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말초 혈관 질환 환자의 상처 평가를 위한 다중 스펙트럼 이미징

2015년 12월 7일 업데이트: Unity Health Toronto

말초혈관질환(PVD)은 하지의 손상된 조직 관류를 초래하는 손상된 혈류의 일반적인 질병입니다. PAD 환자는 통증, 운동 능력 감소 및 조직 손실을 경험할 수 있으며 일부는 궁극적으로 절단이 필요할 수 있습니다. PVD의 경제적 부담은 상당합니다. 미국에서만 PVD는 연간 의료 관련 비용으로 200억 달러 이상을 차지합니다.

PVD 상처의 생존력을 특성화하는 효과적인 방법의 개발에 대한 요구로 인해 몇 가지 혁신적인 기술이 등장했습니다. 일반적으로 사용되는 진단 방법은 ABI(ankle-brachial index), 맥박량 기록, 듀플렉스 초음파, 정맥혈량측정, 경피적산소장력(TcPO2), 발가락 압박, X선 혈관조영술, 컴퓨터단층촬영, 자기공명영상이다. 현재 혈관조영술은 진단의 금본위제로 남아 있습니다. 그러나 이러한 기술 중 다수는 상처의 생존 가능성을 분류하고 적절하게 결정하는 능력이 부족합니다. 또한 임상의가 외과적 관리가 필요한지 여부를 결정하는 데 도움이 되는 효과적인 분류 기술이 필요합니다. 외과적 관리와 보존적 관리의 조기 결정은 환자의 기능적 결과를 개선하고 사망률을 줄이며 사지 절단을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

근적외선 분광법(NIRS)은 최근 PVD 상처 평가에 적용되는 비침습적 기술입니다. 현재까지 말초 동맥 질환 환자에 대한 NIRS 기술의 유효성이 여러 연구에서 입증되었습니다. NIRS는 조직 내 수 센티미터 깊이의 소동맥, 모세혈관 및 세정맥에서 헤모글로빈의 흐름, 농도 및 산소화를 측정합니다. MSID는 기존 NIRS 이미징 장치의 진화이며 KENT 이미징(캐나다 캘거리)에서 생산하는 휴대 가능하고 기능적인 상용 장치가 되었습니다. 상처 관류 및 산소 공급을 평가하기 위해 설계된 이 새롭고 임상적으로 적용 가능한 NIRS 기술을 사용하여 이 연구는 생존 불가능한 상처에서 생존 가능한 상처를 적절하게 식별하고 혈관 개입에 대한 적응증을 신속하게 결정하고자 합니다. 이 기술은 측정 시간이 짧고 환자 침대 옆에서 신속하게 사용할 수 있기 때문에 상처 환자 모집단에 사용하기에 매우 적합합니다. 이와 같이 이 프로젝트는 NIR 기술을 적용하여 연구자의 환자 모집단에서 PVD를 신속하게 평가할 계획입니다.

연구 개요

상세 설명

말초혈관질환(PVD)은 노인에게 흔한 질병으로 하지로 가는 혈류가 손상됩니다. 손상된 조직 관류의 결과로 PAD 환자는 통증, 운동 능력 감소 및 조직 손실을 경험할 수 있으며 일부는 궁극적으로 절단이 필요합니다. 전 세계적으로, 하지 말초 동맥 질환은 죽상경화성 심혈관 이환율의 세 번째 주요 원인이며, 전 세계적으로 2억 명이 넘는 개인에게 영향을 미칩니다. 말초혈관질환은 연령이 증가함에 따라 발생률이 증가하고 전 세계적으로 고령화 인구가 증가함에 따라 점점 더 널리 퍼지고 있습니다. 2010년에는 말초 동맥 질환을 앓고 있는 사람들의 수가 지난 10년 동안 23.5% 증가한 것으로 추정되었습니다. PVD의 경제적 부담은 상당합니다. 미국에서만 PVD는 연간 의료 관련 비용으로 200억 달러 이상을 차지합니다. 특히, 치유되지 않는 상처는 연간 30억 달러 이상으로 이 지출의 상당 부분을 차지합니다.

PVD 상처의 생존력을 특성화하는 효과적인 방법의 개발에 대한 요구로 인해 몇 가지 혁신적인 기술이 등장했습니다. 일반적으로 사용되는 진단 방법은 ABI(ankle-brachial index), 맥박량 기록, 듀플렉스 초음파, 정맥혈량측정, X선 혈관조영, 컴퓨터 단층촬영, 자기공명영상이다. 그러나 이러한 기술 중 다수는 상처의 생존 가능성을 분류하고 적절하게 결정하는 능력이 부족합니다. ABI(Ankle brachial index)는 PVD의 존재를 확인하는 데 사용되는 가장 일반적인 스크리닝 기술 중 하나이지만 상처를 생존 가능 또는 생존 불가능으로 민감하고 구체적으로 분류하는 데에는 민감성이 부족합니다. ABI는 혈역학적으로 중요한 폐색을 나타내지만 혈류를 직접 측정하지는 않습니다. 도플러 초음파는 동맥 혈류를 측정할 수 있는 또 다른 일반적인 방법이지만 일부 그룹에서는 대퇴 동맥 혈류가 근육 허혈의 ​​정확한 혈역학적 지표가 아닐 수 있다고 제안합니다. 자기 공명 분광법은 또한 PVD를 평가하기 위한 응용 프로그램에서 검증된 새로운 기술입니다. PIVOT(Perfusion, Intravascular Venous Oxygen Saturation)과 같은 새로운 자기 이미징 시퀀스는 혈중 산소 수준 의존(BOLD) MRI와 ASL(Arterial Spin Labeling)을 결합하여 조직을 종합적으로 평가합니다. 많은 MRI 기술이 약속하는 강점에도 불구하고 높은 비용과 리소스 가용성으로 인해 임상적 사용 제한이 남아 있습니다.

말초 혈관 질환으로 유발된 하지 상처는 관류가 불충분합니다. 현재 해당 부위에 대한 혈관 관류를 개선하기 위한 세 가지 주요 접근 방식이 있습니다: 의료 관리, 개복 수술 및 혈관 내 수술. 의학적 관리는 흡연, 당뇨병, 고지혈증, 고혈압, 응고항진증과 같은 관련 위험 요인의 관리 및 생활습관 개선으로 구성됩니다. 하지 허혈로 유발된 상처의 의학적 관리에 발전이 있었지만 대동맥 재관류술은 현재 치료 표준으로 남아 있습니다. 협착 동맥을 우회하고 하지 상처에 대한 관류를 개선하기 위해 개방 우회 수술이 종종 사용됩니다. 지난 20년 동안 혈관내 개입은 최소 침습적이며 관련 이환율과 사망률이 낮을 수 있기 때문에 추가 치료법으로 등장했습니다. 외과 적 개입의 의학적 관리에 의한하지 상처의 관류 개선 외에도 치유 과정을 촉진하고 감염을 예방하기 위해 국소 상처 치료가 필요합니다.

그러나 임상의가 외과적 관리가 필요한지 여부를 결정하는 데 도움이 되는 효과적인 분류 기술이 여전히 필요합니다. 이를 통해 외과적 관리 대 보존적 관리 및 입원 환자 관리 대 외래 환자 관리를 조기에 결정할 수 있습니다. 수술이 필요한 경우 조기에 시행하면 환자의 기능적 결과가 향상됩니다. 또한 수술 환자의 입원 관리는 비용이 매우 많이 듭니다. 수술이 필요하지 않은 말초 혈관 상처가 있는 환자의 외래 환자 관리는 외과 개입과 관련된 비용을 크게 줄일 수 있습니다.

근적외선 분광법(NIRS)은 조직 내 수 센티미터 깊이의 소동맥, 모세혈관 및 세정맥에서 헤모글로빈의 흐름, 농도 및 산소화를 비침습적으로 측정합니다. NIRS는 환자에게 안전하고 편안하며 조직 관류, 산소화 및 헤모글로빈을 포함한 말초 혈관 질환 상처의 생존 마커를 측정하는 데 매우 적합합니다. 현재까지 말초 동맥 질환 환자에 대한 NIRS 기술의 유효성이 여러 연구에서 입증되었습니다. 다중 스펙트럼 적외선 장치(MSID)는 임상 환경용으로 설계된 기존 NIRS 이미징 장치의 중요한 발전을 나타냅니다. MSID는 여러 동물 및 임상 시험에서 사용이 검증된 후 KENT 이미징(캐나다 캘거리)에서 생산하는 상용 장치가 되었습니다. MSID는 향상된 휴대성과 기능을 갖춘 차세대 NIR 이미징 장치입니다. MSID는 조직 산소 이용의 마커인 시토크롬 산화효소, 산소 포화도, 관류 및 자유 라디칼 손상의 마커인 메트헤모글로빈과 같은 많은 변수를 모니터링할 수 있습니다. MSID의 장점은 피부색을 설명할 수 있는 능력입니다. 멜라닌은 빛을 흡수하고 카메라가 받는 NIR 빛의 양을 감쇠시킵니다. Kent 이미징 장치에는 피부의 멜라닌 함량을 설명하는 고유한 수학적 알고리즘이 있습니다. PVD 상처에 NIRS 기술을 사용하여 수행한 많은 이전 연구에서 멜라닌 함량은 환자 인구통계가 주로 백인이기 때문에 요인으로 간주되지 않았습니다. 그러나 환자의 멜라닌 함량에 큰 변동성이 있는 많은 다문화 도시에서는 NIRS 영상에서 멜라닌 보정이 매우 중요합니다.

이 연구는 PVD용으로 설계된 이 새롭고 임상적으로 적용 가능한 NIRS 기술을 사용하여 생존 불가능한 상처에서 생존 가능한 상처를 식별하고 혈관 개입 적응증을 평가할 때 상처의 중증도를 결정하고자 합니다. 이 기술은 측정 시간이 짧고 피험자의 움직임이 문제가 되지 않기 때문에 상처 환자 모집단에 사용하기에 매우 적합합니다. 이와 같이 이 프로젝트는 PVD 합병증으로 상처를 신속하게 평가할 수 있는 새로운 기술을 적용하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. >4주 동안 최적의 다학제 팀 관리를 받은 말초 혈관 질환으로 인한 하지 상처
  2. 10cm 미만의 상처 크기
  3. SMH(St.Michael's Hospital) 상처 치료팀의 입원 환자 또는 외래 환자
  4. 18세 이상의 환자
  5. 연구를 이해하고 치료를 준수하는 데 동의하며 동의할 수 있는 환자
  6. 연구에 참여하는 전체 기간 동안 동일한 조사팀이 추적할 수 있는 환자

3.3 제외 기준

  1. 정맥 항생제 또는 괴사조직 제거술이 필요한 침습성 감염의 존재.
  2. 현저히 감소된 면역 또는 고용량 코르티코스테로이드(>10mg 프레드니솔론) 또는 기타 2차 면역 억제제
  3. 총 접촉 캐스트 필요
  4. 상처 또는 주변 조직에 악성 종양이 있거나 의심되는 환자.
  5. 말초혈관질환 창상관리를 위한 다른 임상시험에 참여 중인 환자
  6. 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 병력이 있는 환자
  7. 발 상처
  8. 신뢰할 수 있는 ABI 측정을 할 수 없는 당뇨병 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다중 스펙트럼 이미징 그룹
이 그룹의 모든 피험자는 다중 스펙트럼 영상 장치, 기준선 혈관 연구(발목-상완 지수(ABI), 혈관 도플러(동맥 및 정맥) 및 발가락 압력 포함)를 사용하여 기준선 근적외선 분광법(NIRS) 측정 지점을 받게 됩니다. (기준선에서) 1개월 표시에서 NIR 측정 지점 및 혈관 연구가 다시 수행됩니다. 모든 측정은 일상적인 상처 치료에 통합되며 상처 치료를 위해 추가로 병원을 방문할 필요가 없습니다.
다른 이름들:
  • 근적외선 분광법(NIRS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABI의 기준선에서 변경(척도 측정)
기간: 1 개월
ABI(Ankle-brachial index) 결과는 말초 혈관 질환(PVD)의 중증도를 예측하는 데 사용됩니다. 발목-상완 지수 테스트는 발목에서 측정한 혈압과 팔에서 측정한 혈압을 비교합니다. ABI는 <0.5에서 >1.5까지의 척도로 측정됩니다.
1 개월
혈관 도플러의 기준선으로부터의 변화(영상 분석)
기간: 1 개월
도플러 초음파는 음파를 사용하여 신체의 동맥과 정맥을 통한 혈류를 비침습적으로 평가하는 특수 초음파 기술입니다. 혈관 도플러의 혈류 측정값은 mL/min 단위로 측정됩니다.
1 개월
발가락 압력의 기준선으로부터의 변화(생리학적 매개변수 측정)
기간: 1 개월
발가락 압력은 발가락에서 측정되고 mmHg 단위로 측정되는 비침습적 혈압 측정입니다.
1 개월
혈관 조영술(영상 분석)의 기준선에서 변경
기간: 1 개월
혈관조영술 또는 동맥조영술은 신체의 혈관 및 기관 내부(내강)를 시각화하는 데 사용되는 X선 의료 영상 기술입니다. 분석은 영상 전문가(예: 방사선 전문의, 심장 전문의 또는 기술자)가 설명 보고서로 제공합니다.
1 개월
MSID 장치의 산소 포화도 기준선에서 변경(스케일 측정)
기간: 1 개월
가시광선과 근적외선을 사용하여 MSID 장치를 사용하여 산소 포화도를 비침습적으로 결정할 수 있습니다. 산소 포화도는 0~100%의 백분율로 측정됩니다.
1 개월
MSID 장치의 총 헤모글로빈 기준선에서 변화(생리학적 파라미터 측정)
기간: 1 개월
가시광선과 근적외선을 사용하여 MSID 장치를 사용하여 총 헤모글로빈을 비침습적으로 결정할 수 있습니다. 총 헤모글로빈은 g/L로 측정됩니다.
1 개월
상처 치유의 기준선으로부터의 변화(생리학적 매개변수 측정)
기간: 1 개월
상처 치유는 상처 표면적의 변화량에 의해 결정됩니다(mm^2 단위로 측정).
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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