- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02624674
Multi-spektral billeddannelse til vurdering af sår hos patienter med perifer vaskulær sygdom
Perifer vaskulær sygdom (PVD) er en almindelig sygdom med nedsat blodgennemstrømning, der resulterer i kompromitteret vævsperfusion af underekstremiteterne. PAD-patienter kan opleve smerter, nedsat træningskapacitet og vævstab, hvor nogle i sidste ende kræver amputation. Den økonomiske byrde ved PVD er betydelig. Alene i USA tegner PVD sig for over $20 milliarder i årlige sundhedsrelaterede omkostninger.
Efterspørgslen efter udvikling af en effektiv metode til at karakterisere levedygtigheden af PVD-sår har resulteret i fremkomsten af flere innovative teknikker. Almindelig anvendte diagnostiske metoder er ankel-brachial indeks (ABI), pulsvolumen optagelser, duplex ultralyd, venøs plethysmografi, transkutan iltspænding (TcPO2), tåtryk, røntgenangiografi, computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse. I øjeblikket er angiografi fortsat den diagnostiske guldstandard. Imidlertid mangler mange af disse teknikker evnen til at triage og i tilstrækkelig grad bestemme sårets levedygtighed. Derudover er der stadig et behov for effektive triage-teknologier til at hjælpe klinikere med at beslutte, om kirurgisk behandling er nødvendig. Tidlig bestemmelse af kirurgisk versus konservativ behandling kan hjælpe med at forbedre patientens funktionelle resultater, reducere dødeligheden og forhindre amputation af lemmer.
Nær-infrarød punktspektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknologi med nyere anvendelser i PVD-sårvurdering. Til dato har undersøgelser vist validiteten af NIRS-teknologi hos patienter med perifer arteriel sygdom. NIRS måler flow, koncentration og iltning af hæmoglobin i arterioler, kapillærer og venuler flere centimeter dybt i væv. MSID'et er en udvikling af eksisterende NIRS-billeddannelsesenheder og er blevet en bærbar og funktionel kommerciel enhed produceret af KENT imaging (Calgary, Canada). Ved at bruge denne nye og klinisk anvendelige NIRS-teknologi designet til at vurdere sårgennemstrømning og iltning, søger denne undersøgelse at identificere levedygtige fra ikke-levedygtige sår tilstrækkeligt og hurtigt at bestemme indikation for vaskulære indgreb. Denne teknologi er velegnet til brug i en sårpatientpopulation, da måletiderne er korte og hurtigt kan bruges ved patientens seng. Som sådan har dette projekt til hensigt at anvende NIR-teknologi til hurtigt at vurdere PVD i efterforskernes patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer vaskulær sygdom (PVD) er en almindelig sygdom hos ældre, der resulterer i kompromittering af blodgennemstrømningen til underekstremiteterne. Som en konsekvens af svækket vævsperfusion kan PAD-patienter opleve smerte, nedsat træningskapacitet og vævstab, hvor nogle i sidste ende kræver amputation. På verdensplan er perifer arteriesygdom i nedre ekstremiteter den tredje hyppigste årsag til aterosklerotisk kardiovaskulær sygelighed, som påvirker over 200 millioner individer verden over. Perifer vaskulær sygdom bliver mere udbredt med stigningen i forekomsten med alderen og en globalt aldrende befolkning. I 2010 blev det anslået, at antallet af mennesker, der lever med perifer arteriesygdom, steg med 23,5 % i det sidste årti. Den økonomiske byrde ved PVD er betydelig. Alene i USA tegner PVD sig for over $20 milliarder i årlige sundhedsrelaterede omkostninger. Specifikt repræsenterer ikke-helende sår en betydelig del af disse udgifter på mere end 3 milliarder dollars om året.
Efterspørgslen efter udvikling af en effektiv metode til at karakterisere levedygtigheden af PVD-sår har resulteret i fremkomsten af flere innovative teknikker. Almindelig anvendte diagnostiske metoder er ankel-brachial indeks (ABI), pulsvolumen optagelser, duplex ultralyd, venøs plethysmografi, angiografi ved røntgen, computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse. Imidlertid mangler mange af disse teknikker evnen til at triage og i tilstrækkelig grad bestemme sårets levedygtighed. Ankel brachial index (ABI) er en af de mest almindelige screeningsteknikker, der bruges til at fastslå tilstedeværelsen af PVD, men den mangler følsomhed til at skabe følsom og specifik kategorisering af sår som levedygtige eller ikke-levedygtige. ABI giver en indikation af en hæmodynamisk signifikant obstruktion, men måler ikke blodgennemstrømningen direkte. Doppler-ultralyd er en anden almindelig metode, der kan måle arteriel blodgennemstrømning, men nogle grupper foreslår, at den femorale arterie-blodstrøm muligvis ikke er en nøjagtig hæmodynamisk indikation af muskeliskæmi. Magnetisk resonansspektroskopi er også en ny teknik, der er blevet valideret i sin ansøgning til at vurdere PVD. Nye magnetiske billeddannelsessekvenser såsom PIVOT (perfusion, intravaskulær venøs iltmætning) kombinerer iltniveauafhængigt blod (BOLD) MRI og arteriel spin-mærkning (ASL) for en omfattende vurdering af vævet. På trods af de styrker, som mange MR-teknikker lover, forbliver kliniske brugsbegrænsninger på grund af de høje omkostninger og tilgængeligheden af ressourcer.
Perifer vaskulær sygdom-induceret sår i nedre ekstremiteter har utilstrækkelig perfusion. I øjeblikket er der tre hovedtilgange til at forbedre vaskulær perfusion til området: medicinsk behandling, åben kirurgi og endovaskulær kirurgi. Medicinsk behandling består af livsstilsændringer og håndtering af associerede risikofaktorer såsom rygning, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, hypertension og hyperkoagulabilitet. Mens der er gjort fremskridt i den medicinske behandling af iskæmi-inducerede sår i nedre ekstremiteter, er stor arteriel revaskularisering fortsat den nuværende standard for pleje. Åben bypass-operation anvendes ofte til at omgå stenotiske arterier og forbedre perfusion til sår i nedre ekstremiteter. I løbet af de sidste to årtier er endovaskulær intervention dukket op som en yderligere terapi, da den er minimalt invasiv og kan have lavere associeret morbiditet og dødelighed. Ud over forbedret perfusion af sår i underekstremiteterne ved medicinsk behandling af kirurgisk indgreb, er lokal sårpleje påkrævet for at fremskynde helingsprocessen og forhindre infektion.
Der er dog stadig et behov for effektive triage-teknologier til at hjælpe klinikere med at beslutte, om kirurgisk behandling er nødvendig. Dette ville give mulighed for tidlig bestemmelse af kirurgisk versus konservativ behandling og indlæggelse versus ambulant behandling. Hvis operation er påkrævet, forbedres patientens funktionelle resultater, hvis den finder sted tidligere. Ligeledes er indlæggelsesbehandling af kirurgiske patienter ekstremt dyr. Ambulant behandling af patienter med perifere vaskulære sår, der ikke kræver kirurgi, ville reducere omkostningerne forbundet med kirurgisk indgreb betydeligt.
Nær-infrarød punktspektroskopi (NIRS) måler ikke-invasivt flow, koncentration og iltning af hæmoglobin i arterioler, kapillærer og venoler flere centimeter dybt i væv. NIRS er sikkert og behageligt for patienter og er velegnet til at måle markører for levedygtighed i perifere vaskulære sygdomssår, herunder vævsperfusion, iltning og hæmoglobin. Til dato har undersøgelser vist validiteten af NIRS-teknologi hos patienter med perifer arteriel sygdom. Multi spectrum infrared device (MSID) repræsenterer en vigtig udvikling af eksisterende NIRS billedbehandlingsenheder, som er designet til det kliniske miljø. MSID er blevet en kommerciel enhed produceret af KENT imaging (Calgary, Canada) efter adskillige dyre- og kliniske forsøg har valideret dets brug. MSID er en ny generation af NIR-billeddannelsesenheder med forbedret bærbarhed og funktionalitet. MSID'et er i stand til at overvåge mange variabler, såsom cytochromoxidase som en markør for vævsiltudnyttelse, oxygenmætning, perfusion og methæmoglobin som markør for frie radikaler. Fordelen ved MSID er dens evne til at tage højde for hudfarve. Melanin absorberer lys og dæmper mængden af NIR-lys, der modtages af kameraet. Kent billedbehandlingsenheden har unikke matematiske algoritmer til at tage højde for melaninindholdet i huden. I mange tidligere undersøgelser udført med NIRS-teknologi i PVD-sår, blev melaninindholdet ikke anset for at være en faktor, da patienters demografi var overvejende kaukasisk. Men i mange multikulturelle byer, hvor der er stor variation i patientens melaninindhold, er melaninkorrektioner i NIRS-billeddannelse meget vigtige.
Ved at bruge denne nye og klinisk anvendelige NIRS-teknologi designet til PVD, søger denne undersøgelse at identificere levedygtige fra ikke-levedygtige sår og at bestemme sværhedsgraden af såret ved vurdering af vaskulær interventionsindikation. Denne teknologi er velegnet til brug i en sårpatientpopulation, da måletiderne er korte, og bevægelse af emner ikke er et problem. Som sådan har dette projekt til hensigt at anvende ny teknologi, der har kapacitet til hurtigt at vurdere sår som en komplikation af PVD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Nedre ekstremitetssår fra perifer vaskulær sygdom, som har haft optimal multidisciplinær teamledelse i >4 uger
- Sårstørrelse <10 cm
- Indlagte eller ambulante patienter i behandling af St.Michael's Hospital (SMH) sårplejeteam
- Patienter i alderen >18 år
- Patienter, der forstår undersøgelsen, accepterer at følge behandlingen og er i stand til at give samtykke
- Patienter, der kan følges af det samme undersøgelsesteam i hele perioden for deres deltagelse i undersøgelsen
3.3 Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af invasiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika eller debridering.
- Betydelig nedsat immunitet eller højdosis kortikosteroider (>10 mg Prednisolon) eller anden anden linje immunsuppressiv
- Behov for total kontakt cast
- Patienter med kendt eller mistænkt malignitet i såret eller omgivende væv.
- Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse for sårbehandling af perifere vaskulære sygdomme
- Patienter med en kendt historie med dårlig compliance med medicinsk behandling
- Fodsår
- Diabetespatienter, der ikke kan have pålidelige ABI-målinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Multi-spektral billeddannelsesgruppe
Alle forsøgspersoner i denne gruppe vil gennemgå baseline-nære infrarød spektroskopi (NIRS) målepunkter med multi-spektral billedbehandlingsenhed, baseline vaskulære undersøgelser (inklusive ankel-brachial indeks (ABI), vaskulær doppler (arteriel og venøs) og tåtryk.
Ved 1-månedsmærket (fra baseline) vil der igen blive udført NIR-målepunkt og vaskulære undersøgelser.
Alle målinger er indarbejdet i den rutinemæssige sårpleje og vil ikke kræve ekstra ture på hospitalet for sårpleje.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i ABI (skalamåling)
Tidsramme: 1 måned
|
Ankel-brachial index (ABI) resultatet bruges til at forudsige sværhedsgraden af perifer vaskulær sygdom (PVD).
Ankel-brachial-indekstesten sammenligner blodtrykket målt ved anklen med blodtrykket målt ved armen.
ABI måles på en skala fra <0,5 til >1,5
|
1 måned
|
Ændring fra baseline i vaskulær Doppler (billeddannelsesanalyse)
Tidsramme: 1 måned
|
Doppler ultralyd er en speciel ultralydsteknik, der bruger lydbølger til non-invasivt at evaluere blodgennemstrømningen gennem arterier og vener i kroppen.
Blodstrømsmålinger fra vaskulær doppler måles i ml/min.
|
1 måned
|
Ændring fra baseline i tåtryk (fysiologisk parametermåling)
Tidsramme: 1 måned
|
Tåtryk er ikke-invasive blodtryksmålinger taget ved tåen og målt i mmHg.
|
1 måned
|
Ændring fra baseline i angiografi (billeddannelsesanalyse)
Tidsramme: 1 måned
|
Angiografi eller arteriografi er en røntgenmedicinsk billedbehandlingsteknik, der bruges til at visualisere indersiden (lumen) af blodkar og organer i kroppen.
Analyse gives af billeddiagnostiske eksperter (dvs. radiologer, kardiologer eller teknologer) i en beskrivende rapport.
|
1 måned
|
Ændring fra baseline i iltmætning fra MSID-enheden (skalamåling)
Tidsramme: 1 måned
|
Ved hjælp af synligt og nær infrarødt lys kan iltmætning bestemmes non-invasivt ved brug af MSID-enheden.
Iltmætning måles i procent fra 0-100%.
|
1 måned
|
Ændring fra baseline i total hæmoglobin fra MSID-enheden (måling af fysiologisk parameter)
Tidsramme: 1 måned
|
Ved hjælp af synligt og nær infrarødt lys kan total hæmoglobin ikke-invasivt bestemmes ved brug af MSID-enheden.
Total hæmoglobin måles ved g/L.
|
1 måned
|
Ændring fra baseline i sårheling (fysiologisk parametermåling)
Tidsramme: 1 måned
|
Sårheling bestemmes af mængden af ændring i såroverfladearealet (målt i mm^2)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Cross KM, Leonardi L, Payette JR, Gomez M, Levasseur MA, Schattka BJ, Sowa MG, Fish JS. Clinical utilization of near-infrared spectroscopy devices for burn depth assessment. Wound Repair Regen. 2007 May-Jun;15(3):332-40. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00235.x.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Kramer CM. Skeletal muscle perfusion in peripheral arterial disease a novel end point for cardiovascular imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 May;1(3):351-3. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.03.004.
- McDermott MM. Peripheral arterial disease: epidemiology and drug therapy. Am J Geriatr Cardiol. 2002 Jul-Aug;11(4):258-66. doi: 10.1111/j.1076-7460.2002.00031.x.
- Menke NB, Ward KR, Witten TM, Bonchev DG, Diegelmann RF. Impaired wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):19-25. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.12.005.
- Bernink, P. J. L. M., Lubbers, J., Barendsen, G. J., and Van den try in the assessment of peripheral arterial disease. Adv. Exp.
- Lewis P, Psaila JV, Morgan RH, Davies WT, Woodcock JP. Common femoral artery volume flow in peripheral vascular disease. Br J Surg. 1990 Feb;77(2):183-7. doi: 10.1002/bjs.1800770220.
- Zatina MA, Berkowitz HD, Gross GM, Maris JM, Chance B. 31P nuclear magnetic resonance spectroscopy: noninvasive biochemical analysis of the ischemic extremity. J Vasc Surg. 1986 Mar;3(3):411-20. doi: 10.1067/mva.1986.avs0030411.
- Kramer CM. Novel magnetic resonance imaging end points for physiologic studies in peripheral arterial disease: elegance versus practicality. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):10.1161/CIRCIMAGING.115.003360 e003360. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003360. No abstract available.
- Bunte MC, Shishehbor MH. Treatment of infrapopliteal critical limb ischemia in 2013: the wound perfusion approach. Curr Cardiol Rep. 2013 Jun;15(6):363. doi: 10.1007/s11886-013-0363-5.
- Cross, K. M. 2010. Assessing tissue viability of acute thermal injuries using near infrared point spectroscopy.
- Cross KM, Leonardi L, Gomez M, Freisen JR, Levasseur MA, Schattka BJ, Sowa MG, Fish JS. Noninvasive measurement of edema in partial thickness burn wounds. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):807-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485e9.
- Leonardi L, Sowa MG, Payette JR, Mantsch HH. Near-infrared spectroscopy and imaging: a new approach to assess burn injuries. Am Clin Lab. 2000 Sep-Oct;19(8):20-2. No abstract available.
- Sowa MG, Leonardi L, Payette JR, Cross KM, Gomez M, Fish JS. Classification of burn injuries using near-infrared spectroscopy. J Biomed Opt. 2006 Sep-Oct;11(5):054002. doi: 10.1117/1.2362722.
- Sowa MG, Leonardi L, Payette JR, Fish JS, Mantsch HH. Near infrared spectroscopic assessment of hemodynamic changes in the early post-burn period. Burns. 2001 May;27(3):241-9. doi: 10.1016/s0305-4179(00)00111-x.
- Cheatle TR, Potter LA, Cope M, Delpy DT, Coleridge Smith PD, Scurr JH. Near-infrared spectroscopy in peripheral vascular disease. Br J Surg. 1991 Apr;78(4):405-8. doi: 10.1002/bjs.1800780408.
- Komiyama T, Shigematsu H, Yasuhara H, Muto T. An objective assessment of intermittent claudication by near-infrared spectroscopy. Eur J Vasc Surg. 1994 May;8(3):294-6. doi: 10.1016/s0950-821x(05)80144-6.
- Komiyama T, Shigematsu H, Yasuhara H, Muto T. Near-infrared spectroscopy grades the severity of intermittent claudication in diabetics more accurately than ankle pressure measurement. Br J Surg. 2000 Apr;87(4):459-66. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01381.x.
- Egun A, Farooq V, Torella F, Cowley R, Thorniley MS, McCollum CN. The severity of muscle ischemia during intermittent claudication. J Vasc Surg. 2002 Jul;36(1):89-93. doi: 10.1067/mva.2002.123678.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-249c
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multi-spektral billedbehandlingsenhed (MSID)
-
University of AarhusUkendtLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Cervikal dysplasi | Cervikal læsion | Cervikal neoplasma | Cervikal sygdomDanmark
-
GE HealthcareUniversity Hospital, ZürichAfsluttet
-
University of California, IrvineUnited States Department of DefenseRekrutteringUnormalt vaskulært flowForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetAutoimmune sygdomme | Kronisk graft versus værtssygdom | SeglcellesygdomForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetBrystsmerter | Koronar angiografiForenede Stater
-
University Hospital AugsburgRekrutteringBrud, Knogle | KnoglemarvsødemTyskland
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Avanceret lymfom | Avanceret malignt fast neoplasma | Refraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasma | Refraktær Myelom
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)SuspenderetAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende Langerhans Cell Histiocytose | Refraktær Langerhans Cell HistiocytoseForenede Stater, Canada