Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multispektrális képalkotás a perifériás érbetegségben szenvedő betegek sebeinek felmérésére

2015. december 7. frissítette: Unity Health Toronto

A perifériás vaszkuláris betegség (PVD) az alsó végtagok károsodott szöveti perfúzióját okozó, gyakori betegség. A PAD-betegek fájdalmat, csökkent terhelési kapacitást és szövetvesztést tapasztalhatnak, néhány esetben pedig amputációra van szükség. A PVD gazdasági terhei jelentősek. Csak az Egyesült Államokban a PVD több mint 20 milliárd dollárt tesz ki az egészségügyi ellátással kapcsolatos éves költségekből.

A PVD sebek életképességének jellemzésére szolgáló hatékony módszer kidolgozásának igénye számos innovatív technika megjelenését eredményezte. Az általánosan használt diagnosztikai módszerek a boka-karindex (ABI), pulzustérfogat-felvétel, duplex ultrahang, vénás pletizmográfia, transzkután oxigénfeszültség (TcPO2), lábujjak nyomása, röntgenfelvételes angiográfia, számítógépes tomográfia és mágneses rezonancia képalkotás. Jelenleg az angiográfia továbbra is a diagnosztikai arany standard. Azonban ezen technikák közül sok nem képes a seb életképességének osztályozására és megfelelő meghatározására. Emellett továbbra is szükség van hatékony osztályozási technológiákra, amelyek segítenek a klinikusoknak eldönteni, hogy szükség van-e sebészeti kezelésre. A sebészi kezelés korai meghatározása a konzervatív kezeléssel szemben segíthet a betegek funkcionális kimenetelének javításában, a halálozási arány csökkentésében és a végtagamputáció megelőzésében.

A közeli infravörös pontspektroszkópia (NIRS) egy non-invazív technológia, amelyet a közelmúltban alkalmaznak a PVD-sebértékelésben. A mai napig tanulmányok igazolták a NIRS technológia érvényességét perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél. A NIRS méri a hemoglobin áramlását, koncentrációját és oxigénellátását az arteriolákban, kapillárisokban és venulákban, amelyek több centiméter mélyen vannak a szövetekben. Az MSID a meglévő NIRS képalkotó eszközök továbbfejlesztése, és a KENT imaging (Calgary, Kanada) által gyártott hordozható és funkcionális kereskedelmi eszközzé vált. Ennek az új és klinikailag alkalmazható NIRS-technológiának a felhasználásával, amelyet a sebek perfúziójának és oxigénellátásának értékelésére terveztek, ez a tanulmány arra törekszik, hogy megfelelően azonosítsa az életképes és nem életképes sebeket, és gyorsan meghatározza az érrendszeri beavatkozások indikációit. Ez a technológia jól használható sebbeteg populációban, mivel a mérési idők rövidek, és gyorsan használhatók a betegágy oldalán. Mint ilyen, ez a projekt a NIR technológiát kívánja alkalmazni a PVD gyors felmérésére a vizsgálók betegpopulációjában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A perifériás érbetegség (PVD) az idősek gyakori betegsége, amely az alsó végtagok vérellátásának megzavarásához vezet. A károsodott szöveti perfúzió következtében a PAD-betegek fájdalmat, csökkent terhelési kapacitást és szövetvesztést tapasztalhatnak, és néhány esetben amputációra van szükség. Világszerte az alsó végtagi perifériás artériák betegsége a harmadik vezető oka az ateroszklerózisos kardiovaszkuláris morbiditásnak, amely világszerte több mint 200 millió embert érint. A perifériás érrendszeri betegségek egyre elterjedtebbek az életkor előrehaladtával és a globálisan elöregedő népesség növekedésével. 2010-ben a becslések szerint az elmúlt évtizedben 23,5%-kal nőtt a perifériás artériás betegségben szenvedők száma. A PVD gazdasági terhei jelentősek. Csak az Egyesült Államokban a PVD több mint 20 milliárd dollárt tesz ki az egészségügyi ellátással kapcsolatos éves költségekből. Pontosabban, a nem gyógyuló sebek teszik ki ennek a kiadásnak a jelentős részét, évi több mint 3 milliárd dollárral.

A PVD sebek életképességének jellemzésére szolgáló hatékony módszer kidolgozásának igénye számos innovatív technika megjelenését eredményezte. Az általánosan alkalmazott diagnosztikai módszerek a boka-karindex (ABI), pulzustérfogat-felvétel, duplex ultrahang, vénás pletizmográfia, röntgenfelvételes angiográfia, számítógépes tomográfia és mágneses rezonancia képalkotás. Azonban ezen technikák közül sok nem képes a seb életképességének osztályozására és megfelelő meghatározására. A boka brachiális index (ABI) az egyik leggyakoribb szűrési technika, amelyet a PVD jelenlétének megállapítására használnak, de hiányzik belőle az érzékenység a sebek érzékeny és specifikus kategorizálására életképesként vagy életképtelenként. Az ABI hemodinamikailag jelentős obstrukciót jelez, de nem méri közvetlenül a véráramlást. A Doppler ultrahang egy másik elterjedt módszer az artériás véráramlás mérésére, azonban egyes csoportok azt sugallják, hogy a femoralis artéria véráramlása nem feltétlenül jelzi az izom ischaemia pontos hemodinamikai jelét. A mágneses rezonancia spektroszkópia szintén egy új technika, amelyet a PVD értékelésére vonatkozóan validáltak. Az olyan új mágneses képalkotó szekvenciák, mint a PIVOT (perfúzió, intravaszkuláris vénás oxigéntelítettség) a vér oxigénszint-függő (BOLD) MRI-jét és az artériás spin-címkézést (ASL) kombinálják a szövet átfogó értékeléséhez. A sok MRI-technika által ígért erősségek ellenére a klinikai felhasználás továbbra is korlátozott a magas költségek és az erőforrások rendelkezésre állása miatt.

A perifériás érbetegség által kiváltott alsó végtagi sebek perfúziója nem megfelelő. Jelenleg három fő megközelítés létezik a terület érperfúziójának javítására: orvosi kezelés, nyitott műtét és endovaszkuláris sebészet. Az orvosi kezelés az életmód módosításából és az olyan kapcsolódó kockázati tényezők kezeléséből áll, mint a dohányzás, a diabetes mellitus, a hiperlipidémia, a magas vérnyomás és a hiperkoagulálhatóság. Míg az alsó végtagi ischaemia okozta sebek orvosi kezelésében előrelépés történt, a nagy artériás revaszkularizáció továbbra is az ellátás jelenlegi standardja. A nyílt bypass műtétet gyakran alkalmazzák a szűkületes artériák megkerülésére és az alsó végtagi sebek perfúziójának javítására. Az elmúlt két évtizedben az endovaszkuláris beavatkozás kiegészítő terápiaként jelent meg, mivel minimálisan invazív, és alacsonyabb morbiditási és mortalitással járhat. Az alsó végtagi sebek sebészeti beavatkozások orvosi kezelésével történő jobb perfúziója mellett helyi sebkezelésre van szükség a gyógyulási folyamat felgyorsítása és a fertőzés megelőzése érdekében.

Továbbra is szükség van azonban hatékony osztályozási technológiákra, amelyek segítik a klinikusokat annak eldöntésében, hogy szükség van-e sebészeti kezelésre. Ez lehetővé tenné a sebészeti és konzervatív kezelés, valamint a fekvőbeteg és a járóbeteg kezelés korai meghatározását. Ha műtétre van szükség, a betegek funkcionális eredményei javulnak, ha korábban történik. Emellett a sebészeti betegek fekvőbeteg-kezelése rendkívül költséges. A műtétet nem igénylő perifériás érsebekben szenvedő betegek ambuláns kezelése jelentősen csökkentené a műtéti beavatkozás költségeit.

A közeli infravörös pontspektroszkópia (NIRS) nem invazív módon méri a hemoglobin áramlását, koncentrációját és oxigénellátását az arteriolákban, kapillárisokban és venulákban, amelyek több centiméter mélyen vannak a szövetben. A NIRS biztonságos és kényelmes a betegek számára, és jól alkalmas a perifériás érbetegség sebeinek életképességének markereinek mérésére, beleértve a szöveti perfúziót, az oxigénellátást és a hemoglobint. A mai napig tanulmányok igazolták a NIRS technológia érvényességét perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél. A Multi spektrum infravörös eszköz (MSID) a meglévő NIRS képalkotó eszközök fontos továbbfejlesztése, amelyeket a klinikai környezethez terveztek. Az MSID a KENT imaging (Calgary, Kanada) által gyártott kereskedelmi eszközzé vált, miután számos állatkísérlet és klinikai vizsgálat igazolta a használatát. Az MSID a NIR képalkotó eszközök új generációja, továbbfejlesztett hordozhatósággal és funkcionalitással. Az MSID számos változót képes nyomon követni, mint például a citokróm-oxidázt mint a szöveti oxigénfelhasználás markere, az oxigéntelítettséget, a perfúziót és a methemoglobint mint a szabadgyök-károsodás markere. Az MSID előnye, hogy képes figyelembe venni a bőrszínt. A melanin elnyeli a fényt, és gyengíti a kamera által kapott NIR fény mennyiségét. A Kent képalkotó készülék egyedi matematikai algoritmusokkal rendelkezik a bőr melanintartalmának figyelembevételére. Számos korábbi, NIRS technológiával végzett PVD-sebészeti vizsgálatban a melanintartalmat nem tekintették tényezőnek, mivel a betegek demográfiai jellemzői túlnyomórészt kaukázusi származásúak voltak. Számos multikulturális városban azonban, ahol a betegek melanintartalma nagy eltéréseket mutat, a NIRS képalkotás melaninkorrekciója nagyon fontos.

Ennek az új és klinikailag alkalmazható, PVD-re tervezett NIRS-technológiának a felhasználásával ez a tanulmány az életképes és nem életképes sebek azonosítására törekszik, és a seb súlyosságának meghatározására az érrendszeri beavatkozás indikációinak értékelése során. Ez a technológia jól használható sebbeteg-populációban, mivel a mérési idők rövidek, és az alanyok mozgása nem jelent problémát. Mint ilyen, ez a projekt olyan új technológiát kíván alkalmazni, amely képes gyorsan értékelni a sebeket a PVD szövődményeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Perifériás érbetegségből eredő alsó végtagi seb, amely több mint 4 hete optimális multidiszciplináris csapatkezelést kapott
  2. A seb mérete <10 cm
  3. Fekvő- vagy járóbetegek a Szent Mihály Kórház (SMH) sebkezelő csapatának gondozásában
  4. 18 év feletti betegek
  5. Azok a betegek, akik megértik a vizsgálatot, beleegyeznek a kezelés betartásába, és képesek beleegyezést adni
  6. Olyan betegek, akiket ugyanaz a vizsgálócsoport követhet a vizsgálatban való részvételük teljes időtartama alatt

3.3 Kizárási kritériumok

  1. Invazív fertőzés jelenléte, amely intravénás antibiotikumot vagy debridementet igényel.
  2. Jelentősen csökkent immunitás vagy nagy dózisú kortikoszteroidok (>10 mg prednizolon) vagy más második vonalbeli immunszuppresszáns
  3. Teljes kapcsolatfelvétel szükséges
  4. A sebben vagy a környező szövetekben ismert vagy gyanított rosszindulatú daganat esetén.
  5. Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt a perifériás érbetegségek sebkezelésére
  6. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az orvosi kezelést rosszul teljesítették
  7. Lábsebek
  8. Cukorbetegek, akiknek nem lehet megbízható ABI-mérésük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multi-spektrális képalkotó csoport
Az ebbe a csoportba tartozó valamennyi alanynak kiindulási közeli infravörös spektroszkópiai (NIRS) mérési pontokon kell átesnie a Multi-spektrális képalkotó készülékkel, kiindulási érrendszeri vizsgálatokon (beleértve a boka-brachiális indexet (ABI), érdoppler (artériás és vénás) és lábujjak nyomását). Az egy hónap elteltével (a kiindulási értéktől számítva) ismételten elvégzik a NIR mérési pontokat és az érrendszeri vizsgálatokat. Minden mérés beépül a rutin sebkezelésbe, és nem igényel további kórházi utakat a sebkezelés miatt.
Más nevek:
  • Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest ABI-ban (skála mérés)
Időkeret: 1 hónap
A boka-karindex (ABI) eredményét a perifériás érbetegség (PVD) súlyosságának előrejelzésére használják. A boka-karindex teszt összehasonlítja a bokánál mért vérnyomást a karon mért vérnyomással. Az ABI mérése <0,5-től >1,5-ig terjedő skálán történik
1 hónap
Változás az alapvonalhoz képest vaszkuláris Doppler vizsgálatban (képalkotó elemzés)
Időkeret: 1 hónap
A Doppler-ultrahang egy speciális ultrahang-technika, amely hanghullámokat használ a véráramlás nem invazív értékelésére a test artériáin és vénáin keresztül. A vaszkuláris Doppler véráramlás mérését ml/perc mértékegységben mérjük.
1 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a lábujjak nyomásában (fiziológiai paraméterek mérése)
Időkeret: 1 hónap
A lábujjak nyomása nem invazív vérnyomásmérés, amelyet a lábujjnál mérnek Hgmm-ben.
1 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az angiográfiában (képalkotó elemzés)
Időkeret: 1 hónap
Az angiográfia vagy az arteriográfia egy röntgensugaras orvosi képalkotó technika, amelyet a test vérereinek és szerveinek belső (lumen) megjelenítésére használnak. Az elemzést képalkotó szakértők (azaz radiológusok, kardiológusok vagy technológusok) adják le leíró jelentésben.
1 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az MSID-eszköz oxigéntelítettségében (skála mérés)
Időkeret: 1 hónap
Látható és közeli infravörös fény segítségével az oxigéntelítettség non-invazív módon meghatározható az MSID eszköz használatával. Az oxigéntelítettséget 0-100% százalékban mérik.
1 hónap
Az MSID készülék teljes hemoglobinszintjének változása az alapvonalhoz képest (fiziológiai paramétermérés)
Időkeret: 1 hónap
Látható és közeli infravörös fény segítségével a teljes hemoglobin nem invazív módon meghatározható az MSID eszközzel. A teljes hemoglobint g/l-ben mérjük.
1 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a sebgyógyulásban (fiziológiai paraméterek mérése)
Időkeret: 1 hónap
A sebgyógyulást a sebfelület változásának mértéke határozza meg (mm^2-ben mérve)
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Multi-spektrális képalkotó eszköz (MSID)

3
Iratkozz fel