von Vitalitätsmarkern bei Wunden peripherer Gefäßerkrankungen, einschließlich Gewebedurchblutung, Sauerstoffversorgung und Hämoglobin. Bisher haben Studien die Gültigkeit der NIRS-Technologie bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit gezeigt. Das Multispektrum-Infrarotgerät (MSID) stellt eine wichtige Weiterentwicklung bestehender NIRS-Bildgebungsgeräte dar, die für das klinische Umfeld entwickelt wurden. Das MSID ist zu einem kommerziellen Gerät geworden, das von KENT Imaging (Calgary, Kanada) hergestellt wird, nachdem mehrere Tier- und klinische Studien seine Verwendung validiert haben. Das MSID ist eine neue Generation von NIR-Bildgebungsgeräten mit verbesserter Tragbarkeit und Funktionalität. Das MSID ist in der Lage, viele Variablen zu überwachen, wie z. B. Cytochromoxidase als Marker für die Sauerstoffnutzung im Gewebe, Sauerstoffsättigung, Durchblutung und Methämoglobin als Marker für Schäden durch freie Radikale. Der Vorteil des MSID ist seine Fähigkeit, die Hautfarbe zu berücksichtigen. Melanin absorbiert Licht und dämpft die von der Kamera empfangene NIR-Lichtmenge. Das Bildgebungsgerät von Kent verfügt über einzigartige mathematische Algorithmen zur Berücksichtigung des Melaningehalts der Haut. In vielen früheren Studien, die mit der NIRS-Technologie bei PVD-Wunden durchgeführt wurden, wurde der Melaningehalt nicht als Faktor betrachtet, da die demographischen Daten der Patienten überwiegend Kaukasier waren. In vielen multikulturellen Städten, in denen der Melaningehalt der Patienten sehr unterschiedlich ist, sind Melaninkorrekturen in der NIRS-Bildgebung jedoch sehr wichtig.
Unter Verwendung dieser neuen und klinisch anwendbaren NIRS-Technologie, die für PVD entwickelt wurde, versucht diese Studie, lebensfähige von nicht lebensfähigen Wunden zu unterscheiden und den Schweregrad der Wunde bei der Beurteilung der Indikation für eine Gefäßintervention zu bestimmen. Diese Technologie eignet sich gut für den Einsatz in einer Patientenpopulation mit Wunden, da die Messzeiten kurz sind und die Bewegung der Probanden kein Problem darstellt. Daher beabsichtigt dieses Projekt, eine neuartige Technologie anzuwenden, die in der Lage ist, Wunden schnell als Komplikation von PVD zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Wunde an der unteren Extremität aufgrund einer peripheren Gefäßerkrankung, die seit > 4 Wochen optimal von einem multidisziplinären Team behandelt wird
- Wundgröße < 10 cm
- Stationäre oder ambulante Patienten in der Betreuung des Wundversorgungsteams des St. Michael's Hospital (SMH).
- Patienten im Alter von >18 Jahren
- Patienten, die die Studie verstehen, stimmen der Behandlung zu und sind in der Lage, ihre Einwilligung zu geben
- Patienten, die während der gesamten Dauer ihrer Teilnahme an der Studie von demselben Untersuchungsteam weiterverfolgt werden können
3.3 Ausschlusskriterien
- Vorhandensein einer invasiven Infektion, die intravenöse Antibiotika oder Debridement erfordert.
- Signifikant reduzierte Immunität oder hochdosierte Kortikosteroide (>10 mg Prednisolon) oder andere Immunsuppressiva der zweiten Wahl
- Bedarf an vollständiger Kontaktbesetzung
- Patienten mit bekannter oder vermuteter bösartiger Erkrankung der Wunde oder des umgebenden Gewebes.
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie zum Wundmanagement bei peripheren Gefäßerkrankungen teilnehmen
- Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung
- Wunden am Fuß
- Diabetiker, die keine zuverlässigen ABI-Messungen haben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe für multispektrale Bildgebung
Alle Probanden in dieser Gruppe werden grundlegenden Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Messpunkten mit dem multispektralen Bildgebungsgerät, grundlegenden Gefäßuntersuchungen (einschließlich Knöchel-Arm-Index (ABI), Gefäßdoppler (arteriell und venös) und Zehendruck) unterzogen.
Nach einem Monat (vom Ausgangswert) werden erneut NIR-Messpunkte und Gefäßstudien durchgeführt.
Alle Messungen werden in die routinemäßige Wundversorgung integriert und erfordern keine zusätzlichen Krankenhausaufenthalte zur Wundversorgung.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ABI (Skalenmessung)
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Ergebnis des Knöchel-Arm-Index (ABI) wird verwendet, um die Schwere der peripheren Gefäßerkrankung (PVD) vorherzusagen.
Der Knöchel-Arm-Index-Test vergleicht den am Knöchel gemessenen Blutdruck mit dem am Arm gemessenen Blutdruck.
Der ABI wird auf einer Skala von < 0,5 bis > 1,5 gemessen
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1 Monat
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gefäßdoppler (bildgebende Analyse)
Zeitfenster: 1 Monat
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Doppler-Ultraschall ist ein spezielles Ultraschallverfahren, das Schallwellen verwendet, um den Blutfluss durch Arterien und Venen im Körper nicht-invasiv zu beurteilen.
Blutflussmessungen vom Gefäßdoppler werden in ml/min gemessen.
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1 Monat
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Veränderung des Zehendrucks gegenüber dem Ausgangswert (physiologische Parametermessung)
Zeitfenster: 1 Monat
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Zehendrücke sind nicht-invasive Blutdruckmessungen, die an der Zehe durchgeführt und in mmHg gemessen werden.
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1 Monat
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Angiographie (bildgebende Analyse)
Zeitfenster: 1 Monat
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Angiographie oder Arteriographie ist ein medizinisches Röntgenbildgebungsverfahren, das verwendet wird, um das Innere (Lumen) von Blutgefäßen und Organen im Körper sichtbar zu machen.
Die Analyse erfolgt durch Bildgebungsexperten (d. h. Radiologen, Kardiologen oder Technologen) in einem beschreibenden Bericht.
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1 Monat
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Änderung der Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert vom MSID-Gerät (Skalenmessung)
Zeitfenster: 1 Monat
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Unter Verwendung von sichtbarem und nahem Infrarotlicht kann die Sauerstoffsättigung nicht-invasiv durch die Verwendung des MSID-Geräts bestimmt werden.
Die Sauerstoffsättigung wird in Prozent von 0-100 % gemessen.
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1 Monat
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Änderung des Gesamthämoglobins vom MSID-Gerät (physiologische Parametermessung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
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Unter Verwendung von sichtbarem und nahem Infrarotlicht kann das Gesamthämoglobin nicht-invasiv mit dem MSID-Gerät bestimmt werden.
Das Gesamthämoglobin wird in g/L gemessen.
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1 Monat
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Veränderung der Wundheilung gegenüber dem Ausgangswert (physiologische Parametermessung)
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Wundheilung wird durch die Veränderung der Wundoberfläche bestimmt (gemessen in mm^2)
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 15-249c
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Klinische Studien zur Multispektrales Bildgebungsgerät (MSID)
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