- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02624674
Multispektrális képalkotás a perifériás érbetegségben szenvedő betegek sebeinek felmérésére
A perifériás vaszkuláris betegség (PVD) az alsó végtagok károsodott szöveti perfúzióját okozó, gyakori betegség. A PAD-betegek fájdalmat, csökkent terhelési kapacitást és szövetvesztést tapasztalhatnak, néhány esetben pedig amputációra van szükség. A PVD gazdasági terhei jelentősek. Csak az Egyesült Államokban a PVD több mint 20 milliárd dollárt tesz ki az egészségügyi ellátással kapcsolatos éves költségekből.
A PVD sebek életképességének jellemzésére szolgáló hatékony módszer kidolgozásának igénye számos innovatív technika megjelenését eredményezte. Az általánosan használt diagnosztikai módszerek a boka-karindex (ABI), pulzustérfogat-felvétel, duplex ultrahang, vénás pletizmográfia, transzkután oxigénfeszültség (TcPO2), lábujjak nyomása, röntgenfelvételes angiográfia, számítógépes tomográfia és mágneses rezonancia képalkotás. Jelenleg az angiográfia továbbra is a diagnosztikai arany standard. Azonban ezen technikák közül sok nem képes a seb életképességének osztályozására és megfelelő meghatározására. Emellett továbbra is szükség van hatékony osztályozási technológiákra, amelyek segítenek a klinikusoknak eldönteni, hogy szükség van-e sebészeti kezelésre. A sebészi kezelés korai meghatározása a konzervatív kezeléssel szemben segíthet a betegek funkcionális kimenetelének javításában, a halálozási arány csökkentésében és a végtagamputáció megelőzésében.
A közeli infravörös pontspektroszkópia (NIRS) egy non-invazív technológia, amelyet a közelmúltban alkalmaznak a PVD-sebértékelésben. A mai napig tanulmányok igazolták a NIRS technológia érvényességét perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél. A NIRS méri a hemoglobin áramlását, koncentrációját és oxigénellátását az arteriolákban, kapillárisokban és venulákban, amelyek több centiméter mélyen vannak a szövetekben. Az MSID a meglévő NIRS képalkotó eszközök továbbfejlesztése, és a KENT imaging (Calgary, Kanada) által gyártott hordozható és funkcionális kereskedelmi eszközzé vált. Ennek az új és klinikailag alkalmazható NIRS-technológiának a felhasználásával, amelyet a sebek perfúziójának és oxigénellátásának értékelésére terveztek, ez a tanulmány arra törekszik, hogy megfelelően azonosítsa az életképes és nem életképes sebeket, és gyorsan meghatározza az érrendszeri beavatkozások indikációit. Ez a technológia jól használható sebbeteg populációban, mivel a mérési idők rövidek, és gyorsan használhatók a betegágy oldalán. Mint ilyen, ez a projekt a NIR technológiát kívánja alkalmazni a PVD gyors felmérésére a vizsgálók betegpopulációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás érbetegség (PVD) az idősek gyakori betegsége, amely az alsó végtagok vérellátásának megzavarásához vezet. A károsodott szöveti perfúzió következtében a PAD-betegek fájdalmat, csökkent terhelési kapacitást és szövetvesztést tapasztalhatnak, és néhány esetben amputációra van szükség. Világszerte az alsó végtagi perifériás artériák betegsége a harmadik vezető oka az ateroszklerózisos kardiovaszkuláris morbiditásnak, amely világszerte több mint 200 millió embert érint. A perifériás érrendszeri betegségek egyre elterjedtebbek az életkor előrehaladtával és a globálisan elöregedő népesség növekedésével. 2010-ben a becslések szerint az elmúlt évtizedben 23,5%-kal nőtt a perifériás artériás betegségben szenvedők száma. A PVD gazdasági terhei jelentősek. Csak az Egyesült Államokban a PVD több mint 20 milliárd dollárt tesz ki az egészségügyi ellátással kapcsolatos éves költségekből. Pontosabban, a nem gyógyuló sebek teszik ki ennek a kiadásnak a jelentős részét, évi több mint 3 milliárd dollárral.
A PVD sebek életképességének jellemzésére szolgáló hatékony módszer kidolgozásának igénye számos innovatív technika megjelenését eredményezte. Az általánosan alkalmazott diagnosztikai módszerek a boka-karindex (ABI), pulzustérfogat-felvétel, duplex ultrahang, vénás pletizmográfia, röntgenfelvételes angiográfia, számítógépes tomográfia és mágneses rezonancia képalkotás. Azonban ezen technikák közül sok nem képes a seb életképességének osztályozására és megfelelő meghatározására. A boka brachiális index (ABI) az egyik leggyakoribb szűrési technika, amelyet a PVD jelenlétének megállapítására használnak, de hiányzik belőle az érzékenység a sebek érzékeny és specifikus kategorizálására életképesként vagy életképtelenként. Az ABI hemodinamikailag jelentős obstrukciót jelez, de nem méri közvetlenül a véráramlást. A Doppler ultrahang egy másik elterjedt módszer az artériás véráramlás mérésére, azonban egyes csoportok azt sugallják, hogy a femoralis artéria véráramlása nem feltétlenül jelzi az izom ischaemia pontos hemodinamikai jelét. A mágneses rezonancia spektroszkópia szintén egy új technika, amelyet a PVD értékelésére vonatkozóan validáltak. Az olyan új mágneses képalkotó szekvenciák, mint a PIVOT (perfúzió, intravaszkuláris vénás oxigéntelítettség) a vér oxigénszint-függő (BOLD) MRI-jét és az artériás spin-címkézést (ASL) kombinálják a szövet átfogó értékeléséhez. A sok MRI-technika által ígért erősségek ellenére a klinikai felhasználás továbbra is korlátozott a magas költségek és az erőforrások rendelkezésre állása miatt.
A perifériás érbetegség által kiváltott alsó végtagi sebek perfúziója nem megfelelő. Jelenleg három fő megközelítés létezik a terület érperfúziójának javítására: orvosi kezelés, nyitott műtét és endovaszkuláris sebészet. Az orvosi kezelés az életmód módosításából és az olyan kapcsolódó kockázati tényezők kezeléséből áll, mint a dohányzás, a diabetes mellitus, a hiperlipidémia, a magas vérnyomás és a hiperkoagulálhatóság. Míg az alsó végtagi ischaemia okozta sebek orvosi kezelésében előrelépés történt, a nagy artériás revaszkularizáció továbbra is az ellátás jelenlegi standardja. A nyílt bypass műtétet gyakran alkalmazzák a szűkületes artériák megkerülésére és az alsó végtagi sebek perfúziójának javítására. Az elmúlt két évtizedben az endovaszkuláris beavatkozás kiegészítő terápiaként jelent meg, mivel minimálisan invazív, és alacsonyabb morbiditási és mortalitással járhat. Az alsó végtagi sebek sebészeti beavatkozások orvosi kezelésével történő jobb perfúziója mellett helyi sebkezelésre van szükség a gyógyulási folyamat felgyorsítása és a fertőzés megelőzése érdekében.
Továbbra is szükség van azonban hatékony osztályozási technológiákra, amelyek segítik a klinikusokat annak eldöntésében, hogy szükség van-e sebészeti kezelésre. Ez lehetővé tenné a sebészeti és konzervatív kezelés, valamint a fekvőbeteg és a járóbeteg kezelés korai meghatározását. Ha műtétre van szükség, a betegek funkcionális eredményei javulnak, ha korábban történik. Emellett a sebészeti betegek fekvőbeteg-kezelése rendkívül költséges. A műtétet nem igénylő perifériás érsebekben szenvedő betegek ambuláns kezelése jelentősen csökkentené a műtéti beavatkozás költségeit.
A közeli infravörös pontspektroszkópia (NIRS) nem invazív módon méri a hemoglobin áramlását, koncentrációját és oxigénellátását az arteriolákban, kapillárisokban és venulákban, amelyek több centiméter mélyen vannak a szövetben. A NIRS biztonságos és kényelmes a betegek számára, és jól alkalmas a perifériás érbetegség sebeinek életképességének markereinek mérésére, beleértve a szöveti perfúziót, az oxigénellátást és a hemoglobint. A mai napig tanulmányok igazolták a NIRS technológia érvényességét perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél. A Multi spektrum infravörös eszköz (MSID) a meglévő NIRS képalkotó eszközök fontos továbbfejlesztése, amelyeket a klinikai környezethez terveztek. Az MSID a KENT imaging (Calgary, Kanada) által gyártott kereskedelmi eszközzé vált, miután számos állatkísérlet és klinikai vizsgálat igazolta a használatát. Az MSID a NIR képalkotó eszközök új generációja, továbbfejlesztett hordozhatósággal és funkcionalitással. Az MSID számos változót képes nyomon követni, mint például a citokróm-oxidázt mint a szöveti oxigénfelhasználás markere, az oxigéntelítettséget, a perfúziót és a methemoglobint mint a szabadgyök-károsodás markere. Az MSID előnye, hogy képes figyelembe venni a bőrszínt. A melanin elnyeli a fényt, és gyengíti a kamera által kapott NIR fény mennyiségét. A Kent képalkotó készülék egyedi matematikai algoritmusokkal rendelkezik a bőr melanintartalmának figyelembevételére. Számos korábbi, NIRS technológiával végzett PVD-sebészeti vizsgálatban a melanintartalmat nem tekintették tényezőnek, mivel a betegek demográfiai jellemzői túlnyomórészt kaukázusi származásúak voltak. Számos multikulturális városban azonban, ahol a betegek melanintartalma nagy eltéréseket mutat, a NIRS képalkotás melaninkorrekciója nagyon fontos.
Ennek az új és klinikailag alkalmazható, PVD-re tervezett NIRS-technológiának a felhasználásával ez a tanulmány az életképes és nem életképes sebek azonosítására törekszik, és a seb súlyosságának meghatározására az érrendszeri beavatkozás indikációinak értékelése során. Ez a technológia jól használható sebbeteg-populációban, mivel a mérési idők rövidek, és az alanyok mozgása nem jelent problémát. Mint ilyen, ez a projekt olyan új technológiát kíván alkalmazni, amely képes gyorsan értékelni a sebeket a PVD szövődményeként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Perifériás érbetegségből eredő alsó végtagi seb, amely több mint 4 hete optimális multidiszciplináris csapatkezelést kapott
- A seb mérete <10 cm
- Fekvő- vagy járóbetegek a Szent Mihály Kórház (SMH) sebkezelő csapatának gondozásában
- 18 év feletti betegek
- Azok a betegek, akik megértik a vizsgálatot, beleegyeznek a kezelés betartásába, és képesek beleegyezést adni
- Olyan betegek, akiket ugyanaz a vizsgálócsoport követhet a vizsgálatban való részvételük teljes időtartama alatt
3.3 Kizárási kritériumok
- Invazív fertőzés jelenléte, amely intravénás antibiotikumot vagy debridementet igényel.
- Jelentősen csökkent immunitás vagy nagy dózisú kortikoszteroidok (>10 mg prednizolon) vagy más második vonalbeli immunszuppresszáns
- Teljes kapcsolatfelvétel szükséges
- A sebben vagy a környező szövetekben ismert vagy gyanított rosszindulatú daganat esetén.
- Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt a perifériás érbetegségek sebkezelésére
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az orvosi kezelést rosszul teljesítették
- Lábsebek
- Cukorbetegek, akiknek nem lehet megbízható ABI-mérésük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Multi-spektrális képalkotó csoport
Az ebbe a csoportba tartozó valamennyi alanynak kiindulási közeli infravörös spektroszkópiai (NIRS) mérési pontokon kell átesnie a Multi-spektrális képalkotó készülékkel, kiindulási érrendszeri vizsgálatokon (beleértve a boka-brachiális indexet (ABI), érdoppler (artériás és vénás) és lábujjak nyomását).
Az egy hónap elteltével (a kiindulási értéktől számítva) ismételten elvégzik a NIR mérési pontokat és az érrendszeri vizsgálatokat.
Minden mérés beépül a rutin sebkezelésbe, és nem igényel további kórházi utakat a sebkezelés miatt.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest ABI-ban (skála mérés)
Időkeret: 1 hónap
|
A boka-karindex (ABI) eredményét a perifériás érbetegség (PVD) súlyosságának előrejelzésére használják.
A boka-karindex teszt összehasonlítja a bokánál mért vérnyomást a karon mért vérnyomással.
Az ABI mérése <0,5-től >1,5-ig terjedő skálán történik
|
1 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest vaszkuláris Doppler vizsgálatban (képalkotó elemzés)
Időkeret: 1 hónap
|
A Doppler-ultrahang egy speciális ultrahang-technika, amely hanghullámokat használ a véráramlás nem invazív értékelésére a test artériáin és vénáin keresztül.
A vaszkuláris Doppler véráramlás mérését ml/perc mértékegységben mérjük.
|
1 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a lábujjak nyomásában (fiziológiai paraméterek mérése)
Időkeret: 1 hónap
|
A lábujjak nyomása nem invazív vérnyomásmérés, amelyet a lábujjnál mérnek Hgmm-ben.
|
1 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest az angiográfiában (képalkotó elemzés)
Időkeret: 1 hónap
|
Az angiográfia vagy az arteriográfia egy röntgensugaras orvosi képalkotó technika, amelyet a test vérereinek és szerveinek belső (lumen) megjelenítésére használnak.
Az elemzést képalkotó szakértők (azaz radiológusok, kardiológusok vagy technológusok) adják le leíró jelentésben.
|
1 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest az MSID-eszköz oxigéntelítettségében (skála mérés)
Időkeret: 1 hónap
|
Látható és közeli infravörös fény segítségével az oxigéntelítettség non-invazív módon meghatározható az MSID eszköz használatával.
Az oxigéntelítettséget 0-100% százalékban mérik.
|
1 hónap
|
Az MSID készülék teljes hemoglobinszintjének változása az alapvonalhoz képest (fiziológiai paramétermérés)
Időkeret: 1 hónap
|
Látható és közeli infravörös fény segítségével a teljes hemoglobin nem invazív módon meghatározható az MSID eszközzel.
A teljes hemoglobint g/l-ben mérjük.
|
1 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a sebgyógyulásban (fiziológiai paraméterek mérése)
Időkeret: 1 hónap
|
A sebgyógyulást a sebfelület változásának mértéke határozza meg (mm^2-ben mérve)
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Cross KM, Leonardi L, Payette JR, Gomez M, Levasseur MA, Schattka BJ, Sowa MG, Fish JS. Clinical utilization of near-infrared spectroscopy devices for burn depth assessment. Wound Repair Regen. 2007 May-Jun;15(3):332-40. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00235.x.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Kramer CM. Skeletal muscle perfusion in peripheral arterial disease a novel end point for cardiovascular imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 May;1(3):351-3. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.03.004.
- McDermott MM. Peripheral arterial disease: epidemiology and drug therapy. Am J Geriatr Cardiol. 2002 Jul-Aug;11(4):258-66. doi: 10.1111/j.1076-7460.2002.00031.x.
- Menke NB, Ward KR, Witten TM, Bonchev DG, Diegelmann RF. Impaired wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):19-25. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.12.005.
- Bernink, P. J. L. M., Lubbers, J., Barendsen, G. J., and Van den try in the assessment of peripheral arterial disease. Adv. Exp.
- Lewis P, Psaila JV, Morgan RH, Davies WT, Woodcock JP. Common femoral artery volume flow in peripheral vascular disease. Br J Surg. 1990 Feb;77(2):183-7. doi: 10.1002/bjs.1800770220.
- Zatina MA, Berkowitz HD, Gross GM, Maris JM, Chance B. 31P nuclear magnetic resonance spectroscopy: noninvasive biochemical analysis of the ischemic extremity. J Vasc Surg. 1986 Mar;3(3):411-20. doi: 10.1067/mva.1986.avs0030411.
- Kramer CM. Novel magnetic resonance imaging end points for physiologic studies in peripheral arterial disease: elegance versus practicality. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):10.1161/CIRCIMAGING.115.003360 e003360. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003360. No abstract available.
- Bunte MC, Shishehbor MH. Treatment of infrapopliteal critical limb ischemia in 2013: the wound perfusion approach. Curr Cardiol Rep. 2013 Jun;15(6):363. doi: 10.1007/s11886-013-0363-5.
- Cross, K. M. 2010. Assessing tissue viability of acute thermal injuries using near infrared point spectroscopy.
- Cross KM, Leonardi L, Gomez M, Freisen JR, Levasseur MA, Schattka BJ, Sowa MG, Fish JS. Noninvasive measurement of edema in partial thickness burn wounds. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):807-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485e9.
- Leonardi L, Sowa MG, Payette JR, Mantsch HH. Near-infrared spectroscopy and imaging: a new approach to assess burn injuries. Am Clin Lab. 2000 Sep-Oct;19(8):20-2. No abstract available.
- Sowa MG, Leonardi L, Payette JR, Cross KM, Gomez M, Fish JS. Classification of burn injuries using near-infrared spectroscopy. J Biomed Opt. 2006 Sep-Oct;11(5):054002. doi: 10.1117/1.2362722.
- Sowa MG, Leonardi L, Payette JR, Fish JS, Mantsch HH. Near infrared spectroscopic assessment of hemodynamic changes in the early post-burn period. Burns. 2001 May;27(3):241-9. doi: 10.1016/s0305-4179(00)00111-x.
- Cheatle TR, Potter LA, Cope M, Delpy DT, Coleridge Smith PD, Scurr JH. Near-infrared spectroscopy in peripheral vascular disease. Br J Surg. 1991 Apr;78(4):405-8. doi: 10.1002/bjs.1800780408.
- Komiyama T, Shigematsu H, Yasuhara H, Muto T. An objective assessment of intermittent claudication by near-infrared spectroscopy. Eur J Vasc Surg. 1994 May;8(3):294-6. doi: 10.1016/s0950-821x(05)80144-6.
- Komiyama T, Shigematsu H, Yasuhara H, Muto T. Near-infrared spectroscopy grades the severity of intermittent claudication in diabetics more accurately than ankle pressure measurement. Br J Surg. 2000 Apr;87(4):459-66. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01381.x.
- Egun A, Farooq V, Torella F, Cowley R, Thorniley MS, McCollum CN. The severity of muscle ischemia during intermittent claudication. J Vasc Surg. 2002 Jul;36(1):89-93. doi: 10.1067/mva.2002.123678.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-249c
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Multi-spektrális képalkotó eszköz (MSID)
-
GE HealthcareUniversity Hospital, ZürichBefejezve