Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-spektral billeddannelse til vurdering af sår hos patienter med perifer vaskulær sygdom

7. december 2015 opdateret af: Unity Health Toronto

Perifer vaskulær sygdom (PVD) er en almindelig sygdom med nedsat blodgennemstrømning, der resulterer i kompromitteret vævsperfusion af underekstremiteterne. PAD-patienter kan opleve smerter, nedsat træningskapacitet og vævstab, hvor nogle i sidste ende kræver amputation. Den økonomiske byrde ved PVD er betydelig. Alene i USA tegner PVD sig for over $20 milliarder i årlige sundhedsrelaterede omkostninger.

Efterspørgslen efter udvikling af en effektiv metode til at karakterisere levedygtigheden af ​​PVD-sår har resulteret i fremkomsten af ​​flere innovative teknikker. Almindelig anvendte diagnostiske metoder er ankel-brachial indeks (ABI), pulsvolumen optagelser, duplex ultralyd, venøs plethysmografi, transkutan iltspænding (TcPO2), tåtryk, røntgenangiografi, computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse. I øjeblikket er angiografi fortsat den diagnostiske guldstandard. Imidlertid mangler mange af disse teknikker evnen til at triage og i tilstrækkelig grad bestemme sårets levedygtighed. Derudover er der stadig et behov for effektive triage-teknologier til at hjælpe klinikere med at beslutte, om kirurgisk behandling er nødvendig. Tidlig bestemmelse af kirurgisk versus konservativ behandling kan hjælpe med at forbedre patientens funktionelle resultater, reducere dødeligheden og forhindre amputation af lemmer.

Nær-infrarød punktspektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknologi med nyere anvendelser i PVD-sårvurdering. Til dato har undersøgelser vist validiteten af ​​NIRS-teknologi hos patienter med perifer arteriel sygdom. NIRS måler flow, koncentration og iltning af hæmoglobin i arterioler, kapillærer og venuler flere centimeter dybt i væv. MSID'et er en udvikling af eksisterende NIRS-billeddannelsesenheder og er blevet en bærbar og funktionel kommerciel enhed produceret af KENT imaging (Calgary, Canada). Ved at bruge denne nye og klinisk anvendelige NIRS-teknologi designet til at vurdere sårgennemstrømning og iltning, søger denne undersøgelse at identificere levedygtige fra ikke-levedygtige sår tilstrækkeligt og hurtigt at bestemme indikation for vaskulære indgreb. Denne teknologi er velegnet til brug i en sårpatientpopulation, da måletiderne er korte og hurtigt kan bruges ved patientens seng. Som sådan har dette projekt til hensigt at anvende NIR-teknologi til hurtigt at vurdere PVD i efterforskernes patientpopulation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perifer vaskulær sygdom (PVD) er en almindelig sygdom hos ældre, der resulterer i kompromittering af blodgennemstrømningen til underekstremiteterne. Som en konsekvens af svækket vævsperfusion kan PAD-patienter opleve smerte, nedsat træningskapacitet og vævstab, hvor nogle i sidste ende kræver amputation. På verdensplan er perifer arteriesygdom i nedre ekstremiteter den tredje hyppigste årsag til aterosklerotisk kardiovaskulær sygelighed, som påvirker over 200 millioner individer verden over. Perifer vaskulær sygdom bliver mere udbredt med stigningen i forekomsten med alderen og en globalt aldrende befolkning. I 2010 blev det anslået, at antallet af mennesker, der lever med perifer arteriesygdom, steg med 23,5 % i det sidste årti. Den økonomiske byrde ved PVD er betydelig. Alene i USA tegner PVD sig for over $20 milliarder i årlige sundhedsrelaterede omkostninger. Specifikt repræsenterer ikke-helende sår en betydelig del af disse udgifter på mere end 3 milliarder dollars om året.

Efterspørgslen efter udvikling af en effektiv metode til at karakterisere levedygtigheden af ​​PVD-sår har resulteret i fremkomsten af ​​flere innovative teknikker. Almindelig anvendte diagnostiske metoder er ankel-brachial indeks (ABI), pulsvolumen optagelser, duplex ultralyd, venøs plethysmografi, angiografi ved røntgen, computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse. Imidlertid mangler mange af disse teknikker evnen til at triage og i tilstrækkelig grad bestemme sårets levedygtighed. Ankel brachial index (ABI) er en af ​​de mest almindelige screeningsteknikker, der bruges til at fastslå tilstedeværelsen af ​​PVD, men den mangler følsomhed til at skabe følsom og specifik kategorisering af sår som levedygtige eller ikke-levedygtige. ABI giver en indikation af en hæmodynamisk signifikant obstruktion, men måler ikke blodgennemstrømningen direkte. Doppler-ultralyd er en anden almindelig metode, der kan måle arteriel blodgennemstrømning, men nogle grupper foreslår, at den femorale arterie-blodstrøm muligvis ikke er en nøjagtig hæmodynamisk indikation af muskeliskæmi. Magnetisk resonansspektroskopi er også en ny teknik, der er blevet valideret i sin ansøgning til at vurdere PVD. Nye magnetiske billeddannelsessekvenser såsom PIVOT (perfusion, intravaskulær venøs iltmætning) kombinerer iltniveauafhængigt blod (BOLD) MRI og arteriel spin-mærkning (ASL) for en omfattende vurdering af vævet. På trods af de styrker, som mange MR-teknikker lover, forbliver kliniske brugsbegrænsninger på grund af de høje omkostninger og tilgængeligheden af ​​ressourcer.

Perifer vaskulær sygdom-induceret sår i nedre ekstremiteter har utilstrækkelig perfusion. I øjeblikket er der tre hovedtilgange til at forbedre vaskulær perfusion til området: medicinsk behandling, åben kirurgi og endovaskulær kirurgi. Medicinsk behandling består af livsstilsændringer og håndtering af associerede risikofaktorer såsom rygning, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, hypertension og hyperkoagulabilitet. Mens der er gjort fremskridt i den medicinske behandling af iskæmi-inducerede sår i nedre ekstremiteter, er stor arteriel revaskularisering fortsat den nuværende standard for pleje. Åben bypass-operation anvendes ofte til at omgå stenotiske arterier og forbedre perfusion til sår i nedre ekstremiteter. I løbet af de sidste to årtier er endovaskulær intervention dukket op som en yderligere terapi, da den er minimalt invasiv og kan have lavere associeret morbiditet og dødelighed. Ud over forbedret perfusion af sår i underekstremiteterne ved medicinsk behandling af kirurgisk indgreb, er lokal sårpleje påkrævet for at fremskynde helingsprocessen og forhindre infektion.

Der er dog stadig et behov for effektive triage-teknologier til at hjælpe klinikere med at beslutte, om kirurgisk behandling er nødvendig. Dette ville give mulighed for tidlig bestemmelse af kirurgisk versus konservativ behandling og indlæggelse versus ambulant behandling. Hvis operation er påkrævet, forbedres patientens funktionelle resultater, hvis den finder sted tidligere. Ligeledes er indlæggelsesbehandling af kirurgiske patienter ekstremt dyr. Ambulant behandling af patienter med perifere vaskulære sår, der ikke kræver kirurgi, ville reducere omkostningerne forbundet med kirurgisk indgreb betydeligt.

Nær-infrarød punktspektroskopi (NIRS) måler ikke-invasivt flow, koncentration og iltning af hæmoglobin i arterioler, kapillærer og venoler flere centimeter dybt i væv. NIRS er sikkert og behageligt for patienter og er velegnet til at måle markører for levedygtighed i perifere vaskulære sygdomssår, herunder vævsperfusion, iltning og hæmoglobin. Til dato har undersøgelser vist validiteten af ​​NIRS-teknologi hos patienter med perifer arteriel sygdom. Multi spectrum infrared device (MSID) repræsenterer en vigtig udvikling af eksisterende NIRS billedbehandlingsenheder, som er designet til det kliniske miljø. MSID er blevet en kommerciel enhed produceret af KENT imaging (Calgary, Canada) efter adskillige dyre- og kliniske forsøg har valideret dets brug. MSID er en ny generation af NIR-billeddannelsesenheder med forbedret bærbarhed og funktionalitet. MSID'et er i stand til at overvåge mange variabler, såsom cytochromoxidase som en markør for vævsiltudnyttelse, oxygenmætning, perfusion og methæmoglobin som markør for frie radikaler. Fordelen ved MSID er dens evne til at tage højde for hudfarve. Melanin absorberer lys og dæmper mængden af ​​NIR-lys, der modtages af kameraet. Kent billedbehandlingsenheden har unikke matematiske algoritmer til at tage højde for melaninindholdet i huden. I mange tidligere undersøgelser udført med NIRS-teknologi i PVD-sår, blev melaninindholdet ikke anset for at være en faktor, da patienters demografi var overvejende kaukasisk. Men i mange multikulturelle byer, hvor der er stor variation i patientens melaninindhold, er melaninkorrektioner i NIRS-billeddannelse meget vigtige.

Ved at bruge denne nye og klinisk anvendelige NIRS-teknologi designet til PVD, søger denne undersøgelse at identificere levedygtige fra ikke-levedygtige sår og at bestemme sværhedsgraden af ​​såret ved vurdering af vaskulær interventionsindikation. Denne teknologi er velegnet til brug i en sårpatientpopulation, da måletiderne er korte, og bevægelse af emner ikke er et problem. Som sådan har dette projekt til hensigt at anvende ny teknologi, der har kapacitet til hurtigt at vurdere sår som en komplikation af PVD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Nedre ekstremitetssår fra perifer vaskulær sygdom, som har haft optimal multidisciplinær teamledelse i >4 uger
  2. Sårstørrelse <10 cm
  3. Indlagte eller ambulante patienter i behandling af St.Michael's Hospital (SMH) sårplejeteam
  4. Patienter i alderen >18 år
  5. Patienter, der forstår undersøgelsen, accepterer at følge behandlingen og er i stand til at give samtykke
  6. Patienter, der kan følges af det samme undersøgelsesteam i hele perioden for deres deltagelse i undersøgelsen

3.3 Eksklusionskriterier

  1. Tilstedeværelse af invasiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika eller debridering.
  2. Betydelig nedsat immunitet eller højdosis kortikosteroider (>10 mg Prednisolon) eller anden anden linje immunsuppressiv
  3. Behov for total kontakt cast
  4. Patienter med kendt eller mistænkt malignitet i såret eller omgivende væv.
  5. Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse for sårbehandling af perifere vaskulære sygdomme
  6. Patienter med en kendt historie med dårlig compliance med medicinsk behandling
  7. Fodsår
  8. Diabetespatienter, der ikke kan have pålidelige ABI-målinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multi-spektral billeddannelsesgruppe
Alle forsøgspersoner i denne gruppe vil gennemgå baseline-nære infrarød spektroskopi (NIRS) målepunkter med multi-spektral billedbehandlingsenhed, baseline vaskulære undersøgelser (inklusive ankel-brachial indeks (ABI), vaskulær doppler (arteriel og venøs) og tåtryk. Ved 1-månedsmærket (fra baseline) vil der igen blive udført NIR-målepunkt og vaskulære undersøgelser. Alle målinger er indarbejdet i den rutinemæssige sårpleje og vil ikke kræve ekstra ture på hospitalet for sårpleje.
Andre navne:
  • Nær infrarød spektroskopi (NIRS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ABI (skalamåling)
Tidsramme: 1 måned
Ankel-brachial index (ABI) resultatet bruges til at forudsige sværhedsgraden af ​​perifer vaskulær sygdom (PVD). Ankel-brachial-indekstesten sammenligner blodtrykket målt ved anklen med blodtrykket målt ved armen. ABI måles på en skala fra <0,5 til >1,5
1 måned
Ændring fra baseline i vaskulær Doppler (billeddannelsesanalyse)
Tidsramme: 1 måned
Doppler ultralyd er en speciel ultralydsteknik, der bruger lydbølger til non-invasivt at evaluere blodgennemstrømningen gennem arterier og vener i kroppen. Blodstrømsmålinger fra vaskulær doppler måles i ml/min.
1 måned
Ændring fra baseline i tåtryk (fysiologisk parametermåling)
Tidsramme: 1 måned
Tåtryk er ikke-invasive blodtryksmålinger taget ved tåen og målt i mmHg.
1 måned
Ændring fra baseline i angiografi (billeddannelsesanalyse)
Tidsramme: 1 måned
Angiografi eller arteriografi er en røntgenmedicinsk billedbehandlingsteknik, der bruges til at visualisere indersiden (lumen) af blodkar og organer i kroppen. Analyse gives af billeddiagnostiske eksperter (dvs. radiologer, kardiologer eller teknologer) i en beskrivende rapport.
1 måned
Ændring fra baseline i iltmætning fra MSID-enheden (skalamåling)
Tidsramme: 1 måned
Ved hjælp af synligt og nær infrarødt lys kan iltmætning bestemmes non-invasivt ved brug af MSID-enheden. Iltmætning måles i procent fra 0-100%.
1 måned
Ændring fra baseline i total hæmoglobin fra MSID-enheden (måling af fysiologisk parameter)
Tidsramme: 1 måned
Ved hjælp af synligt og nær infrarødt lys kan total hæmoglobin ikke-invasivt bestemmes ved brug af MSID-enheden. Total hæmoglobin måles ved g/L.
1 måned
Ændring fra baseline i sårheling (fysiologisk parametermåling)
Tidsramme: 1 måned
Sårheling bestemmes af mængden af ​​ændring i såroverfladearealet (målt i mm^2)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (Skøn)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multi-spektral billedbehandlingsenhed (MSID)

3
Abonner